Amlodipin G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin G.L. 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin G.L. 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amlodipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25050
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amlodipin G.L. 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin G.L. beachten?

Wie ist Amlodipin G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin G.L. und wofür wird es angewendet?

Amlodipin G.L. enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten

Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin G.L. wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur

Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina

pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet

wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Amlodipin G.L. eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt

Amlodipin G.L., indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch

besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich

verhindert werden. Akute Angina pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses

Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin G.L. beachten?

Amlodipin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies

kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper

nicht mehr mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin G.L. einnehmen:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin G.L.

Kindern

Jugendlichen

Bluthochdruck

Alter

Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Amlodipin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin

G.L.

kann

andere

Arzneimittel

beeinflussen

oder

anderen

Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z.B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte)

Tacrolimus

(zur

Kontrolle

Immunantwort

Körpers;

Annahme

transplantierten Organs durch den Körper)

Amlodipin

G.L.

kann

Ihren

Blutdruck

noch

weiter

senken,

wenn

bereits

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen,

Amlodipin

G.L.

einnehmen,

sollten

keine

Grapefruit

essen

keinen

Grapefruitsaft trinken, weil dadurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann, was möglicherweise zu einer unkontrollierten Verstärkung des blutdrucksenkenden

Effekts von Amlodipin G.L. führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen

Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin G.L. sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten bevor Sie Amlodipin G.L. einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

kann

durch

Amlodipin

G.L.

beeinträchtigt

werden.

Falls

Tabletten

Ihnen

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten,

lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Amlodipin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin G.L. einmal täglich. Die Dosis kann auf 10

mg Amlodipin G.L. einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin G.L. 10 mg-Tabletten erhalten werden. Um eine

Behandlung

Amlodipin

beginnen

können,

muss

daher

für

diese

Dosierung

geeignetes Arzneimittel verwendet werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin G.L. darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall sehr stark ist, kann es zu einem Schock

kommen.

Ihre

Haut

kann

sich

dann

kalt

feucht

anfühlen,

könnten

Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu

viele Amlodipin G.L.-Tabletten eingenommen haben.

Hinweise für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin G.L. abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Einnahme Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brustbereich,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung

Schleimhäuten

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon

erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend angeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

Verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize

oder

Kribbeln

Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

Niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten,

Durchfälle,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken,

rote

Flecken

Haut,

Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Verminderung

Blutplättchen,

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Schwächegefühl,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Husten, Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte

Leberfunktion,

Entzündung

Leber

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht),

Anstieg

Leberenzyme,

wodurch

bestimmte

medizinische

Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen,

sich

Steifheit,

Zittern

und/oder

Bewegungsstörungen

zusammensetzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Amlodipin G.L. aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin G.L. 10 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Amlodipin. 1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat entsprechend

10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin G.L. 10 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amlodipin G.L. 10 mg-Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt mit einer Bruchkerbe auf

der einen und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Packungsgröße: 30 und 90 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25050

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind begrenzt.

Symptome

vorliegenden

Daten

lassen

vermuten,

dass

eine

markante

Überdosierung

ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise Reflextachykardie führen kann.

Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis einschließlich einer

tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von

Herz-

Lungenfunktion,

Hochlagerung

Extremitäten

Kontrolle

Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Wiederherstellung

Gefäßtonus

Blutdrucks

kann

Vasokonstriktor

verabreicht

werden,

sofern

dieser

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes

Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen

sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat

sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme

von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht

Erfolg versprechend.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety