Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2019
Fachinformation
(SPC)
02-07-2019
Wirkstoff:
ALPROSTADIL
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
C01EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
alprostadil
Einheiten im Paket:
5 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alprostadil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1996-07-31
Gebrauchsinformation
1/14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPROSTAPINT 500 MIKROGRAMM - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alprostadil (PGE
1
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _ALPROSTAPINT 500 MIKROGRAMM - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG _und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _ALPROSTAPINT 500 MIKROGRAMM -
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG _
_EINER INFUSIONSLÖSUNG _beachten?
3.
Wie
ist
_ALPROSTAPINT _
_500 _
_MIKROGRAMM _
_- _
_KONZENTRAT _
_ZUR _
_HERSTELLUNG _
_EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie
ist
_ALPROSTAPINT _
_500 _
_MIKROGRAMM _
_- _
_KONZENTRAT _
_ZUR _
_HERSTELLUNG _
_EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPROSTAPINT 500 MIKROGRAMM - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Alprostapint 500 Mikrogramm_ - _ Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_ enthält als wirksamen
Bestandteil Alprostadil, einen körpereigenen Stoff aus der Gruppe der
Prostaglandine (PGE
1
), der die kleinen
arteriellen Blutgefäße erweitert und die Fließeigenschaften des
Blutes verbessert.
_Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_ ist in Packu
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 500 Mikrogramm Alprostadil (PGE
1
).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 788 mg/ml wasserfreies
Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pH-Wert: 7
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli_
PGE
1
eignet sich zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit
des Ductus arteriosus Botalli von
Neugeborenen
mit
angeborenem
zyanotischem
Herzfehler,
für
die
ein
offener
Ductus
arteriosus
lebensnotwendig ist. Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des
Zeitraumes, bis eine zum Überleben
unerlässliche korrigierende oder palliative Operation durchgeführt
werden kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
-
Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Pulmonalatresie, Pulmonalstenose,
Trikuspidalatresie, Fallotsche Tetralogie.
-
Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie
Aortenistmusstenose, unterbrochener
Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens.
-
Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien.
_Schwere chronische Herzinsuffizienz bei
Herztransplantationskandidaten_
PGE
1
eignet sich weiters im Sinne einer Letztmaßnahme als Zusatztherapie
bei schwerer chronischer
therapierefraktärer Herzinsuffizienz bei
Herztransplantationskandidaten, die trotz der üblichen Medikation
(ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Aldosteronantagonisten,
Betablocker und Diuretika) schwerst
symptomatisch und instabil geworden sind. Bei diesen
therapierefraktären Patienten kann die Gabe von PGE
1
eine signifikante Besserung der invasiven Hämodynamik, eine Senkung
des NT-proBNP (Marker für
Überlebenswahrscheinlichkeit) und eine Erhöhung der
Erlebenswa
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