Ambotonin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ambotonin 215,2 mg/ml - parenterale Lösung Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 50 ml (Stechampullen), Laufzeit: 24 Monate,20 x 50 ml (Stechampullen), Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 4
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ambotonin 215,2 mg/ml - parenterale Lösung Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other nervous system drugs
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21372
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ambotonin 215,2 mg/ml – parenterale Lösung

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: proteolytische Peptidfraktion aus Schweinehirnprotein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ambotonin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambotonin beachten?

Wie ist Ambotonin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambotonin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMBOTONIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambotonin ist ein aus Schweinehirnprotein gewonnenes Peptidpräparat zur Unterstützung der

Gehirnfunktionen.

Ambotonin wird bei Erwachsenen und älteren Patienten (über 65 Jahren) zur unterstützenden

Behandlung von cerebrovaskulären Störungen (Erkrankungen, welche die Blutgefäße des Gehirns,

d.h. die Hirnarterien oder Hirnvenen betreffen) eingesetzt.

Insbesondere in folgenden Anwendungsgebieten:

senile Demenz vom Alzheimertyp und vaskuläre Demenz (Demenzentwicklung basierend auf

Durchblutungsstörungen des Gehirns)

postapoplektische (nach einem Schlaganfall vorhandene) Ausfallserscheinungen

Schädel-Hirntraumata (Commotio und Contusio)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBOTONIN BEACHTEN?

Ambotonin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einem epileptischen Anfall.

bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ambotonin angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambotonin ist erforderlich

bei Allergien bzw. einer Neigung zu Allergien,

bei Epilepsie bzw. Grand mal Anfällen (die Anfälle könnten hierbei häufiger auftreten).

Anwendung von Ambotonin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einahme von Antidepressiva oder MAO-

Hemmern informieren. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren.

Bei Dosen von 30-40 ml Ambotonin in Kombination mit hohen Dosen von MAO-Hemmern kann es

zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Ambotonin istnicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion zu

verabreichen.

Anwendung von Ambotonin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ambotonin zeigt keine Unverträglichkeit mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambotonin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine

Behandlung mit Ambotonin unbedingt erforderlich ist.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder ob auf die

Behandlung mit Ambotonin verzichtet bzw. die Behandlung mit Ambotonin unterbrochen wird. Dabei

ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu

berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlungsdauer dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST AMBOTONIN ANZUWENDEN?

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden.

Ambotonin darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen erhalten Patienten mit:

Tägliche Dosis

Therapiedauer

Seniler

Demenz

Alzheimertyp

vaskulärer Demenz

10 - 30 ml

4 Wochen

Ischämischem Schlaganfall

20 - 50 ml

10 - 21 Tage

Hämorrhagischem Schlaganfall

30 - 50 ml

10 - 21 Tage

Schädel-Hirntraumata

20 - 50 ml

7 - 30 Tage

Bei Demenz können zur Erfolgssicherung nach 2 Monaten kurmäßige Anwendungen mehrfach

wiederholt werden, bis eine weitere Besserung nicht mehr erreichbar ist. Hierbei kann ab dem zweiten

Behandlungszyklus

täglichen

Applikation

eine

wöchentliche

Applikation

übergegangen werden.

Ein Behandlungszyklus entspricht einer Therapiedauer von 4 Wochen (5 Applikationen/Woche).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender

Datenlage nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Bis 5 ml intramuskulär, bis zu 10 ml intravenös. Ab 10 ml wird eine Infusion empfohlen, wobei mit

den im Folgenden genannten Standardinfusionslösungen verdünnt und langsam verabreicht wird

(Infusionsdauer etwa 15 bis 60 Minuten).

Die Kompatibilität mit folgenden Standardinfusionslösungen wurde über 24 Stunden bei

Raumtemperatur und unter Lichteinfluss geprüft.

0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg NaCl/ml)

Ringerlösung (Na

153,98 mmol/l, Ca

2,74 mmol/l, K

4,02 mmol/l, Cl

163,48 mmol/l)

Glukose 5%

Inkompatibilitäten

Ambotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 - 8,0) und mit

lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist

möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

Bei Verwendung von Venenkanülen, die über einen längeren Zeitraum liegen, ist vor und nach der

Ambotonin-Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambotonin erhalten haben, als Sie sollten

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen

bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu

therapieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambotonin mit folgenden

Häufigkeiten des Auftretens beobachtet und berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:

Appetitlosigkeit

Die erwünschte antriebssteigernde Wirkung wurde auch mit Agitiertheit (Aggressivität,

Verwirrtheit, Insomnie) assoziiert.

Bei zu rascher Applikation kann Schwindel auftreten.

Besonders bei zu rascher Injektion kann es zu einem mäßigen Hitzegefühl rsp. Schwitzen

kommen.

Pruritus (Juckreiz)

Hyperventilation (beschleunigte Atmung)

Hypertonie (Bluthochdruck)

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Müdigkeit

Tremor (Zittern

Depression

Apathie, Benommenheit

grippeähnliche Symptome (Erkältung, Husten, Infektion der Atemwege)

Sehr selten:

Allergische- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Kribbeln, Haut- und lokale

Gefäßreaktionen, Nacken-, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber, leichte Rückenschmerzen,

Atemnot, Schüttelfrost und schockartiger Zustand.

Einzelne Grand mal Anfälle und ein Krampfanfall wurden mit Ambotonin in Zusammenhang

gebracht.

Bei zu rascher Verabreichung kann es zu Herzklopfen rsp. Herzrhythmusstörungen kommen.

Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden wie Sodbrennen, Aufstoßen usw.)

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Übelkeit

Lokale Reaktionen am Applikationsort wurden beobachtet, wie Hautrötung, Juckreiz und

Brennen.

Ambotonin

bei älteren Patienten angewendet wird, handelt es sich bei den oben angeführten

Symptomen meist um Beschwerden, die für diese Altersgruppe typisch sind und über die vielfach

auch ohne Medikation berichtet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMBOTONIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme, Restmengen verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn es keine klare und bernsteinfarbene

Lösung ist.

Die chemische und physikalische Stabilität (in 0,9%igeer Natriumchloridlösung, Ringerlösung und

Glukose 5%) wurde für 24 Stunden unter Lichtschutz bei 5°C (+/- 3°C) sowie bei Raumtemperatur

(20°C – 25°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.

Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen

Aufbewahrung

verantwortlich.

Sofern

Verdünnung

nicht

unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf das Arzneimittel nicht

länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C – 25°C) aufbewahrt werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambotonin enthält

Der Wirkstoff ist: proteolytische Peptidfraktion aus Schweinehirnprotein (Cerebrolysin

Konzentrat).

1 ml Lösung enthält 215,2 mg Cerebrolysin Konzentrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ambotonin aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Injektionslösung/fertige Infusionslösung: klare bernsteinfarbene Lösung mit einem pH-Wert von 6,5

bis 7,5.

1 ml:

10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml:

10 Ampullen

5 ml:

5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml:

5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen

20 ml:

5 Ampullen

20 ml:

5 Stechampullen und 20 Stechampullen

30 ml:

5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml:

5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Ampulle aus Braunglas.

Stechampulle aus Braunglas, die mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe versiegelt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach am Attersee

Tel.: +43-7665-20555-0

Fax: +43-7665-20555-910

office@everpharma.com

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach am Attersee

Z.Nr.: 1-21372

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety