Amikin 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amikin 500 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • amikacinum 500 mg bis amikacini sulfas, natrii citras dihydricus, antiox.: E 223 13.2 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amikin 500 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39805
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-1976
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Sonstige Hinweise

Amikin®

Bristol-Myers Squibb SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amikacinum ut Amikacini sulfas.

Hilfsstoffe: Natrii citras; Antiox. E223 (13,2 mg/500 mg Amikacin); Aqua qs. ad solutionem pro 2

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: 500 mg Amikacin pro Stechampulle (2 ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amikin ist indiziert für Kurzzeitbehandlungen von schweren Infektionen verursacht durch

Amikacin-empfindliche gramnegative Erreger, vor allem Pseudomonas, Escherichia coli,

indolpositive und -negative Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia und

Acinetobacter.

Klinisch wird Amikacin angewendet bei Bakteriämie und Sepsis (einschliesslich Sepsis bei

Neugeborenen), bei schweren Infektionen des Respirationstraktes, der Knochen und Gelenke, des

Zentralnervensystems, der Haut und Schleimhaut, intraabdominalen Infektionen (inkl. Peritonitis),

bei Verbrennungen und postoperativen Infektionen.

Weiter wird Amikin verwendet bei schwerwiegenden, komplizierten und rezidivierenden Infektionen

des Urogenitaltraktes, hervorgerufen durch oben erwähnte Erreger.

Bakteriologische Untersuchungen müssen zur Identifizierung der Keime und deren Empfindlichkeit

auf Amikacin durchgeführt werden. Amikin darf als Initialtherapie betrachtet werden, falls eine

schwerere Infektion mit gramnegativen Keimen vermutet wird. Die Therapie kann vor Erhalt des

Resultats des Empfindlichkeitstests angefangen werden. Falls die Erreger noch nicht bekannt sind,

muss die Behandlung die gleichzeitige Gabe eines Antibiotikums der Penicillin- oder

Cephalosporingruppe einschliessen. Bei Verdacht auf anaerobe Keime muss zusätzlich ein

entsprechend wirksames Präparat verabreicht werden.

Bewährt hat sich Amikacin in Kombination mit einem Cephalosporin der 3. Generation in der

empirischen Therapie febriler Episoden bei neutropenischen Zuständen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Vor der Behandlung sollte das Körpergewicht des Patienten ermittelt werden, um die korrekte Dosis

zu berechnen.

Bei normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Kinder ab 2 Wochen:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 2 Wochen mit normaler Nierenfunktion beträgt

15 mg/kg/Tag, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen (7,5 mg/kg alle 12 Stunden

oder 5 mg/kg alle 8 Stunden). Die Therapiedauer beträgt in der Regel 7 - 10 Tage.

Maximaldosis: Die Tagesdosis soll nicht mehr als 15 - 20 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei

Patienten mit hohem Gewicht oder erhöhter Einzeldosis soll die Tagesdosis nicht höher als 1,5 g

sein. Die kumulative Dosis, welche in der Regel während der Therapiedauer verabreicht wird, soll

nicht mehr als 15 g betragen.

Bei schwierigen und komplizierten Infektionen, bei denen eine über 10 Tage hinaus gehende

Behandlung erwogen wird, sollte die Anwendung von Amikin neu beurteilt werden. Im Falle eines

Fortsetzens der Therapie sollten die Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion sowie die Amikin-

Serumkonzentrationen engmaschig überwacht werden.

Tritt ein klinisches Ansprechen nicht innerhalb von 3 - 5 Tagen ein, so sollte die Therapie gestoppt

und ein erneuter Empfindlichkeitstest des ursächlichen Erregers vorgenommen werden. Ein

fehlendes Ansprechen kann auf der Resistenz des Keims oder auf dem Vorhandensein von septischen

Fokussen, die eine chirurgische Drainage erfordern, beruhen. Aufgrund der potentiellen Toxizität

von Aminoglykosiden, werden fixe Dosierungen, die nicht anhand des Körpergewichts berechnet

wurden, nicht empfohlen. Es ist unabdingbar, die Dosis individuell den Bedürfnissen des Patienten

anzupassen.

Neugeborene bis 2 Wochen:

Neugeborene Säuglinge erhalten 10 mg/kg als Startdosis und dann 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Frühgeburten:

Bei zu früh geborenen Kindern gibt man 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance ≤50 ml/min) soll Amikacin nicht als

Einmaldosis angewendet werden, sondern eine 2 - 3x tägliche Applikation vorgenommen werden.

Wenn immer möglich, soll die Serumkonzentration bestimmt werden, um eventuell die Dosis

anpassen zu können. Eine Dosisanpassung ist gegebenenfalls auch bei Dialysepatienten erforderlich.

Es wird empfohlen, sowohl die Spitzenkonzentrationen als auch die Talspiegel von Amikacin

periodisch während der Behandlung zu bestimmen. Insbesondere bei mehrmals täglicher Applikation

sollten Höchstkonzentrationen über 35 μg/ml vermieden werden. Ebenso sollte der Spiegel vor einer

erneuten Injektion unter 10 μg/ml gesunken sein. Ist die Serumkonzentration nicht verfügbar, kann

die Kreatininclearance als guter Indikator der renalen Funktion, Steady-state vorausgesetzt,

herangezogen werden. Die Bestimmung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) ist für diesen Zweck

weniger verlässlich.

Es gibt dabei zwei Möglichkeiten, die Dosis bei reduzierter Nierenfunktion anzupassen: erstens,

normale Dosierung mit verlängerten Intervallen oder zweitens, reduzierte Dosis bei fixen Intervallen:

1.Normale Dosierung mit verlängerten Intervallen: Ein Dosierungsintervall bei normaler Dosierung

kann errechnet werden, indem die Kreatininkonzentration (mg/dl) mit 9 multipliziert wird, z.B. wenn

diese 2 mg/dl beträgt, empfiehlt sich eine Dosis von 7,5 mg/kg alle 18 h.

2.Reduzierte Dosis bei fixen Intervallen: Als Startdosis wird eine normale Dosierung von 7,5 mg/kg

gegeben, dann werden die weiteren 12stündlichen Dosen errechnet mit dem Verhältnis der

gefundenen zur normalen Kreatininclearance. Erhaltungsdosis alle 12 h = (gemessene Clcr in

ml/min: normale ClCr in ml/min) x 7,5 mg/kg.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amikacin oder einem Hilfsstoff gemäss

Zusammensetzung oder anderen Aminoglykosid-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sulfitwarnhinweis: Amikin enthält Natriumdisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten

allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-

Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt.

Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.

Amikin sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige

Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Aminoglykoside werden rasch und fast vollständig resorbiert (mit Ausnahme der Harnblase), wenn

sie bei operativen Eingriffen topisch appliziert werden. Nach Irrigation sowohl kleiner als auch

grosser Operationsflächen mit einer Aminoglykosid-Zubereitung wurde über irreversible Taubheit,

Nierenversagen und Tod infolge neuromuskulärer Blockade berichtet.

Amikacin ist potentiell nephrotoxisch, ototoxisch und neurotoxisch; daher müssen die Patienten

klinisch sorgfältig überwacht werden. Eine Behandlung sollte nicht länger als 10, allerhöchstens 14

Tage dauern. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen muss Amikin besonders vorsichtig verabreicht

werden, da durch die Unreife der Nieren eine nicht voraussagbare Verlängerung der Halbwertszeit

eintritt.

Die Funktion der Nieren und des VIII. Hirnnervs (N. statoacusticus) sollten während der Therapie

überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist mittels

Audiogramm erfassbar. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder höheren Dosen und bei

längerdauernder Aminoglykosidbehandlung sowie Patienten mit vorbestehenden Schäden des VIII.

Hirnnervs oder Patienten, die zuvor andere potentielle ototoxische Medikamente erhielten, sind

stärker gefährdet.

Amikin wird, abhängig von der Dosierung und Dauer der Behandlung, in der Niere akkumuliert. Der

Patient muss deshalb ausreichend hydriert werden, um eine chemische Irritation der Nierentubuli zu

vermindern.

Die Nierenfunktion muss vor Beginn der Therapie und dann regelmässig überprüft werden. Eine

Reduktion der Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») und Reevaluation der Therapie ist

empfehlenswert, sobald Symptome renaler Dysfunktion erscheinen wie Oligurie, erhöhte Werte an

Serumharnstoff oder Kreatinin, verminderte Kreatininclearance. Bei Azotämie oder abnehmender

Harnmenge sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, ohne dass dies durch die

routinemässige Bestimmung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serumkreatinin erkennbar

ist. Die Bestimmung der Kreatinin-Clearance wird empfohlen. Die Überwachung der

Nierenfunktion bei älteren Patienten ist während der Behandlung mit Aminoglykosiden besonders

wichtig.

Audiogramme sind zu empfehlen (bei Patienten, die alt genug sind, um getestet zu werden) und

speziell angemessen bei Patienten mit erhöhtem Risiko zur Ototoxizität.

Sobald Symptome wie Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrengeräusche, Hörverlust auftreten, ist eine

Dosisanpassung oder das Absetzen von Amikin notwendig.

Während einer Behandlung mit Amikin kann es zum Wachstum von nicht empfindlichen Keimen

und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer allfälligen Superinfektion ist sofort eine geeignete

Therapie einzuleiten.

Aminoglykoside (inkl. Amikacin) sind bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie

Myasthenia gravis oder Parkinson mit Vorsicht anzuwenden, da sie aufgrund ihrer Eigenschaft, eine

neuromuskuläre Blockade zu erzeugen, eine Muskelschwäche verstärken können. Eine Blockade

kann durch Kalziumionen aufgehoben werden; evtl. ist eine mechanische Atemunterstützung

notwendig.

Interaktionen

Wenn der Patient Anästhetika, Muskelrelaxantien wie Tubocurarin, Succinylcholin,

Decamethonium, oder grosse Mengen mit Citrat antikoaguliertem Blut erhält, ist die Gefahr einer

Atemlähmung erhöht.

Konkomittierend verabreichte Cephalosporine können zu einer Erhöhung des Serumkreatinins

führen.

Amikin sollte nicht zusammen oder sequenziell mit anderen potentiell neuro- oder nephrotoxischen

(sowohl systemischen als auch topischen) Produkten verwendet werden, wie z.B. Bacitracin,

Cisplatin, Amphotericin B, Cefaloridin, Cephalosporin-Antibiotika, Paromomycin, Viomycin,

Polymyxin B, Colistin, Vancomycin, Acyclovir oder anderen Aminoglykosiden.

Stark wirksame Diuretika wie Ethacrynsäure und Furosemid können selber Ototoxizität verursachen

und sind deshalb nicht kombiniert mit Aminoglykosiden zu empfehlen.

In vitro (Injektionsspritze oder Infusion) dürfen Aminoglykoside nicht mit anderen Antibiotika

gemischt werden, da sonst eine gegenseitige Inaktivierung auftritt.

In vivo führt eine Kombination von Aminoglykosiden und Antibiotika vom Typ Penicillin zu einer

Reduktion der Halbwertszeit der Aminoglykoside.

Klinisch signifikant ist die Aminoglykosid-Inaktivierung nur bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion. Die Inaktivierung kann sich in Proben (Serum, Liquor), die für die

Laboruntersuchung abgenommen werden, fortsetzen und dann die Bestimmung des Aminoglykosid-

Spiegels verfälschen. Die Proben sind deshalb nach der Abnahme adäquat zu behandeln (sofortige

Bestimmung, Aufbewahrung im Gefrierschrank oder Zugabe von Betalaktamase).

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie, wenn Aminoglykoside zusammen mit

Bisphosphonaten verabreicht werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität und die Möglichkeit einer Ototoxizität, wenn

Aminoglykoside zusammen mit Platin-Präparaten verabreicht werden.

Indomethacin erhöht möglicherweise die Plasmakonzentration von Amikacin bei Neugeborenen.

Die Koadministration von Thiaminen (Vitamin B1) kann die Zersetzung des Thiamins durch die

reaktive Sulfit-Komponente von Amikacin zur Folge haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aminoglykoside können die Entwicklung des Embryos/Fetus im Mutterleib beeinträchtigen.

Aminoglykoside sind placentagängig. Es liegen einzelne Berichte über vollständig irreversible,

beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft

Streptomycin erhalten hatten. Zwar sind bei der Behandlung von Schwangeren mit anderen

Aminoglykosiden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auf den Fetus oder das

Neugeborene bekannt geworden, jedoch ist eine potentielle Gefährdung nicht auszuschliessen.

Es liegen für Amikin keine Studien zur teratogenen oder embryotoxischen Wirkung vor, aber

aufgrund einzelner Beobachtungen ist Organtoxizität möglich und deshalb soll von der Anwendung

in der Schwangerschaft grundsätzlich abgesehen werden, es sei denn, es liege eine vitale Indikation

für die Mutter vor.

Es ist nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch gelangt. Aus Gründen der Vorsicht soll

während einer Amikin-Therapie das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen

(siehe «Unerwünschte Wirkungen») ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und Lymphsystem

Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypomagnesiämie.

Nervensystem

Neurotoxizität kann sich auch als Parästhesie (inkl. zirkumorale und periphere Parästhesien),

Hautjucken, Muskelzucken, Tremor, Kopfschmerzen sowie Konvulsionen manifestieren.

Neuromuskuläre Blockade und respiratorische Paralyse wurden nach parenteraler Injektion,

topischen Instillationen (orthopädisch, abdominal oder lokale Behandlung von Empyemen) und nach

oraler Einnahme von Aminoglykosiden beobachtet. Theoretisch können aber diese Phänomene bei

jeder Anwendungsart auftreten.

Augen

Gelegentlich: Nach intravitrealer Anwendung (Injektion ins Auge) traten vereinzelt Makulainfarkte,

z. T. mit bleibendem Sehverlust, auf.

Ohr und Innenohr

Häufig: Eine oto-/vestibuläre Toxizität, die den N. statoacusticus (N VIII) betrifft, kann sich in

Hörverlust, wobei anfänglich nur hohe Frequenzen betroffen sind, und/oder in

Gleichgewichtsstörungen manifestieren. Letztere können in der Regel kompensiert werden,

Hörschäden sind meist irreversibel und können auch erst nach Absetzen der Therapie auftreten.

Amikacin beeinträchtigt primär die akustische Wahrnehmung.

Herz / Gefässe

Selten: Hypotonie, Tachykardie, Myokarditis.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Leber und Galle

Selten: Anstieg von Leberenzymen im Plasma (SGOT, SGPT, LDH, alkalische Phosphatase und

Bilirubin), vorübergehende Hepatomegalie, Splenomegalie und hepatische Nekrosen.

Haut

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Arzneimittelfieber, Urticaria, Hautausschlag).

Muskelskelettsystem

Selten: Gelenkschmerzen.

Nieren und Harnwege

Häufig: Eine Nephrotoxizität tritt zwar in 3 bis 8% aller Behandlungsfälle von Amikacin auf, ist

aber meist reversibel. Sie manifestiert sich in einer Erhöhung des Serumkreatinins sowie in

Harnausscheidung von Eiweiss, Zellen, Zylindern, Azotämie, Oligurie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Splenomegalie.

Schmerzen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis.

Postmarketing

Im Postmarketing wurde über Anaphylaxie (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen,

anaphylaktischer Schock), Bronchospasmus, Hypersensitivität, Pruritus und Urtikaria berichtet. Wie

mit jedem Aminoglykosid zu erwarten, wurde im Postmarketing auch mit Amikin über toxische

Nephropathie und akutes Nierenversagen berichtet.

Überdosierung

Bei Überdosierung oder toxischen Reaktionen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse eingeleitet

werden. Amikacin-Konzentrationen werden ebenfalls während einer kontinuierlichen arteriovenösen

Hämofiltration gesenkt. Beim Neugeborenen sollte auch an die Möglichkeit einer

Austauschtransfusion gedacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01GB06

Amikacin ist ein halbsynthetisches Aminoglykosid-Antibiotikum, ein Derivat von Kanamycin zur

parenteralen Anwendung.

In vitro Wirkspektrum

Amikin ist in vitro wirksam gegen eine Anzahl gramnegativer und grampositiver Erreger. Minimale

Hemmkonzentrationen (in μg/ml):

a)Gegen Amikacin empfindliche Keime:

Keime

MHK 75% MHK 100%

Pseudomonas aeruginosa

Providencia rettgeri

Staph. aureus

Klebsiella spez.

Enterobacter spez.

Providencia stuartii

Citrobacter spez.

Serratia spez.

Proteus

vulgaris/morganii

Escherichia coli

Proteus mirabilis

12,5

12,5

12,5

MHK 50% MHK 90%

Acinetobacter 2,41

50,0

Amikacin ist zum Teil auch gegen Erreger wirksam, die andere Aminoglykoside enzymatisch

inaktivieren, eingeschlossen Kanamycin, Gentamycin und Tobramycin, so z.B. Proteus rettgeri,

Serratia marcescens und Nocardia asteroides.

b)Gegen Amikacin unempfindliche Keime:

Keime

MHK 75% MHK 100%

Enterococci

25,0

50,0

Neisseria gonorrhoeae 25,0

50,0

Unempfindlich auf Amikacin sind weiterhin Haemophilus influenzae, Streptokokken generell sowie

obligate und fakultative Anaerobier.

Die Empfindlichkeit auf Amikacin kann anhand standardisierter Verfahren, wie sie vom Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests

bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien

empfohlen:

Disktest mit 30 μg Amikacin Verdünnungstest

Hemmhofdurchmesser (mm)

(MHK [μg/ml])

empfindlich

intermediär

resistent

≥17

15 - 16

≤14

≤16

17 - 31

≥32

Wirkungsmechanismus

Der Angriffspunkt der Aminoglykoside ist die 30 S-Untereinheit der Bakterienribosomen. Durch die

Veränderung des genetischen Codes an der m-RNA kommt es zu einer Störung der

Proteinbiosynthese (Translation). Die Wirkung gegen empfindliche gramnegative und grampositive

Keime ist bakterizid.

Pharmakokinetik

Die Anwendung von Amikin kann sowohl in zwei- bis dreimal täglicher Verabreichung, aber auch

als Einmalapplikation erfolgen. Sowohl die zweimal tägliche Verabreichung als auch die

Einmaldosierung zeigen eine übereinstimmende, lineare Korrelation der Änderung der kinetischen

Parameter und der Serumkonzentration mit der verabreichten Menge Amikacin.

Absorption

Intramuskuläre Verabreichung: Bei intramuskulärer Injektion wird Amikacin rasch absorbiert. Nach

Injektion von 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) und 500 mg (7,5 mg/kg) werden nach 1 Std 12,

16 und 21 μg/ml im Serum gemessen. Nach 10 Std betragen die entsprechenden Serumspiegel 0,3,

1,2 und 2,1 μg/ml.

Intravenöse Verabreichung: Wird Erwachsenen eine Einzeldosis von 500 mg (7,5 mg/kg) in einer

Kurzinfusion von 30 Minuten gegeben, erhält man Blutspiegelwerte von 38 μg/ml am Ende der

Infusion und 24 μg/ml, 18 μg/ml und 0,75 μg/ml 30 Minuten, 1 Std und 10 Std nach der Infusion.

Bei einer Kurzinfusion von 30 Minuten mit einer Einzeldosis von 1000 mg (15 mg/kg) erhält man

Blutspiegelwerte von 77 μg/ml am Ende der Infusion und 47 μg/ml resp. 1 μg/ml 1 Std resp. 12 Std

nach der Infusion.

Die Fläche unter der Plasmaspiegelkurve (AUC) nach Verabreichung von 15 mg/kg Amikacin liegt

bei erwachsenen Patienten zwischen 137 und 193 mg ∙ h ∙ l -1.

Distribution

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen umfasst 24 Liter, ungefähr 28% des Körpergewichts. Die

Eiweissbindung beträgt zwischen 0 und 11%.

Nach Verabreichung der empfohlenen Dosis werden therapeutische Konzentrationen in Knochen,

Herz, Gallenblase und Lungengewebe sowie signifikante Konzentrationen in Urin, Galle, Sputum,

Bronchialsekret, Interstitium, Pleura- und Synovialflüssigkeit gemessen.

Amikacin erreicht, wie andere Aminoglykosid-Antibiotika, in der Regel ungenügende und vor allem

nicht voraussehbare Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit - selbst bei entzündeten

Meningen.

Bei Kleinkindern betragen die Spinalflüssigkeitsspiegel ungefähr 10 - 20% der Serumkonzentration

und können bei Meningitiden bis zu 50% ansteigen.

Aminoglykosid-Antibiotika durchqueren die Placentaschranke, die Serumspiegel des Fötus können

16 - 50% der mütterlichen Serumkonzentration erreichen.

Es ist nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Kleine Mengen anderer

Aminoglykosid-Antibiotika werden jedoch auch in der Muttermilch gefunden.

Metabolismus

Amikacin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Amikacin wird primär durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.

Bei normaler Nierenfunktion werden ca. 92% einer intramuskulären Dosis in den ersten 8 Std bzw.

ca. 98% in 24 Std im Urin unverändert ausgeschieden (Qo = 0,02). Die Serumclearance beträgt 100

ml/min und die renale Clearancerate 94 ml/min bei normaler Nierenfunktion.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Amikacin bei gesunden Erwachsenen beträgt gut 2 h.

Auch bei einer 1x täglichen Dosierung von 15 mg/kg wird die Halbwertszeit nicht verändert -

hingegen kann sie sich bei kranken Erwachsenen auf 3 - 4 Std und bei sehr betagten Patienten bis auf

10 Std erhöhen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder vermindertem glomerulärem Filtrationsdruck wird Amikacin deutlich langsamer ausgeschieden.

Daher muss die renale Funktion sorgfältig beobachtet werden und eventuell die Dosis angepasst

werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance <50 ml/min) sollte Amikacin

nicht als Einmaldosis appliziert werden: Aus einer Einmaldosierung von 15 mg/kg Amikacin bei

Patienten mit leicht oder mittelstark verminderter Nierenfunktion resultieren Plasmakonzentrationen

von 82 - 95 μg/ml. Abhängig von der Nierenfunktion werden die Eliminationskonstante, die

Halbwertszeit, die AUC, die totale Plasmaclearance und die Akkumulationsrate stark verändert

(siehe auch «Elimination»). D.h., dass bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min und vor

allem bei noch stärker verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance <25 ml/min) die

Änderungen der pharmakokinetischen Parameter stark ausgeprägt sind, so dass die Anwendung von

Amikacin zu einer verlängerten Verweildauer der Substanz im Organismus führt. Dieses Problem ist

dosisunabhängig und bei einer Dosisreduktion geht sogar die günstige Wirkung der hohen

Blutspiegel verloren.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (mittlere Kreatininclearance von 64 ml/min) sind die

Blutspiegelwerte nach einer 30minütigen Infusion von 15 mg/kg auf 55 μg/ml resp. nach 12 Std auf

5,4 μg/ml verändert. Die Fläche unter der Plasmaspiegelkurve (AUC) nach Verabreichung von 15

mg/kg Amikacin ist bei älteren Patienten bis auf 255 mg ∙ h ∙ l -1 und bei sehr betagten Patienten

eventuell noch stärker erhöht.

Präklinische Daten

Es existieren keine Langzeitstudien am Tier in bezug auf Karzinogenität. Studien zur Mutagenität

wurden nicht durchgeführt. Amikacin wurde an Ratten in einer bis zu 10x höheren als der täglichen

Humandosis verabreicht, ohne dass die Fertilität bei Weibchen oder Männchen beeinträchtigt wurde.

Fetotoxische und/oder teratogene Effekte sind aber bei Aminoglykosiden aufgetreten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Amikin darf in der Infusionslösung nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden (siehe auch

«Hinweise für die Handhabung»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Vor der Anwendung ist das Amikin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf

Ausfällungen und Farbveränderungen zu kontrollieren. Hin und wieder kann sich die Lösung

schwach gelb verfärben, dies hat jedoch keine Auswirkung auf die Wirksamkeit.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Amikin wird in der Regel i.m. oder i.v. appliziert.

Zur i.v.-Injektion wird Amikin in der errechneten Dosierung in 100 oder 200 ml kompatibler

Infusionslösung gegeben. Die Flüssigkeitsmenge sollte ausreichend sein, um Amikin über eine

Zeitspanne von 30 oder 60 Minuten infundieren zu können. Bei pädiatrischen Patienten hängt die

Flüssigkeitsmenge davon ab, wieviel der Patient verträgt. Kleinkinder sollten eine 1- bis 2stündige

Infusion erhalten.

Amikin darf in der Infusionslösung nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Folgende Infusionslösungen sind mit Amikin kompatibel:

- 5% Glukose

- 5% Glukose und 0,2% NaCl

- 5% Glukose und 0,45% NaCl

- 0,9% NaCl

- Ringerlösung mit Laktat

Nach Herstellung einer Infusionslösung ist Amikin in Konzentrationen von 0,25 und 5,0 mg/ml

während 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) haltbar.

Zulassungsnummer

39'805 (Swissmedic)

Packungen

Stechampullen zu 500 mg: 5 A

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Stand der Information

Juli 2013

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16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

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Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

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The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

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Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältliche (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste