Amilostad HCT Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amilostad HCT Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amilostad HCT Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrochlorothiazid und
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22734
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amilostad HCT Tabletten

Wirkstoffe: Amilorid und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Amilostad HCT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilostad HCT beachten?

3. Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amilostad HCT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amilostad HCT und wofür wird es angewendet?

Amilostad HCT ist ein kaliumbewahrendes Antihypertonikum (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

und Diuretikum (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper).

Amilostad HCT wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)

- Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), bedingt durch eine Erkrankung der Leber

(Leberzirrhose)

Das Kombinationspräparat Amilostad HCT wird vor allem bei Patienten empfohlen, bei denen eine

Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilostad HCT beachten?

Amilostad HCT darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Gelborange S oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (ein Antibiotikum)

gleichzeitig mit anderen kaliumbewahrenden Arzneimitteln oder Kaliumsalzen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Unterfunktion einer

oder beider Nieren (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender

Harnproduktion)

bei akuter Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis)

bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen

(Coma und Praecoma hepaticum)

bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)

bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

bei erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut bzw. Gicht

von Kindern und Jugendlichen

während Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilostad HCT einnehmen, wenn

Folgendes auf Sie zutrifft:

zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen)

Mangeldurchblutung des Herzens (koronarer Herzkrankheit)

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

älteren Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?“) und Patienten

mit geringem Harnvolumen

Lupus erythematodes (bestimmte Hauterkrankung) – auch als frühere Erkrankung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zuständen, die eine Übersäuerung des Blutes begünstigen (Prädisposition für eine

respiratorische oder metabolische Azidose), z.B. bei Patienten mit Herz-Lungen-

Erkrankungen (kardiopulmonalen Erkrankungen) oder schlecht eingestellter Zuckerkrankheit.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem

Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Amilostad HCT einnehmen.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich einen sogenannten ACE-Hemmer

(bestimmtes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

Amilostad HCT einzunehmen?“).

Zu Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall kommen. Halten Sie sich daher genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Vor und während einer Behandlung können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein (vor

allem bei längerer Anwendung, wenn Sie älter sind, zuckerkrank, an einer eingeschränkten Nieren-

oder Herzfunktion oder einer Leberzirrhose (Leberschrumpfung) leiden oder bestimmte

Schmerzmittel oder „Cortison“ einnehmen müssen.) – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt

verordnet durchführen.

Amilostad HCT kann bestimmte Laborwerte beeinflussen. Informieren Sie daher vor Durchführung

solcher Untersuchungen den Arzt über die Einnahme von Amilostad HCT.

Informieren Sie vor einer Narkose (auch in der Zahnarztpraxis) den Arzt über die Einnahme von

Amilostad HCT.

Durch die Einnahme von Amilostad HCT kann es zu einer verstärkten Lichtempfindlichkeit kommen.

Daher ist während der Behandlung intensive Sonnenbestrahlung bzw. der Besuch eines Solariums zu

vermeiden.

Bei chronischem Missbrauch von entwässernden Arzneimitteln kann es in der Folge zu

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) kommen.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechselentgleisung, die trotz Therapie bestehen bleibt

Ausgeprägte Kreislaufstörungen mit starkem Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische

Regulationsstörungen)

Ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden

Ausgeprägte zentralnervöse Störungen (u. a. starke Kopfschmerzen, Schwindel, Erregtheit

oder Reizbarkeit)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Veränderungen des Blutbildes

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Die Anwendung des Arzneimittels Amilostad HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Amilostad HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel im Sinne

einer Verstärkung oder Abschwächung beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob mit

Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen bei der Behandlung bzw.

gegebenenfalls eine andere Dosierung erforderlich sind.

Bei Kombination mit:

anderen entwässernden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Betarezeptorenblockern

und Nitraten (bestimmte Herzmedikamente), Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln und

Arzneimitteln gegen Depressionen (Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische

Antidepressiva), gefäßerweiternden Mitteln und Alkohol kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall kommen.

mit einem ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Mittel) sind ein stark überschießender

Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich; der ACE-Hemmer

ist entsprechend vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Amilostad HCT

Filmtabletten einzunehmen?“).

schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure und

andere nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin) kann die blutdrucksenkende bzw.

harntreibende Wirkung herabgesetzt und das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöht

sein.

hohen Dosierungen von Salicylat (schmerzstillendes bzw. entzündungshemmendes Mittel)

kann die schädliche Wirkung des Salicylats auf das Nervensystem verstärkt werden.

Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel), ACE-Hemmern und Angiotensin II

Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Mittel), Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel, die

die Immunabwehr herabsetzen), anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren,

Spironolacton) oder Kaliumsalzen kann es zu einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut

kommen.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin oder orale Antidiabetika) kann deren

blutzuckersenkende Wirkung vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) kann deren

gerinnungshemmende Wirkung herabgesetzt sein.

Arzneimitteln, die die Serumharnsäure (z.B. Gichtmittel) reduzieren, kann die

harnsäuresenkende Wirkung herabgesetzt sein. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und gleichzeitiger Allopurinol-Behandlung (bei Gicht) sind schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgefäße verengen (Adrenalin, Norardrenalin), kann

deren Wirkung abgeschwächt werden.

Östrogenen oder gefäßverengenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung

reduziert sein.

Beta-Rezeptorenblockern (bestimmtes Herzmittel) besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten erhöhter Blutzuckerwerte.

Durch eventuelle Änderung des Kaliumgehaltes im Blut kann die Wirkung von Herzglykosiden

(Arzneimittel, die die Kraft des Herzmuskels erhöhen) verändert sein.

Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikoiden), bestimmten anderen Hormonen (ACTH),

Abführmitteln (Laxantien), kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, über die

Vene verabreichtem Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon

(Mittel bei Säure-bedingten Geschwüren und bei Säure-Rückfluss in die Speiseröhre),

Penicillin G (ein Antibiotikum) und Salizylaten (schmerzstillende bzw.

entzündungshemmende Arzneimittel) kann der Kaliumgehalt im Blut herabgesetzt werden.

Amantadin (Arzneimitteln gegen Parkinson'sche Erkrankung) kann dessen Ausscheidung

verlangsamt werden. Die Nebenwirkungen von Amantadin können sich dadurch verstärken.

Arzneimitteln gegen Krebs (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kann deren

toxische Wirkung auf das Knochenmark verstärkt sein.

Lithium (Arzneimittel gegen Depression und andere psychische Erkrankungen) kann dessen

Wirkung bzw. unerwünschte Wirkung auf Herz und Nervensystem verstärkt werden. Diese

Kombination nach Möglichkeit vermeiden.

muskelentspannenden Mitteln (curareartigen Muskelrelaxantien) können diese eine

verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen.

bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesteringehalts im Blut (Colestyramin,

Colestipol) wird die Resorption von Hydrochlorothiazid vermindert; Amilostad HCT

Filmtabletten sind daher entweder ca. 1 Stunde vor oder ca. 4 Stunden nach Colestyramin

beziehungsweise Colestipol einzunehmen.

Arzneimitteln, die Methyldopa (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) enthalten, wurden

in einzelnen Fällen schwere Blutkrankheiten (Hämolyse) beschrieben.

Ionenaustauschern kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung kommen.

Arzneimitteln, die zu Lichtempfindlichkeit führen, kann es zu erhöhter Lichtempfindlichkeit

kommen.

bestimmten

Labortests

für

Blutzucker,

Nebenschilddrüsenfunktion

Funktion

Bauchspeicheldrüse sind Amilostad HCT Tabletten abzusetzen. Falls dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Amilostad HCT nicht angewendet

werden.

Sie müssen daher Ihren Arzt informieren,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu

sein oder

wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

!

Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amilostad HCT enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Amilostad HCT erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Amilostad HCT enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen

kann. Wenn Sie allergisch auf bestimmte Farbstoffe sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen,

bevor Sie Amilostad HCT einnehmen.

3. Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die

Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung des Bluthochdrucks:

Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird eine Dosis von ½ bis 2 Tabletten täglich

empfohlen.

Zur Dauerbehandlung kann eine geringere Erhaltungsdosis ausreichen.

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre genaue Dosierung mitteilen.

zusätzlicher

Behandlung

bestimmten

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

(„ACE-

Hemmer“) wird Ihr Arzt Amilostad HCT 3 Tage vor dem Einnahmebeginn absetzen oder die Dosis

vermindern, um einen zu starken Blutdruckabfall zu verhindern (siehe Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Amilostad HCT ist erforderlich“).

Behandlung von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale

Ödeme) und Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), bedingt durch eine Erkrankung der Leber

(Leberzirrhose):

Bei Behandlungsbeginn beträgt die Dosis 1 bis 2 Tabletten täglich (morgens und mittags). Ihr Arzt

wird die Dosis gegebenenfalls auf maximal 4 Tabletten täglich steigern (4 Tabletten sind die höchste

Tagesdosis und diese sollte, um eine deutliche Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut zu verhindern,

nicht überschritten werden.).

weitere

tägliche

Dosierung

legt

Arzt

nach

Ausmaß

Ausschwemmung

Flüssigkeitsansammlungen fest.

Bei ausreichender Entwässerung wird Ihr Arzt die Dosis auf eine halbe Tablette täglich bzw. eine

Tablette jeden zweiten Tag oder dritten Tag (morgens) vermindern.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Wenn

Sie die verschriebene Tagesdosis auf einmal einnehmen, erfolgt die Einnahme vorzugsweise am

Morgen. Wenn Sie die Tagesdosis auf 2 Einnahmen aufteilen, nehmen Sie die Tabletten morgens und

mittags.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilostad HCT ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Amilostad HCT zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Amilostad HCT sollte der Einschränkung entsprechend dosiert werden. Ihr Arzt wird in diesem Falle

die Tagesdosis vermindern und/oder die Einnahmeabstände verlängern.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Amilostad HCT bei Kindern und Jugendlichen

nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Da ältere Patienten empfindlich auf harntreibende Arzneimittel reagieren können, wird Ihr Arzt die

Dosis individuell anpassen und gegebenenfalls vermindern.

(siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amilostad HCT ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Amilostad HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Grundsätzlich sollten Sie Amilostad HCT Filmtabletten nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt

empfohlen hat. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie

irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben.

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des

Flüssigkeitsverlustes und der Elektrolytstörungen abhängig:

Erste Anzeichen einer Überdosierung können Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Kribbeln

in Armen und Beinen, Steigerung der neuromuskulären Erregbarkeit und EKG-Veränderungen,

anhaltende Wasserauscheidung (Diurese), Blutdruckabfall, bedrohliche Störungen des Elektrolyt-

haushalts sowie Herzrhythmusstörungen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amilostad HCT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilostad HCT abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilostad HCT nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckprobleme beim Aufstehen oder Aufsitzen, Ohnmachtsanfälle.

Selten: sehr rascher Herzschlag (Tachykardie), sehr unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Angina

pectoris (plötzliche Brustschmerzen in der Herzgegend).

EKG-Veränderungen können auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderungen des Blutbildes (aplastische und

hämolytische Anämie, Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, ev. mit Purpura).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksbeeinträchtigungen.

Selten: Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein (Stupor), Benommenheit,

Müdigkeit, Zittern, Gedämpftheit, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Nervosität, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)).

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit, erhöhter Augeninnendruck (intraokularer Druck).

Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Selten: verstopfte Nase, Husten, Entzündung des Lungenzwischengewebes (akute interstitielle

Pneumonie), Flüssigkeit in der Lunge (akutes Lungenödem) mit Atemnot und Schocksymptomatik.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig: vermehrter Durst, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall,

Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen.

Selten: Magen-Darm Blutungen, Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen

Ulkus (Geschwür im Verdauungstrakt) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Blasenentleerungsstörungen (erschwerter, schmerzhafter, verminderter oder vermehrter

Harnabsatz, nächtlicher Harndrang, häufige Harnentleerung von kleinen Mengen Harn) erhöhte

Ausscheidung von Zucker im Harn.

Sehr selten: akute Nierenentzündung mit Gefahr eines Nierenversagens, vorübergehende Abnahme

von Körperwasser (Dehydratation), insbesondere bei sehr hohen Dosierungen.

Ein Fall eines nephrogenen Diabetes insipidus (Wasserharnruhr) ist bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht,

Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Empfindungsstörungen (z.B.

Kribbeln oder Brennen).

Sehr selten: schwere, blasenbildende, unter Umständen lebensbedrohliche Hauterkrankungen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), in Einzelfällen kutaner Lupus

erythematodes.

Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anstieg von Laborwerten (Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure; besonders zu

Therapiebeginn), Gicht (insbesondere bei Patienten mit entsprechender Neigung)

Langfristige, kontinuierliche Anwendung von Amilostad HCT kann Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt hervorrufen, vor allem Natriummangel (Hyponatriämie), Magnesiummangel

(Hypomagnesämie) und Chloridmangel (Hypochlorämie, mit Muskelschmerzen bzw. -krämpfen),

Kaliummangel (Hypokaliämie), gesteigerte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), Störungen im Säure-

Basen-Haushalt (metabolische Azidose).

Selten: erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) bzw. Verschlechterung der Zuckerverträglichkeit

(Glukose-Toleranz), besonders bei Zuckerkranken. Eine bestehende Zuckerkrankheit verschlechtert

sich oder eine versteckte Zuckerkrankheit tritt in Erscheinung

Erhöhte Amylasewerte im Blut

(Hyperamylasämien).

Gesteigerte Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) und verminderte Phosphatspiegel im Blut

(Hypophosphatämie) insbesondere bei längerdauernder Therapie, wodurch eine Überfunktion der

Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreoidismus) vorgetäuscht werden kann.

Sehr selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride, Cholesterin).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallungen.

Sehr selten: erhöhtes Risiko für Thrombosen und Embolien (insbesondere bei bereits bestehender

Venenerkrankung und bei hohen Dosen), Entzündung der kleinen Blutgefäße mit Absterben von Zellen

(nekrotisierende Vaskulitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Sehr selten: Haarausfall.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (Anaphylaktischer Schock), bei gleichzeitiger Einnahme

von Methyldopa kann es zu einem vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische

Anämie) kommen.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gelbsucht.

Bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung

(Cholezystitis) auftreten.

Möglicher Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Erektionsstörungen, vermindertes Sexualverlangen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amilostad HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amilostad HCT enthält

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid 2H2O und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2H2O (entsprechend 4,32 mg Amilorid) und 50 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Maisstärke, Hypromellose, Natriumcarboxymethylstärke, Siliciumdioxid, Talkum, Gelborange S

(E110), lösliche Stärke.

Wie Amilostad HCT aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, pfirsichfarbene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Amilostad HCT ist in Blisterpackungen mit 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-22734

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Amilostad HCT umgehend abgesetzt

werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert mittels

unterstützender Maßnahmen. Ob das Präparat dialysabel ist, ist nicht bekannt.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische

Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Amilostad HCT zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-

Haushalts durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind

auch Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt. Eine engmaschige

Überwachung der Nierenfunktion und des Blutdrucks sowie Überwachung mittels EKG ist einzuleiten.

Falls eine Hyperkaliämie auftritt, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium

zu reduzieren: weitere Kaliumzufuhr unterbinden, Glukose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von

Natriumhydrogencarbonat), Ionenaustauscher oral oder rektal (z.B. Resonium A, Sorbisterit), Hämo-

oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety