Amikacine B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amikacine B. Braun Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amikacine B. Braun Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • mit anderen aminoglykosiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE393373
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacine B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacine B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Amikacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amikacine B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacine B. Braun beachten?

Wie ist Amikacine B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amikacine B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amikacine B. Braun und wofür wird es angewendet?

Amikacine B. Braun ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen mit

Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können, verwendet wird. Amikacin

gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.

Amikacin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines Krankenhausaufenthalts

auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen

Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des Peritoneums (Bauchfells)

Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich bei schweren Verbrennungen

Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Infektionen nach Bauchoperationen

Amikacine B. Braun kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen eingesetzt werden, die

sich im ganzen Körper ausbreiten und die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen

auftreten oder bei denen ein solcher Zusammenhang vermutet wird.

Seite

1

13

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Amikacine B. Braun beachten?

Amikacine B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amikacine B. Braun anwenden. Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Amikacine B. Braun ist erforderlich,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie unter einer Einschränkung des Hörvermögens leiden,

wenn Sie an nervenbedingten Muskelerkrankungen leiden, wie an einem speziellen Typ von

Muskelschwäche (genannt Myasthenia gravis),

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

wenn Sie bereits mit einem anderen Amikacin-ähnlichen Antibiotikum behandelt wurden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, könnte bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung

schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven erhöht sein:

Nierenfunktionsstörung

fortgeschrittenes Alter (≥ 60 Jahre)

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels

eine über 5-7 Tage hinausgehende Behandlung, selbst bei ansonsten gesunden Patienten

Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven nach Erhalt dieses Arzneimittels

können sein:

Probleme beim Hören hoher Töne (Hörverlust im Hochfrequenzbereich)

Drehschwindel

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krämpfe

Nach Erhalt dieses Arzneimittels können Ihre Atmung (Atemlähmung) sowie Ihre Muskel- und

Nervenfunktionen blockiert sein (neuromuskuläre Blockade). In diesen Fällen wird Ihr Arzt

entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt besonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er wird

mehrere Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind,

da ältere Patienten eher an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion ebenfalls

besondere Vorsicht erforderlich.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt insbesondere im Hinblick auf

Ihre Hörfähigkeit und Ihre Nierenfunktion engmaschig überwachen.

Folgende Aspekte werden überwacht:

die Nierenfunktion, besonders wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder während der

Behandlung Anzeichen davon auftreten,

Ihr Gehör,

gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel.

Seite 2 von 13

Falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende

Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und/oder die

Zeitspanne zwischen den Medikamentengaben verlängern. Die Behandlung mit Amikacin wird

gestoppt, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.

Die Behandlung mit Amikacin sollte auch gestoppt werden, wenn Ohrgeräusche auftreten oder sich

ein Hörverlust entwickelt.

Falls bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum

enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung

Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.

Anwendung von Amikacine B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven kann verstärkt werden

durch

andere Antibiotika, die Amikacin ähneln (z. B. Kanamycin, Paromomycin),

andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Infektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin,

Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin),

Viomycin,

Krebsmittel: Carboplatin (in hohen Dosierungen), Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten,

bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht),

Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus

schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure

(möglicherweise Schädigung der Ohren, da der Mangel an Körperflüssigkeit zu einer hohen

Konzentration von Amikacin führt),

Narkose mit Methoxyfluran: Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie

Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhalten haben, bevor eine Narkose

mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses

Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden zu

vermeiden.

Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die

Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werden. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden

Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, kombiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz

überwacht.

Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und Muskelrelaxanzien sowie anderen Substanzen mit

Wirkungen auf nerval gesteuerte Muskelbewegungen

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Amikacin zusammen mit

Muskelrelaxanzien (wie zum Beispiel Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium,

Vencuronium), mit einer großen Menge von Blut, das zur Vermeidung der Blutgerinnung behandelt

wurde (Citrat-Blut), oder mit Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden

(Atemlähmung).

Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit

Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Ausbildung

Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte

neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze aufgehoben werden.

Seite 3 von 13

Indometacin

Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündung

und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann

einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen.

Biphosphonate

Bei einer kombinierten Therapie mit Biphosphonaten (die zur Behandlung der Osteoporose und

ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) ist das Risiko einer Senkung des Calcium-Blutspiegels

(Hypocalcämie) stark erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Sie werden dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn es absolut erforderlich ist.

Stillzeit

Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm

aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder

ob die Behandlung mit Amikacin gestoppt wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird,

ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Drehschwindel Vorsicht bei

der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.

Amikacine B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg (oder 15 mmol) Natrium pro 100 ml in Form von Kochsalz. Dies

sollte bei Patienten mit einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Amikacine B. Braun anzuwenden?

Amikacine B. Braun wird als Infusion direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Der Inhalt

einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30-60 min verabreicht.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Folgende Dosierungen sind üblich:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Jugendliche älter als 12

Jahre (über 33

kg Körpergewicht):

Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin pro kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden,

aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg pro kg KG alle 12 Stunden

Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis

über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g/kg KG verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie

während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.

Seite 4 von 13

Die Gesamtmenge von Amikacin, die Sie über die gesamte Behandlung erhalten, wird 15 g

nicht überschreiten.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15 bis 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG

alle 12 Stunden.

Dosierung bei Neugeborenen:

Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin pro kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin pro

kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.

Dosierung bei Frühgeborenen:

7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden.

Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen

oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum oder an einer

Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten

Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche), für ältere Patienten oder Schwangere.

Behandlungsdauer

Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7-10 Tagen nur in

Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung

innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel

gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung

überdenken.

Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht und die Dosis, die

Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre

Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu

können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie erhalten, berechnen muss.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, benötigen möglicherweise

eine modifizierte Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die für Sie richtige

Dosis bestimmt wird.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um

therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird wann immer möglich

bestimmt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.

Schwer übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts

berechnet. Später kann die Dosis anhand der Amikacin-Blutspiegel angepasst werden. Ihr Arzt wird

Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin pro Tag geben.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausreichende Blutspiegel zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacine B. Braun angewendet haben, als Sie sollten

Seite 5 von 13

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacine B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerven schädigen oder die Muskelfunktion

blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion von Amikacin gestoppt werden und es

werden möglicherweise Maßnahmen zur Ausscheidung des Arzneimittels (Dialyse, Hämofiltration)

eingeleitet, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in

Betracht gezogen werden, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines

Fachmannes eingeholt werden.

Im Fall einer nervenbedingten muskulären Blockade mit Atemstillstand wird Ihr Arzt Sie mit allen

erforderlichen Maßnahmen behandeln. Calciumsalze (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10- bis

20%iger Lösung) können eingesetzt werden, um die lähmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung

kann künstliche Beatmung erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Amikacin (und alle anderen ähnlichen Wirkstoffe) können toxische Wirkungen auf die Hörnerven und

die Nieren haben sowie eine nervenbedingte muskuläre Blockade hervorrufen. Diese Wirkungen

werden häufiger bei Patienten beobachtet, die

an Problemen mit ihren Nieren leiden,

mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf den

Gehörnerv und die Nieren haben, und

die eine übermäßig hohe Dosis oder langdauernde Behandlung erhalten.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit

aufgelistet.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige

Behandlung:

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Blockierte Atmung (Atemlähmung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen bis hin zum Schock

Taubheit (irreversibel)

Akutes Nierenversagen, Nierenschädigung

Lähmung

Andere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Zusätzliche Infektion oder Besiedlung mit resistenten Keimen

Schwindelgefühl, Drehschwindel

Übelkeit, Erbrechen

Seite 6 von 13

Schädigung bestimmter Nierenabschnitte (Nierentubuli)

Hautausschlag

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Blutarmut (Anämie), erhöhte Anzahl einer bestimmten Sorte weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

Juckreiz, Nesselsucht

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Kopfschmerz, Taubheitsgefühl, Zittern, Gleichgewichtsstörung

Niedriger Blutdruck

Gelenkschmerzen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Verringerte Urinausscheidung, Albumin, weiße und/oder rote Blutkörperchen im Urin

Erhöhte Konzentration von Kreatinin und/oder stickstoffhaltigen Substanzen im Blut (Oligurie,

Azotämie)

Arzneimittelfieber

Erblindung oder andere Probleme mit dem Sehvermögen*

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörschwäche (Hypakusis)

*Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung im Auge bestimmt. Nach Injektion dieses

Arzneimittels ins Auge wurde über Erblindung und Netzhautinfarkt berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zellen im Harn

Atemstillstand, Atemkrämpfe (Bronchospasmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-

afmps.be - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amikacine B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Infusionslösung sofort verwenden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Seite 7 von 13

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amikacine B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist: Amikacin

1 ml Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Amikacin als

Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 250 mg Amikacin.

1 ml Amikacine B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 500 mg Amikacin.

1 ml Amikacine B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung enthält 10 mg Amikacin als

Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Amikacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser für Injektionszwecke

Wie Amikacine B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Amikacine B. Braun ist eine klare, farblose wässrige Infusionslösung.

Es ist in 100-ml-Polyethylenflaschen erhältlich.

Es wird in Packungen mit 10 und 20 Flaschen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567

Hersteller:

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Zulassungsnummern:

- Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml: BE393355

- Amikacine B. Braun 5 mg/ml: BE393364

- Amikacine B. Braun 10 mg/ml: BE393373

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Seite 8 von 13

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie,

Infusionslösung

Amikacine B. Braun 5 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine B. Braun 10 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgarien

Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор

Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор

Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор

Deutschland

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Estland

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Frankreich

AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion

AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion

Griechenland

Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Italien

Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Lettland

Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Luxemburg

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Österreich

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Polen

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Portugal

Amicacina B. Braun 2.5 mg/ml solução para perfusão

Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão

Amicacina B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão

Slowakei

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Seite 9 von 13

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Tschechische Republik

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Ungarn

Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió

Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzliche Warnhinweise

Neuro-/Ototoxizität

Patienten, bei denen es zu einer Schädigung der Cochlea oder des Vestibularapparates kommt, können

während der Behandlung keine Symptome aufweisen, die sie vor der Entwicklung toxischer

Wirkungen auf den achten Hirnnerven warnen. Nach Absetzen des Arzneimittels können eine totale

oder partielle irreversible bilaterale Taubheit oder stark behindernder Schwindel auftreten.

Toxische Wirkungen auf den achten Hirnnerven können zu Hörverlust, Gleichgewichtsverlust oder

beidem führen. Amikacin beeinträchtigt hauptsächlich die Hörfunktion. Zur Schädigung der Cochlea

gehört der Hörverlust im Hochfrequenzbereich, der üblicherweise auftritt, bevor der klinische

Hörverlust durch audiometrische Untersuchungen erkannt werden kann.

Die durch Aminoglykoside induzierte Ototoxizität ist im Allgemeinen irreversibel.

Neuromuskuläre Toxizität

Bei jeder Art der Verabreichung von Aminoglykosiden muss die Möglichkeit einer Atemlähmung in

Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

neuromuskuläre Blockaden auslösen.

Falls es zu einer neuromuskulären Blockade kommt, können Calciumsalze der Atemlähmung

entgegenwirken, aber eine künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Bei Labortieren, die hohe

Dosen von Amikacin erhielten, wurden neuromuskuläre Blockaden und muskuläre Lähmung

nachgewiesen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Serum-Kreatinin-Assays können zu falsch hohen Werten führen, wenn gleichzeitig Cephalosporine

verabreicht werden.

Die gegenseitige Inaktivierung von Amikacin und Betalaktam-Antibiotika kann sich in Proben (z. B.

Serum, Liquor etc.) fortsetzen, die für den Aminoglykosid-Assay entnommen wurden, und kann daher

zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Die Proben müssen deshalb direkt nach der Entnahme untersucht

oder tiefgekühlt werden oder das Betalaktam-Antibiotikum muss durch Zugabe von Betalaktamase

inaktiviert werden. Die Inaktivierung des Aminoglykosids ist nur bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung klinisch relevant.

Überwachung des Patienten

Die Nierenfunktion und die Funktion des achten Hirnnervs sollten besonders bei Patienten mit

bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht

Seite 10 von 13

werden. Das gilt auch für jene Patienten, deren Nierenfunktion anfänglich normal ist, aber die

während der Behandlung Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung entwickeln. Falls möglich, sollte

die Serumkonzentration von Amikacin kontrolliert werden, um einen ausreichenden Blutspiegel

sicherzustellen und einen potenziell toxischen Spiegel zu vermeiden. Der Urin sollte auf vermindertes

spezifisches Gewicht, erhöhte Eiweißausscheidung und das Vorliegen von Zellen oder Harnzylindern

untersucht werden. Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance sollten

regelmäßig gemessen werden. Bei Patienten, die für die Untersuchung alt genug sind, und vor allem

bei Hochrisikopatienten sollten, falls möglich, wiederholte Audiogramme aufgezeichnet werden.

Beim Nachweis von Ototoxizität (Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrgeräusche und Hörverlust) oder

Nephrotoxizität muss das Arzneimittel abgesetzt oder die Dosis angepasst werden.

Inkompatibilitäten

Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml sind gebrauchsfertige Formulierungen. Sie dürfen

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und müssen in der empfohlenen Dosierung und

vorgeschriebenen Verabreichungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in eine Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B.

Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen

Inaktivierung der Kombinationspartner führt.

Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin,

Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopenton, Chlortetracyclin,

Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit anderen Arzneimitteln vorgemischt werden.

Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch

noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden und

zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Dosierungsfehlern und dem Risiko von

toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbeitet werden und auf Eis gelegt oder mit

Betalaktamase versetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

benutzt wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor Gebrauch in der

Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

Dosierung

Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Dosis in mg pro kg Körpergewicht

Körpergewicht

Amikacine 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

30 k

60 k

70 k

80 k

90 k

Amikacin

in mg

7,50

15,00

30,00

37,50

90,0

180,

210,

240,

270,

300,

Seite 11 von 13

15,00

30,00

60,00

75,00

180,

360,

420,

480,

540,

600,

20,00

40,00

80,00

100,0

240,

480,

560,

640,

720,

800,

Körpergewicht

Amikacine 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

30 k

50 k

60 k

70 k

80 k

90 k

Amikacin

in mg

3,75

7,50

15,00

45,0

75,0

90,0

105,

120,

135,

150,

7,50

15,00

30,00

90,0

150,

180,

210,

240,

270,

300,

10,00

20,00

40,00

120,

200,

240,

280,

320,

360,

400,

Körpergewicht

Amikacine 10 mg/ml (100 ml = 1.000 mg)

2,5 kg

5 kg

10 k

12,5

30 k

50 k

60 k

70 k

80 k

90 k

Amikacin

in mg

1,88

3,75

7,50

22,5

37,5

45,0

52,5

60,0

67,5

75,0

3,75

7,50

15,00

45,0

75,0

90,0

105,

120,

135,

150,

5,00

10,00

20,00

60,0

100,

120,

140,

160,

180,

200,

Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Infusionslösung kann durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert werden.

Dies ist eine Fertigformulierung, die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden sollte und nur zum

Einmalgebrauch vorgesehen ist.

Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu vermeiden, muss die am besten geeignete

verfügbare Konzentration gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

Hinweis: Die einmal tägliche Verabreichung von Amikacin wird bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) nicht empfohlen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 70 ml/min

werden eine Dosisreduktion oder längere Dosierungsintervalle empfohlen, da eine Kumulation von

Amikacin zu erwarten ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Initialdosis

7,5 mg/kg Körpergewicht Amikacin. Das Dosierungsintervall für den jeweiligen Patienten wird

berechnet, indem der Serum-Kreatininwert mit 9 multipliziert wird. Zum Beispiel wird bei einer

Seite 12 von 13

Kreatinin-Konzentration von 2 mg/100 ml die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg/kg Körpergewicht)

alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance wird die

Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, nach folgender Formel

berechnet:

(Kreatinin-Clearance des Patienten in ml/min ÷ normale Kreatinin-Clearance in ml/min) x Amikacin

7,5 mg/kg Körpergewicht.

Die Werte in der folgenden Tabelle sind Richtwerte.

Kreatinin-

Clearance

Amikacin-Tagesdosis

Amikacin 12-Stunden-Dosis

für einen Patienten mit

70 kg Körpergewicht

[ml/min]

[mg/kg Körpergewicht pro Tag]

[mg]

Für vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

Seite 13 von 13

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte