Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals Lösung zum Einehmen 30 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 30 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals Lösung zum Einehmen 30 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Heilmittel gegen Husten und Erkältungen, mucolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503920
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für den Patienten

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen im

Flasche

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem

Arzt oder Apotheker empfohlen ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals

beachten?

Wie ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals und wofür wird es

angewendet?

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Husten und Erkältung, Mukolytika

Dieses Arzneimittel wird zur schleimlösenden Behandlung von produktivem Husten bei akuten oder

chronischen

Erkrankungen der

Bronchien und der Lunge angewendet,

die mit anormaler

Schleimbildung und einer Störung des Schleimtransports einhergehen.

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angezeigt.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals

beachten?

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste in

Abschnitt 6) dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie jünger als 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol Hydrochloride Unither

Pharmaceuticals einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Andere Arzneimittel

und Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals“.

Es ist über schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol

Hydrochloride Unither Pharmaceuticals berichtet worden. Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen

(einschließlich Läsionen an den Mund-, Rachen-, Nasen-, Augenschleimhäuten oder an den

Schleimhäuten der Genitalien), stellen Sie die Einnahme von Ambroxol Hydrochloride Unither

Pharmaceuticals ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der zuvor genannten Situationen auf Sie

zutreffen oder zugetroffen haben.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder schweren Lebererkrankung leiden, darf

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen

werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. bei der seltenen primären

Ziliendyskinesie) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Andere Arzneimittel und Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals nicht zusammen mit Arzneimitteln

gegen trockenen Husten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Während

Schwangerschaft

Stillzeit

sollte Ambroxol

Hydrochloride

Unither

Pharmaceuticals nicht eingenommen werden, es sei denn, es wurde vom Arzt verordnet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Einnahme von Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals Auto fahren

und Maschinen bedienen, es sei denn, sie verspüren Schwindel oder Schläfrigkeit.

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals enthält nichtkristallisierende Sorbitollösung.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>

Packungsbeilage

Diese Lösung zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

An den ersten 2 bis 3 Tagen wird 3-mal täglich 1 Dosis von 5 ml Lösung zum Einnehmen (30

mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Anschließend wird zweimal täglich 1 Dosis von 5 ml Lösung zum Einnehmen

(entspr. 60 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Gegebenenfalls kann die Dosis auf zweimal täglich bis zu 60 mg Ambroxolhydrochlorid (10

Lösung

Einnehmen

Dosis)

erhöht

werden

(entspr.

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Halten Sie die empfohlene oder verordnete Dosis immer genau ein.

Art der Anwendung:

Verwenden Sie den Dosierbecher für die Einnahme der exakten empfohlenen Dosis.

Trinken Sie nach

jeder Dosis und den ganzen Tag über viel Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals

eingenommen haben als Sie sollten

Die potenziellen Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen von Ambroxol Hydrochloride

Unither Pharmaceuticals überein.

Die Therapie besteht in der Behandlung der Symptome.

Das müssen Sie tun: Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol Hydrochloride Unither

Pharmaceuticals haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals vergessen

haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht

abschätzbar

Packungsbeilage

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnelles

Anschwellen der Haut-, Unterhaut-, Schleimhaut- oder Submukosagewebe) und Pruritus.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen

Sehr selten: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase

Nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten: Trockenheit im Rachen

Sehr selten: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss

Haut und subkutanes Gewebe

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: erschwertes Wasserlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht auf dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das die Website: www.fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Öffnen

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz

der Umwelt bei.

Packungsbeilage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals enthält

1 Dosis von 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Dies entspricht 6

mg Ambroxolhydrochlorid pro 1 ml. Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam K

Benzoesäure

Zitronenaroma (enthält Naturaromen, natürliche Aromastoffe, Ethanol 96 % und Wasser)

Glycerol

Hydroxyethylcellulose

Gereinigtes Wasser

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend).

Wie Ambroxol Hydrochloride Unither Pharmaceuticals aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung zum

Einnehmen, die in braunen Glasflaschen von 150 ml mit kindersicherer Polyethylenkappe erhältlich

ist. Jede Schachtel enthält einen graduierten Polyethylen-Dosierbecher von 5 ml bis 20 ml.

Packungsgröße: 1 Flasche von 150 ml mit Lösung zum Einnehmen.

Inhaber der Zulassung

Unither Pharmaceuticals

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez

BP 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Frankreich

Hersteller

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste, ZI d’En Sigal

31770 Colomiers

Frankreich

Zulassungnummer

BE503920

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Staaten unter folgenden Namen zugelassen:

Deutschland: Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

im Flasche

Belgien: Ambroxol hydrochloride Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen im

Flasche.

Luxemburg: Ambroxol hydrochloride Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml solution buvable en

flacon.

Packungsbeilage

Spanien: Clorhidrato de ambroxol Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml solución oral in frasco.

Dänemark: Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 06/2017

Datum der Zulassung: 06/2017

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

LEVOLEUCOVORIN Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

METOCLOPRAMIDE Solution [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

METOCLOPRAMIDE Solution [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

METFORMIN HCL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METFORMIN HCL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Spray [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

CLOBETASOL PROPIONATE Spray [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Solution [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

CLOBETASOL PROPIONATE Solution [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

THIOTEPA Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sagent Pharmaceuticals]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

ACETAZOLAMIDE Tablet [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

MEMANTINE Tablet [Major Pharmaceuticals]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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4-5-2018

AKOVAZ (Ephedrine Sulfate) Injection [Avadel Legacy Pharmaceuticals, LLC]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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4-5-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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4-5-2018

METOPROLOL TARTRATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

METOPROLOL TARTRATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

AMERICAINE (Benzocaine) Aerosol, Spray [Insight Pharmaceuticals LLC]

AMERICAINE (Benzocaine) Aerosol, Spray [Insight Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed