Aminoplasmal 16

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminoplasmal 16 Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminoplasmal 16 Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283595
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal 16 Infusionslösung

Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminoplasmal 16 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal 16 beachten?

Wie ist Aminoplasmal 16 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal 16 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMINOPLASMAL 16 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminoplasmal 16 ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle

verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen und

auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt werden können. Diese Lösung kann

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL 16 BEACHTEN?

Aminoplasmal 16 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels haben.

wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).

wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist (Hypoxie).

wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (metabolische Azidose).

wenn Sie an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung des

Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Wasser im Körper haben und Ihre Gliedmaßen anschwellen (Hyperhydratation).

Ihr Arzt wird außerdem berücksichtigen, dass Aminosäuren enthaltende Lösungen generell nicht angewendet

werden dürfen,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (schwere Leberinsuffizienz).

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (schwere Niereninsuffizienz), die nicht

ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.

04511.0MS0120B15

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2

Jahren

Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da

die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanforderungen dieser Altersgruppe nicht

geeignet erfüllt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Aminoplasmal 16 angewendet wird,

wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leiden, die durch einen

anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „Aminoplasmal 16 darf

nicht angewendet werden...“).

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

wenn Sie eine Herzfunktionsstörung haben.

wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen des Arztes

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt Ihres Körpers gestört ist, sollte dieser Zustand behoben werden, bevor

Sie dieses Arzneimittel erhalten. Beispiele für diesen Zustand sind ein gleichzeitiger Mangel an Wasser und

Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie) oder ein Mangel an Kalium

(Hypokaliämie).

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Salz- und Zuckerspiegel im Blut, der

Wasserhaushalt, das Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißspiegel im Blut und die Nieren- und

Leberfunktion kontrolliert. Zu diesem Zweck werden Ihnen Blutproben abgenommen und Ihr Urin

gesammelt. Diese Proben werden dann analysiert.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal 16 im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch

proteinfreie Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essentielle Fettsäuren, Elektrolyte,

Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Anwendung von Aminoplasmal 16 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt dies für notwendig hält, damit

Ihr Zustand sich bessert. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen

vor.

Stillzeit

04511.0MS0120B15

Bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal 16 sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder

zu erwarten. Dennoch wird Müttern empfohlen, nicht zu stillen, wenn sie gleichzeitig eine intravenöse

Ernährung benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen

verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist

ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST AMINOPLASMAL 16 ANZUWENDEN?

Aminoplasmal 16 wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird über die benötigte Menge dieses Arzneimittels entscheiden und festlegen, wie lange dieses

Arzneimittel an den Patienten gegeben wird.

Die Lösung wird durch einen kleinen Kunststoffschlauch gegeben, der in eine Vene eingeführt wird.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, werden die Dosen individuell auf Ihren Bedarf

abgestimmt.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange verwendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal 16 erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch

eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich

erbrechen und Kopfschmerzen bekommen. Außerdem kann Ihr Blut zu viel Ammoniak (Hyperammonämie)

enthalten und ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden werden. Es ist ebenfalls möglich, dass

Sie zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydrierung), einen gestörten Salzhaushalt

(Elektrolytungleichgewicht) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem) haben. In diesem Fall wird die

Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal 16 E haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal 16 in Zusammenhang, sondern können

bei jeder Art der intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

04511.0MS0120B15

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen unterbrechen oder beenden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

Erbrechen, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMINOPLASMAL 16 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Etikett auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Nach der Infusion verbliebene Restmengen der Lösung dürfen nie zur späteren Verwendung aufbewahrt

werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminoplasmal 16 enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.

Dieses Arzneimittel enthält:

pro 1 ml

pro 250 ml

pro 500 ml

pro 1.000 ml

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinmonohydrat

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(entsprechend Lysin)

(2,78 mg)

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Lysinacetat

5,74 mg

1,44 g

2,87 g

5,74 g

04511.0MS0120B15

(entsprechend Lysin)

(4,07 mg)

(1,02 g)

(2,04 g)

(4,07 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Threonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsäure

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsäure

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolytkonzentrationen

Acetat

mmol/l

Citrat

1,0-2,0

mmol/l

Aminosäuregehalt

Gesamtstickstoffgehalt

15,8

Energiegehalt (kJ/l [kcal/l])

1.675 (400)

Theoretische Osmolarität (mOsm/l)

Acidität (Titration bis pH 7,4) (mmol NaOH/l)

ca. 20

pH-Wert

5,7 – 6,3

Wie Aminoplasmal 16 aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn der Verschluss des Behältnisses unbeschädigt und die Lösung

klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1.000 ml Inhalt, die mit

Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250-ml- und 500-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1.000-ml-Flaschen sind

erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummern

04511.0MS0120B15

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (250 ml) : BE283604

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (500 ml) : BE283613

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (1.000 ml) : BE283595

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Belgien

Aminoplasmal 16, Infusionslösung

Tschechische Republik

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dänemark

Aminoplasmal

Deutschland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Estland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Spanien

Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Finnland

Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Ungarn

Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió

Italien

Amixal 10 %, soluzione per infusione

Litauen

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Lettland

Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Niederlande

Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polen

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugal

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slowakei

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slowenien

Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Vereinigtes Königreich

B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017

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04511.0MS0120B15

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur für die zentralvenöse Infusion.

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom

klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten

Stickstoffkatabolie) erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren

Tagesdosis:

1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10 - 20 ml/kg Körpergewicht

700 - 1.400 ml bei 70 kg

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

1,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde

1,17 ml/min bei 70 kg

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal 16 darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche von 2 bis 13 Jahren

Die Dosierungsangaben für die jeweiligen Altersgruppen stellen orientierende Durchschnittswerte dar und

müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für Kinder von 2

Jahren:

1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder von 5

Jahren:

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10 ml/kg Körpergewicht

Schwerkranke Kinder: Bei schwerkranken Patienten kann die angezeigte Aminosäurenzufuhr erhöht sein (bis

zu 3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

1,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde

Bei einem Aminosäurebedarf von

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die

Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurelösungen/Lösungen

mit höherem Aminosäuregehalt zu wechseln.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf, die Schwere der

Organinsuffizienz und die Art der eingeleiteten Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.)

abgestimmt werden.

04511.0MS0120B15

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf und die Schwere

der Organinsuffizienz abgestimmt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal 16 ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate,

Lipide, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf strenge

aseptische Bedingungen beim Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal 16 darf

nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist. Daten zur Kompatibilität

verschiedener Zusätze und die entsprechende Dauer der Haltbarkeit solcher Beimischungen sind auf Anfrage

vom Hersteller erhältlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos bis schwach gelblich

ist oder die Flasche oder deren Verschluss beschädigt ist. Eine kühle Lagerung der Lösung unter 15 °C kann

zur Bildung von Kristallen führen, die jedoch durch vorsichtiges Erwärmen auf 25 °C bis zur vollständigen

Auflösung leicht wieder gelöst werden können. Behältnis vorsichtig schütteln, um eine homogene Verteilung

zu erreichen.

Zur einmaligen Anwendung. Das Behältnis und verbleibende Restmengen sind nach der Anwendung zu

verwerfen.

Haltbarkeit nach Zuspritzen von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls

sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C bis 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

hergestellt wurden.

Die vollständigen Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels.

04511.0MS0120B15

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23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency