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Amiodaron Ebewe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen a' 3 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiarrhythmics, class II
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18027
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-1985
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Amiodaron

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amiodaron Ebewe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron Ebewe beachten?

Wie ist Amiodaron Ebewe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodaron Ebewe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMIODARON EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaron Ebewe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt

werden.

Antiarrhythmika

sollen

Ihren

Herzschlag

korrigieren,

wenn

therapiebedürftigem unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Es wird angewendet zur Therapie von Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich oder

stark beeinträchtigend, gegen andere Antiarrhythmika therapieresistent sind oder wenn

andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

AMIODARON

EBEWE

BEACHTEN?

Amiodaron Ebewe darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Amiodaron

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben

wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-Kreislauf bedingtem Kollaps oder Schock

leiden

verlangsamtem

Herzschlag

(Sinusbradykardie,

allen

Formen

einer

Leitungsverzögerung, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades),

sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) leiden

bei einer bestehenden oder vergangenen Schilddrüsenfunktionsstörung.

im Falle von schwerem Atemstillstand

erniedrigtem

Blutdruck

(Hypotonie),

Herzversagen

Erkrankung

Herzmuskulatur

(Kardiomyopathie)

darf

Amiodaron

Ebewe

nicht

Bolusinjektion

eingesetzt werden

wenn Sie eine Jodallergie haben

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie)

wenn Sie eine Lungenfibrose haben

wenn Sie schwere Leberparenchymschäden haben

wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern behandelt werden

wenn Sie bestimmte EKG-Veränderungen aufweisen (QT-Verlängerung)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT-

Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen

können

gleichzeitiger

Anwendung

Simvastatin

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg

bei gleichzeitiger Anwendung von Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

während der Schwangerschaft

während der Stillzeit

Amiodaron Ebewe darf Frühgeborenen und Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren

nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron Ebewe ist erforderlich

wenn Sie an Herzinsuffizienz und AV-Block I. Grades leiden. Hier sind besondere

Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie mit Amiodaron Ebewe zu treffen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kalium- bzw. Magnesiumverlust führen

können; dies muss vor Therapiebeginn ausgeglichen werden

wenn Sie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Calciumantagonisten einnehmen

Amiodaron Ebewe darf nur von erfahrenen Spezialisten angewendet werden.

Bei Beginn der Therapie mit Amiodaron Ebewe bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende

Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig.

Während

Therapie

Amiodaron

Ebewe

eine

periodische

(ca.

dreimonatige

Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch

auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten.

Amiodaron

Ebewe

kann

Auftreten

neuer

Herzrhythmusstörungen

oder

eine

Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann

es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades

de pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann.

Risikofaktoren

für

Auftreten

dieser

QT-Verlängerung

sind:

weibliches

Geschlecht,

verlangsamter

Herzschlag,

Elektrolytstörungen

(Kalium-

oder

Magnesiummangel),

Vergrößerung

Herzmuskels,

Herzinsuffizienz,

hohe

Dosierung

Amiodaron

Ebewe,

gleichzeitige

Einnahme

anderen

Arzneimitteln,

denen

diese

EKG-

Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen.

Bei Anwendung von Amiodaron Ebewe und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte) in höheren Tagesdosen, kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden

Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen

(Rhabdomyolyse)

kommen.

Eine

Dosis

Simvastatin

darf

nicht

überschritten werden. Auch andere Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte sollen bei

einer Therapie mit Amiodaron Ebewe nur in niedriger Dosis eingesetzt werden.

Die Anwendung von Amiodaron Ebewe mit anderen Statinen, wie Simvastatin, Atorvastatin

und Lovastatin kann das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von

Muskelzellen

erhöhen.

Arzt

wird

Ihnen

gegebenenfalls

anderes

Arzeimittel

verschreiben.

Auch nach Absetzen der Behandlung mit Amiodaron Ebewe ist über mehrere Wochen mit

einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen

– Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den

therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher

werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Amiodaron Ebewe von Ihrem

behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.

Amiodaron Ebewe bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten

stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die

Behandlung abgebrochen werden.

während

Therapie

wird

behandelnder

Arzt

regelmäßig

Ihre

Augen

untersuchen, da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ebenso wird Ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit

Amiodaron Ebewe zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem

Fall eventuell die Dosis reduzieren oder die Therapie ganz absetzen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt falls Sie Gewichtsschwankungen bemerken (Zu- oder Abnahme),

sich

ständig

müde

fühlen,

vermehrt

schwitzen

oder

sehr

wärmeempfindlich

sind,

Herzbeschwerden oder einen stark verlangsamten oder stark erhöhten Puls haben, da dies

auf eine Fehlfunktion der Schilddrüse hinweisen kann.

Ihr Arzt wird auch die Funktion Ihrer Leber überprüfen; abhängig von diesen Ergebnissen

kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Behandlung

Amiodaron

Ebewe

besteht

Risiko

schwere

entzündliche

Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher werden in Abständen von 3 - 6 Monaten ein

Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Sollten Sie während der Therapie

Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt! Wenn Schäden an

Ihrer Lunge (Lungenfibrose) festgestellt werden, muss die Therapie sofort abgesetzt werden.

Danach bilden sich die Schäden meist zurück.

Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung (z.B. im Solarium) ist

während und noch einige Monate nach der Therapie zu vermeiden. Bitte achten Sie auf das

Tragen entsprechender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzpräparates. Beim

Auftreten von schwerer Lichtempfindlichkeit muss Amiodaron Ebewe abgesetzt werden. In

Einzellfällen können schwerwiegende Hautreaktionen wie fortschreitende Hautausschläge

mit Blasenbildung auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt,

dieser wird die Therapie umgehend beenden.

Eine Strahlentherapie wird während der Therapie mit Amiodaron Ebewe nicht empfohlen, da

Risiko

Haut-

Schleimhautreaktionen

Harntrakt-

Magen-/Darm-

Beschwerden erhöht sein kann.

Falls neurologische Symptome auftreten (z. B. Empfindungsstörungen, Schwächegefühl,

Zittern, Schwindel, Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Meist

verschwinden diese Anzeichen innerhalb einiger Monate nach Absetzen der Therapie mit

Amiodaron Ebewe.

Bei Operationen können die Nebenwirkungen von Amiodaron Ebewe verstärkt auftreten. Der

Anästhesist muss über die Anwendung von Amiodaron Ebewe informiert werden.

Vor Behandlungsbeginn mit Amiodaron Ebewe wird Ihr Arzt eventuell eine Bestimmung der

kardiologischen

Funktionen

(EKG),

Kalium-Serumwertes,

Leberwerte,

Schilddrüsenwerte

Lungenfunktion

sowie

eine

Thorax-Röntgenuntersuchung

durchführen bzw. werden während der Behandlung mit Amiodaron Ebewe bei Ihnen in

regelmäßigen

Abständen

Untersuchungen

Blutwerte

(Blutzucker,

Elektrolyt-

Triglyceridwerte, Leberwerte) durchgeführt.

Falle

Übelkeit

Erbrechen,

kann

Arzt

Dosis

reduzieren

oder

Verabreichung von Amiodaron Ebewe auf mehrere Tagesdosen verteilen.

Wenn bei Ihnen eine Entzündung der Nebenhoden festgestellt wird, muss die Dosis von

Amiodaron Ebewe verringert, oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Anwendung von Amiodaron Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Amiodaron Ebewe können wegen der langen Halbwertszeit noch

einige Wochen bis Monate nach Absetzen der Therapie auftreten.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron Ebewe eingenommen

werden:

bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika

Klasse

Klasse

III),

Arzneimittel

eine

QT-Verlängerung

bewirken,

bestimmte

Antibiotika,

bestimmte

Antipsychotika

Antidepressiva,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Allergien

(Antihistamine),

Arzneimittel

gegen

Parkinson,

Röntgenkontrastmittel, Anti-Malaria-Mittel. Es besteht die Gefahr einer übermäßigen

Verlängerung

QT-Intervalls,

verbunden

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten von Rhythmusstörungen innerhalb der Herzkammern.

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Moxifloxacin)

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Betarezeptorenblocker

Calciumkanalblocker

(zur

Behandlung

Bluthochdruck)

bestimmte Abführmittel (Laxantien)

Arzneimittel, die zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut führen können

(bestimmte Mittel, die den Harnfluss fördern, Kortison, etc.). Bei gleichzeitiger Gabe

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron Ebewe und den folgenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchizin)

Herzglykoside; bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron Ebewe und herzwirksamen

Glykosiden kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge kommen

bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin)

Arzneimittel,

die unter Beteiligung

eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom

P450

3A4)

abgebaut

werden

Fentanyl,

Lidocain,

Tacrolimus,

Phenytoin,

Everolimus,

Pimecrolimus,

Sildenafil,

Midazolam,

Triazolam,

Dihydroergotamin,

Ergotamin, Johanneskraut und Statine)

Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), wie Simvastatin, Atorvastatin

und Lovastatin. Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall

von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) kann erhöht sein. Eine Simvastatin

Dosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls

ein anderes Arzeimittel verschreiben.

bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Peginterferon α2b)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) oder zur Behandlung

von Adipositas (Orlistat)

Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion (Cimetidin)

Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien; z. B. Dicumarol,

Warfarin und Phenprocoumon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Topotecan, Tamoxifen)

Arzneimittel zur Behandlung einer hyperaktiven Blase (Fesoterodin)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale (Salmeterol)

bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Saxagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (Silodosin)

Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (Tolvaptan)

Arzneimittel zur Schmerzstillung (Codein, Tramadol)

jodhaltige Kontrastmittel

Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenüberladung (Deferasirox)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen (Flecainid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist, darf Amiodaron Ebewe in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Amiodaron

Ebewe

passiert

Plazentaschranke.

Neugeborenen

beträgt

Plasmakonzentration von Amiodaron Ebewe und Desmethylamiodaron 10 % bzw. 25 % der

mütterlichen

Plasmakonzentration.

Beim

Neugeborenen

können

Bradykardie

Schilddrüsenerkrankungen auftreten (Jod kann beim Fötus einen Kropf, Hypothyreose und

eine geistige Entwicklungsstörung verursachen). Während und bis zu einem Jahr nach der

Amiodaron Ebewe-Therapie ist wegen der langanhaltenden Blutspiegel für eine sichere

Schwangerschaftsverhütung zu sorgen.

Dies gilt sowohl für weibliche als auch für männliche Patienten.

Amiodaron

Ebewe

tritt

Muttermilch

über;

Säugling

erhält

etwa

25 %

mütterlichen

Dosis.

Tierversuch

dies

reduzierter

Lebensfähigkeit

Wachstumsstörungen

Nachkommen

geführt.

Daher

darf

während

Amidoaron-

Therapie nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Amiodaron

Ebewe zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz

besonders im Zusammenhang mit Alkohol.

Wenn

Gefühl

haben,

dass

Amiodaron

Ebewe

Ihre

Fähigkeit

fahren

oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Amiodaron Ebewe enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel. Es kann

toxische oder allergische Reaktionen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren

auslösen.

3.

WIE IST AMIODARON EBEWE ANZUWENDEN?

Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf

die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die

niedrigst mögliche Dosis angestrebt.

Amiodaron Ebewe wird als intravenöse Kurz- bzw. Dauerinfusion mittels Infusionspumpe

verabreicht.

Verdünnung

können

isotonische

5 %-ige

Glucose

oder

0,9 %-ige

physiologische Kochsalzlösung verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren vor. Ihr Arzt wird über die Anwendung und eine entsprechende Dosierung

entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Völlegefühl und Appetitlosigkeit treten im

Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach Reduktion der Dosis.

Veränderung bestimmter Blutwerte

erhöhte Lichtempfindlichkeit mit erhöhter Sonnenbrandneigung

Ablagerungen im Auge zählen zu den häufigen unerwünschten Wirkungen, sie bilden sich

aber 6 - 12 Monate nach Dosisreduktion oder Absetzen zurück. Eine Beeinträchtigung der

Sehkraft

selten

Schleiersehen

oder

Farbsäume

Lichtquellen);

bitte

kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsrötung, Ausschlag oder Nesselsucht

Schilddrüsenfunktionsstörungen

juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

allgemeine,

dosisabhängige

Störungen

abweichendes

Schlafverhalten

(Schlafstörungen, Albträume), Verwirrtheit, Depression

Verstopfung

Zittern, Schwindel, Benommenheit

starke

Verlangsamung

Herzschlages

(Sinusbradykardie,

Verlängerung

Überleitungszeit,

AV-Blockierung

bzw.

Herzstillstand),

manchmal

eine

Schrittmacherimplantation

erforderlich

machen

kann.

Herzrhythmusstörungen

Extrasystolen, Herzrasen.

Bei Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen muss auch eine

Schilddrüsenfunktionsstörung abgeklärt werden.

Schädigungen

Lunge

(diffuse,

interstitielle

Pneumonitis,

Pleuritis,

Bronchiolitis

obliterans mit Pneumonie/BOOP, Alveolitis, Lungenfibrose), die mit Husten, Bluthusten,

Atemnot und Fieber einhergeht

Schädigung der Leber (Anstieg von Serumtransaminasen, der nach Dosisreduktion oder

Absetzen

reversibel

vereinzelte

Fälle

histologisch

erkennbaren

Leberveränderungen, Hepatitis) bis hin zur Leberzirrhose bzw. bis zum Leberversagen (in

Einzelfällen

tödlichem

Verlauf).

vorübergehender

isolierter

Anstieg

Leberenzyme kann dosisunabhängig auftreten.

bläuliche Hautverfärbung (Pseudozyanose) abhängig von der Dosis; bilden sich 1 - 4

Jahre nach Absetzen des Präparates zurück

Blutdruckabfall, normalerweise nur mäßig und vorübergehend

Reaktionen

Verabreichungsort,

Schmerzen,

Hautrötung,

Schwellungen,

Absterben

Gewebes,

Entzündungen,

Entzündungen

Venen,

Infektionen

Pigmentveränderungen

Muskelschwäche

Fieber

Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erkrankungen

peripheren

Nerven

Koordinationsstörungen,

Kribbeln

Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen

Auftreten einer Schocklunge nach chirurgischen Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack)

dosisabhängige Störungen wie Müdigkeit

Verschlechterung bzw. Ausbruch einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Sehnervs, die bis zur Blindheit führen kann; Maculadegeneration mit

allmählichem Sehverlust im Zentrum des Gesichtsfeldes, sowie Lichtempfindlichkeit

geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Blutungsneigung

und kleine punktförmige Einblutungen bemerkbar machen kann; Granulome einschließlich

Knochenmarksgranulome, Blutarmut (hämolytische oder aplastische Anämie)

lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

in Einzelfällen Entzündung der Schilddrüse

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei

könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhtes Cholesterin (Hyperlipidämie), hoher

Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), starker Gewichtsverlust

erhöhter

Hirndruck

(als

Folge

einer

i.v.

Applikation),

Koordinationsstörungen,

Kopfschmerzen

stark ausgeprägte Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Stillstand

Blutungen unter der Haut (Petechien, Ekchymosen)

Krämpfe (Spasmen) der Atemwege, Bluthusten

Zahnfleischblutung

chronische Lebererkrankungen, Leberzirrhose

Hautausschläge (eventuell mit Juckreiz)

Hautrötungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie

Haarausfall

schwere Hautveränderungen mit Ablösen von Teilen der Haut (exfoliative Dermatitis,

Lyell-Syndrom), Schwellung der Haut

einzelne

Fälle

arzneimittelbezogenem

Lupus

(Autoimmunerkrankung

Haut)

wurden beschrieben, nach Absetzen von Amiodaron Ebewe verschwanden die Symptome

allmählich

Muskelschwäche in Armen und Beinen kann bei hohen Dosierungen auftreten und bildet

sich nach Dosisreduktion rasch zurück

vereinzelt treten infolge einer Entzündung der Nebenhoden Hodenschmerzen auf, es

kann zu einer Verkleinerung kommen

ein Fall von Vergrößerung der männlichen Brüste wurde berichtet

Impotenz

Einzelberichte

beschreiben

Gefäßentzündungen

Ausdruck

einer

Amiodaron-

Überempfindlichkeitsreaktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Hitzewallungen, Schwitzen

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Quincke-Ödem)

Delirium

Herzstillstand

Lungenblutung

Gelenkserkrankungen

Nesselausschlag

Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)

Halluzinationen

plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

lebensbedrohliche

Hautreaktionen,

gekennzeichnet

durch

Ausschlag,

Blasen,

sich

schälende Haut und Schmerz (toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)), Stevens-Johnson-

Syndrom

(SJS),

bullöse

Dermatitis,

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS)

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische

Reaktionen sehr selten vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftretendem Keuchen,

Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung

oder Jucken (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) müssen sofort einem Arzt

berichtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMIODARON EBEWE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei einer Lagerung unter 15°C ist in Einzelfällen das Auftreten einer Auskristallisation von

Amiodaron HCl beobachtet worden. Durch Erwärmen (40°C – 24 Stunden) können die

Ausfällungen

wieder

gelöst

werden.

Wärmebehandlung

kann

Stunden

ausgeweitet werden, falls sich die Auskristallisation in 24 Stunden nicht wieder gelöst haben.

Dieser Prozess kann durch den Einsatz von Ultraschall verkürzt werden (nach 4 Stunden

können die Kristalle üblicherweise gelöst werden).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Ampulle

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amiodaron Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaron.

1 Ampulle zu 3 ml enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Benzylalkohol und aqua ad injectionem.

Wie Amiodaron Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

5 Glasampullen zu 3 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.:

1-18027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

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18-9-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

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Updated Date: Sep 18, 2017 EST

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13-9-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

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Updated Date: Sep 13, 2017 EST

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31-8-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Eon Labs, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Mckesson Rxpak Inc]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Mckesson Rxpak Inc]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

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