Amflee 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Zusammensetzung:
  • Fipronil 268.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402110.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amflee 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette (2,68 ml) enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

268 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,54 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,27 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen

Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides

spp.) und Zeckenbefalls

(Dermacentor reticulatus).

Zur Behandlung von Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden. Die

meisten Haarlinge werden innerhalb von 2 Tagen abgetötet. Die insektizide

Wirkung gegen einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt bis zu 8

Wochen erhalten.

Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von bis zu 3

Wochen gegen Ixodes ricinus

und von bis zu 4 Wochen gegen

Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus. Sind bereits zum

Zeitpunkt der Anwendung des Tierarzneimittels Zecken bestimmter Arten

(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) am Tier vorhanden, werden

möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch

einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger

als 2 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…)

oder rekonvaleszenten Tieren.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten

können.

Dieses Tierarzneimittel ist speziell für Hunde entwickelt worden. Nicht bei

Katzen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff, Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung

des Tierarzneimittels sollte vermieden werden. Nach wöchentlichem

Eintauchen in Wasser für eine Minute, lag die anhaltende insektizide Wirkung

gegen Flöhe bei 7 Wochen.

Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn

das Tier vor einem Befall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten

24 - 48 Stunden nach dem Befall

abgetötet. Die Abtötung erfolgt

üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass das Risiko einer durch Zecken

übertragbaren Krankheit reduziert, aber nicht vollständig ausgeschlossen

werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen

vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die

gewohnten Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall

und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit

einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden

monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt

lebende Hunde empfohlen.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit

mehreren Tieren, sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten

Insektizid behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Tiere müssen vor der Behandlung genau gewogen werden.

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit

Wasser gespült werden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

aufgebracht wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und auch, dass die

Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken können.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden

werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese

sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung

bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehent-

lich auf die Haut gelangt, muss diese sofort mit Wasser und Seife gewaschen

werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil

oder

Dimethylsulfoxid oder einem der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die Appli-

kationsstelle noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom be-

handelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während

des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere

sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten

sofort entsorgen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil

darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Wasserorganismen darstellen kann. Hunde dürfen für 2 Tage nach der

Behandlung nicht in offenen Gewässern baden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter

Speichelfluss auftreten.

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören

vorübergehende

Hautreaktionen

Applikationsstelle

(Farbveränderungen der Haut, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und

allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden

nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische

Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen

oder respiratorische Symptome beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amflee 268 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene

oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem

Tierarzneimittel bei tragenden und säugenden Hündinnen durchgeführt.

Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Verabreichung durch topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem

Körpergewicht, wie folgt:

1 Pipette mit 2,68 ml pro Hund mit einem Gewicht von über 20 kg und bis zu

40 kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Kappe umdrehen und mit dem

anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen,

bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die

Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette

mehrmals, um den Inhalt an 1 oder 2 Stellen direkt auf der Haut zu entleeren.

Es ist wichtig, sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

aufgebracht wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und auch, dass die

Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken können.

Das Fell sollte

gescheitelt

und das Tierarzneimittel direkt

auf die Haut

aufgetragen

werden.

Zeitweilige

Veränderungen

Haarkleides

(verklumptes, schmieriges Fell und/oder Ablagerungen im Fell) können an

der Applikationsstelle auftreten.

Behandlungsplan:

Zur optimalen Kontrolle eines Floh- und/oder Zeckenbefalls sollte der

Behandlungsplan

örtlichen

epidemiologischen

Gegebenheiten

berücksichtigen.

Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von 4

Wochen nicht unterschritten werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, heran-

wachsenden Hunden und Hunden mit einem Gewicht von ungefähr 2 kg

wurden nach einmaliger Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis

keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen kann

jedoch im Falle einer Überdosierung steigen (siehe Abschnitt 4.6), daher

sollten die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße entsprechend dem

Körpergewicht behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung,

inkl. Insektizide.

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Familie der Phenylpyrazole

gehört. Es wirkt durch Blockade des GABA-Komplexes, bindet am

Chloridkanal und kann auf diesem Wege den prä- und post-synaptischen

Chlorid-Ionenaustausch über die Zellmembranen blockieren. Dies führt zu

unkontrollierter Aktivität des Zentralnervensystems und schließlich zum Tod

der Insekten oder Spinnentiere.

Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.),

Zecken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. einschließlich

Ixodes ricinus) und Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden. Zecken

werden in der Regel 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil abgetötet. Sind

jedoch zum Zeitpunkt der Anwendung des Tierarzneimittels bereits

bestimmte Arten von Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) am

Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der

ersten 48 Stunden abgetötet. Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden

abgetötet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Fipronil

wird

hauptsächlich

seinem

Sulfon-Derivat

(RM1602)

verstoffwechselt, welches ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften

besitzt. Die Konzentrationen von Fipronil auf dem Fell sinken im Laufe der

Zeit.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Bis zum Gebrauch nicht aus der Folienverpackung

nehmen.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Verabreichung für ca. eine Stunde bei

Raumtemperatur (über 14°C) aufbewahrt werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen

oder Polyoxymethylen.

Jede Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus LD-Polyethylen/Terephthalat/

Aluminium abgepackt.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganis-

men darstellen kann.

7.

Zulassungsinhaber:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

402110.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.Januar 2015

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig

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5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety