Amflee 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amflee 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Zusammensetzung:
  • Fipronil 134.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amflee 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402109.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amflee 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Pipette (1,34 ml) enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

134 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,27 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,13 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zum Auftropfen

Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung.

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Dermacentor

reticulatus).

Zur Behandlung von Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden. Die meisten

Haarlinge werden innerhalb von 2 Tagen abgetötet. Die insektizide Wirkung gegen

einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt bis zu 8 Wochen erhalten.

Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von bis zu 3 Wochen

gegen Ixodes ricinus und von bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus und

Dermacentor reticulatus. Sind bereits zum Zeitpunkt der Anwendung des

Tierarzneimittels Zecken bestimmter Arten (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) am Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb

der ersten 48 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen

Tierarzt diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger als 2 kg

wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder

rekonvaleszenten Tieren.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten

können.

Dieses Tierarzneimittel ist speziell für Hunde entwickelt worden. Nicht bei Katzen

anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des

Tierarzneimittels sollte vermieden werden. Nach wöchentlichem Eintauchen in

Wasser für eine Minute, lag die anhaltende insektizide Wirkung gegen Flöhe bei 7

Wochen.

Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn das Tier

vor einem Befall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24 - 48 Stunden

nach dem Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen,

so dass das Risiko einer durch Zecken übertragbaren Krankheit reduziert, aber nicht

vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen

sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug

entfernt werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid

behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche

Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Hunde

empfohlen.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren

Tieren, sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt

werden.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Tiere müssen vor der Behandlung genau gewogen werden.

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser

gespült werden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht

wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und auch, dass die Tiere sich nach der

Behandlung nicht gegenseitig ablecken können.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort

und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die

Haut gelangt, muss diese sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder

Dimethylsulfoxid oder einem der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die

Applikationsstelle noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten

Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages,

sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei

den Besitzern, insbesondere Kindern schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort

entsorgen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganismen

darstellen kann. Hunde dürfen für 2 Tage nach der Behandlung nicht in offenen

Gewässern baden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss

auftreten.

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Farbveränderungen der

Haut, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner Juckreiz oder

Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter

Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression,

nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amflee 134 mg sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei

tragenden und säugenden Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Verabreichung durch topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem

Körpergewicht, wie folgt:

1 Pipette mit 1,34 ml pro Hund mit einem Gewicht von über 10 kg und bis zu 20 kg

Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen

Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der

Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut

sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals,

um den Inhalt an 1 oder 2 Stellen direkt auf der Haut zu entleeren.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht

wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und auch, dass die Tiere sich nach der

Behandlung nicht gegenseitig ablecken können.

Das Fell sollte gescheitelt und das Tierarzneimittel direkt auf die Haut aufgetragen

werden. Zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verklumptes, schmieriges Fell

und/oder Ablagerungen im Fell) können an der Applikationsstelle auftreten.

Behandlungsplan:

Zur optimalen Kontrolle eines Floh- und/oder Zeckenbefalls sollte der

Behandlungsplan die örtlichen epidemiologischen Gegebenheiten berücksichtigen.

Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von 4 Wochen

nicht unterschritten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, heranwachsenden

Hunden und Hunden mit einem Gewicht von ungefähr 2 kg wurden nach einmaliger

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen

(siehe Abschnitt 4.6), daher sollten die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße

entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung, inkl.

Insektizide.

ATCvet-Code: QP53AX15.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Familie der Phenylpyrazole gehört. Es

wirkt durch Blockade des GABA-Komplexes, bindet am Chloridkanal und kann auf

diesem Wege den prä- und post-synaptischen Chlorid-Ionenaustausch über die

Zellmembranen blockieren. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des

Zentralnervensystems und schließlich zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.

Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.), Zecken

(Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. einschließlich Ixodes ricinus)

und Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden. Zecken werden in der Regel 48

Stunden nach Kontakt mit Fipronil abgetötet. Sind jedoch zum Zeitpunkt der

Anwendung des Tierarzneimittels bereits bereits bestimmte Arten von Zecken

(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) am Tier vorhanden, werden

möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet. Flöhe

werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat (RM1602) verstoffwechselt,

welches ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt. Die

Konzentrationen von Fipronil auf dem Fell sinken im Laufe der Zeit.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Bis zum Gebrauch nicht aus der Folienverpackung nehmen.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Verabreichung für ca. eine Stunde bei

Raumtemperatur (über 14°C) aufbewahrt werden.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder

Polyoxymethylen.

Jede Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus

LD-Polyethylen/Terephthalat/Aluminium/ abgepackt.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganismen

darstellen kann.

7.

Zulassungs

inhaber

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungs

nummer(n)

402109.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

19. Januar 2015

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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