Aminoven 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminoven 10 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • aminoacida: isoleucinum 5 g, leucinum 7,4 g, lysini acetas 9.31 g Endwerte. lysinum anhydricum 6.6 g, methioninum 4,3 g, phenylalaninum 5.1 g, threoninum 4.4 g, tryptophanum 2 g, valinum 6.2 g, argininum 12 g, histidinum 3 g, alaninum 14 g, glycinum 11 g, prolinum 11.2 g, serinum 6.5 g, tyrosinum 0,4 g Rindfleisch 1 g, Säure aceticum glaciale Wasser zu iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. 1680 kJ, aminoacida 100 g/l.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminoven 10 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55337
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Aminoven 10%

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin,

L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.

Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1 Liter enthält:

L-Isoleucin

5,00 g

L-Leucin

7,40 g

L-Lysinmonoacetat

(entspr. L-Lysin 6,60 g)

9,31 g

L-Methionin

4,30 g

L-Phenylalanin

5,10 g

L-Threonin

4,40 g

L-Tryptophan

2,00 g

L-Valin

6,20 g

Arginin

12,00 g

L-Histidin

3,00 g

Alanin

14,00 g

Glycin

11,00 g

L-Prolin

11,20 g

L-Serin

6,50 g

L-Tyrosin

0,40 g

Taurin

1,00 g

Gesamtaminosäuren

100,0 g/l

Gesamtstickstoffgehalt

16,2 g/l

Theoret. Osmolarität

990 mosm/l

Titrationsacidität

22 mmol NaOH/l

pH Wert:

5,5-6,3

Energiewert:

1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenzufuhr als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. In Verbindung mit

entsprechender Kohlenhydrat- und/oder Lipid- und Elektrolyt-Zufuhr zur vollständigen parenteralen

Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und vom Stoffwechselzustand des

Patienten ab.

Die maximale tägliche Dosis variiert in Abhängigkeit des klinischen Zustandes des Patienten und

kann sich sogar täglich ändern.

Die empfohlene Infusionszeit beträgt mindestens 14 bis zu 24 Stunden, kontinuierlicher Infusion, je

nach klinischer Situation des Patienten. Eine Bolus Infusion wird nicht empfohlen.

Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Dosierung: 10-20 ml/kg KG/Tag (≡1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (≡0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (≡2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.

Aufgrund der Osmolarität von 990 mosm/l sollte Aminoven 10% zentralvenös verabreicht werden.

Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die

Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Gleichzeitig mit Aminoven 10% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett,

Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden,

damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 10% ist für Kinder

unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, welche in

Hinsicht auf deren speziellen metabolischen Bedarf konzipiert wurden.

Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)

Dosierung: Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das

Körpergewicht angepasst werden.

Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (=0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (=2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Aminoven 10% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert

Aminosäurestoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder

Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation,

metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumelektrolyte, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate

Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure

gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit

Herzinsuffizienz.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der

zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse

Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des

Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen

Venenkatheters.

Aminoven 10% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige

parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern

(Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen

erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft/Stillzeit sollte

das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Applikation sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 10% auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (kann

aufgrund der vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden)

Sehr selten (<1/10'000)

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Allgemeine Störungen und

Reaktionen an der

Applikationsstelle

Tachykardie, Schüttelfrost,

Fieber, Thrombophlebitis

Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der

Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird. Falls die Lösung aus

irgendeinem Grund in eine periphere Vene verabreicht wird, kann es zu einer Thrombophlebitis

kommen.

Überdosierung

Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 10% oder

bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler

Aminosäurenverlust auftreten.

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung

fortzusetzen und es sind entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und zu Elektrolytungleichgewicht

führen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein

unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und

kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische

Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminoven 10% ist eine 10%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur

parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei

geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine

Homöotase der Plasmaaminosäuren.

Aminoven 10% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-

essentielle, sowie 6 nicht essentielle Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, sowie neu L-Serin, L-

Tyrosin und Taurin.

Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene

Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Bekanntlich müssen die 8 essentiellen und 2 semi-

essentiellen Aminosäuren dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden.

Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung

der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.

Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven 10% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden

freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im

Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb

enger Grenzen - abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten

endogen reguliert.

Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 10% verändern den physiologischen

Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie

kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie Leber oder

Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen

Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur

Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die

Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet

worden.

Präklinische Daten

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine

Aminosäurenmischung wie Aminoven 10% nicht übertragbar. Mit Aminoven 10% liegen keine

regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität

sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten

keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute

Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.

Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven 10% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen.

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht gefrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

55337 (Swissmedic).

Packungen

Aminoven 10% Inf Lös 10 × 500 ml (Klinikpackung) (B)

Aminoven 10% Inf Lös 6 × 1000 ml (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf.

Stand der Information

Juni 2016.

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