Aminomix N 1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminomix N 1 Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • I) Aminosäurenlösung: aminoacida: isoleucinum 2.5 g, leucinum 3.7 g, lysinum anhydricum 3.3 g ut lysini hydrochloridum, methioninum 2.15 g, phenylalaninum 2.55 g, threoninum 2.2 g, tryptophanum 1 g, valinum 3.1 g, tyrosinum 0.2 g, argininum 6 g, histidinum 1.5 g, taurinum 0.5 g, glycinum 5.5 g, alaninum 7 g, prolinum 5.6 g, serinum 3.25 g, mineralia: natrii glycerophosphas 4.59 g, acidum aceticum glaciale 4.5 g, kalii hydroxidum 1.98 g, acidum hydrochloridum 1.65 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 500 ml. II) Glucoselösung: glucosum anhydricum 200 g ut glucosum monohydricum, natrii chloridum 1.169 g, calcii chloridum dihydricum 294 mg, magnesii chloridum hexahydricum 0.61 g, zinci chloridum 5.5 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 500 ml. . I) et II) corresp.: aminoacida 50 g/l, natrium 50 mmol/l, kalium 30 mmol/l, calcium 2 mmol/l, magnesium 3 mmol/l, zincum 0.04 mmol/l, chloridum 64 mmol/l, glycerophosphas 15 mmol/l, acetas 75 mmol/l, in solutione recenter reconstituta 1000 ml. Corres
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminomix N 1 Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50478
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Aminomix® N 1/N 2/N 3

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Aminomix N 1

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan,

Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat,

Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Aminomix N 2

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan,

Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat,

Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Aminomix N 3

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin,

Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Essigsäure, Glucose.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung in Doppelkammerbeutel.

Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1000 ml enthalten

Kammer 1

Aminosäuren-Lösung

Kammer 2

Glucose-Lösung

gebrauchsfertige

Lösung

Volumen

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

≡ Lysin 3,3 g

4,125 g

4,125 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophosphat

4,59 g

4,59 g

Essigsäure 99%

4,5 g

4,5 g

KOH 85%

1,98 g

1,98 g

HCl 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für

Injektionszwecke 200 g

220,0 g

220,0 g

NaCl

1'169 mg

1'169 mg

CaCl2.2 H2O

294 mg

294 mg

MgCl2.6 H2O

610 mg

610 mg

ZnCl2

5,45 mg

5,45 mg

Aminomix N 1, 1000 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 800 kcal,

Gesamtenergiegehalte 1000 kcal.

Na+ 50 mmol/l, K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl– 64 mmol/l,

Acetat– 75 mmol/l, Glycerophosphat– – 15 mmol/l.

Osmolalität: 1826–2018 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1779 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Aminomix N 2

Aminomix N 2, 1000 ml enthalten

Kammer 1

Aminosäuren-Lösung

Kammer 2

Glucose-Lösung

gebrauchsfertige

Lösung

Volumen

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

≡ Lysin 3,3 g

4,125 g

4,125 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophosphat

4,59 g

4,59 g

Essigsäure 99%

4,5 g

4,5 g

KOH 85%

1,98 g

1,98 g

HCl 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für

Injektionszwecke 120 g

132,00 g

132,00 g

NaCl

1'169 mg

1'169 mg

CaCl2.2 H2O

294 mg

294 mg

MgCl2.6 H2O

610 mg

610 mg

ZnCl2

5,45 mg

5,45 mg

Aminomix N 2, 1000 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 480 kcal,

Gesamtenergiegehalte 680 kcal.

Na+ 50 mmol/l, K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl– 64 mmol/l,

Acetat– 75 mmol/l, Glycerophosphat– – 15 mmol/l.

Osmolalität: 1330–1470 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1335 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Aminomix N 3

Aminomix N 3, 1000 ml enthalten

Kammer 1

Aminosäuren-Lösung

Kammer 2

Glucose-Lösung

gebrauchsfertige

Lösung

Volumen

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinacetat

≡ Lysin 3,7 g

4,655 g

4,655 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Essigsäure 99%

2,7 g

2,7 g

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für

Injektionszwecke 120 g

132,00 g

132,00 g

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 480 kcal,

Gesamtenergiegehalte 680 kcal.

Osmolalität: 1197–1323 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität 1164 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 10,0–20,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminomix N 1/N 2

Zur kompletten parenteralen Ernährung sowie zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution von

erwachsenen Patienten bei kataboler Stoffwechsellage wie in der Postaggressionsphase.

Aminomix N 3

Zur parenteralen Ernährung mit Aminosäuren und Glucose von erwachsenen Patienten. In

Kombination mit Elektrolyten auch zur kompletten parenteralen Ernährung geeignet.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Infusion nur via Cava-Katheter

Soweit nicht anders verordnet, 20 ml pro kg Körpergewicht und Tag (≡ 1 g Aminosäuren/kg KG und

Tag und 4 g Glucose/kg KG und Tag) ≡ 1500 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 1)

resp. 20–30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 1500–2000 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht

(Aminomix N 2/N 3).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,25 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,06 g

Aminosäuren und 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 1) resp. 2,0 ml pro kg

Körpergewicht und Stunde ≡ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 2/N 3).

Die Maximaldosierung von 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 6 g Glucose/kg KG und Tag und

1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 1) resp. 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡

2 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 2/N 3) soll nicht überschritten werden.

Die Mindestinfusionszeit bezogen auf 1000 ml Lösung und 70 kg KG beträgt 7,1 Std.

Aminomix N 1/N 2/N 3 wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und

Wirksamkeit der Aminomix N-Lösungen bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.

Kontraindikationen

Aminomix N 1/N 2/N 3 sind kontraindiziert bei irreversiblem Leberschaden, schwerer Urämie,

Aminosäurenstoffwechselstörungen und dekompensierter Diabetes. Aminomix N sollte nicht

verwendet werden bei bekannter Hypersensitivität gegenüber einem Bestandteil der Lösung.

Die Lösung soll nicht bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypernatriämie,

Hyperkaliämie und metabolische Acidose.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmässig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose

sollte die Infusion unterbrochen, Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Das Serumionogramm ist zu beachten. Die Wasserbilanz ist zu kontrollieren. Vorsicht bei erhöhter

Serumosmolarität. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.

Aminomix N 3

Für eine komplette parenterale Ernährung ist eine bedarfsgerechte Substitution von Elektrolyten

erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale

Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Verabreichung sind keine Nebenwirkungen von Aminomix N bekannt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die nicht für das Präparat spezifisch sind, sondern im

Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung allgemein stehen. Diese sind insbesondere zu

Beginn der parenteralen Ernährung zu beobachten.

Häufig

≥1/100,

<1/10

Gelegentlich

≥1/1'000, <1/100

Selten

≥1/10'000,

<1/1'000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgender Aminosäurenimbalanz möglich.

Überdosierung

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydration, Hyperglykämie) ist die

Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminomix N 1/N 2 sind Infusionslösungen zur kompletten parenteralen Ernährung, die eine

gleichzeitige Zufuhr aller Nährstoffe (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) mit einem Infusionsgerät

erlauben.

Aminomix N 3 ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr

von Aminosäuren und Glucose mit einem Infusionsgerät erlaubt. Elektrolyte können dem Bedarf des

Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig bioverfügbar. Die Aminosäuren und

Glucose werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese resp. Energiegewinnung benötigt.

Präklinische Daten

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte sind physiologische Verbindungen. Es sind keine

präklinischen Daten vorhanden, welche für die Anwendung von Aminomix N beim Menschen

relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Arzneimittel sollten Aminomix N nicht zugesetzt werden. Ist eine Zugabe von Arzneimitteln

dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor

allem Kompatibilität geachtet werden.

Auf keinen Fall darf Aminomix N nach dem Zusatz von Arzneimitteln gelagert werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt nicht über 25 °C aufbewahren! Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis

unbeschädigt.

Hinweis für die Handhabung

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen abgewandt

sind.

Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich

mischen.

Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar

vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Aminomix N kann mit Lipovenös® 10%/20% gemischt verabreicht werden (Lipovenös =

Fettemulsion zur parenteralen Ernährung). Lipovenös wird erst nach dem Mischen der beiden

Kammern zugefügt.

Je nach Bedürfnis des Patienten, in der Regel ca. 250 ml Lipovenös 10%, resp. 100 ml Lipovenös

20%, werden mit Hilfe eines Überleitgerätes (durch die Gummimembran) in die grosse Kammer

eingebracht. Durch zweimaliges Mischen der Doppelkammern wird eine homogene,

gebrauchsfertige Emulsion erhalten.

Zulassungsnummer

50478 (Swissmedic).

Packungen

Aminomix N 1 Inf Lös Btl 6 × 1000 ml. (B)

Aminomix N 1 Inf Lös Btl 4 × 1500 ml. (B)

Aminomix N 2 Inf Lös Btl 6 × 1000 ml. (B)

Aminomix N 3 Inf Lös Btl 6 × 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Februar 2014.

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