Amflee 67 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee 67 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee 67 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V470586
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

AMFLEE 134 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Amflee 67/134/268/402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amflee 67/134/268/402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

Fipronil

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:

Einzeldosis

Wirkstoff

Stärke

Sonstiger

Bestandteil

Butylhydroxyanisol

(E320)

Sonstiger

Bestandteil

Butylhydroxytoluol

(E321)

Amflee 67 mg

Fipronil

67 mg

0.134 mg

0.067 mg

Amflee 134 mg

Fipronil

134 mg

0.27 mg

0.13 mg

Amflee 268 mg

Fipronil

268 mg

0.54 mg

0.27 mg

Amflee 402 mg

Fipronil

402 mg

0.80 mg

0.40 mg

Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus)

Zur Behandlung von beißendem Läusebefall, Trichodectes canis, bei Hunden

Die meisten Läuse werden innerhalb von 2 Tagen getötet. Die insektizide Wirkung gegen adulte Flöhe

bleibt bis zu 8 Wochen erhalten.

Das Tierarzneimittel hat eine persistente akarizide Wirkung von bis zu 3 Wochen gegen Ixodes ricinus

und von bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus. Sind zum

Zeitpunkt der Applikation des Tierarzneimittels bereits bestimmte Arten von Zecken (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) am Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb

der ersten 48 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Notice – Version DE

AMFLEE 134 MG

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger als 2 kg wiegen, da

hierfür keine Daten vorliegen.

Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder rekonvaleszenten

Tieren.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten können.

Dieses Tierarzneimittel ist speziell für Hunde entwickelt worden. Nicht bei Katzen anwenden, da dies

zu einer Überdosierung führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Dimethylsulfoxid oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss auftreten.

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und

allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung

vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse

Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußeren Anwendung

Lokale Anwendung auf der Haut entsprechend des Körpergewichts, wie folgt:

Hunde

Anzahl der Pipetten

Pipettenvolumen

Potenz

über 2 kg und bis zu 10 kg

1 Pipette

0.67 ml

67 mg

über 10 kg und bis zu 20 kg

1 Pipette

1.34 ml

134 mg

über 20 kg und bis zu 40 kg

1 Pipette

2.68 ml

268 mg

40 kg und bis zu 60 kg

1 Pipette

4.02 ml

402 mg

über 60 kg

1 Pipette

+ entsprechend

kleinere Pipette

4.02 ml

+ entsprechende

Kombination

402 mg

+ entsprechende

Kombination

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe

drehen und abziehen.

2. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe

drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

3. Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

4. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt

möglichst an 1 oder 2 Stellen direkt auf der Haut zu entleeren.

Notice – Version DE

AMFLEE 134 MG

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier

es nicht ablecken kann und auch, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken

können.

Das Fell sollte getrennt und das Produkt auf die Haut aufgetragen werden. Zeitweilige Veränderungen

auf der Haut (verklumptes, schmieriges Fell und/oder Ablagerungen im Fell) können an der

Applikationsstelle auftreten.

Für eine optimale Kontrolle des Floh- und/oder Zeckenbefalls sollte der Behandlungsplan der örtlichen

epidemiologischen Situation entsprechen.

Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von 4 Wochen nicht unterschritten

werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Bis zum

Gebrauch nicht aus der Folienverpackung nehmen.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Verabreichung für ca. eine Stunde bei Raumtemperatur (über 14 °C)

aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nach dem {verwendbar bis:} nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels

sollte vermieden werden. Nach wöchentlichem Eintauchen in Wasser für eine Minute, lag die

anhaltende insektizide Wirkung gegen Flöhe bei 7 Wochen.

Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn das Tier vor dem Befall

behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24 - 48 Stunden nach dem Befall abgetötet. Die

Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass das Risiko einer durch Zecken

übertragbaren Krankheit reduziert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die

Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit

sanftem Zug entfernt werden.

Notice – Version DE

AMFLEE 134 MG

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze wie

Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten

daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für

das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Hunde empfohlen.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle

Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Die Tiere müssen vor der Behandlung genau gewogen werden.

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die

Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier

es nicht ablecken kann und auch, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken

können.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische

Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei tragenden und säugenden

Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, heranwachsenden Hunden und Hunden

mit einem Gewicht von über 2 kg wurden nach einmaliger Anwendung der fünffachen empfohlenen

Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 6) kann

jedoch im Falle einer Überdosierung steigen, daher sollten die Tiere immer mit der korrekten

Pipettengröße entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.

Fipronil kann sich negativ auf Wasserorganismen auswirken. Hunden sollte es für 2 Tage nach der

Behandlung nicht erlaubt sein, in Gewässern zu schwimmen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der

Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit

Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt,

muss diese sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder Dimethylsulfoxid oder einem

der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die Applikationsstelle noch feucht

ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen,

Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere

sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Notice – Version DE

AMFLEE 134 MG

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind entsprechend

den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

Fipronil kann sich negativ auf Wasserorganismen auswirken. Wasserwege, Teiche und Bäche nicht mit

dem Tierarzneimittel oder dem leeren Behältnis kontaminieren.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder Polyoxymethylen.

Jede Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus Polyethylen terephthalat/Aluminium/LD- Polyethylen

abgepackt.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verteiler:

KRKA Belgium NV

Bedrijvencentrum Waasland NV

Industriepark-West 75

9100 Sint Niklaas

Belgien

Amflee 67 mg: BE-V470542

Amflee 134 mg: BE-V470551

Amflee 268 mg: BE-V470560

Amflee 402 mg: BE-V470586

Verschreibungspflichtig

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety