Amflee combo 402 mg_361,8 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee combo 402 mg_361,8 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;90 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml;90 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee combo 402 mg_361,8 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;90 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V498595
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

Fipronil/S-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Pipette (0,67 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

67 mg

S-Methopren

60,30 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,067 mg

Jede Pipette (1,34 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

134 mg

S-Methopren

120,60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,27 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,13 mg

Jede Pipette (2,68 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

268 mg

S-Methopren

241,20 mg

Sonstige Bestandteile:

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG

Butylhydroxyanisol (E320)

0,54 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,27 mg

Jede Pipette (4,02 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

402 mg

S-Methopren

361,80 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,40 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die Behandlung von Hunden, die Dosierung wird durch Gruppierung nach Körpergewicht

definiert (siehe Abschnitt 8.):

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall.

Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen

Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird

durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen

(larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für 8 Wochen

nach der Behandlung verhindert.

Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine für bis zu 4 Wochen

anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingsbefall (Trichodectes canis).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 8 Wochen sind, da hierfür keine Untersuchungen

vorliegen.

Ermitteln Sie vor der Anwendung des Tierarzneimittels immer die gemäß dem Körpergewicht

geeignete Dosis. Da keine Daten vorliegen, sollte das Tierarzneimittel für Hunde von 2 – 10 kg nicht

bei Hunden angewendet werden, die weniger als 2 kg wiegen.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit Todesfolge,

kommen kann.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Deshalb nicht bei Katzen und Frettchen

anwenden, da dies zu Überdosierungen führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung).

Allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall, vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome

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AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG

(Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach

Anwendung beobachtet.

Nach Ablecken der Anwendungsstelle kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde (2-10 kg)

Hunde (10-20 kg)

Hunde (20-40 kg)

Hunde (über 40 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung, Auftropfen.

Topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem Körpergewicht, wie folgt:

Hunde

Anzahl der Pipetten

Pipettenvolumen

Potenz (Fipronil + S-

Methopren

über 2 kg und bis zu 10 kg

1 Pipette

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

über 10 kg und bis zu 20 kg

1 Pipette

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

über 20 kg und bis zu 40 kg

1 Pipette

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

über 40 kg

1 Pipette

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

Dies entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg/kg für Fipronil und 6 mg/kg für S-

Methopren, verabreicht durch topische Anwendung auf der Haut.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe

drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe

drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt

möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu entleeren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wegen fehlender Sicherheitsstudien, beträgt das minimale Behandlungsintervall 4 Wochen.

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An der Applikationsstelle können vorübergehende Fellveränderungen (verklebte/fettige Haare)

auftreten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Behandlung sowie häufigeres Baden

als einmal in der Woche sollten vermieden werden, da keine Untersuchungen zum Einfluss auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorliegen. Pflegende Shampoos können vor der Behandlung

verwendet werden, verkürzen aber die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen Flöhe auf etwa 5

Wochen, wenn sie jeweils wöchentlich nach der Verabreichung eingesetzt werden. Dagegen hatte

einmal wöchentliches Baden mit medizinischen Shampoos auf der Basis von 2 % Chlorhexidin über

einen Zeitraum von 6 Wochen keinen Einfluss auf die Flohwirksamkeit des Tierarzneimittels.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern schwimmen.

Es kann zum Ansaugen einiger Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze wie

Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten

daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier

es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, Hunden im Wachstum und Hunden mit

einem Körpergewicht von ca. 2 kg wurden nach einmaliger Anwendung der fünffachen empfohlenen

Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen (siehe Abschnitt

6.), daher sollten die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße entsprechend dem Körpergewicht

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der Augen verursachen. Daher

sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese vorsichtig mit sauberen

Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Notice – Version DE

AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren

spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des

Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern,

insbesondere Kindern schlafen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V498595

Verschreibungspflichtig.