Ambrobene retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambrobene retard 75 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambrobene retard 75 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ambroxol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19117
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1990
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ambrobene retard 75 mg-Kapseln

Wirkstoff: Ambroxol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ambrobene retard 75 mg-Kapseln

und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

beachten?

3. Wie sind Ambrobene retard 75 mg-Kapseln

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

und wofür werden sie angewendet?

Der in Ambrobene

enthaltene Wirkstoff Ambroxol löst gestautes und zäh haftendes Sekret aus den

Bronchien und der Luftröhre und erleichtert das Abhusten.

Ambrobene eignet sich zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege,

Entzündung

Bronchialschleimhaut

(Bronchitis),

Bronchialasthma

gleichzeitiger

Entzündung

Atemwege,

krankhafte

Erweiterung

Bronchien

(Bronchiektasie)

sowie

Unterstützung der Schleimlösung bei Entzündungen im Nasen-Rachenraum.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

beachten?

Ambrobene

darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ambroxol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

von Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

einzunehmen?“).

wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung leiden (siehe auch Abschnitt 3

„Wie sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

einnehmen,

wenn der Abtransport des Schleims aus den Atemwegen gestört ist und infolgedessen ein

Sekretstau entsteht (z.B. beim malignen Ziliensyndrom),

wenn Sie an einem Magen- und/oder Darmgeschwür leiden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigung im Mund-, Hals-,

Nase-, Augen- und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobene und holen Sie

ünverzüglich ärztlichen Rat ein.

Während der Frühphase mancher dieser schwerwiegenden Hauterkrankungen können zuerst

unspezifische Grippe-ähnliche Vorzeichen wie z.B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten

und Halsentzündung auftreten. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

Einnahme von Ambrobene retard 75 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Ambrobene

mit Arzneimitteln welche den Hustenreiz hemmen

(Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/

Risikoabwägung entscheiden, ob Sie Ambrobene

gleichzeitig mit hustenhemmenden Arzneimitteln

einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambrobene sollte während der Schwangerschaft, inbesondere während der ersten 3 Monate nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Ambroxol geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über.

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen

vorliegen, sollte Ambrobene in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

Arzt eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrobene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es kann jedoch Schwindel bei Ihnen auftreten. Daher ist bei Lenken von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sind mögliche

gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu

vermeiden.

3.

Wie sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln unzerkaut vorzugsweise nach den Mahlzeiten einnehmen.

Ambrobene

mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser einnehmen

Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Ambrobene.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

1mal täglich 1 Kapsel.

Kinder unter 12 Jahren:

Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 12

Jahren nicht geeignet. Für diese Patienten stehen kindergerechte ambroxolhaltige Produkte als Saft

und Tropfen zur Verfügung.

Dosierung bei Nieren- und/oder Leberfunktionseinschränkung

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung wird Ihr

Arzt die Einnahme niedriger dosierter ambroxolhältiger Medikamente empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

eingenommen haben, als

Sie sollten

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind keine Vergiftungserscheinungen bei Überdosierung von

Ambroxol beim Menschen beobachtet worden. Das akute Vergiftungsbild bei extremer

Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrten Speichelfluss,

Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrobene

ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Menge zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie

Ambrobene nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des

Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden,

Atemnot (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere

Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Hauterkrankungen wie „Stevens-

Johnson Syndrom“, „toxische epidermale Nekrolyse“ oder „akute generalisierte

exanthematische Pustulose“ sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen,

Temperaturanstieg mit Schüttelfrost

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Trockenheit der Luftwege, Nasenlaufen

Hautausschlag, Nesselsucht

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Kopfschmerzen, Schwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ambrobene

nach dem auf dem Umkarton nach: „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxol.

1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline

Cellulose

(Avicel

102),

Mikrokristalline

Cellulose

Carboxymethylcellulose-Natrium (Avicel RC 581), Hypromellose, Eudragit RS 30 D, Triethylcitrat,

Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Kapselhülle:Oberteil:

Gelatine,

Eisenoxid

gelb

172,

Eisenoxid

schwarz E 172, Titandioxid E 171, Eisenoxid rot E 172; Unterteil: Gelatine.

Wie Ambrobene

retard 75 mg-Kapseln

aussehen und Inhalt der Packung

Ambrobene retard 75 mg-Kapseln sind braunopake/farblose, transparente Hartgelatinekapseln mit

weißen bis leicht gelben Pellets als Inhalt.

Ambrobene retard 75 mg-Kapseln ist in Packungen mit 10 und 20 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-19117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und gegebenenfalls

symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und

Magenspülung sind im Allgemeinen nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety