Aminoven infant 10%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminoven infant 10% Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • aminoacida: isoleucinum 8 g, leucinum 13 g, lysini acetas 12 g Endwerte. lysinum anhydricum 8.5 g, methioninum 3.12 g, phenylalaninum 3.75 g, threoninum 4.4 g, tryptophanum 2.01 g, valinum 9 g, argininum 7.5 g, histidinum 4.76 g, glycinum 4.15 g, alaninum 9.3 g, prolinum 9.71 g, acetylcysteinum 0,7 g Endwerte. cysteinum 0.52 g, Rindfleisch 0,4 g, serinum 7.67 g, acetyltyrosinum 5.176 g Endwerte. tyrosinum 4.2 g, Säure l-malicum 2.62 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. aminoacida 100 g/l.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminoven infant 10% Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54850
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-04-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Aminoven® infant 10%

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-

Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, Acetylcystein,

Taurin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Äpfelsäure.

Hilfsstoffe: Wasser zu Injektionszwecken, Stickstoffgas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur partiellen parenteralen Ernährung in der Pädiatrie.

1 Liter enthält:

Aminoven infant 10%

L-Isoleucin 8,00 g

L-Leucin 13,00 g

L-Lysinmonoacetat entspr. 12,00 g

L-Lysin 8,5 g

L-Methionin 3,12 g

L-Phenylalanin 3,75 g

L-Threonin 4,40 g

L-Tryptophan 2,01 g

L-Valin 9,00 g

Arginin 7,50 g

L-Histidin 4,76 g

Aminoessigsäure 4,15 g

L-Alanin 9,30 g

L-Prolin 9,71 g

Acetylcystein entspr. 0,70 g

L-Cystein 0,52 g

Taurin 0,40 g

L-Serin 7,67 g

N-Acetyl-L-tyrosin entspr. 5,176 g

L-Tyrosin 4,20 g

L-Äpfelsäure 2,62 g

Aqua ad injectabilia 922 g

Theoret. Osmolarität 885 mosm/l

Titrationsacidität 27–40 mmol NaOH/l

pH-Wert 5,5–6,0

Gesamtstickstoffgehalt 14,9 g/l

Verhältnis essentielle : 1:0,92

nicht-essentielle Aminosäuren

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Partielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten

Lebensjahr.

Dosierung/Anwendung

Aminoven infant 10% wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Maximale Tagesdosis

Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Aminoven infant 10% (zentralvenös)

Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.

1. Lebensjahr: 1,5–2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.

2. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.

Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren (vgl. Rubrik

«Inkompatibilitäten»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen stehen spezielle

Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Hinweis

Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert

werden.

Maximale Infusionsrate

Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Std. = 1,0 ml/kg KG/Std.

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion,

Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische

Erscheinungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen,

Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu

kontrollieren:

Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz

von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.

Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren sollte eine regelmässige Kontrolle der

Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von

der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere

Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten

und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose, Hyperammonämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten

(bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Thrombose im

Bereich der angelegten Infusion.

Überdosierung

Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen.

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung

fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre

Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau

von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im

Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).

Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust

und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte

Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die

exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb

bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.

Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-

Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, LProlin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im

Verhältnis von 1:0,92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle

bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-

Kreislauf-Systems.

Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.

Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Frauenmilchmuster basiert.

Die Zusammensetzung gewährleistet

die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-

Aminosäuren, angepasst den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und

Kindern;

gute klinische Wirkung und gute Venenverträglichkeit;

individuell variierbare Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten, da Aminoven infant diese

Nährstoffe nicht enthält und frei kombinierbar ist;

eine komplette parenterale Ernährung bei gleichzeitiger Gabe von Kohlenhydraten, Fett und

Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und

physiologische Stoffe.

Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind

somit 100% bioverfügbar.

Aus dem intravasalen Raum difundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in

den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.

Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert abhängig

von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und

konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den

physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig

vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische

Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des

pädiatrischen Patienten.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen

keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden,

da Zusatzstoffe zu chemischphysikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge

zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so

ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit

(Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven infant 10% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

54850 (Swissmedic).

Packungen

Aminoven infant 10% Inf Lös 10 × 100 ml. (B)

Aminoven infant 10% Inf Lös 6 × 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2014.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier