Aminomix 3 Novum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminomix 3 Novum Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminomix 3 Novum Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285503
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminomix 3 Novum Infusionslösung

Aminosäuren- und Kohlenhydratlösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aminomix 3 Novum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 3 Novum beachten?

Wie ist Aminomix 3 Novum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminomix 3 Novum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminomix 3 Novum und wofür wird es angewendet?

Aminomix 3 Novum ist eine Lösung, die Aminosäurenund Kohlenhydrate enthält. Aminomix 3

Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernährung

nicht ausreichend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr

Blut gegeben. Aminomix 3 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-

Diabetes genannt). Aminomix 3 Novum enthält keine Elektrolyte (Salze), so dass diese gegebenenfalls

individuell verabreicht werden müssen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 3 Novum beachten?

Aminomix 3 Novum darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Aminomix 3 Novum oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren

nicht richtig abbauen (metabolisieren) kann

Wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach einer schweren

Verletzung mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall, oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn

Sie sich in unklarem Koma befinden

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche

(Dialyse) besteht

Wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie), der nicht auf Insulin reagiert

Wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Säure im Blut)

Wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge

(Lungenödem) haben

Wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

Wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung

ausgeglichen werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustände kennen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, befor Sie

Aminomix 3 Novum anwenden, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befinden:

Leber- oder Nierenerkrankung

Herz- oder Lungeninsuffizienz

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper. Dieses kann

zu einer Übersäuerung des Blutes führen.)

Gestörter Aminosäuren-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)

Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebennieren)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum-

Elektrolyte, Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 3 Novum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Aminomix 3 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind

oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminomix 3 Novum verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist Aminomix 3 Novum anzuwenden?

Aminomix 3 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf

oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit

von Ihrem Körpergewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an

Aminosäuren und Glukose zu verwerten, fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminomix 3 Novum erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr

Arzt oder Krankenschwester die Behandlung überwacht. Die Symptome einer Überdosierung oder

einer zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 3 Novum erhalten zu haben,

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenschwester. Die Infusion wird dann sofort gestoppt.

Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

Wenn Sie zuviel von Aminomix 3 Novum eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Erbrechen

Kopfschmerzen

Schüttelfrost

Fieber

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg.be)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aminomix 3 Novum aufzubewahren?

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von

Aminomix 3 Novum verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Den Beutel vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Aminomix 3 Novum enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäuren-

lösung

Kohlenhydrat-

lösung

Gebrauchsfertige

Lösung

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysin Acetat

entsprechend Lysin

4,655 g

3,3 g

4,655 g

3,3 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20g

2,20g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Essigsäure

2,7 g

2,7 g

Glucose-Monohydrat

entsprechend wasserfreie Glucose

132,00 g

120,00 g

132,00 g

120,00 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 3 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 3 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in

Kartons, angeboten. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem

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Umbeutel. Der Innenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem

Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Zulassungsnummer

BE 285485 (1000 ml)

BE 285494 (1500 ml)

BE 285503 (2000 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aminomix 3 Novum oplossing voor infusie

Dänemark

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri

Frankreich

Aminomix 500, solution pour perfusion

Deutschland

Aminomix 3 Novum Infusionslösung

Italien

Aminomix con glucosio 12% senza elettroliti

Luxemburg

Aminomix 3 Novum Infusionslösung

Niederlande

Aminomix 3 Novum oplossing voor infusie

Slowenien

Mixamin glukoza 12 % brez elektrolitov raztopina za infundiranje

Schweden

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung

gegen plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde

allmählich gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine Packungsgröße

verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine

und Spurenelemente liefern. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

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Inkompatibilitäten

Durch Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Calcium) können Inkompatibilitäten auftreten, besonders

in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfällung von

Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Anweisungen für Anwendung und Verarbeitung

Die zwei Lösungen im Beutel müssen unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Den Umbeutel entfernen und den Beutel auf eine solide Oberfläche legen.

Mit der flachen Hand auf eine Kammer drücken, um die Trennung zwischen den zwei

Lösungen aufzubrechen. Gut mischen.

Nur anwenden, wenn sowohl die Aminosäurelösung als auch die Kohlenhydratlösung klar und die

Verpackung unverzehrt sind.

Unmittelbar nach dem Eröffnen des Behälters anzuwenden.

Alle ungebrauchte Lösung ist zu vernichten.

Aminomix 3 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett,

zusätzlichen

Elektrolyten,

Spurenelementen

Vitaminen

gemischt

werden.

gute

Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sobald das Infusionsbesteck

angeschlossen wurde. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Zeit und

Bedingungen der Lagerung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Umständen erfolgen, darf die Mischung normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 4-8°C aufbewahrt werden.

Daten über die chemische und physikalische Stabilität sind auf Anforderung beim pharmazeutischen

Unternehmer für einige der “All-In-One”-Mischungen, die bis zu 7 Tagen bei 4° C aufbewahrt

wurden, erhältlich.

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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