Amiodaron-Mepha 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodaron-Mepha 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • amiodaroni hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodaron-Mepha 100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiarrhythmikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55349
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amiodaron-Mepha, Tabletten

Was ist Amiodaron-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Amiodaron-Mepha ist ein Medikament, das verschiedene gestörte Funktionen des Herzens wieder

normalisiert. Es reguliert unregelmässige, zu rasche oder zu starke Herzschläge, ohne die Pumpkraft

des Herzens zu beeinträchtigen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Amiodaron-Mepha zur Behandlung von

unregelmässigem oder zu schnellem Herzschlagrhythmus.

Was sollte dazu beachtet werden?

Personen, die an Störungen des Herzens leiden, reagieren besonders empfindlich auf Stress,

Nervosität und Erregung; dasselbe gilt auch für das Rauchen und die Einnahme von koffeinhaltigen

Getränken.

Versuchen Sie deshalb, diese herzbelastenden Einflüsse nach Möglichkeit auszuschalten.

Wann darf Amiodaron-Mepha nicht angewendet werden?

Amiodaron-Mepha darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

·bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auf Jod oder auf den Wirkstoff

Amiodaron,

·bei zu langsamem Herzschlagrhythmus, kardialen Durchblutungsstörungen,

·bei Störungen der Schilddrüsenfunktion, Kropf,

·vermindertem Kaliumgehalt im Blut,

·Behandlung mit einem Mono-Amino-Oxydase-Hemmer (Medikament zur Behandlung von

Depressionen).

Wann ist bei der Einnahme von Amiodaron-Mepha Vorsicht geboten?

Falls Sie bereits an gestörten Schilddrüsenfunktionen gelitten haben oder wenn diese Art von

Erkrankungen in Ihrer Familie vorkommt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser

wird dann eine regelmässige medizinische Kontrolle durchführen.

Wegen möglicher Hautausschläge ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Amiodaron-

Mepha direkte Sonnenbestrahlung zu vermeiden oder sich andernfalls entsprechend davor zu

schützen, z.B. mit einer Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor.

Wenn Sie mit Medikamenten gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit

Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir) behandelt werden, sollten Sie Amiodaron-Mepha nur

einnehmen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, da diese Medikamente zu

Arzneimittelwechselwirkungen mit Amiodaron-Mepha führen können. Diese äussern sich in

schweren Herzrhythmusstörungen (zu langsamer Herzrhythmus). Diese Arrythmie kann

möglicherweise lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich daher unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie mit Amiodaron-Mepha mit oder

ohne andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verlangsamen, behandelt werden und gleichzeitig

diese Medikamente gegen Hepatitis C erhalten und derartige Symptome verspüren (deutlich

verlangsamte Herzfrequenz, Schwindelgefühl, Ohnmacht).

Verschiedene Medikamente können die Intensität der unerwünschten Nebenwirkungen von

Amiodaron-Mepha verstärken oder deren Wirkung kann durch die Einnahme von Amiodaron-Mepha

verändert werden.

Dabei handelt es sich insbesondere um Medikamente zur Behandlung von Herzkrankheiten und/oder

erhöhtem Blutdruck, mit einer Hypokaliämie assoziierte Medikamente wie bestimmte Abführmittel

(Laxantien) und Diuretika, Antibiotika, Antiallergika (Antihistaminika), Schmerz- oder

Epilepsiemittel, auch bestimmte Beruhigungsmittel und Antidepressiva, pressorische Amine,

Antinausea, abschwellende Mittel, Bronchodilatatoren, Medikamente, die die Blutgerinnung

hemmen (Antikoagulantien), Medikamente, welche im Rahmen oder nach einer Organtransplantation

eingenommen werden («Ciclosporin») oder Medikamente, die den Blutcholesterinspiegel senken

(Statine). Aus diesem Grund müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt darüber informieren,

welche Medikamente Sie bereits einnehmen.

Vor und während der Behandlung führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Tests zur

Beurteilung Ihres Gesundheitszustands wie Bluttests (z.B. eine regelmässige Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion), eine Röntgenaufnahme der Lungen, ein EKG und eine augenärztliche

Kontrolle durch.

Bei einem geplanten chirurgischen Eingriff ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuvor

über die Einnahme von Amiodaron-Mepha informieren.

Amiodaron-Mepha soll nicht zusammen mit Grapefruit eingenommen werden, da dies eine

verstärkte Wirkung zur Folge haben kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Darf Amiodaron-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da der Wirkstoff von Amiodaron-Mepha die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht, darf

Amiodaron-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden,

ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin es für absolut unerlässlich hält.

Wie verwenden Sie Amiodaron-Mepha?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird für Sie ein genaues Dosierungsschema festsetzen. Die nachfolgenden

Angaben betrachten Sie deshalb bitte nur als Hinweis.

Während 8 bis 10 Tagen werden täglich 3 Tabletten zu 200 mg eingenommen.

Bei Langzeitbehandlung kann die Dosis zwischen 100 und 400 mg pro Tag schwanken.

Amiodaron-Mepha kann entweder alle 2 Tage eingenommen werden oder an 5 aufeinanderfolgenden

Tagen mit anschliessender Pause von 2 Tagen.

Die Einnahmepause ist zwar nicht nötig, kann aber wegen der langen Wirkungsdauer des

Medikamentes gemacht werden, ohne dass ein Wirkungsverlust eintritt.

Bei älteren Patienten kann eine geringere Tagesdosis verordnet werden.

Die festgesetzte Tagesdosis wird vorzugsweise während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amiodaron-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amiodaron-Mepha auftreten: Störungen

der Schilddrüse, Atembeschwerden, Sehstörungen, Hautreaktionen, Verdauungsstörungen,

neurologische Störungen, Arrythmien, neuromuskuläre Störungen.

Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort darauf aufmerksam, wenn Sie unter Amiodaron-

Mepha Atemnot, Husten, Fieber, Schmerzen im Lungenbereich, ausgeprägte Müdigkeit,

Gewichtsabnahme oder -zunahme, leichtes Zittern in den Gliedern oder Wiederauftreten von zu

schnellen oder unregelmässigen Herzschlägen oder Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen,

Metallgeschmack) feststellen. Auch eine aussergewöhnliche Senkung des Pulses ist dem Arzt bzw.

der Ärztin zu melden. Alle diese Symptome können auf eine Störung der Schilddrüse hinweisen oder

sonst wie mit der Amiodaron-Mepha-Behandlung zusammenhängen.

Die häufig beobachteten Störungen der Schilddrüsenfunktion traten in Form einer Über- oder

Unterfunktion auf.

Sehr häufig kann es bei Einnahme von Amiodaron-Mepha zu Sehstörungen kommen (farbige Kreise

um Gegenstände oder Nebelsehen, Gesichtsfeldausfälle oder Lichtempfindlichkeit), die nach

Behandlungsabbruch völlig verschwinden; in selteneren Fällen kann die visuelle Wahrnehmung

herabgesetzt sein.

Sehr häufig können unter Sonnenbestrahlung Hautreaktionen auftreten; in selteneren Fällen kann es

zu einer schieferfarbigen Verfärbung der unbedeckten Hautpartien oder zu Haarausfall kommen, sehr

selten zu Hautausschlägen, manchmal mit ernstem Verlauf und möglichem tödlichen Ausgang. Falls

Sie Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags beobachten, der mit Blasenbildung (Bläschen)

und/oder Schleimhautbeteiligung einhergeht, brechen Sie die Einnahme von Amiodaron-Mepha ab

und nehmen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt auf.

Sehr häufig wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: vorübergehende

Verdauungsstörungen hauptsächlich zu Behandlungsbeginn; des Weiteren Leberstörungen, die im

Allgemeinen mässig und vorübergehend sind; häufig kam es zu Herzrhythmusstörungen,

neurologischen Störungen, Tremor, Alpträumen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen; in seltenen

Fällen zu Asthma oder akuter Ateminsuffizienz; sehr selten traten Gliederschmerzen,

Muskelschwäche, Koordinationsstörungen, Anomalien des Blutbildes, Schmerzen in den Hoden,

Impotenz, Störungen des Immunsystems wie Ödeme und anaphylaktischer Schock,

Gefässentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine schwere Leberentzündung auf, die

eine regelmässige Leberkontrolle rechtfertigt. In diesem Fall müssen Sie die Empfehlungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen.

Selten wurde eine Erkrankung des Sehnervs (Optikusneuropathie) mit plötzlichem Verlust des

Sehvermögens berichtet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche

Sehstörungen bei Ihnen auftreten.

Unter Amiodaron-Mepha kann eine unregelmässige Herzschlagfolge neu auftreten oder verstärkt

werden.

Bei der Einnahme von Amiodaron-Mepha kann es zu Appetitverlust, Mundtrockenheit, Verstopfung,

Libidoverlust, Riechstörungen und psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen und geistige

Verwirrtheit kommen.

In Einzelfällen wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom, welches sich durch Gewichtsverlust äussert,

anhaltender Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen und Entzündungen

beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Amiodaron-Mepha ist in der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht geschützt, an einem

trockenen Ort und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amiodaron-Mepha Tabletten enthalten?

1 Tablette Amiodaron-Mepha 100 enthält 100 mg Amiodaron HCl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Tablette Amiodaron-Mepha 200 enthält 200 mg Amiodaron HCl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55349 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amiodaron-Mepha Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Amiodaron-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Amiodaron-Mepha 100: Packungen zu 60 Tabletten.

Amiodaron-Mepha 200: Packungen zu 20 und 60 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

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6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

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30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

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25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

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24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

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BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

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2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

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NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

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1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

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19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

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Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

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11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

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Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

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SIRTURO® 100 mg Tabletten

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FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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Diclofenac 100 retard Heumann

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