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Ambroxol Genericon Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambroxol Genericon Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 40 ml, Laufzeit: 24 Monate,100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambroxol Genericon Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ambroxol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19348
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ambroxol Genericon Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ambroxol Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambroxol Genericon beachten?

Wie ist Ambroxol Genericon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMBROXOL GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Ambroxol Genericon, löst gestautes und zäh haftendes

Sekret von der Bronchialwand und erleichtert somit das Abhusten.

Ambroxol Genericon wird zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur schleimlösenden

Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege (Bronchien und Lunge) mit

zähem Schleim.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBROXOL GENERICON

BEACHTEN?

Ambroxol Genericon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Personen, insbesondere Asthmatikern, die an einer Sulfit-Unverträglichkeit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Ambroxol Genericon anwenden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. schwere

Hautreaktionen in zeitlichem Zusammenhang mit der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid

berichtet worden. Diese umfassten ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, grippeähnlichen

Beschwerden (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Husten, Schnupfen, Halsschmerzen),

Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und

toxisch epidermale Nekrolyse). Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die

Anwendung von Ambroxol Genericon und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren oder Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf

Ambroxol Genericon nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (d.h. in größeren

Dosisabständen oder in geringerer Dosis). Wie bei jedem Arzneimittel, das von der Leber

umgewandelt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Bestehen einer stark

eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte

(Metabolite) erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), darf Ambroxol Genericon wegen eines möglichen

Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Ambroxol Genericon ist zuckerfrei und daher für Diabetiker geeignet.

Anwendung von Ambroxol Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

Der Inhaltsstoff Sulfit ist eine reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen

Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Ambroxol Genericon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen,

insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Ambroxolhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambroxol Genericon wird

während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für die Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Ambroxol Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ambroxol Genericon enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E217)

Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

hervorrufen.

Ambroxol Genericon enthält Sulfit als Natriummetabisulfit (E223)

(siehe 4. „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH“).

Diese Substanz kann in seltenen Fällen, insbesondere bei Asthmatikern, schwere

Unverträglichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

3.

WIE IST AMBROXOL GENERICON ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Zur Inhalation

Kinder:

0 - 5 Jahre: 1 - 2 Inhalationen täglich mit je 2 ml Lösung.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 5 Jahre:

1 - 2 Inhalationen täglich mit je 2 - 3 ml Lösung.

Ist nur eine Inhalation pro Tag möglich, sollte Ambroxol zusätzlich als Lösung oder in Form von

Tabletten oder Saft eingenommen werden.

Zum Einnehmen

Kinder:

0 - 2 Jahre

2 x täglich 1 ml

2 - 5 Jahre

3 x täglich 1 ml

5 - 12 Jahre

2 - 3 x täglich 2 ml

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre:

An den ersten 2 - 3 Behandlungstagen 3 x täglich 4 ml, danach 3 x täglich 2 ml.

In schweren Fällen wird das Behandlungsschema 3 x täglich 4 ml beibehalten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie

vor der Anwendung Ihren Arzt befragen, da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend

vermindern oder den Abstand zwischen den Anwendungen verlängern wird.

Art der Anwendung

Ambroxol Genericon eignet sich zur Inhalation und zum Einnehmen.

Dem Präparat liegt ein Messbecher mit Einteilungen von 1 bis 10 ml bei.

Der Messbecher ist aus Hygienegründen nach jeder Verwendung auszuspülen und zu trocknen.

Wird Ambroxol Genericon eingenommen, so erfolgt die Einnahme nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit.

Wird Ambroxol Genericon inhaliert, so ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden

(Anwendungsvorschrift beachten). Bei der Anwendung im Respirator kann der Lösung destilliertes

Wasser im Verhältnis 1:1 zugemischt werden.

Da bei zu tiefer Einatmung Hustenreiz auftreten kann, soll beim Inhalieren normal ein- und

ausgeatmet werden.

Patienten mit Asthma bronchiale (chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege) sollten zur

Öffnung der Atemwege und zur Vermeidung unspezifischer Inhalationsreize vor der Inhalation ein

Bronchospasmolytikum (Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien) anwenden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Genericon wird durch Flüssigkeitszufuhr (Saft, Tee,

Wasser) verbessert.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell

entschieden werden.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol Genericon angewendet haben, als Sie sollten

Bis jetzt wurde bei Überdosierung über keine besonderen Symptome berichtet.

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Genericon vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig

betrifft mehr als einen Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

nicht bekannt

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich

rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut

oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen des Nervensystems:

häufig

Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

häufig

Übelkeit, Taubheitsgefühl in Mund und Rachen

gelegentlich

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

nicht bekannt

Trockenheit im Hals

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

selten

Hautausschlag, Nesselsucht

nicht bekannt

Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz und andere

allergische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute

generalisierte exanthematische Pustulose).

Natriummetabisulfit kann, insbesondere bei Asthmatikern, selten Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreationen, auch Spätreaktionen und selten eine Verkrampfung der Atemwege

(Bronchospasmus) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMBROXOL GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Flasche nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch 28 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol Genericon enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure-Monohydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Natriummetabisulfit (E233, entsprechend 0,135

mg SO

), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol Genericon aussieht und Inhalt der Packung:

Klare und fast farblose bis leicht braun-gelbe Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation mit

charakteristischem Geruch.

Ambroxol Genericon ist in Braunglasflaschen mit einem Gießring aus Polyethylen und weißer

Verschraubung aus Polypropylen abgefüllt. Der beiliegende Messbecher ist aus Polypropylen

(Graduierung: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ml). Die Flaschen sind in Faltkartonschachteln

weiterverpackt.

Packungsgrößen zu 40 ml und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: : 1-19348

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bis jetzt wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Anwendung

stimmen die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener

Dosierung überein.

Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

11-6-2017

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

12.06.2017   Präparat: Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen Zulassungsnummer: 63107 Wirkstoff(e): Ambroxoli hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Rückzug der Chargen: 2016014 und 2016023   Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen traten nicht konforme Resultate des Gehalts an Ambroxol hydrochlorid...

ODDB -Open Drug Database

16-11-2017

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

16.11.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Shire Switzerland GmbH, über einen möglichen Produktemangel betreffend BUCCOLAM vorgefüllte Kunststoffspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (ZL-Nr. 62556). Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts).

ODDB -Open Drug Database

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