Aminomix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aminomix 2 Novum - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 1000 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1500 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 2000 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aminomix 2 Novum - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26171
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

Aminosäuren- und Kohlenhydratlösung kombiniert mit Elektrolyten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminomix 2 Novum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten ?

Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminomix 2 Novum und wofür wird es angewendet?

Aminomix 2 Novum ist eine Lösung, die Aminosäuren, Kohlenhydrate und Elektrolyte (Salze) zur

Nähstoffversorgung enthält. Aminomix 2 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht,

wenn andere Formen der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder

eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben.

Aminomix 2 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-Diabetes genannt).

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten?

Aminomix 2 Novum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren nicht

richtig abbauen (metabolisieren) kann

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach ernsthaften Verletzungen mit

Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unklarem

Koma befinden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankungen haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse)

besteht

wenn Sie hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut haben

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) haben, der nicht auf Insulin reagiert

wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Säure im Blut)

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenödem)

haben

wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgeglichen

werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustände kennen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich in einem der

folgenden Zustände befinden:

Leber- oder Nierenerkrankung

Herz- oder Lungeninsuffizienz

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper: dieses kann zu einer

Übersäuerung des Blutes führen)

Gestörter Aminosäure-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)

Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebenniere)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum-Elektrolyte,

Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Ihr Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 2 Novum sollte nicht bei Kinder unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Aminomix 2 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminomix 2 Novum verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

Aminomix 2 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder

eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit von Ihrem

Körpergewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosäuren und

Glukose zu verwerten, fest.

Wenn eine größere Menge von Aminomix 2 Novum erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung überwacht. Symptome einer Überdosierung oder einer

zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei

Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 2 Novum erhalten zu haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt.

Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Für Österreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befinden:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Erbrechen,

Kopfschmerzen,

Schüttelfrost,

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von

Aminomix 2 Novum verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern

Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminomix 2 Novum enthält

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäuren-

lösung

Kohlenhydrat-

lösung

Gebrauchsfertige

Lösung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

4,125 g

4,125 g

entsprechend Lysin

3,30 g

3,30g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophospat,

hydratisiert

4,59 g

4,59 g

Essigsäure 99%

4,50 g

4,50 g

Kaliumhydroxid 85%

1,981 g

1,981 g

Salzsäure 25%

1,47 ml

1,47ml

Glucose-Monohydrat

entsprechend wasserfreie Glucose

132,00 g

120,00 g

132,00 g

120,00 g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,294 g

0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,61 g

0,61 g

Zinkchlorid

0,00545 g

0,00545 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 2 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 2 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in

Kartons, angeboten. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel .

Der Innenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peelnaht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem

Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-26171

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aminomix 2 Novum - oplossing voor infusie

Dänemark

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Deutschland

Aminomix 2 Novum Infusionslöung

Frankreich

Aminomix 500 E, solution pour perfusion

Italien

Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti

Luxemburg

Aminomix 2 Novum Infusionslöung

Niederlande

Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Österreich

Aminomix 2 Novum - Infusionslöung

Schweden

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Slowakische

Republik

Aminomix 2 Novum

Slowenien

Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje

Tschechische

Republik

Aminomix 2 Novum

Ungarn

Aminomix 2 Novum oldatos infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen

plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde allmählich

gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine Packungsgröße

verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine und

Spurenelemente liefern. Für diese Supplementierung sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Wechselwirkungen können bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Magnesium) auftreten, besonders

in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfällung von

Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt

sind.

.Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet.

Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und die

Verpackung unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett, zusätzlichen

Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem

auf Kompatibilität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, wenn ein Zusatz erfolgt. Falls

dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis

zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusätze nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4 - 8 °C aufbewahrt werden.

Chemische und physikalische Stabilitäts-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber für eine Reihe von

„All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhältlich.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety