Amflee combo 50 mg_60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V498542
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

Fipronil/S-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Pipette (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

50 mg

S-Methopren

60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,1 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,05 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Katzen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit

adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch

Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide

Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für 6 Wochen nach der

Behandlung verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Das

Tierarzneimittel hat eine für bis zu 2 Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG

Bei Frettchen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit

adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch

Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide

Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Das Tierarzneimittel hat eine bis zu 4 Wochen

anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder weniger als 1 kg wiegen,

da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen im Alter

unter 6 Monaten angewendet werden.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit Todesfolge,

kommen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Bei Katzen

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung).

Allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall, vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome

(Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach

Anwendung beobachtet.

Nach Ablecken der Anwendungsstelle kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen, Frettchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung, Auftropfen.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze auf die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen Mindestdosis

von 5 mg/kg für Fipronil und 6 mg/kg für (S)-Methopren.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen auf die Haut auftropfen, entsprechend einer Dosis von 50 mg für

Fipronil und 60 mg für (S)-Methopren.

Art der Anwendung:

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe

drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe

drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt

möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu entleeren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das minimale Behandlungsintervall beträgt 4 Wochen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze wie

Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten

daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Schamponieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels

bei Katzen und Frettchen stehen nicht zur Verfügung. Jedoch kann aus der Erfahrung bei Hunden, die

zwei Tage nach der Behandlung shamponiert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von

zwei Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier

es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden bei Katzen.

Die potentielle Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen die weniger als 8 Wochen alt und in

Kontakt mit einer behandelten Katzenmutter sind, ist nicht dokumentiert. In diesem Fall ist besondere

Vorsicht geboten.

Bei Frettchen: Laboruntersuchungen an Katzen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG

Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei Katzen: Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der

Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb von 24 Stunden nach

der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen: Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die 4-mal in zweiwöchigen

Abständen die fünffache empfohlene Dosierung erhalten hatten, wurde bei einigen Tieren eine

Abnahme des Körpergewichts beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung steigen (siehe Abschnitt 6

„Nebenwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der Augen verursachen. Daher

sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese vorsichtig mit sauberen

Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren

spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des

Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern,

insbesondere Kindern schlafen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V498542

Verschreibungspflichtig.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste