Amlodipin Besilaat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin Besilaat Sandoz Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin Besilaat Sandoz Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcium-Kanal-Blocker, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE292266
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg Tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg Tabletten

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amlodipin besilaat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz beachten?

Wie ist Amlodipin besilaat Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin besilaat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin besilaat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Amlodipin besilaat Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten.

Amlodipin besilaat Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertonie)

eine bestimmte Art von Schmerzen in der Brust, die Angina pectoris genannt werden. Eine seltene Form

davon ist Prinzmetal- oder Variantangina.

Bei Patienten mit Bluthochdruck wirkt Ihr Arzneimittel durch eine Entspannung der Blutgefäße, sodass die

Durchblutung erleichtert wird.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin besilaat Sandoz durch eine Verbesserung der

Blutversorgung des Herzmuskels, der dann mehr Sauerstoff bekommt, wodurch die Schmerzen in der

Brustgegend vermieden werden. Amlodipin besilaat Sandoz bietet keine unmittelbare Linderung der

Schmerzen in der Brustgegend aufgrund einer Angina pectoris.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz beachten?

Amlodipin besilaat Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder gegen andere Calcium-Antagonisten sind. Dies kann Juckreiz, Rötung der Haut

oder Atembeschwerden sein.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.

wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock

leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz nicht genug Blut in den Körper pumpen kann).

wenn Sie nach einem Herzanfall an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft oder zutraf:

kürzlich erlittener Herzanfall

Herzinsuffizienz

starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)

Lebererkrankung

Sie sind schon älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Amlodipin besilaat Sandoz wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Amlodipin besilaat Sandoz

darf für Hypertonie nur bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahre angewendet werden (siehe

Abschnitt 3).

Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin besilaat Sandoz kann andere Arzneimittel beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden, dazu

gehören:

Ketoconazol, Itraconazol (Antimykotika)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV)

Rifampicin, Erythromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Dantrolen (Infusion bei starken Abweichungen von der normalen Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut)

Clarithromycin (gegen Bakterielle Infektionen)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs

durch den Körper)

Amlodipin besilaat Sandoz kann Ihren Blutdruck noch stärker senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel

zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.

Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin besilaat Sandoz einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine

Grapefruits essen. Grapefruits und Grapefruitsaft können nämlich zu einem Anstieg der Blutwerte des

Wirkstoffes Amlodipin führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Amlodipine verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Amlodipin besilaat Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin besilaat Sandoz kann einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen und

Maschinen zu bedienen. Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit oder

Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Wenden Sie

sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Amlodipin besilaat Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann auf

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr

Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit mit einem Schluck Wasser einnehmen. Sie dürfen Amlodipin besilaat

Sandoz nicht mit Grapefruitsaft einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg pro Tag. Die

empfohlene Höchstdosis beträgt 5 mg pro Tag.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten ohne Unterbrechung einnehmen. Warten Sie nicht, bis Sie keine

Tabletten mehr haben, bevor Sie zum Arzt gehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin besilaat Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin besilaat Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck niedrig oder sogar gefährlich niedrig werden.

Sie können Schwindel, Benommenheit oder Schwäche feststellen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist,

kann ein Schock eintreten. Ihre Haut fühlt sich kalt und klamm an und Sie könnten das Bewusstsein

verlieren. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viele Amlodipin besilaat Sandoz Tabletten

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach ganz

weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin besilaat Sandoz abbrechen

Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, wie lange Sie Amlodipin besilaat Sandoz einnehmen müssen. Ihre

Erkrankung kann erneut auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden

sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen feststellen:

Plötzliche pfeifende Atmung, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Schwellung von Zunge und Rachen, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen, darunter intensiver Hautausschlag, Quaddeln, Rötung der Haut am ganzen

Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

Herzanfall, anormaler Herzschlag

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit starker

Übelkeit führen kann

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden gemeldet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

beschwerlich ist oder länger als eine Woche anhält, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung)

Palpitationen (Herzklopfen), Flush

Bauchschmerzen, Übelkeit

Schwellung der Fußknöchel (Ödem), Müdigkeit

Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, sind in folgender Liste angeführt. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Schmeckstörungen, Ohnmacht, Schwäche

Gefühllosigkeit oder prickelndes Gefühl in Ihren Gliedmaßen; Ausfall der Schmerzempfindung

Sehstörungen, Doppeltsehen, Klingeln in den Ohren

Niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase aufgrund einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Veränderter Stuhlgang, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, rote Flecken auf der Haut, Verfärbung der Haut

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen; Beschwerden oder Vergrößerung der Brüste beim Mann

Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Gewichtszu- oder -abnahme

Selten:

können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen, was zu

unüblichen Blutergüssen oder schnelleren Blutungen führen kann (Schädigung der roten

Blutkörperchen)

Erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Eine Nervenstörung, die Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann

Husten, geschwollenes Zahnfleisch

Völlegefühl (Gastritis)

Leberfunktionsstörung, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der

Leberenzyme, was bei einigen Labortests zu abnormalen Ergebnissen führen kann

Erhöhte Muskelspannung

Entzündung von Blutgefäßen, oft mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Amlodipin besilaat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Blisterpackung: Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über

30 °C lagern.

Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin besilaat Sandoz enthält

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg Tabletten

Der Wirkstoff ist Amlodipin. Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstärkeglykolat (Typ A) und Magnesiumstearat.

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg Tabletten

Der Wirkstoff ist Amlodipin. Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstärkeglykolat (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin besilaat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg Tabletten

Eine weiße oder fast weiße, längliche Tablette mit abgeschrägten Rändern, Bruchkerbe auf einer Seite und

Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg Tabletten

Eine weiße oder fast weiße, längliche Tablette mit abgeschrägten Rändern, Bruchkerbe auf einer Seite und

Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind erhältlich in:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten und 50 x 1 Tabletten in perforierten

Einheitsdosis-Blisterpackungen

Tablettenbehältnis (HDPE) mit 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

LEK S.A., ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen , Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg Tabletten: Blisterpackung (AL/PVC) BE292205, Blisterpackung

(AL/OPA/AL/PVC) BE292214, Tablettenbehältnis BE292223

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg Tabletten: Blisterpackung (AL/PVC) BE292257, Blisterpackung

(AL/OPA/AL/PVC) BE292241, Tablettenbehältnis BE292266

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg Tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg Tabletten

Amlopin

Orcal Neo 5 mg

Orcal Neo 10 mg

Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 7,5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Amlodipin Sandoz

Amlocard 5mg

Amlocard 10mg

Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Amlodipin Sandoz

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Amlibon Bes

AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse

AMLODIPINA SANDOZ 10 MG compresse

Amlocard B 5 mg tabletes

Amlocard B 10 MG tabletes

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg

Amlodipin Sandoz

AMLODIPINA SANDOZ 5 MG

COMPRIMIDOS

AMLODIPINA SANDOZ 7,5 mg

COMPRIMIDOS

AMLODIPINA SANDOZ 10 MG

COMPRIMIDOS

Amlodipin Sandoz

AMLODIPIN LEK 5 MG TABLETE

AMLODIPIN LEK 10 MG TABLETE

AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety