Amarylle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amarylle Tablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amarylle Tablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE251282
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

AMARYLLE 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amarylle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amarylle beachten?

Wie ist Amarylle einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amarylle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amarylle und wofür wird es angewendet?

Amarylle ist ein oral aktives blutzuckersenkendes Arzneimittel. Dieses Arzneimittel gehört zur

Gruppe der blutzuckersenkenden Arzneimittel, die Sulfonylharnstoffe genannt werden. Amarylle

wirkt durch die Stimulation der Insulinsekretion in der Bauchspeicheldrüse. Insulin senkt Ihren

Blutzuckerspiegel.

Anwendungsgebiete:

Amarylle wird zur Behandlung einer bestimmten Form von Diabetes (Diabetes mellitus Typ 2)

angewendet, wenn sich mit Diät, körperlicher Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine

guten Blutzuckerwerte einstellen lassen.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Amarylle beachten?

Amarylle darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide

(Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Sulfamethoxazol

oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an Diabetes mellitus Typ 1 leiden.

Wenn Sie an diabetischer Ketoazidose leiden (eine Komplikation von Diabetes, wenn Ihr

Säurespiegel erhöht ist, und Sie einige der folgenden Anzeichen aufweisen können: Müdigkeit,

Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteife).

Wenn Sie an diabetischem Koma leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.

Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auf Sie

zutrifft. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amarylle einnehmen.

Sie sich von einer Krankheit, einer Operation, Infektionen mit Fieber oder von sonstigen Formen

von Stress erholen, informieren Sie Ihren Arzt, da eine zeitliche Veränderung der Behandlung

erforderlich sein kann.

Sie an schweren Leber- oder Nierenstörungen leiden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Senkung des Hämoglobinspiegels und ein Abbau der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

können bei Patienten mit mangelndem Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase auftreten.

Die vorliegenden Informationen über die Anwendung von Amarylle bei Patienten unter 18 Jahren

sind eingeschränkt. Aus diesem Grund ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wichtige Information über Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Sie Amarylle einnehmen, können Sie an Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) leiden.

Siehe unten für zusätzliche Informationen über Hypoglykämie, deren Anzeichen und Behandlung.

Folgende Faktoren könnten das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen:

Unterernährung, unregelmäßige Mahlzeiten, ausgelassene oder verspätete Mahlzeiten oder

Fastenzeit.

Veränderungen Ihrer Diät.

Größere Einnahme von Amarylle als erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion.

Schwere Leberkrankheit.

Wenn Sie an besonderen Hormon-induzierten Störungen (Störungen der Schilddrüse oder der

Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde) leiden.

Konsum von Alkohol (insbesondere, wenn Sie eine Malhzeit auslassen).

Bei Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe “ Einnahme von Amarylle zusammen mit anderen

Arzneimitteln ”).

Wenn Sie Ihre körperliche Bewegung erhöhen und nicht genug essen oder Nahrungsmittel

verzehren, die weniger Kohlenhydrate als sonst enthalten.

Die Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen:

Magenkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Nervosität, Aggressivität, beeinträchtigte Konzentration, verminderte Wachsamkeit und

Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, verwaschene Sprache,

Zittern, teilweise Lähmung, sensorische Störungen, Schwindel, Impotenz.

Folgende Zeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst, beschleunigte

Herzfrequenz, Bluthochdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in die

unmittelbaren Körperregionen ausstrahlen können (Angina pectoris und Herzarrhythmien).

Falls der Blutzuckerspiegel weiterhin sinkt, können Sie an schwerer Verwirrtheit (Delirium) leiden,

Konvulsionen können sich entwickeln, Sie können Ihre Selbskontrolle verlieren, Ihre Atmung kann

oberflächlich sein, und Ihr Herzschlag kann sich verlangsamen, Sie können in Ohnmacht fallen. Das

klinische Bild eines stark verminderten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Hypoglykämie:

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines verminderten Blutzuckerspiegels rasch,

wenn Sie Zucker in irgendeiner Form zu sich nehmen, z. B. Zuckerwürfel, süßer Saft, gezuckerter

Tee.

Aus diesem Grunde sollten Sie immer Zucker bei sich tragen (z. B. Zuckerwürfel). Beachten Sie, dass

künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben

sich ins Krankenhaus, wenn die Einnahme von Zucker nicht hilft, oder wenn die Symptome wieder

auftreten.

Labortests

Der Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Harn sollte regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt kann

ebenfalls Blutproben entnehmen, um Ihre Blutzellenzahlen und Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahre alt nicht verabreicht werden.

Einnahme von Amarylle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihre Amarylle-Dosis auf der Basis Ihres Blutzuckerspiegels ändern, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Amarylle abschwächen oder verstärken.

Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle erhöhen. Dies kann zu

einem Risiko auf Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (Phenylbutazon, Azopropazon,

Oxyphenbutazon, Aspirin-ähnliche Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie manche Sulfonamide mit

Langzeitwirkung)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate wie Warfarin)

Arzneimittel, die den Muskelaufbau unterstützen (Anabolika)

Arzneimittel zur männlichen Hormonsubstitutionstherapie

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel die Antiarrhytmika genannt werden und die helfen Ihren abnormalen Herzschlag

zu regullieren (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsabnahme (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Stärkung des Kreislaufs, wenn in einer hohen intravenösen Infusionsdosis

verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nasenallergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzversagen

oder Prostatasymptomen

Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle vermindern. Dies kann

zu einem Risiko auf Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene, Progestogene) enthalten

Arzneimittel, die die Harnproduktion unterstützen (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel zur Stimulation der Schilddrüse (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündung (Glucocorticoide)

Arzneimittel zur Behandlung von schweren Geistesstörungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Arzneimittel zur Beschleunigung des Herzschlages, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenstauung, Husten und Erkältung, zur Gewichtsabnahme, oder zur Behandlung von

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinspiegels (Nikotinsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, wenn sie über einen längeren Zeitraum

angewendet werden (Laxantien)

Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (Azetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels

(Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von stark niedrigen Blutzuckerspiegeln (Glucagon)

Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle erhöhen oder

vermindern:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H2-Antagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzversagen, wie Betablocker,

Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese können ebenfalls die Anzeichen einer

Hypoglykämie maskieren, sodass eine spezielle Aufmerksamkeit bei Einnahme dieser

Arzneimittel erforderlich ist.

Amarylle kann die Wirkungen von folgenden Arzneimitteln entweder verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung hat eine Wirkung auf die Absorption von

Amarylle. Um dies zu vermeiden, soll Ihnen empfohlen werden, Amarylle 4 Stunden vor Colesevelam

einzunehmen.

Einnahme von Amarylle zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle auf unvorhersagbare

Weise verstärken oder vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amarylle darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie

vorhaben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Amarylle kann in die Muttermilch übergehen. Amarylle darf während der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder zu reagieren, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzuckerspiegel vermindert (Hypoglykämie) oder erhöht (Hyperglykämie) ist, oder wenn sich bei

Ihnen Sehstörungen als Folge solcher Zustände entwickeln. Beachten Sie, dass Sie sich und andere

gefährden können (z. B. wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen). Bitte fragen Sie

Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen dürfen, wenn:

Sie an häufigen Episoden von Hypoglykämie leiden,

Sie einige oder keine Ankündigungszeichen einer Hypoglykämie haben

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Amarylle enthält Lactose.

Wenn Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen können, nehmen Sie Kontakt

mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Amarylle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein .

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral (durch den Mund) unmittelbar vor oder zu der ersten

Mahlzeit des Tages (normalerweise Frühstück) ein. Wenn Sie kein Frühstück zu sich nehmen,

sollten Sie das Arzneimittel nach dem von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Schema einnehmen.

Wenn Sie Amarylle einnehmen, ist es wichtig, keine Mahlzeit auszulassen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem halben Glas Wasser. Zerteilen Sie oder kauen Sie die

Tabletten nicht.

Jede Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Einzunehmende Menge

Die Dosis Amarylle hängt von Ihrem Bedarf, Ihrem Zustand und den Ergebnissen des Blut- und

Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als

Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Amarylle Tablette à 1 mg einmal täglich.

Wenn erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach 1 - 2 Wochen Behandlung erhöhen.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 6 mg Amarylle.

Eine Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin oder mit Glimepirid und Insulin

kann eingeleitet werden. In solch einem Fall wird Ihr Arzt die richtigen Dosen von Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell für Sie bestimmen.

Wenn sich Ihr Gewicht verändert, oder wenn Sie Ihre Lebensgewohnheiten verändern, oder

wenn Sie sich in einer Stresssituation befinden, kann dies eine Veränderung der Amarylle-

Dosen erfordern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark

ist, verändern Sie die Dosis nicht auf eigene Initiative, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amarylle eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amaryllle eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).Wenn Sie eine

größere Menge von Amarylle oder eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, gibt es ein Risiko auf

Hypoglykämie (Anzeichen einer Hypoglykämie siehe Abschnitt), und aus diesem Grunde sollten Sie

sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. einige Zuckerwürfel, süßer Saft, gezuckerter Tee)

und einen Arzt sofort informieren. Bei der Behandlung von Hypoglykämie auf Grund einer

versehentlichen Einnahme bei Kindern muss die zu verabreichende Zuckermenge sorgfältig

kontrolliert werden, um die Möglichkeit einer schweren Hyperglykämie zu vermeiden. Personen, die

nicht bei Bewusstsein sind, dürfen weder Nahrungsmittel noch Getränke verabreicht werden.

Falls der Zustand einer Hypoglykämie schon länger anhält, ist es sehr wichtig, dass der Patient

engmaschig beobachtet wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Eine Einlieferung ins Krankenhaus kann

erforderlich sein, ebenfalls als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die

restlichen Tabletten, damit der Arzt weiss, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Schwere Fälle von Hypoglykämie mit Bewusstseinsverlust und schwerem neurologischem Versagen

sind medizinische Notfälle, die eine sofortige medizinische Behandlung und eine Einlieferung ins

Krankenhaus erfordern. Es sollte gewährleistet sein, dass es immer eine vorinformierte Person gibt,

die dann den Arzt im Notfall anrufen kann.

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Wenn Sie die Einnahme von Amarylle vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amarylle abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass die

erwünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder sich die Krankheit erneut

verschlechtern wird. Nehmen Sie Amarylle weiterhin ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die

Behandlung abbrechen dürfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Symptomen leiden:

Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag),

die sich als schwere Reaktionen mit Atmungsschwierigkeit, Blutdruckabfall und in manchen

Fällen bis hin zum Schock entwickeln können.

Abnormale Leberfunktion, einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),

Störungen des Gallenflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut, wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und erhöhte

Sonnenempfindlichkeit. Einige leichte allergische Reaktionen können sich in schwere

Reaktionen umwandeln.

Schwere Hypoglykämie, einschließlich Bewusstseinsverlust, epileptischer Anfälle oder Koma.

Einige Patienten haben folgende Nebenwirkungen während der Einnahme von Amarylle erlitten:

Nebenwirkungen in seltenen Fällen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Niedriger Blutzuckerspiegel als normal (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt)

Abnahme der Blutzellenzahlen:

Blutplättchen (was das Risiko auf Blutung und Erguss erhöht)

weiße Blutzellen (was Infektionen begünstigt)

rote Blutzellen (was die Haut blass machen kann und Schwäche oder Atemlosigkiet

hervorruft)

Im Allgemeinen klingen diese Störungen ab, wenn Sie die Einnahme von Amarylle abbrechen.

Gewichtszunahme

Haarausfall

Geschmacksstörungen

Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag),

die sich als schwere Reaktionen mit Atmungsschwierigkeit, Blutdruckabfall und in manchen

Fällen bis hin zum Schock entwickeln können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Abnormale Leberfunktion, einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),

Störungen des Gallenflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder Aufgeblähtsein und Bauchschmerzen.

Senkung des Blutnatriumspiegels (nachgewiesen durch Bluttests).

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Eine Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut kann auftreten, wie Juckreiz, Ausschlag,

Nesselsucht und erhöhte Sonnenempfindlichkeit. Einige leichte allergische Reaktionen können

sich in schwere Reaktionen umwandeln mit Schluck- oder Atmungsbeschwerden,

Anschwellung der Lippen, des Rachens oder der Zunge. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie an einem dieser Symptome leiden.

Allergische Reaktionen gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder ähnliche Arzneimittel

können auftreten.

Sehstörungen können zu Beginn der Behandlung mit Amarylle auf Grund von Veränderungen

der Blutzuckerspiegel auftreten und verschwinden rasch.

Erhöhte Leberenzyme.

Schwere ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II -Victor Hortaplein, 40/40 - Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amarylle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Amarylle bei sichtbaren Anzeichen einer Beschädigung nicht anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amarylle enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid

Jede Tablette enthält 2 mg, 3 mg oder 4 mg Glimepirid je nach angegebener Stärke auf dem

Blisterpackung und Umkarton.

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615

Amarylle-pil-de-closing-120417

12/04/2017

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon 25000

Außerdem enthalten die Tabletten folgende Farbstoffe:

2 mg Tabletten enthalten gelbes Eisenoxid (E 172) und Indigocarmin Aluminiumlack (E 132)

3 mg Tabletten enthalten gelbes Eisenoxid (E 172)

4 mg Tabletten enthalten Indigocarmin Aluminiumlack (E 132)

Wie Amarylle aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette von Amarylle ist länglich mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Jede Tablette ist teilbar

in gleichen Dosen. Sie haben verschiedene Farben:

2 mg Tabletten sind grün

3 mg Tabletten sind hellgelb

4 mg Tabletten sind hellblau

Sie sind in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 und 300 Tabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02 / 710 54 00

Hersteller:

Für alle Formen:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italien

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich

Amarylle 2 mg und Amarylle 3 mg:

UAB “Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litauen

Zulassungsnummer

Amarylle 2 mg : BE185534

Amarylle 3 mg : BE251273

Amarylle 4 mg : BE251282

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amaryl: Bulgarien, Cypres, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Irland, Italien,

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Schweden,

Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich

Amaryl Tablete : Slowenien

Amaryl Tabletes : Lettland

Amaryl Tabletès : Litauen

Amarylle: Belgien, Luxemburg

Amarel: Frankreich

Solosa: Griechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

CCDSv14-V77 closing

Basis: approved 220615