Amantadinsulfat "gespag"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amantadinsulfat "gespag" 200 mg - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Infusionsbeutel zu 500 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amantadinsulfat "gespag" 200 mg - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amantadin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25714
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amantadinsulfat-Gespag 200mg Infusionslösung

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist

Amantadinsulfat-Gespag

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von

Amantadinsulfat-Gespag

beachten?

Wie ist

Amantadinsulfat-Gespag

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Amantadinsulfat-Gespag

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST

Amantadinsulfat-Gespag

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amantadinsulfat-Gespag enthält den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der Behandlung

der Parkinsonerkrankung und bei medikamentös induzierten Bewegungsstörungen eingesetzt wird.

Abhängig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird die Behandlung als Einzeltherapie oder als

Kombinationstherapie durchgeführt.

Amantadinsulfat-Gespag Infusion wird angewendet zur:

Erstbehandlung bei plötzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der

Parkinsonerscheinungen

Behandlung eingeschränkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem

Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Amantadinsulfat-Gespag

BEACHTEN?

Amantadinsulfat-Gespag Infusion darf nicht angewendet werden bei,

- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Präparates.

- Schwerer Herzschwäche

- Zu langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

- Erkrankungen des Herzmuskels

- Gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden Arzneimitteln

- Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

- Herz-Kreislauferkrankungen

- Schwangerschaft und Stillzeit

- Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre)

Vor Therapiebeginn, eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt ein EKG

schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine Behandlung

Amantadinsulfat-Gespag

Infusion

Abstimmung

Ihrem behandelnden Herzspezialisten

erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen

(Neuroleptika)

behandelt

werden.

wird

darauf

hinweisen,

dass

Behandlung

Amantadinsulfat-Gespag Infusion nicht abrupt beendet werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amantadinsulfat-Gespag ist erforderlich,

bei Vergrößerung der Prostata , Grünem Star , Erregungs und Verwirrheitszuständen

Leberfunktionsstörung und psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, sowie Patienten, die mit

Memantine behandelt werden.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es

kann zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen.

Daher ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung sowie eine Überwachung der

Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen

und/oder Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der

Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen und, wenn

notwendig, einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Die Anwendung des Arzneimittels Amantadin-Gespag kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Egebnissen führen.

Bei Anwendung von Amantadinsulfat-Gespag mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da

sich die Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen verstärken oder abschwächen können.

Hinweis für den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadinsulfat-Gespag -Infusion behandelt

werden, darf die Behandlung mit Amantadinsulfat –Gespag Infusion nicht plötzlich beendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden

werden:

Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist,

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzryhtmusstörungen

(wie

z.B.

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B.: Thioridazin, Chlorpromazin,

Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(wie

z.B.

Erythromycin,

Clarithromycin,

Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamadin, Cisaprid oder

Bepridil

Entwässernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger

Anwendung von:

Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)

Arzneimitteln gegen Demenz-Erkrankung (Memantine)

Arzneimitteln mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc)

Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln

gegen

psychische Erkrankungen (Neuroleptika)

Bei Anwendung von

Amantadinsulfat-Gespag

zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Amantadinsulfat-Gespag Infusion soll auf die Einnahme alkoholhaltiger

Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaftskomplikationen

Fehlbildungen

Kindes

berichtet

wurden,

darf

Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beinträchtigen.

Behandlung

Amantadinsulfat-Gespag

Infusion

kann

besonders

Beginn

Behandlung zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Amantadinsulfat-Gespag

Ein Infusionsbeutel mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen

3.

WIE IST

Amantadinsulfat-Gespag

ANZUWENDEN?

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung:

Amantadinsulfat-Gespag Infusion nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die

Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme. Nicht verbrauchte Inhalte verwerfen

Wie und wann sollte Amantadinsulfat-Gespag Infusion angewendet werden?

Infusionsdauer: 500 ml (200 mg) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) intravenös.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der

Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml i,v. gegeben, in schwereren Fällen

können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml pro Tag intravenös verabreicht werden.

Vigilanzminderung:

Bei eingeschränkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu

500 ml in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden)

über 3-5 Tage beginnen

Entsprechend

dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung – soweit möglich mit oralen Darreichungsformen – mit

200 mg Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringen Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird Ihr Arzt die

Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß

der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut überprüfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat (möglicherweise in Kombination von Infusion mit

Filmtabletten) angewendet wurde als vorgesehen,

kann

Auftreten

Übelkeit,

Erbrechen,

Übererregbarkeit,

Tremor,

Störung

Bewegungsabläufe,

Verschwommensehen,

herabgesetzter

Reaktionsfähigkeit,

Depression

Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände

mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Amantadinsulfat-Gespag Infusion abbrechen

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen.

Absetzen

Präparates

sollte

nicht

abrupt,

sondern

möglichst

ausschleichend

erfolgen

(möglicherweise in Kombination mit Amantadin Tabletten).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amantadinsulfat-Gespag Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufig:

marmorierte Haut verbunden mit Flüssigkeitsansammlungen in den Gelenken

Gelegentlich

können

Depressionen,

Angstzustände,

Stimmungsaufhellung,

Unruhe,

Nervosität,

Konzentrationsschwäche,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Teilnahmslosigkeit,

Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen, Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen, Herzklopfen,

niedriger Blutdruck, Mundtrockenheit, Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen

auftreten.

Selten

treten eingeschränktes Orientierungsvermögen, psychische Störungen, Bewegungsstörungen,

Krämpfe,

Durchfall,

Veränderungen

Hornhaut,

Hautausschläge

oder

Schwierigkeiten

beim

Harnlassen auf. Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei Kombination von Amantadin-

Gespag Infusion mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann

es zu psychischen Störungen mit Halluzinationen kommen.

Sehr

selten

können

epileptische

Anfälle,

Muskelzuckungen,

Nervenerkrankungen,

verminderte

Herzleistung,

Herzversagen,

unregelmäßige

Herztätigkeit

oder

Herzrasen,

eine

vorübergehende

Erhöhung von Leberwerten, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen und Sehstörungen auftreten.

Einzelfällen

kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese Nebenwirkungen beunruhigt sind oder andere

Beschwerden haben.

Wie alle Arzneimittel kann

Amantadinsulfat-Gespag

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

5.

WIE IST Amantadinsulfat-Gespag AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum (Verw.

bis: ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was

Amantadinsulfat-Gespag

enthält

Wirkstoff

ist Amantadinsulfat

1 Infusionsbeutel mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat

sonstigen Bestandteile

sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie

Amantadinsulfat-Gespag

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: farblose, klare Flüssigkeit

pH 6,0

Osmolarität: 311, mosmol/kg, Osmolalität: 312,7, mosmol/kg

10 Infusionsbeutel zu 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gespag, OÖ Gesundheits- und

Spitals-AG

Hafenstraße 47-51

4020 Linz

Hersteller

OÖ Gesundheits- und

Spitals-AG

LKH Bad Ischl

Dr.Mayerstr. 8 - 10,

A-4820 Bad Ischl

Z.Nr.: 1-25714

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensivüberwachsungsmaßnahmen erforderlich.

Therapeutisch

kommen

ferner

Flüssigkeitszufuhr,

Ansäuerung

des

Urins

zur

schnelleren

Ausscheidung

der

Substanz,

ggf.

Sedierung,

antikonvulsive

Maßnahmen

und

Antiarrhythmika

(Lidocain i. v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg

Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die

das

Auftreten

von

Torsade

de

pointes

begünstigen

z.B.

Elektrolytstörungen

(insbesondere

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety