Amisulpride EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amisulpride EG Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amisulpride EG Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283132
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amisulpride EG 50 mg Tabletten

Amisulpride EG 100 mg Tabletten

Amisulpride EG 200 mg Tabletten

Amisulpride EG 400 mg Filmtabletten

Amisulpride

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amisulpride EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulpride EG beachten?

Wie ist Amisulpride EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulpride EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amisulpride EG und wofür wird es angewendet?

Amisulpride EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Patienten mit Schizophrenie zu behandeln. Schizophrenie

ist eine psychische Erkrankung, die durch bestimmte psychiatrische und Verhaltensprobleme wie

Halluzinationen und Erregungszustände gekennzeichnet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulpride EG beachten?

Amisulpride EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Amisulprid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Geschwulst in den Nebennieren, das Substanzen

freisetzt, die hohen Blutdruck verursachen).

wenn Sie jünger als 15 Jahre sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie einen prolaktin abhängigen Tumor haben (Prolaktin ist das Hormon, das die

Milchproduktion auslöst), beispielsweise Brustkrebs oder Erkrankungen der Hypophyse.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, stellen Sie sicher, dass die gleichzeitige Behandlung mit

Amisulpride EG

nicht kontraindiziert ist (siehe Abschnitt „Einnahme von Amisulpride EG

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulpride EG einnehmen.

Ihr Arzt führt möglicherweise vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Elektrokardiogramm

(EKG) bei Ihnen durch. Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel Herzrhythmusstörungen auslösen

kann (siehe Abschnitt 4.).

Gebrauchsinformation

In den folgenden Fällen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden:

bei älteren Patienten, insbesondere bei Demenzkranken, wegen des Risikos von niedrigem

Blutdruck oder Schläfrigkeit. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt

möglicherweise die Dosierung reduzieren.

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für das Auftreten eines Schlaganfalls vorhanden sind (ein

Schlaganfall, auch bekannt als zerebrovaskulärer Insult, tritt auf, wenn die Blutversorgung eines

Teils des Gehirns plötzlich unterbrochen wird).

wenn bei Ihnen selbst oder bei einem Ihrer Blutsverwandten in der Vergangenheit ein

Blutgerinnsel aufgetreten ist, da Antipsychotika die Bildung von Blutgerinnseln auslösen können,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden; in dem Fall wird der Arzt

möglicherweise die Dosierung reduzieren.

wenn Sie an Epilepsie oder Parkinson-Syndrom leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko auf Diabetes haben,

wenn Sie in der Vergangenheit an Hyperprolaktinämie (stark erhöhtem Prolaktinwert) oder einem

prolaktinabhängigen Tumor gelitten haben (Prolaktin ist das Hormon, das die Milchproduktion

auslöst), beispielsweise Brustkrebs oder Erkrankungen der Hypophyse. In dem Fall muss Ihr Arzt

Sie während der Behandlung genau überwachen.

Wenn während der Behandlung Muskelverspannungen und Bewusstseinsstörungen in Begleitung von

Fieber unbekannter Ursache bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort

unterbrechen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.

Wenn unscharfes Sehen oder Kopfschmerzen bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich so bald wie

möglich an Ihren Arzt.

Wenn eine Infektion oder Fieber unbekannter Ursache bei Ihnen auftreten, muss Ihr Arzt

möglicherweise sofort Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen. Grund dafür ist, dass dieses

Arzneimittel Blutbildstörungen (Verminderung der weißen Blutzellen) auslösen kann, die sich in

Blutuntersuchungen zeigen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Dieses Arzneimittel sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen

kommen kann. Dabei können Symptome wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie anormale

Bewegungen oder ein Rückfall Ihrer psychotischen Störungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittel bei Jugendlichen von 15 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Amisulpride EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel in keinem Fall gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Cabergolin, Quinagolid (Medikamente zur Behandlung von Laktationsstörungen), Citalopram,

Escitalopram (Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Depression), Domperidon

(Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Hydroxyzin (Arzneimittel zur

Behandlung von Angstzuständen oder Nesselsucht), Piperaquin (Arzneimittel zur Behandlung von

Malaria).

Sie sollten vermeiden, dieses Arzneimittel gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Amantadin, Apomorphin,

Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Rasagilin, Ropinirol, Rotigotin,

Selegilin, Tolcapon).

Levodopa.

Natriumoxybat (Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie).

Einige Arzneimittel können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) auslösen. Dazu

gehören:

Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid

, und Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron,

Dronedaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid).

einige Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Problemen (Chlorpromazin,

Cyamemazin, Droperidol, Flupentixol, Fluphenazin, Haloperidol, Levomepromazin, Pimozid,

Pipamperon, Pipotiazin, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Zuclopenthixol).

bestimmte Antiparasitika (Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin).

Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit (Methadon).

und andere Arzneimittel, wie Arsentrioxid, Diphemanil, Dolasetron i.v., Erythromycin i.v.,

Hydroxychloroquin, Levofloxacin, Mequitazin, Mizolastin, Prucaloprid, Vincamin i.v.,

Moxifloxacin, Spiramycin i.v., Toremifen, Vandetanib.

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Einnahme von Amisulpride EG

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie bei allen anderen Antipsychotika dieser Gruppe darf während der Dauer der Behandlung kein

Alkohol konsumiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Von der Verabreichung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der

entscheiden kann, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.

Wenn Sie im letzten Drittel Ihrer Schwangerschaft Amisulpride EG eingenommen haben, können bei

Ihrem Baby folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Erregungszustände, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Seien Sie vorsichtig,

wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Amisulpride EG

enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose), der sich in Galactose und Glucose spaltet. Von der

Verabreichung wird abgeraten bei Patienten, die an Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption (seltenen Erbkrankheiten) leiden.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Amisulpride EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die

Einnahme des Arzneimittels nicht eigenständig ab.

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel wird oral verabreicht.

Schlucken Sie die Tablet(ten) mit ein wenig Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpride EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpride EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es können Schläfrigkeit, Sedierung (Beruhigung), niedriger Blutdruck, extrapyramidale Symptome

(vor allem Zittern und Muskelverspannungen) bei Ihnen auftreten oder Sie können ins Koma fallen.

Sollte eins oder mehrere dieser Symptome auftreten, müssen Sie oder Ihre Familie sofort einen Arzt

oder den Notdienst verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpride EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie mehrmals hintereinander die Einnahme vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpride EG abbrechen

Nicht anwendbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn während der Behandlung Muskelverspannungen und Bewusstseinsstörungen in Begleitung von

Fieber unbekannter Ursache bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort

unterbrechen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Zittern, Muskelsteifheit, Krämpfe, anormale Bewegungen, vermehrter Speichelfluss.

folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Torticollis (Schiefhals), okulogyre Krise (anormale Bewegungen bestimmter Augenmuskeln),

starke Kieferverspannungen,

Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit, Angstzustände, Erregungszustände,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Libidostörungen (sexuelle Unlust) bei Frauen,

Hyperprolaktinämie (zu hoher Prolaktinspiegel im Blut (Prolaktin ist das Hormon, das die

Milchsekretion anregt). Dadurch kann es zu folgenden Symptomen kommen:

bei der Frau: Ausbleiben der Regelblutung, unerwarteter Milchfluss, Brustschmerzen.

beim Mann: Vergrößerung der Brustdrüsen und Impotenz (Erektionsstörungen).

Gewichtszunahme,

niedriger Blutdruck (Hypotonie).

folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

unwillkürliche Bewegungen von Zunge und/oder Gesicht,

Krämpfe (ungewollte Muskelanspannungen),

Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel),

verlangsamter Herzschlag,

Gebrauchsinformation

Anstieg der Leberenzyme im Blut, insbesondere der Transaminasen,

allergische Reaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, aber Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fieber unbekannter Ursache in Begleitung allgemeiner Beschwerden und neurologischer

Störungen,

Hypertriglyceridämie (hohe Blutfettwerte bzw. erhöhte Triglyceridwerte im Blut),

Hypercholesterolämie (Cholesterinüberschuss im Blut),

Verwirrtheit,

verschwommenes Sehen,

verminderte Knochendichte und Veränderung der Knochenstruktur (Osteopenie, Osteoporose),

Knochenschwächung,

verstopfte Nase,

schwere Ohnmachtsanfälle (Bewusstlosigkeit), Herzrhythmusstörungen, die bis zum Tod führen

können (siehe Abschnitt 2.),

Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine. Blutgerinnsel in den Venen (insbesondere in den

Beinen) können durch die Blutgefäße zur Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und

Atemnot führen.

plötzliches Anschwellen von Gesicht und/oder Hals, das die Atmung erschweren und

lebensgefährlich für den Patienten sein kann (Angioödem), juckende rote Hautflecken (Urtikaria),

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (verminderte Zahl weißer Blutzellen) (siehe

Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

gutartiger Hypophysentumor, der Symptome wie verschwommenes Sehen oder Kopfschmerzen

auslösen kann,

niedriger Natriumspiegel des Blutes (Hyponatriämie), Syndrom der inadäquaten antidiuretischen

Hormon-Sekretion (SIADH),

neonatales Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

die Website

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amisulpride EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulpride EG enthält

50 mg

Gebrauchsinformation

Der Wirkstoff ist: Amisulprid 50 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Methylcellulose (E461), Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (E572) und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

100 mg

Der Wirkstoff ist: Amisulprid 100 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose (E461),

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (E572).

200 mg

Der Wirkstoff ist: Amisulprid 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Methylcellulose (E461), Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (E572), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

400 mg

Der Wirkstoff ist:

Amisulprid 400 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat,

Natrium-Carboxymethylcellulose,

mikrokristalline

Cellulose,

Methylcellulose (E461), Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Eudragit E100, Talkum, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat, Macrogol 6000.

Wie Amisulpride EG aussieht und Inhalt der Packung

50 mg

Dieses Arzneimittel ist als Tablette in Packungen mit 12, 30, 60 oder 150 gekerbten Tabletten

erhältlich.

100 mg

Dieses Arzneimittel ist als gekerbten Tablette erhältlich.

Packung mit 30, 60 oder 150 Tabletten.

Weiße, runde, abgeflachte Tablette mit einer Bruchkerbe.

200 mg & 400 mg

Dieses Arzneimittel ist als Tablette in Packungen mit 30, 60 oder 150 gekerbten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brüssel

Hersteller

50 mg, 200 mg

PHARMA-DEVELOPPEMENT - Chemin de Marcy - 58800 Corbigny – Frankreich

SANICO N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

DRAGENOPHARM GmbH & Co KG - Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning – Deutschland

Laboratoires BTT - Z.I. de Krafft - 67150 Erstein –

Frankreich

100 mg

PHARMA-DEVELOPPEMENT - Chemin de Marcy - 58800 Corbigny – Frankreich

SANICO N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

DRAGENOPHARM GmbH & Co KG - Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning – Deutschland

400 mg

SANICO N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout.

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AMISULPRIDE EG 50-100-200-400 mg, comprimé sécable

Amisulpride EG 50-10-200-400 mg (Film)Tabletten

Amisulpride EG 50-10-200-400 mg comprimés (pelliculés)

AMISULPRIDE EG 50-200-400 mg, Compresse (revestite con film)

Zulassungsnummern:

Amisulpride EG 50 mg Tabletten

: BE283071

Amisulpride EG 100 mg Tabletten

: BE283096

Amisulpride EG 200 mg Tabletten

: BE283114

Amisulpride EG 400 mg Filmtabletten

: BE283132

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2017 / 12/2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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