Amitiza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amitiza Weichkapsel 24 µg
  • Dosierung:
  • 24 µg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amitiza Weichkapsel 24 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • A06AX - andere Abführmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471502
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

AMITIZA 24 Mikrogramm Weichkapseln

Lubiproston

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten?

Wie ist AMITIZA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AMITIZA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMITIZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Sekretion von Flüssigkeiten im Darm verstärken. Dadurch

wird der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von Unwohlsein und die mit Verstopfung

einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert.

AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMITIZA BEACHTEN?

AMITIZA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lubiproston oder einen der sonstigen Bestandteile

von AMITIZA sind.

wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind. Es liegen keine Informationen zur Verwendung von

AMITIZA bei Personen unter 18 Jahren vor

Dieses Arzneimittel enthält die Zuckerart Sorbitol. Bitte nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie AMITIZA nicht ein, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMITIZA ist erforderlich,

da es möglich ist, dass Ihnen nach der Einnahme von AMITIZA schlecht wird (Übelkeit).

AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln einzunehmen, hilft, die Übelkeit zu reduzieren.

wenn bei Ihnen bestimmte Symptome, wie z. B. schwere Magenschmerzen oder -krämpfe

auftreten. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt überprüfen muss, ob in Ihrem Darm ein

Verschluss oder eine Entzündung vorliegt. Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme besteht, ist

AMITIZA eventuell für Sie nicht geeignet.

da Sie AMITIZA nicht einnehmen sollten, wenn Sie schweren Durchfall haben. Während der

Einnahme von AMITIZA kann es zu Durchfall kommen. Wenn bei Ihnen schwerer Durchfall

auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

da es möglich ist, dass Sie sich manchmal kurz nach der Einnahme von AMITIZA kurzatmig

fühlen oder in der Brust ein Engegefühl verspüren. Dies klingt für gewöhnlich innerhalb von

wenigen Stunden ab. Wenn Sie jedoch besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen

helfen wird, bevor Sie die Einnahme mit AMITIZA fortsetzen.

Bei Einnahme von AMITIZA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Dazu gehören auch rezeptfreie Behandlungen, die Sie in der Apotheke oder einem Supermarkt

kaufen können.

Bei Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

AMITIZA sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen und die Kapseln sollten ganz mit

ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln

kann die Symptome der Übelkeit reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

AMITIZA wurde bei schwangeren Frauen bisher nicht untersucht und sollte nicht während einer

Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmassnahmen eingenommen

werden.

Es ist nicht bekannt, ob AMITIZA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel

in die Muttermilch übergehen und aufgrund des Potentials für schwerwiegende Nebenwirkungen

durch AMITIZA beim gestillten Säugling sollte es während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung von AMITIZA auftritt, die Auswirkungen auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, nehmen Sie nicht am

Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AMITIZA

Bitte nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, denn AMITIZA enthält Sorbitol.

3.

WIE IST AMITIZA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie AMITIZA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung nur bei Erwachsenen: Die empfohlene Dosis ist eine 24-Mikrogramm-Kapsel zweimal

täglich. Sie sollten AMITIZA nur über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen einnehmen. Wenn Sie nicht

nach frühestens 2 Wochen auf AMITIZA ansprechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie AMITIZA zu den Mahlzeiten zusammen mit Wasser ein. AMITIZA kann bei Ihnen

Übelkeit verursachen und die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann dagegen helfen. Die

Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Ihr Arzt sollte Ihren Bedarf für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig bewerten.

Wenn Sie eine größere Menge von AMITIZA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Kapseln einnehmen, ist bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für

Nebenwirkungen höher. Sie sollten umgehend Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren. Sofern

möglich, nehmen Sie Ihre Flasche mit den Kapseln mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie eine größere Menge von AMITIZA eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis AMITIZA vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen bis zur

nächsten geplanten Einnahmezeit und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA abbrechen

Nehmen Sie AMITIZA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie die Einnahme von

AMITIZA abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren. Wenn Sie glauben, dass Sie an einer

Nebenwirkung von AMITIZA leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AMITIZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigste (>1/10 Patienten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete

Nebenwirkung war Übelkeit, wobei Durchfall und Kopfschmerzen ebenfalls häufig berichtet wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere Übelkeit auftritt. Ihr Arzt kann Ihnen andere

Möglichkeiten zur Behandlung Ihrer Übelkeit empfehlen. Wenn bei Ihnen Übelkeit auftritt, kann die

Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln die Symptome reduzieren.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwerer Durchfall auftritt bzw. sich Ihr Durchfall

verschlimmert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sonstige häufige (>1/100 Patienten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete

Nebenwirkungen schließen Bauchschmerzen, Bauchauftreibung, Blähungen, weicher Stuhl,

Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Ödem, Müdigkeit, Unwohlsein/Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Magenverstimmung, trockener Mund, übermäßiges Schwitzen,

Hitzewallungen und Magenbeschwerden ein.

Gelegentlich (>1/1.000 Patienten) wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erbrechen,

gelegentliche Ohnmacht und Muskelkrämpfe.

Auch grippeähnliche Symptome, Engegefühl im Hals, allergische Reaktionen/Ausschlag, niedriger

Blutdruck und unzureichende Blutversorgung zum Dickdarm, die zu Entzündung führt (ischämische

Dickdarmentzündung) wurden als Nebenwirkungen berichtet, jedoch ist eine präzise Schätzung der

Häufigkeit nicht möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMITIZA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen AMITIZA nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegeben Verfalldatum,

angegeben als „Verwendbar bis:“ gefolgt vom Datum, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was AMITIZA enthält

Der Wirkstoff ist Lubiproston.

Eine Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston

Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Sorbitol (E420) und

gereinigtes Wasser.

Außen auf jede Weichkapsel ist mit schwarzer Tinte eine Aufschrift aufgedruckt. Die

Bestandteile der Tinte sind Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetatphthalat und

Polyethylenglykol.

Wie AMITIZA aussieht und Inhalt der Packung

AMITIZA ist als amberfarbige, ovale Weichkapsel mit der Aufschrift „SPI“ auf einer Seite erhältlich.

Jede Kapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston.

Jede Flasche enthält 28 oder 56 Kapseln AMITIZA.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der Pharmazeutische Unternehmer von AMITIZA ist:

Takeda Belgium

L. Da Vincilaan 7

1930 Zaventem

Belgien

Der Hersteller von AMITIZA ist:

Takeda GmbH (Plant Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Deutschland

Für weitere Informationen über das Arzneimittel, Meldung von unerwünschten Wirkungen oder

Beanstandungen des Arzneimittels kontaktieren Sie den Pharmazeutischen Unternehmer.

Zulassungsnummer

BE 471502

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.