Aminoplasmal 16

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminoplasmal 16 Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminoplasmal 16 Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283595
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal 16 Infusionslösung

Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminoplasmal 16 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal 16 beachten?

Wie ist Aminoplasmal 16 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal 16 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMINOPLASMAL 16 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminoplasmal 16 ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle

verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen und

auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt werden können. Diese Lösung kann

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL 16 BEACHTEN?

Aminoplasmal 16 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels haben.

wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).

wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist (Hypoxie).

wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (metabolische Azidose).

wenn Sie an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung des

Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Wasser im Körper haben und Ihre Gliedmaßen anschwellen (Hyperhydratation).

Ihr Arzt wird außerdem berücksichtigen, dass Aminosäuren enthaltende Lösungen generell nicht angewendet

werden dürfen,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (schwere Leberinsuffizienz).

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (schwere Niereninsuffizienz), die nicht

ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.

04511.0MS0120B15

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2

Jahren

Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da

die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanforderungen dieser Altersgruppe nicht

geeignet erfüllt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Aminoplasmal 16 angewendet wird,

wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leiden, die durch einen

anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „Aminoplasmal 16 darf

nicht angewendet werden...“).

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

wenn Sie eine Herzfunktionsstörung haben.

wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen des Arztes

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt Ihres Körpers gestört ist, sollte dieser Zustand behoben werden, bevor

Sie dieses Arzneimittel erhalten. Beispiele für diesen Zustand sind ein gleichzeitiger Mangel an Wasser und

Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie) oder ein Mangel an Kalium

(Hypokaliämie).

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Salz- und Zuckerspiegel im Blut, der

Wasserhaushalt, das Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißspiegel im Blut und die Nieren- und

Leberfunktion kontrolliert. Zu diesem Zweck werden Ihnen Blutproben abgenommen und Ihr Urin

gesammelt. Diese Proben werden dann analysiert.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal 16 im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch

proteinfreie Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essentielle Fettsäuren, Elektrolyte,

Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Anwendung von Aminoplasmal 16 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt dies für notwendig hält, damit

Ihr Zustand sich bessert. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen

vor.

Stillzeit

04511.0MS0120B15

Bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal 16 sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder

zu erwarten. Dennoch wird Müttern empfohlen, nicht zu stillen, wenn sie gleichzeitig eine intravenöse

Ernährung benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen

verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist

ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST AMINOPLASMAL 16 ANZUWENDEN?

Aminoplasmal 16 wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird über die benötigte Menge dieses Arzneimittels entscheiden und festlegen, wie lange dieses

Arzneimittel an den Patienten gegeben wird.

Die Lösung wird durch einen kleinen Kunststoffschlauch gegeben, der in eine Vene eingeführt wird.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, werden die Dosen individuell auf Ihren Bedarf

abgestimmt.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange verwendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal 16 erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch

eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich

erbrechen und Kopfschmerzen bekommen. Außerdem kann Ihr Blut zu viel Ammoniak (Hyperammonämie)

enthalten und ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden werden. Es ist ebenfalls möglich, dass

Sie zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydrierung), einen gestörten Salzhaushalt

(Elektrolytungleichgewicht) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem) haben. In diesem Fall wird die

Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal 16 E haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal 16 in Zusammenhang, sondern können

bei jeder Art der intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

04511.0MS0120B15

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen unterbrechen oder beenden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

Erbrechen, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMINOPLASMAL 16 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Etikett auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Nach der Infusion verbliebene Restmengen der Lösung dürfen nie zur späteren Verwendung aufbewahrt

werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminoplasmal 16 enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.

Dieses Arzneimittel enthält:

pro 1 ml

pro 250 ml

pro 500 ml

pro 1.000 ml

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinmonohydrat

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(entsprechend Lysin)

(2,78 mg)

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Lysinacetat

5,74 mg

1,44 g

2,87 g

5,74 g

04511.0MS0120B15

(entsprechend Lysin)

(4,07 mg)

(1,02 g)

(2,04 g)

(4,07 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Threonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsäure

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsäure

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolytkonzentrationen

Acetat

mmol/l

Citrat

1,0-2,0

mmol/l

Aminosäuregehalt

Gesamtstickstoffgehalt

15,8

Energiegehalt (kJ/l [kcal/l])

1.675 (400)

Theoretische Osmolarität (mOsm/l)

Acidität (Titration bis pH 7,4) (mmol NaOH/l)

ca. 20

pH-Wert

5,7 – 6,3

Wie Aminoplasmal 16 aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn der Verschluss des Behältnisses unbeschädigt und die Lösung

klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1.000 ml Inhalt, die mit

Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250-ml- und 500-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1.000-ml-Flaschen sind

erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummern

04511.0MS0120B15

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (250 ml) : BE283604

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (500 ml) : BE283613

- Aminoplasmal 16 Infusionslösung (1.000 ml) : BE283595

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Belgien

Aminoplasmal 16, Infusionslösung

Tschechische Republik

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dänemark

Aminoplasmal

Deutschland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Estland

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Spanien

Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Finnland

Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Ungarn

Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió

Italien

Amixal 10 %, soluzione per infusione

Litauen

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Lettland

Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Niederlande

Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polen

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugal

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slowakei

Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slowenien

Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Vereinigtes Königreich

B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017

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04511.0MS0120B15

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur für die zentralvenöse Infusion.

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom

klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten

Stickstoffkatabolie) erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren

Tagesdosis:

1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10 - 20 ml/kg Körpergewicht

700 - 1.400 ml bei 70 kg

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

1,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde

1,17 ml/min bei 70 kg

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal 16 darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche von 2 bis 13 Jahren

Die Dosierungsangaben für die jeweiligen Altersgruppen stellen orientierende Durchschnittswerte dar und

müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für Kinder von 2

Jahren:

1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder von 5

Jahren:

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10 ml/kg Körpergewicht

Schwerkranke Kinder: Bei schwerkranken Patienten kann die angezeigte Aminosäurenzufuhr erhöht sein (bis

zu 3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

1,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde

Bei einem Aminosäurebedarf von

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die

Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurelösungen/Lösungen

mit höherem Aminosäuregehalt zu wechseln.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf, die Schwere der

Organinsuffizienz und die Art der eingeleiteten Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.)

abgestimmt werden.

04511.0MS0120B15

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf und die Schwere

der Organinsuffizienz abgestimmt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal 16 ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate,

Lipide, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf strenge

aseptische Bedingungen beim Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal 16 darf

nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist. Daten zur Kompatibilität

verschiedener Zusätze und die entsprechende Dauer der Haltbarkeit solcher Beimischungen sind auf Anfrage

vom Hersteller erhältlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos bis schwach gelblich

ist oder die Flasche oder deren Verschluss beschädigt ist. Eine kühle Lagerung der Lösung unter 15 °C kann

zur Bildung von Kristallen führen, die jedoch durch vorsichtiges Erwärmen auf 25 °C bis zur vollständigen

Auflösung leicht wieder gelöst werden können. Behältnis vorsichtig schütteln, um eine homogene Verteilung

zu erreichen.

Zur einmaligen Anwendung. Das Behältnis und verbleibende Restmengen sind nach der Anwendung zu

verwerfen.

Haltbarkeit nach Zuspritzen von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls

sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C bis 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

hergestellt wurden.

Die vollständigen Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels.

04511.0MS0120B15

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Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

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Shirley’s Cookie Company Inc. of Claysburg, PA, is recalling its 16 ounce packages of "Chocolate Whoopie Pie" because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Clonid®-Ophtal® 1/16%

Rote - Liste

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety