Ambroxol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 48 Monate,100 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mucolytics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24729
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ambroxol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambroxol 1A Pharma beachten?

Wie ist Ambroxol 1A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMBROXOL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol 1A Pharma ist ein schleimlösendes Hustenmittel. Es löst gestautes und zäh

haftendes

Sekret

Bronchialwand

erleichtert

Abhusten.

Durch

Verminderung der Zähigkeit und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Anwendungsgebiete:

zur Unterstützung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie

akute und chronische Entzündungen der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)

asthmaähnliche (asthmoide) Bronchitis

Bronchialasthma mit Störungen der Sekretelimination

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

AMBROXOL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Ambroxol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Ambroxolhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einem bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden

wenn Sie Asthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ambroxol 1A Pharma anwenden

gestörter

Bronchomotorik

(gestörte

Funktion

Bronchien)

größeren

Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom). Sie sollten Ambroxol 1A

- 2 -

Pharma wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht

anwenden.

Vorliegen

einer

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörung

kann

Grund

einer

verminderten

Ausscheidung

eine Dosisanpassung durch den Arzt

erforderlich

sein

(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ambroxol 1A Pharma anzuwenden?“).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über

schwere

Hautreaktionen.

Falls

Ihnen

Hautausschlag

auftritt

(einschließlich

Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie

bitte die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Wenn bei Ihnen grippeähnliche Symptome mit Schnupfen, Husten und Halsschmerzen

auftreten, kontaktieren Sie ebenfalls umgehend einen Arzt.

Anwendung von Ambroxol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):

Bei gemeinsamer Anwendung von Ambroxol 1A Pharma mit Arzneimitteln, welche den

Hustenreiz hemmen (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein

gefährlicher

Sekretstau

entstehen.

dürfen

daher

Ambroxol

Pharma

dann

gemeinsam mit hustenhemmenden Arzneimitteln anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich

angeordnet hat.

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika):

Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol 1A Pharma und Arzneimitteln gegen bakterielle

Keime (Antibiotika wie Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) führt zu einer

höheren Antibiotikakonzentration im Lungengewebe.

Der Inhaltsstoff Sulfit ist eine reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen

Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma während der Schwangerschaft, insbesondere

während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.

Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambroxol 1A

Pharma

wird

daher

während

Stillzeit

nicht

empfohlen.

Anwendung

sollte

abgestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambroxol

Pharma

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien sind nicht

durchgeführt worden.

Ambroxol 1A Pharma enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat und

Natriumdisulfit.

- 3 -

Ambroxol 1A Pharma enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat. Diese

können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen

eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Das in Ambroxol 1A Pharma enthaltene Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Verkrampfungen

Atemwege

(Bronchospasmen)

hervorrufen.

3.

WIE IST AMBROXOL 1A PHARMA ANZUWENDEN?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Einnahme

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 4 ml, entsprechend 3-mal täglich 80

Tropfen. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 ml, entsprechend

3-mal täglich 40 Tropfen, reduziert werden.

Kinder:

Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten 2-mal täglich 1 ml, entsprechend 2-mal täglich 20 Tropfen.

Kinder von 2 bis 6 Jahren erhalten 3-mal täglich 1 ml, entsprechend 3-mal täglich 20

Tropfen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2 – 3-mal täglich 2 ml, entsprechend 2 – 3-mal täglich 40

Tropfen.

Zur Inhalation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren

inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 - 3 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 - 60 Tropfen.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 Tropfen.

Nieren- und /oder Lebererkrankung:

einer

schweren

Einschränkung

Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz)

oder

Leberfunktion (Leberinsuffizienz) sollte, nach Rücksprache mit dem Arzt, eine niedrigere

Dosis oder ein längerer Abstand zwischen den Anwendungen gewählt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen bzw. zur Inhalation.

Es empfiehlt sich, die Lösung mit Tee, Fruchtsaft oder Wasser verdünnt jeweils nach den

Mahlzeiten einzunehmen. Dem Präparat liegt ein Messbecher bei mit Einteilungen von 1 - 10

Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden (Anwendungsvorschrift

beachten). Bei der Anwendung von Ambroxol 1A Pharma im Respirator (Inhalationsgerät)

kann der Lösung physiologische Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 beigemischt werden,

wodurch eine optimale Anfeuchtung erzielt wird.

Da bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten kann, soll beim Inhalieren

normal ein- und ausgeatmet werden. Bei besonders empfindlichen Patienten wird eine

Erwärmung des Inhalates auf Körpertemperatur empfohlen. Patienten mit Asthma bronchiale

sollten vor der Inhalation mit Ambroxol 1A Pharma ein Bronchospasmolytikum anwenden

(fragen Sie Ihren Arzt).

- 4 -

Die Mischung von Ambroxol 1A Pharma mit anderen Lösungen sollte unterbleiben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Während der Behandlung mit Ambroxol 1A Pharma sollten Sie viel Flüssigkeit zu sich

nehmen (z. B. Saft, Tee, Wasser). Damit unterstützen Sie die schleimlösende Wirkung von

Ambroxol 1A Pharma.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 1A Pharma angewendet haben als Sie

sollten

kurzzeitige

Unruhe

Durchfall

sind

keine

Vergiftungserscheinungen

Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beim Menschen beobachtet worden. Das akute

Vergiftungsbild

extremer

Überdosierung

tierexperimentellen

Untersuchungen

geprägt durch vermehrten Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambroxol 1A Pharma ist sofort ein Arzt zu

verständigen.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen

Übelkeit

Taubheitsgefühl im Mund/Rachen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag

Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- 5 -

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder

des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere

Hautreaktionen

(einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose)

Trockenheit des Rachens

Aufgrund des Gehalts an Alkyl-4-Hydroxybenzoaten (Parabenen) können bei entsprechend

veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere an der Haut, an den

Schleimhäuten und am Auge auftreten.

Aufgrund

Gehalts

Natriumdisulfit

(Konservierungsstoff)

kann

Einzelfall,

insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als

Erbrechen,

Durchfall,

Atemnot,

akuter

Asthmaanfall,

Bewusstseinsstörungen

oder

lebensgefährliches Versagen des Kreislaufs (Schock) äußern können. Diese Reaktionen

können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMBROXOL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

- 6 -

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumdisulfit (E 223), Natriumhydroxid, Methyl-4-Hydroxybenzoat (E

218), Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216), gereinigtes Wasser

Wie Ambroxol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

klare, farblose Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation

Packungsgrößen: gelbe Glasflasche mit 50 und 100 ml Lösung

10 ml Messbecher (Graduierungen 1 - 10 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24729

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety