Amgevita
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2023
Fachinformation
(SPC)
18-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-04-2017
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
Leki immunosupresyjne
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Anwendungsgebiete:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i poprawia funkcji fizycznych, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita zmniejsza szybkość progresji ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i poprawia funkcji fizycznych. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 i 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-03-21
Gebrauchsinformation
85
B. ULOTKA DLA PACJENTA
86
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMGEVITA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
AMGEVITA 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi
KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA
zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia.
KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA
pacjent powinien mieć przy sobie.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA
3.
Jak stosować lek AMGEVITA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AMGEVITA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMGEVITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który
oddziałuje na układ immunologiczny
(odpornościowy) organizmu.
AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób
zapalnych:
•
Reumatoidalne zapalenie stawów
•
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
•
Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych
•
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
•
Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla
zesztywniającego zapalenia sta
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu w 0,4 ml roztworu
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu w 0,8 ml roztworu
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (dawka pojedyncza)
zawiera 40 mg adalimumabu w
0,8 ml roztworu (50 mg/ml).
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
(SureClick)
Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy AMGEVITA w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w:
•
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby (ang.
disease-modifying anti-rheumatic drugs
_– _
DMARDs), w tym metotreksat, okazała się
niewystarczająca.
•
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
3
Produkt AMGEVITA można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat
jest źle tolerowany lub gdy
dalsze leczenie metotreksatem jest niewskaz
Lesen Sie das vollständige Dokument
