Amiodaron Ebewe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen a' 3 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiarrhythmics, class II
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18027
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-1985
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Amiodaron

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amiodaron Ebewe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron Ebewe beachten?

Wie ist Amiodaron Ebewe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodaron Ebewe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMIODARON EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaron Ebewe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt

werden.

Antiarrhythmika

sollen

Ihren

Herzschlag

korrigieren,

wenn

therapiebedürftigem unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Es wird angewendet zur Therapie von Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich oder

stark beeinträchtigend, gegen andere Antiarrhythmika therapieresistent sind oder wenn

andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

AMIODARON

EBEWE

BEACHTEN?

Amiodaron Ebewe darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Amiodaron

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben

wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-Kreislauf bedingtem Kollaps oder Schock

leiden

verlangsamtem

Herzschlag

(Sinusbradykardie,

allen

Formen

einer

Leitungsverzögerung, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades

sowie bi- und trifaszikulären Blöcken), sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) leiden

bei einer bestehenden oder vergangenen Schilddrüsenfunktionsstörung.

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

erniedrigtem

Blutdruck

(Hypotonie),

Herzversagen

Erkrankung

Herzmuskulatur

(Kardiomyopathie)

darf

Amiodaron

Ebewe

nicht

Bolusinjektion

eingesetzt werden

wenn Sie eine Jodallergie haben

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie)

wenn Sie eine Lungenfibrose haben

wenn Sie schwere Leberparenchymschäden haben

wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern behandelt werden

wenn Sie bestimmte EKG-Veränderungen aufweisen (QT-Verlängerung)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT-

Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen

können

gleichzeitiger

Anwendung

Simvastatin

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg

bei gleichzeitiger Anwendung von Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

während der Schwangerschaft, außer es wurde Ihnen ausdrücklich verordnet

während der Stillzeit

Amiodaron Ebewe darf Frühgeborenen und Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis zu

3 Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Amiodaron Ebewe bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron Ebewe ist erforderlich

wenn Sie an Herzinsuffizienz und AV-Block I. Grades leiden. Hier sind besondere

Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie mit Amiodaron Ebewe zu treffen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kalium- bzw. Magnesiumverlust führen

können; dies muss vor Therapiebeginn ausgeglichen werden

wenn Sie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Calciumantagonisten einnehmen

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei eingeschränkter Lungenfunktion

Amiodaron Ebewe darf nur von erfahrenen Spezialisten angewendet werden.

Herz

Bei Beginn der Therapie mit Amiodaron Ebewe bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende

Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig.

Während

Therapie

Amiodaron

Ebewe

eine

periodische

(ca.

dreimonatige

Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch

auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten.

Amiodaron

Ebewe

kann

Auftreten

neuer

Herzrhythmusstörungen

oder

eine

Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann

es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades

de pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann.

Risikofaktoren

für

Auftreten

dieser

QT-Verlängerung

sind:

weibliches

Geschlecht,

verlangsamter

Herzschlag,

Elektrolytstörungen

(Kalium-

oder

Magnesiummangel),

Vergrößerung

Herzmuskels,

Herzinsuffizienz,

hohe

Dosierung

Amiodaron

Ebewe,

gleichzeitige

Einnahme

anderen

Arzneimitteln,

denen

diese

EKG-

Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen.

Auch nach Absetzen der Behandlung mit Amiodaron Ebewe ist über mehrere Wochen mit

einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen

– Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den

therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher

werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Amiodaron Ebewe von Ihrem

behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.

Schwere

Verlangsamung

Herzschlagfolge

(Bradykardie)

(siehe

„Anwendung

Amiodaron Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie mit Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit

Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie

dürfen Amiodaron Ebewe nur verabreicht bekommen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt

erforderlich hält, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Dabei kann es zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Verlangsamung der Herzschlagfolge kommen. Wenden

sich

daher

unverzüglich

einen

Arzt

oder

suchen

nächstgelegene

Krankenhaus auf, wenn Sie gleichzeitig mit Amiodaron Ebewe Arzneimittel gegen Hepatitis

C erhalten und folgende Beschwerden verspüren:

Kurzatmigkeit

Schwindelgefühl

Herzklopfen

Ohnmacht

Ältere Patienten

Amiodaron Ebewe bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten

stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Augen

Vor und während der Therapie sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen angezeigt,

da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen müssen Sie umgehend

einen Arzt kontaktieren. Eine komplette augenärztliche Untersuchung ist durchzuführen und

bei einer Erkrankung des Sehnervs wird Ihr Arzt eine alternative Behandlung einleiten.

Schilddrüse

Ebenso wird Ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit

Amiodaron Ebewe zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem

Fall eventuell die Therapie absetzen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt falls Sie Gewichtsschwankungen bemerken (Zu- oder Abnahme),

sich

ständig

müde

fühlen,

vermehrt

schwitzen

oder

sehr

wärmeempfindlich

sind,

Herzbeschwerden oder einen stark verlangsamten oder stark erhöhten Puls haben, da dies

auf eine Fehlfunktion der Schilddrüse hinweisen kann.

Leber

Ihr Arzt wird auch die Funktion Ihrer Leber überprüfen; abhängig von diesen Ergebnissen

kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Lunge

Behandlung

Amiodaron

Ebewe

besteht

Risiko

schwere

Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher werden in Abständen von 3 - 6 Monaten ein

Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Nicht produktiver Husten und

Atemnot

sind

häufig

erste

Anzeichen

vorgenannten

Lungenveränderungen.

Weiteren

können

Gewichtsverlust,

Fieber

Schwächegefühl

auftreten.

Sollten

während der Therapie solche Beschwerden entwickeln, kontaktieren Sie bitte unverzüglich

einen Arzt! Wenn Schäden an Ihrer Lunge festgestellt werden, muss die Therapie sofort

abgesetzt werden. Danach bilden sich die Schäden meist zurück.

Haut

Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung (z.B. im Solarium) ist

während und noch einige Monate nach der Therapie zu vermeiden. Bitte achten Sie auf das

Tragen entsprechender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzpräparates. In

Einzelfällen kann es zu schwerer Lichtempfindlichkeit oder schwerwiegenden Hautreaktionen

fortschreitende

Hautausschläge

Blasenbildung

kommen.

Benachrichtigen

unverzüglich einen Arzt, dieser wird die Therapie umgehend beenden.

Strahlentherapie

Eine Strahlentherapie wird während der Therapie mit Amiodaron Ebewe nicht empfohlen, da

Risiko

Haut-

Schleimhautreaktionen

Harntrakt-

Magen-/Darm-

Beschwerden erhöht sein kann.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Falls neurologische Symptome auftreten (z. B. Empfindungsstörungen, Schwächegefühl,

Zittern, Schwindel, Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Meist

verschwinden diese Anzeichen innerhalb einiger Monate nach Absetzen der Therapie mit

Amiodaron Ebewe.

Operationen/Narkose

Bei Operationen können die Nebenwirkungen von Amiodaron Ebewe verstärkt auftreten. Der

Anästhesist muss über die Anwendung von Amiodaron Ebewe informiert werden.

Untersuchungen

Vor Behandlungsbeginn mit Amiodaron Ebewe wird Ihr Arzt eventuell eine Bestimmung der

kardiologischen

Funktionen

(EKG),

Kalium-Serumwertes,

Leberwerte,

Schilddrüsenwerte

Lungenfunktion

sowie

eine

Thorax-Röntgenuntersuchung

durchführen bzw. werden während der Behandlung mit Amiodaron Ebewe bei Ihnen in

regelmäßigen

Abständen

Untersuchungen

Blutwerte

(Blutzucker,

Elektrolyt-

Triglyceridwerte, Leberwerte) durchgeführt.

Übelkeit/Erbrechen

Falle

Übelkeit

Erbrechen,

kann

Arzt

Dosis

reduzieren

oder

Verabreichung von Amiodaron Ebewe auf mehrere Tagesdosen verteilen.

Nebenhoden

Wenn bei Ihnen eine Entzündung der Nebenhoden festgestellt wird, muss die Dosis von

Amiodaron Ebewe verringert, oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron Ebewe bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Amiodaron Ebewe darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen,

Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Amiodaron Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Amiodaron Ebewe können wegen der langen Halbwertszeit noch

einige Wochen bis Monate nach Absetzen der Therapie auftreten.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron Ebewe eingenommen

werden:

bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika

der Klasse I und Klasse III), Arzneimittel die eine QT-Verlängerung bewirken, bestimmte

Antibiotika, bestimmte Antipsychotika und Antidepressiva, bestimmte Arzneimittel gegen

Allergien (Antihistamine), Arzneimittel gegen Parkinson, Röntgenkontrastmittel, Anti-

Malaria-Mittel.

besteht

Gefahr

einer

übermäßigen

Verlängerung

Intervalls,

verbunden

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Rhythmusstörungen innerhalb der Herzkammern.

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Moxifloxacin)

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck)

bestimmte Abführmittel (Laxanzien)

Arzneimittel, die zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut führen können

(bestimmte Arzneimittel, die den Harnfluss fördern, Kortison, etc.). Bei gleichzeitiger

Gabe besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone)

Arzneimittel

Behandlung

Hepatitis

(Sofosbuvir,

Daclatasvir,

Simeprevir,

Ledipasvir). Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer schwerwiegenden Verlangsamung

der Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht

vermieden

werden

kann,

wird

eine

kardiale

Überwachung

empfohlen

(siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron Ebewe und den folgenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchizin)

Herzglykoside;

gleichzeitiger

Gabe

Amiodaron

Ebewe

herzwirksamen

Glykosiden kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge kommen

bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin)

Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450

3A4) abgebaut werden (z. B. Fentanyl, Lidocain, Tacrolimus, Phenytoin, Everolimus,

Pimecrolimus,

Sildenafil,

Midazolam,

Triazolam,

Dihydroergotamin,

Ergotamin,

Johanneskraut und Statine)

Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), wie Simvastatin, Atorvastatin und

Lovastatin. Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von

Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) kann erhöht sein. Eine Simvastatin Dosis von

20 mg darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes

Arzeimittel verschreiben.

bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Peginterferon α2b)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) oder zur Behandlung

von Adipositas (Orlistat)

Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion (Cimetidin)

Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien; z. B. Dicumarol,

Dabigatran, Warfarin und Phenprocoumon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Topotecan, Tamoxifen)

Arzneimittel zur Behandlung einer hyperaktiven Blase (Fesoterodin)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale (Salmeterol)

bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Saxagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (Silodosin)

Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (Tolvaptan)

Arzneimittel zur Schmerzstillung (Codein, Tramadol)

jodhaltige Kontrastmittel

Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenüberladung (Deferasirox)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen (Flecainid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da der Wirkstoff Amiodaron die Plazenta passiert und Ihrem Kind ernsthaft schaden kann,

darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr

Arzt hält es für absolut unerlässlich.

Wenn in der Stillzeit eine Behandlung notwendig wird oder Amiodaron Ebewe während der

Schwangerschaft eingenommen wurde, muss abgestillt werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Während und bis zu einem Jahr nach der Amiodaron Ebewe-Therapie ist für eine sichere

Empfängnisverhütung zu sorgen. Männer dürfen in dieser Zeit keine Kinder zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Amiodaron

Ebewe zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz

besonders im Zusammenhang mit Alkohol.

Wenn

Gefühl

haben,

dass

Amiodaron

Ebewe

Ihre

Fähigkeit

fahren

oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Amiodaron Ebewe enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen,

einschließlich

Atemproblemen

genanntes

"Gasping-

Syndrom")

Kleinkindern

Verbindung

gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Dieses

Arzneimittel

darf

Neugeborenen,

Kleinkindern

Kindern

unter

Jahren

nicht

angewendet werden.

Wenn

einer

Leber-

oder

Nierenerkrankung

leiden,

fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich

in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen

können (so genannte "metabolische Azidose"). Während der Schwangerschaft, außer Ihr

Arzt hält es für absolut unerlässlich, bzw. während der Stillzeit darf Amiodaron Ebewe nicht

angewendet werden.

3.

WIE IST AMIODARON EBEWE ANZUWENDEN?

Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf

die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die

niedrigst mögliche Dosis angestrebt.

Zur intravenösen Anwendung (in eine Vene).

Amiodaron Ebewe wird als intravenöse Kurz- bzw. Dauerinfusion mittels Infusionspumpe

verabreicht.

Verdünnung

können

isotonische

5 %-ige

Glucose

oder

0,9 %-ige

physiologische Kochsalzlösung verwendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Völlegefühl und Appetitlosigkeit treten im

Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach Reduktion der Dosis.

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack)

Veränderung bestimmter Blutwerte

erhöhte Lichtempfindlichkeit mit erhöhter Sonnenbrandneigung

Ablagerungen im Auge zählen zu den häufigen unerwünschten Wirkungen, sie bilden sich

aber 6 - 12 Monate nach Dosisreduktion oder Absetzen zurück. Eine Beeinträchtigung der

Sehkraft

selten

Schleiersehen

oder

Farbsäume

Lichtquellen);

bitte

kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsrötung, Ausschlag oder Nesselsucht

Schilddrüsenfunktionsstörungen

juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

allgemeine,

dosisabhängige

Störungen

abweichendes

Schlafverhalten

(Schlafstörungen, Albträume), Verwirrtheit, Depression

Verstopfung

Zittern, Schwindel, Benommenheit

starke

Verlangsamung

Herzschlages

(Sinusbradykardie,

Verlängerung

Überleitungszeit,

AV-Blockierung

bzw.

Herzstillstand),

manchmal

eine

Schrittmacherimplantation

erforderlich

machen

kann.

Herzrhythmusstörungen

Extrasystolen, Herzrasen.

Bei Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen muss auch eine

Schilddrüsenfunktionsstörung abgeklärt werden.

Schädigungen

Lunge

(diffuse,

interstitielle

Pneumonitis,

Pleuritis,

Bronchiolitis

obliterans mit Pneumonie/BOOP, Alveolitis, Lungenfibrose), die mit Husten, Bluthusten,

Atemnot und Fieber einhergeht

Schädigung der Leber (Anstieg von Serumtransaminasen, der nach Dosisreduktion oder

Absetzen

reversibel

vereinzelte

Fälle

histologisch

erkennbaren

Leberveränderungen, Hepatitis) bis hin zur Leberzirrhose bzw. bis zum Leberversagen (in

Einzelfällen

tödlichem

Verlauf).

vorübergehender

isolierter

Anstieg

Leberenzyme kann dosisunabhängig auftreten.

bläuliche Hautverfärbung (Pseudozyanose) abhängig von der Dosis; bilden sich 1 - 4

Jahre nach Absetzen des Präparates zurück

Blutdruckabfall, normalerweise nur mäßig und vorübergehend

Reaktionen

Verabreichungsort,

Schmerzen,

Hautrötung,

Schwellungen,

Absterben

Gewebes,

Entzündungen,

Entzündungen

Venen,

Infektionen

Pigmentveränderungen

Muskelschwäche

Fieber

Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erkrankungen

peripheren

Nerven

Koordinationsstörungen,

Kribbeln

Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen

Auftreten einer Schocklunge nach chirurgischen Eingriffen

dosisabhängige Störungen wie Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung bzw. Ausbruch einer Schuppenflechte (Psoriasis)

eingeschränkte Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Sehnervs, die bis zur Blindheit führen kann; Maculadegeneration mit

allmählichem Sehverlust im Zentrum des Gesichtsfeldes, sowie Lichtempfindlichkeit

geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Blutungsneigung

und kleine punktförmige Einblutungen bemerkbar machen kann; Granulome einschließlich

Knochenmarksgranulome, Blutarmut (hämolytische oder aplastische Anämie)

lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

in Einzelfällen Entzündung der Schilddrüse

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei

könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhtes Cholesterin (Hyperlipidämie), hoher

Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), starker Gewichtsverlust

erhöhter

Hirndruck

(als

Folge

einer

i.v.

Applikation),

Koordinationsstörungen,

Kopfschmerzen

stark ausgeprägte Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Stillstand

Blutungen unter der Haut (Petechien, Ekchymosen)

Krämpfe (Spasmen) der Atemwege, Bluthusten

Zahnfleischblutung

chronische Lebererkrankungen, Leberzirrhose

Hautausschläge (eventuell mit Juckreiz)

Hautrötungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie

Haarausfall

schwere Hautveränderungen mit Ablösen von Teilen der Haut (exfoliative Dermatitis,

Lyell-Syndrom), Schwellung der Haut

einzelne

Fälle

arzneimittelbezogenem

Lupus

(Autoimmunerkrankung

Haut)

wurden beschrieben, nach Absetzen von Amiodaron Ebewe verschwanden die Symptome

allmählich

Muskelschwäche in Armen und Beinen kann bei hohen Dosierungen auftreten und bildet

sich nach Dosisreduktion rasch zurück

vereinzelt treten infolge einer Entzündung der Nebenhoden Hodenschmerzen auf, es

kann zu einer Verkleinerung kommen

ein Fall von Vergrößerung der männlichen Brüste wurde berichtet

Impotenz

Einzelberichte

beschreiben

Gefäßentzündungen

Ausdruck

einer

Amiodaron-

Überempfindlichkeitsreaktion

Hitzewallungen, Schwitzen

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Quincke-Ödem)

Delirium

Herzstillstand

Lungenblutung

Gelenkserkrankungen

Nesselausschlag

Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)

Halluzinationen

plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

lebensbedrohliche

Hautreaktionen,

gekennzeichnet

durch

Ausschlag,

Blasen,

sich

schälende Haut und Schmerz (toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)), Stevens-Johnson-

Syndrom

(SJS),

bullöse

Dermatitis,

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS)

herabgesetzte Libido

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische

Reaktionen sehr selten vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftretendem Keuchen,

Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung

oder Jucken (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) müssen sofort einem Arzt

berichtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMIODARON EBEWE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei einer Lagerung unter 15°C ist in Einzelfällen das Auftreten einer Auskristallisation von

Amiodaron HCl beobachtet worden. Durch Erwärmen (40°C – 24 Stunden) können die

Ausfällungen

wieder

gelöst

werden.

Wärmebehandlung

kann

Stunden

ausgeweitet werden, falls sich die Auskristallisation in 24 Stunden nicht wieder gelöst haben.

Dieser Prozess kann durch den Einsatz von Ultraschall verkürzt werden (nach 4 Stunden

können die Kristalle üblicherweise gelöst werden).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Ampulle

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amiodaron Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaron.

1 Ampulle zu 3 ml enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Benzylalkohol, Salzsäurelösung und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amiodaron Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

5 Glasampullen zu 3 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.:

1-18027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety