Amflee

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Zusammensetzung:
  • Fipronil 50.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402107.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amflee 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Pipette (0,5 ml) enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321) 0,05 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zum Auftropfen

Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung.

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en):

Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und

Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) bei Katzen.

Das Tierarzneimittel hat eine persistierende insektizide Wirkung von bis zu 4 Wochen

gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.), eine akarizide Wirkung von bis zu 4 Wochen

gegen Ixodes ricinus und von bis zu einer Woche gegen Dermacentor reticulatus und

Rhipicephalus sanguineus. Sind bereits zum Zeitpunkt der Anwendung des

Tierarzneimittels Zecken (Rhipicephalus sanguineus) auf dem Tier vorhanden,

werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden, sondern

erst innerhalb einer Woche abgetötet.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen

Tierarzt diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger

als 1 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder

rekonvaleszenten Tieren.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten

können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid

behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn das Tier

vor dem Befall behandelt wurde, wird die Zecke in den ersten 24 - 48 Stunden nach

dem Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so

dass das Risiko einer durch Zecken übertragbaren Krankheit reduziert, nicht aber

vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen

sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug

entfernt werden.

Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Schamponieren auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Katzen stehen nicht zur Verfügung.

Es liegen aber Untersuchungen bei Hunden vor, die darauf schließen lassen, dass

ein wöchentliches Eintauchen in Wasser für eine Minute den Zeitraum der

persistierenden insektiziden Wirkung gegen Flöhe um 1 Woche reduziert.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren

sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche

Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Katzen

empfohlen.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser

gespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.

Die Tiere müssen vor der Behandlung genau gewogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort

und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die

Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder

Dimethylsulfoxid oder einem der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die

Applikationsstelle noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten

Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern

am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den

Besitzern, insbesondere Kindern schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort

entsorgen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss

auftreten.

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler

Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In

Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome) oder

Erbrechen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amflee 50 mg sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei

tragenden und säugenden Katzen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Topische Anwendung auf der Haut: 1 Pipette mit 0,5 ml pro Tier.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen

Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der

Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut

sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals,

um den Inhalt möglichst an 2 Stellen (eine an der Schädelbasis und eine zweite 2 bis

3 cm weiter hinten) direkt auf der Haut zu entleeren.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht

wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich nach der

Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Das Fell sollte gescheitelt und das Tierarzneimittel direkt auf die Haut aufgetragen

werden. Zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verklumptes, schmieriges Fell

und/oder Ablagerungen im Fell) können an der Applikationsstelle auftreten. Sie

verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden.

Behandlungsplan:

Zur optimalen Kontrolle eines Floh- und/oder Zeckenbefalls sollte der

Behandlungsplan die örtlichen epidemiologischen Gegebenheiten berücksichtigen.

Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von 4 Wochen

nicht unterschritten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an Katzen und Katzenwelpen im Alter von 2 Monaten und

älter und mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg wurden nach Anwendung der

fünffachen empfohlenen Dosis einmal pro Monat über drei aufeinander folgende

Monate keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen kann

jedoch im Falle einer Überdosierung steigen (siehe Abschnitt 4.6).

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung.

ATCvet-Code: QP53AX15.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Familie der Phenylpyrazole gehört. Es

wirkt durch Blockade des GABA-Komplexes, bindet sich am Chloridkanal und kann

auf diesem Wege den prä- und post-synaptischen Chlorid-Ionenaustausch über die

Zellmebranen blockieren. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des

Zentralnervensystems und schließlich zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.

Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und Zecken

(Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. einschließlich Ixodes ricinus) bei

Katzen.

Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Zecken werden in der Regel 48

Stunden nach Kontakt mit Fipronil abgetötet. Sind zum Zeitpunkt der Applikation des

Tierarzneimittels jedoch bereits Zecken (Rhipicephalus sanguineus) am Tier

vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48

Stunden, sondern erst innerhalb einer Woche abgetötet.

Angaben zur Pharmakokinetik:

In vitro wird Fipronil hauptsächlich in subzellulären Leberfraktionen zu Sulfon-

Derivaten verstoffwechselt. Dies ist jedoch in vivo nur von geringer Bedeutung, da

Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird. Die Konzentrationen von Fipronil auf dem

Fell sinken im Laufe der Zeit.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Bis zum Gebrauch nicht aus der Folienverpackung nehmen.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Verabreichung für ca. eine Stunde bei

Raumtemperatur (über 14 °C) aufbewahrt werden.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder

Polyoxymethylen.

Jede 0,5 ml Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus LD-

Polyethylen/Terephthalat/Aluminium/ abgepackt.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganismen

darstellen kann.

7.

Zulassungs

inhaber

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungs

nummer(n)

402107.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

19.01.2015

10.

Stand der Information

Februar 2015

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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