Aminoplasmal Paedriatric

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminoplasmal Paedriatric Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminoplasmal Paedriatric Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443615
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal Paediatric, Infusionslösung

zur Anwendung bei Kindern (0-11 Jahre)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

-

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminoplasmal Paediatric und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Paediatric bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Aminoplasmal Paediatric anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal Paediatric aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMINOPLASMAL PAEDIATRIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminoplasmal Paediatric enthält Aminosäuren, die wichtig für das Wachstum oder die Gesundung des

Körpers sind. Die Lösung ist an die spezifischen Bedürfnisse von Frühgeborenen und Neugeborenen,

Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angepasst. Diese erhalten die Lösung im Rahmen einer

intravenösen Ernährung, wenn sie nicht normal essen bzw. trinken können. Sie erhalten

möglicherweise auch andere Nährstoffe wie Glucoselösungen oder Fettemulsionen in Kombination

mit Aminoplasmal Paediatric.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL PAEDIATRIC

BEI IHREM KIND BEACHTEN?

Aminoplasmal Paediatric darf nicht angewendet werden,

-

wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

-

wenn Ihr Kind angeborene Störungen des Protein- und/oder Aminosäurenstoffwechsels hat.

-

wenn Ihr Kind sich in einem lebensbedrohlichen Kreislaufzustand (Schock) befindet.

-

wenn Ihr Kind einen ungewöhnlich niedrigen Kaliumspiegel hat.

-

wenn sich im Blut Ihres Kindes saure Substanzen angereichert haben (Acidose).

-

wenn Ihr Kind eine schwere Herzschwäche mit Durchblutungsstörungen hat (dekompensierte

Herzinsuffizienz).

-

wenn die Sauerstoffversorgung Ihres Kindes nicht ausreicht.

-

wenn Ihr Kind zu viel Wasser im Körper und angeschwollene Gliedmaßen hat (Überwässerung).

-

wenn Ihr Kind eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge hat (Lungenödem).

Ihr Arzt wird auch berücksichtigen, dass aminosäurenhaltige Lösungen grundsätzlich nicht verwendet

werden dürfen, wenn

-

Ihr Kind an einer schweren Lebererkrankung leidet (schwere Leberinsuffienz).

-

Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung (schwere Niereninsuffizienz) leidet, die

nicht mit einer Nierenersatztherapie behandelt wird.

-

Ihr Kind sich in einem Koma als Folge eines schweren Leberversagens befindet (Leberkoma).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aminoplasmal

Paediatric bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn

-

Ihr Kind an einer Beeinträchtigung des Protein- und/oder Aminosäurenstoffwechsels leidet, die

nicht durch eine angeborene Stoffwechselstörung verursacht ist (siehe Abschnitt

„Aminoplasmal Paediatric darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind...“).

-

Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion leidet.

-

Ihr Kind hochkonzentriertes Blutserum hat (hohe Serumosmolarität).

-

die Flüssigkeitszufuhr bei Ihrem Kind eingeschränkt werden muss.

Zusätzliche, von Ihrem Arzt getroffene Vorsichtsmaßnahmen

Bevor und während ein Kind diese Lösung erhält, überprüft der Arzt Flüssigkeitsspiegel, Blutchemie

und andere Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion.

In der Regel erhalten Kinder Aminoplasmal Paediatric im Rahmen einer intravenösen Ernährung, die

auch Energieträger (Glucoselösungen, Fettemulsionen), Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente

umfasst.

Anwendung von Aminoplasmal Paediatric zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/einnimmt, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel

anwendet/einnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aminoplasmal Paediatric ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern (unter zwölf Jahren)

bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST AMINOPLASMAL PAEDIATRIC ANZUWENDEN?

Aminoplasmal Paediatric wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird entscheiden, wie viel von diesem Arzneimittel Ihr Kind benötigt und wie lange die

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt wird.

Die Lösung wird über einen kleinen Kunststoffschlauch in eine Vene verabreicht.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Aminoplasmal Paediatric erhalten hat, als es sollte

Wenn dieses Arzneimittel zu schnell verabreicht wird, wird es möglicherweise nicht gut vertragen. Ihr

Kind kann sich dann krank fühlen, muss eventuell erbrechen, oder es bekommt einen roten Kopf nd

ein starkes Wärmegefühl. Ihr Kind kann auch Aminosäuren im Urin verlieren, und als Folge davon

können Verschiebungen der Aminosäurenanteile im Blut auftreten.

Im Falle einer Überdosierung gibt Ihr Arzt Ihrem Kind die möglicherweise notwendige Behandlung.

Wenn Ihr Kind eine zu große Aminoplasmal Paediatric, Infusionslösung, angewendet hat, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Vergiftungszentrale

(070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen stehen nicht speziell mit der Lösung Aminoplasmal Paediatric im

Zusammenhang, sondern können bei jeder Art von intravenöser Ernährung auftreten, besonders am

Anfang.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-

Übelkeit, Erbrechen

-

Kopfschmerzen

-

Schüttelfrost

-

Fieber

Venenentzündungen mit Bildung von Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) können auftreten, wenn das

Arzneimittel ohne ausreichende Verdünnung über eine kleine Vene verabreicht wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST AMINOPLASMAL PAEDIATRIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Nicht verwenden und den Beutel verwerfen, wenn er versehentlich eingefroren

wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminoplasmal Paediatric enthält

Die Wirkstoffe sind

Aminosäuren

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Isoleucin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucin

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysinmonohydrat

(entsprechend Lysin)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Methionin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phenylalanin

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Threonin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophan

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginin

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidin

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanin

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Asparaginsäure

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Glutaminsäure

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-Acetyltyrosin

(entsprechend Tyrosin)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetylcystein

(entsprechend Cystein)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurin

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Aminosäurengehalt

0,1 g

10 g

25 g

Stickstoffgehalt

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1.700 (400)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

Acidität (Titration auf pH 7,4)

23 mmol

ca. 6,1

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäuremonohydrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Aminoplasmal Paediatric aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal Paediatric ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Es wird in flexiblen Beuteln mit 100 ml oder 250 ml Aminosäurenlösung geliefert. Die Beutel sind aus

mehrschichtiger Folie hergestellt. Die innere, in Kontakt mit der Lösung stehende Schicht besteht aus

Polypropylen.

Das Behältnis ist frei von PVC, DEHP und Latex.

Der Beutel ist in einer schützenden Kunststoffumhüllung verpackt. Ein Sauerstoffabsorber (der

pulverförmiges Eisenhydroxid enthält) ist zwischen dem Beutel und der Umhüllung platziert.

Die verschiedenen Behältnisgrößen werden in Kartons mit 12 Beuteln geliefert.

Packungsgrößen: 12 x 100 ml und 12 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon:

+49-(0)-5661-71-0

Fax:

+49-(0)-5661-4567

Zulassungsnummern

12 x 100 ml: BE443606

12 x 250 ml: BE443615

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Aminoplasmal Paediatric, Infusionslösung

Bulgarien:

Aminoplasmal Paed 10%

Dänemark:

Amiped

Deutschland:

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Finnland:

Amiped

Griechenland:

Aminoplasmal Paed 10%

Großbritannien

Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Ungarn:

Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió

Italien:

Amiped

Luxemburg:

Aminoplasmal Paed 10%

Niederlande:

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegen:

Amiped

Österreich:

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Polen:

Aminoplasmal Paed 10%

Portugal:

Aminoplasmal Paed

Rumänien:

Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila

Schweden:

Amiped

Slowakische Republik:

Amiped

Slowenien:

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infudiranje

Tschechische Republik:

Amiped

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

Diese Packingsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die unten angegebenen Dosierungen für diese Altersgruppen sind Mittelwerte zur Orientierung. Die

genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand, Hauptkrankheit und Art der

Therapie angepasst werden.

Die Dosierung sollte unter dem Zielwert der Infusionsrate begonnen und innerhalb der ersten Stunde

auf den Zielwert erhöht werden.

Bei den meisten pädiatrischen Patienten wird die parenterale Zufuhr folgender Aminosäurenmengen

als angemessen betrachtet:

Frühgeborene: 1,5-4,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 15-40 ml/kg Körpergewicht pro

Neugeborene

(0-27 Tage): 1,5-3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 15-30 ml/kg

Körpergewicht pro Tag

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): 1,0-2,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro

Tag = 10-25 ml/kg Körpergewicht pro Tag

Kinder (2 bis 11 Jahre): 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 10-20 ml/kg

Körpergewicht pro Tag

Bei schwerkranken Kinder kann die empfohlene Aminosäurenzufuhr höher liegen (bis zu 3,0 g

Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis zu 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,

entsprechend etwa 1 ml/kg Körpergewicht und Stunde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwenden, wenn die Umhüllung geöffnet wurde oder beschädigt ist. Ausschließlich Beutel

verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Aminosäurenlösung klar und frei von Partikeln ist.

Aminoplasmal Paediatric wird in Behältnissen zur einmaligen Anwendung geliefert. Nicht verwendete

Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Es ist wesentlich, dass jegliche Beimischung unter Anwendung strenger aseptischer Techniken erfolgt,

da diese Nährstoffmischung ein mikrobielles Wachstum unterstützt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Aminoplasmal Paediatric sofort zu verwenden.

Aminoplasmal Paediatric: Handhabung

Abbildung A: Beutel und Umhüllung

Tear Notches

Einreißkerben

Overwrap

Schutzhülle

Oxygen adsorber

Sauerstoffabsorber

Abbildung B: Beutel

Bag Hanger

Beutelaufhänger

Infusionport

Infusionsport

Medication Port

Medikamentenport

Öffnen:

Den Beutel aus der Schutzumhüllung nehmen, indem Sie diese von den Einreißkerben oben her

aufreißen und das Lösungsbehältnis entnehmen (Abbildung 1).

Umhüllung und Sauerstoffabsorber entsorgen.

Auf Undichtigkeiten prüfen. Ist der Beutel undicht, das Arzneimittel verwerfen, da die Sterilität nicht

gewährleistet ist.

Beimischung von Medikamenten:

Mischungen müssen unter Einhaltung streng aseptischer Techniken hergestellt werden.

Kompatible Arzneimittelzusätze können über den Medikamentenport (transparent) hinzugefügt

werden.

1. Bereiten Sie den Medikamentenport (transparent) durch Entfernen der Aluminiumfolie vor

(Abbildung 2a). Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Medikamentenports ist

steril.

2. Durchstechen Sie den wiederverschließbaren Medikamentenport und injizieren Sie den

Zusatz/die Zusätze (Abbildung 2b).

3. Mischen Sie die Lösung und das Arzneimittel gründlich (Abbildung 3a).

4. Der Medikamentenport kann vor einer erneuten Punktion mit Desinfektionsmittel (z. B.

Isopropanol) abgewischt werden.

5. Prüfen Sie die Mischung visuell auf Partikel (Abbildung 3b).

Vorbereitung für die Verabreichung:

Entfernen Sie die Aluminiumfolie des Infusionsports (grün) am unteren Rand des Behältnisses

(Abbildung 4a) und befestigen Sie das Verabreichungssystem (Abbildung 4b): Verwenden Sie

ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie bei einem belüfteten Set das

Belüftungsventil. Befolgen Sie die Anweisungen für die Anwendung des Infusionssets. Bitte

beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Infusionsports ist steril.

2. Hängen Sie den Beutel an einen Infusionsständer (Abbildung 5).

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.