Ambrobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambrobene 15 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambrobene 15 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ambroxol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19114
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1990
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ambrobene 15 mg-Ampullen

Wirkstoff: Ambroxol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ambrobene 15 mg-Ampullen

und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambrobene 15 mg-Ampullen

beachten?

3. Wie sind Ambrobene

15 mg-Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ambrobene

15 mg-Ampullen

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ambrobene

15 mg-Ampullen

und wofür werden sie angewendet?

Der in Ambrobene

enthaltene Wirkstoff Ambroxol löst gestautes und zäh haftendes Sekret aus den

Bronchien und der Luftröhre und erleichtert das Abhusten.

Ambrobene eignet sich zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege,

Entzündung

Bronchialschleimhaut

(Bronchitis),

Bronchialasthma

gleichzeitiger

Entzündung

Atemwege,

krankhafte

Erweiterung

Bronchien

(Bronchiektasie)

sowie

Unterstützung der Schleimlösung bei Entzündungen im Nasen-Rachenraum.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambrobene 15 mg-Ampullen

beachten?

Ambrobene

darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Ambroxol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

Ambrobene bei Ihnen angewendet wird,

wenn der Abtransport des Schleims aus den Atemwegen gestört ist und infolgedessen ein

Sekretstau entsteht (z.B. beim malignen Ziliensyndrom),

wenn Sie an einem Magen- und/oder Darmgeschwür leiden,

wenn

schwerer

Nieren-

oder

Leberfunktionseinschränkung

leiden

(siehe

auch

Abschnitt 3 „Wie sind Ambrobene

15 mg-Ampullen anzuwenden?“).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigung im Mund-, Hals-,

Nase-, Augen- und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobene und holen Sie

ünverzüglich ärztlichen Rat ein.

Während der Frühphase mancher dieser schwerwiegenden Hauterkrankungen können zuerst

unspezifische Grippe-ähnliche Vorzeichen wie z.B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten

und Halsentzündung auftreten. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Anwendung von Ambrobene

15 mg-Ampullen zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Ambrobene

mit Arzneimitteln welche den Hustenreiz hemmen

(Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/

Risikoabwägung entscheiden, ob Sie Ambrobene

gleichzeitig mit hustenhemmenden Arzneimitteln

anwenden sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambrobene darf während der Schwangerschaft, inbesondere während der ersten 3 Monate nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Ambroxol geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über.

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen

vorliegen, darf Ambrobene in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

Arzt eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrobene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es kann jedoch Schwindel bei Ihnen auftreten. Daher ist bei Lenken von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sind mögliche

gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu

vermeiden.

Ambrobene 15 mg-Ampullen enthalten Natrium

Ambrobene 15 mg-Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle (2 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Ambrobene

15 mg-Ampullen anzuwenden?

Zur Verabreichung in den Muskel, die Vene oder unter die Haut.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt. Ambrobene 15 mg-Ampullen können i.m. (in

den Muskel), langsam

i.v. (in die Vene) oder

s.c.(unter die Haut) verabreicht werden (siehe

Information nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal).

Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Ambrobene.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zur Schleimverflüssigung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2–3mal täglich 1 Ampulle, in schweren Fällen kann die Einzeldosis vom Arzt verdoppelt werden.

Kinder:

Als Tagesrichtdosis gelten 1,2–1,6 mg Ambroxol/kg Körpergewicht.

Folgendes Dosierungsschema kann empfohlen werden:

Neugeborene und Kleinkinder bis 2 Jahre: 2mal täglich ½ Ampulle.

Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3mal täglich ½ Ampulle.

Kinder über 5 Jahre: 2–3mal täglich 1 Ampulle.

Therapie des Atemnotsyndroms Früh- und Neugeborener

10 mg Ambroxol/kg Körpergewicht/Tag, auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt. Die Tagesdosis kann vom

Arzt in schweren Fällen vorsichtig bis auf 30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzelgaben,

gesteigert werden.

Dosierung bei Nieren- und/oder Leberfunktionseinschränkung

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung wird der

Arzt die Dosis entsprechend vermindern und den Dosierungsabstand verlängern.

Wenn eine größere Menge von Ambrobene

15 mg-Ampullen angewendet wurde

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind keine Vergiftungserscheinungen bei Überdosierung von

Ambroxol beim Menschen beobachtet worden. Das akute Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung

in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrten Speichelfluss, Würgereiz,

Erbrechen und Blutdruckabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrobene

ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrobene 15 mg-Ampullen

abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Ambrobene ist bis zum Abklingen der Beschwerden anzuwenden bzw. bis Sie Ihr Arzt auf orale (zum

Einnehmen) Darreichungsformen von Ambroxol umstellt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, darf

Ambrobene bei Ihnen nicht mehr weiter angewendet werden. Wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des

Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden,

Atemnot (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere

Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Hauterkrankungen wie „Stevens-

Johnson Syndrom“, „toxische epidermale Nekrolyse“ oder „akute generalisierte

exanthematische Pustulose“ sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen,

Temperaturanstieg mit Schüttelfrost

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Trockenheit der Luftwege, Nasenlaufen

Hautausschlag, Nesselsucht

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Kopfschmerzen, Schwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz

Zu rasche i.v. Gabe kann im Einzelfall Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ambrobene

15 mg-Ampullen

aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ambrobene

nach dem auf dem Umkarton nach: „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrobene

15 mg-Ampullen

enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxol.

1 Ampulle zu 2 ml enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäuremonohydrat,

Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat,

Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ambrobene

15 mg-Ampullen

aussehen und Inhalt der Packung

Ambrobene ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit mit pH-Wert: 5,0.

Ambrobene ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-19114

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Die Injektionslösung darf nach Öffnen der Ampulle nicht weiterverwendet werden.

Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert

wird.

Injektionslösung

kann

einer

Dauertropfinfusion

mittels

einer

geeigneten

Trägerlösung

verabreicht werden.

Als Trägerlösungen können z. B. physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung und Glukoselösung

verwendet werden.

Dieses Arzneimittel kann mit anderen Trägerlösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, nicht kombiniert

werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften von Ambrobene zu einer Trübung oder Ausflockung

kommen kann.

Bei Verwendung anderer Trägerlösungen ist vor der Anwendung die Kompatibilität zu prüfen.

Nur klare Lösungen verwenden!

Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

siehe Zeichenerklärung

Farbiger Punkt nach oben! Im Ampullenspieß befindliche Lö-

Farbiger Punkt nach oben!

sung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß nach unten

abbrechen.

Therapie von Intoxikationen

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und gegebenenfalls

symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und

Magenspülung sind im Allgemeinen nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety