ALUTARD SQ Wespengift Injektionssuspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ALUTARD SQ Wespengift Injektionssuspension (Anfangsbehandlung) (100 SQ E/ml, 1.000 SQ E/ml, 10.000 SQ E/ml und 100.000 SQ E/ml)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ALUTARD SQ Wespengift Injektionssuspension (Anfangsbehandlung) (100 SQ E/ml, 1.000 SQ E/ml, 10.000 SQ E/ml und 100.000 SQ E/ml)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 238178
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

ALUTARD SQ Wespengift Injektionssuspension (Anfangsbehandlung)

(100 SQ-E/ml, 1.000 SQ-E/ml, 10.000 SQ-E/ml und 100.000 SQ-E/ml)

ALUTARD SQ Wespengift 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Fortsetzungsbehandlung)

Allergene vom Wespengift (Vespula spp.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ALUTARD SQ Wespengift und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALUTARD SQ Wespengift verabreicht wird?

Wie ist ALUTARD SQ Wespengift anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALUTARD SQ Wespengift aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ALUTARD SQ Wespengift und wofür wird es angewendet?

ALUTARD SQ Wespengift enthält Allergene (Stoffe, die die allergische Reaktion auslösen) vom

Wespengift und wird als ursächliche Behandlung bei einer Allergie gegen Wespenstiche eingesetzt.

Diese Behandlung wird bei Patienten angewendet, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende

allergische Reaktionen auf Wespenstiche haben. Das Ziel der Behandlung ist die zugrundeliegende

Ursache der Allergie anzugehen. Es wirkt, indem man schrittweise die Toleranz des Immunsystems

gegenüber Wespengift erhöht.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALUTARD SQ Wespengift verabreicht wird?

ALUTARD SQ Wespengift darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die das Immunsystem betrifft.

wenn Sie vor kurzem einen Asthmaanfall hatten und/oder kürzlich eine Verschlechterung Ihrer

Asthmasymptome bemerkt haben, wie z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches

Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf und/oder Einschränkungen der Aktivität.

wenn Sie an einer schweren Herz- oder Gefäßerkrankung leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit ALUTARD SQ Wespengift mit Ihrem Arzt, wenn:

bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit ALUTARD SQ Wespengift irgendwelche

Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Sie eine chronische Herz- oder Nierenerkrankung haben.

Sie eine Autoimmunerkrankung haben.

Sie Krebs haben.

Sie Fieber haben oder irgendwelche andere Anzeichen einer Infektion zeigen.

Sie innerhalb der letzten 3 - 4 Tage allergische Symptome hatten, wie z. B. Heuschnupfen.

Sie ein Ekzem haben, das sich verschlimmert hat.

Ihnen bekannt ist, dass Sie eine erhöhte Konzentration des Proteins Tryptase in Ihrem Blut

haben.

Ihnen bekannt ist, dass Sie an Mastozytose oder einer anderen Erkrankung leiden, die zu einer

erhöhten Anzahl von Mastzellen in Ihrem Körper führt.

Sie Asthma haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber

sprechen. Dadurch wird das Risiko für allergische Reaktionen bei der Behandlung mit ALUTARD SQ

Wespengift auf ein Minimum gesenkt (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 5 Jahre: Es gibt wenige Informationen über die Wirkung der Behandlung bei Kindern.

Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein höheres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen erkennen. Es

wird empfohlen, dass der Arzt für jedes Kind individuell eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornimmt.

Kinder unter 5 Jahre: Der Arzt muss für jedes Kind individuell eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung der Behandlung vornehmen.

Anwendung von ALUTARD SQ Wespengift zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

irgendwelche anderen Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Antihistaminika oder

Kortikosteroide einnehmen, da diese Ihre Toleranz gegenüber dieser Behandlung erhöhen

können. Der Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen.

Arzneimittel einnehmen, die große Mengen an Aluminium enthalten, wie z. B. einige Antazida

(gegen Sodbrennen).

vor kurzem eine andere Impfung, wie z. B. eine Tetanus-Impfung erhalten haben. Es sollte

mindestens eine Woche zwischen der Injektion mit ALUTARD SQ Wespengift und einer anderen

Impfung liegen.

Betablocker zur Senkung des Blutdrucks, ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck,

trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bei Depressionen

oder COMT-Hemmer bei Parkinson-Krankheit einnehmen. Diese Arzneimittel können das Risiko

für allergische Reaktionen erhöhen oder deren Behandlung beeinflussen, wenn Sie ALUTARD

SQ Wespengift anwenden.

Anwendung von ALUTARD SQ Wespengift zusammen mit Alkohol

Meiden Sie Alkohol am Tag der Injektion , da dadurch das Risiko einer schweren allergischen

Reaktion (Anaphylaxie) erhöht werden könnte.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anfangsbehandlung mit ALUTARD SQ Wespengift sollte nicht während einer Schwangerschaft

begonnen werden. Wenn Sie während der Fortsetzungsbehandlung mit ALUTARD SQ Wespengift

schwanger werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken bei der Weiterführung der

Fortsetzungsbehandlung sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob ALUTARD SQ Wespengift in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen,

sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In manchen Fällen kann ALUTARD SQ Wespengift einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Sie sich nach der Behandlung schwindlig

fühlen können.

ALUTARD SQ Wespengift enthält Natrium

ALUTARD SQ Wespengift enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist ALUTARD SQ Wespengift anzuwenden?

Die Behandlung mit ALUTARD SQ Wespengift erfolgt durch Injektion. Die Injektionen werden

üblicherweise in den Arm direkt unter die Haut gespritzt. Die Injektionen werden immer von einem

Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Sie müssen nach der Injektion mindestens 30 Minuten in der Einrichtung bleiben, damit jede mögliche

allergische Reaktion erkannt und behandelt werden kann.

Vermeiden Sie am Tag der Injektion folgendes: anstrengende körperliche Betätigung, heiße Bäder und

Alkohol.

Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: die Anfangsbehandlung und die

Fortsetzungsbehandlung.

Anfangsbehandlung:

Die Behandlung wird nach einem Plan, der von Ihrem Arzt erstellt wurde, begonnen. Während der

Anfangsbehandlung werden die Injektionen üblicherweise einmal pro Woche verabreicht. Die

Anfangsbehandlung dauert zwischen 7 und 25 Wochen.

Ziel ist es, die Dosis schrittweise zu erhöhen, bis die höchste Dosis, die Sie vertragen oder die höchste

empfohlene Erhaltungsdosis erreicht ist. Falls eine Reaktion an der Injektionsstelle auftritt und länger

als 6 Stunden nach der Injektion andauert, wird der Arzt, in Abhängigkeit von der Größe Ihrer

Hautreaktion, die Dosis möglicherweise anpassen. Ihr Arzt kann Ihnen vor der Injektion ein

Antihistaminikum verabreichen.

Fortsetzungsbehandlung:

Wenn die Erhaltungsdosis erreicht ist, wird das Intervall zwischen den Injektionen schrittweise

ausgedehnt. Danach werden die Injektionen alle 6 bis 8 Wochen für die Dauer von 3 bis 5 Jahren

verabreicht.

Gleichzeitige Behandlung mit mehr als einem Allergen

Wenn Sie gleichzeitig mit mehreren Allergenen behandelt werden, sollten die Injektionen im Abstand

von 30 Minuten verabreicht werden.

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Wenn Ihnen mehr ALUTARD SQ Wespengift verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten

ALUTARD SQ Wespengift wird von einem Arzt verabreicht. Im Falle einer Überdosierung werden

Sie von einem Arzt überwacht und behandelt.

Wenn Sie eine Dosis von ALUTARD SQ Wespengift vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben. Wenn

das Intervall zwischen zwei Injektionen zu groß ist, wird der Arzt die Dosis reduzieren, um eine

allergische Reaktion zu verhindern.

Wenn Sie die Anwendung von ALUTARD SQ Wespengift abbrechen

Um den optimalen Therapieerfolg aus Ihrer Behandlung zu erzielen, müssen Sie die Injektionen für

die Dauer von 3 bis 5 Jahren erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. Lokale Reaktionen wie Juckreiz, Rötung und Schwellung können nach jeder Injektion an der

Injektionsstelle auftreten. Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der

Injektion auf. Spätreaktionen können jedoch auch noch bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten.

Rufen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn sich Ihr Asthma plötzlich verschlechtert oder wenn Sie

folgende Symptome und somit Anzeichen für eine anaphylaktische Reaktion bemerken (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

rasche Schwellung von Gesicht oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselausschlag

Gesichtsrötung

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen und Durchfall

starkes Unwohlsein

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Verfärbung, Knötchen, Schmerzen, Juckreiz,

Rötung, Bluterguss

Kopfschmerz

Schwindel

Kribbeln der Haut

geschwollene Augenlider

Augenjucken

schnelle Herzfrequenz

Gefühl eines schnellen und kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags

niedriger Blutdruck

Blässe

Engegefühl oder Reizung im Rachen

pfeifendes Atemgeräusch

Asthmasymptome, Kurzatmigkeit oder Husten

Ausschlag

Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellung

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Wärmegefühl

Fremdkörpergefühl im Rachen

Gewebeschwellung (normalerweise in den unteren Gliedmaßen)

Beschwerden im Brustraum

Müdigkeit

Unwohlsein

Wenn bei Ihnen irgendwelche allergische Reaktionen auftreten, suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALUTARD SQ Wespengift aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Verpackung nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen ist die

Durchstechflasche innerhalb von 6 Monaten bei Anwendung für einen einzelnen Patienten und

Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) zu verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALUTARD SQ Wespengift enthält

Der Wirkstoff ist: Allergene vom Wespengift (Vespula spp). Die in der Mischung enthaltenen

Wespengifte sind von folgenden Arten: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons,

Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica und Vespula squamosa.

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Die sonstigen Bestandteile sind: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ALUTARD SQ Wespengift aussieht und Inhalt der Packung

ALUTARD SQ Wespengift ist eine Injektionssuspension. Die Suspension ist weiß bis schwach braun

oder grün.

Das Arzneimittel ist in zwei verschiedenen Packungen erhältlich: eine für die Anfangsbehandlung mit

vier Stärken für die Aufdosierung und eine für die Fortsetzungsbehandlung mit der Stärke

100.000 SQ-E/ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Aktivität wird in der Einheit SQ-E/ml angegeben.

Die Aktivität in 1 ml Injektionssuspension ist:

Durchstechflasche/

Farbcode

Durchstechflasche 1

Grau

Durchstechflasche 2

Grün

Durchstechflasche 3

Orange

Durchstechflasche 4

Stärke

100 SQ-E

1.000 SQ-E

10.000 SQ-E

100.000 SQ-E

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dänemark

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH

Bäckermühlweg 59

AT-4030 Linz

Zulassungsnummern

ALUTARD SQ Wespengift Injektionssuspension (Anfangsbehandlung)

(100 SQ-E/ml, 1.000 SQ-E/ml, 10.000 SQ-E/ml und 100.000 SQ-E/ml)

Z.Nr. 238178

ALUTARD SQ Wespengift 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Fortsetzungsbehandlung)

Z.Nr. 238177

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behandlung mit ALUTARD SQ Wespengift sollte nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung

mit der spezifischen Immuntherapie hat, durchgeführt werden. Nach jeder Injektion muss der Patient

für mindestens 30 Minuten überwacht werden.

ALUTARD SQ Wespengift wird subkutan verabreicht. Die Durchstechflaschen müssen vor Gebrauch

10 – 20-mal geschwenkt werden. Die Injektion erfolgt entweder lateral im distalen Bereich des

Oberarms oder dorsal im proximalen Bereich des Unterarms.

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Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren. Während

der Injektion muss das Aspirieren nach je 0,2 ml wiederholt und die Injektion muss langsam

verabreicht werden. Ein anaphylaktisches Notfallset muss verfügbar sein, wenn ALUTARD SQ

Wespengift angewendet wird.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.