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Alprostapint

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21573
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


1/14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alprostadil (PGE

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür

wird es angewendet?

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält als wirksamen

Bestandteil Alprostadil, einen körpereigenen Stoff aus der Gruppe der Prostaglandine (PGE

), der die kleinen

arteriellen Blutgefäße erweitert und die Fließeigenschaften des Blutes verbessert.

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 5

Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet:

Bei Neugeborenen mit angeborenem und mit Blausucht (Zyanose) einhergehendem Herzfehler zur

zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einer Kurzschlussverbindung zwischen Lungen-

Körperkreislauf

(Ductus

arteriosus

Botalli).

Therapie

ermöglicht

Überbrückung

Zeitraumes, bis eine zum Überleben unerlässliche Operation durchgeführt werden kann.

Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:

Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie Pulmonalatresie, Pulmonalstenose,

Fallotsche Tetralogie.

Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie Aortenistmusstenose, unterbrochener

Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens.

Transposition (Lageanomalien) der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien (Fehlbildungen).

Sinne

einer

Letztmaßnahme

Zusatztherapie

schwerer

chronischer

Herzschwäche

Herztransplantationskandidaten, die trotz der üblichen medikamentösen Behandlung (ACE-Hemmer,

Angiotensinrezeptorblocker,

Aldosteronantagonisten,

Betablocker

Diuretika)

schwerst

symptomatisch und instabil geworden sind. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Alprostapint

2/14

500

Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung eine signifikante Besserung des

Herz-Kreislaufes, eine Senkung des NT-proBNP (ein Marker für die Überlebenswahrscheinlichkeit) und

eine Erhöhung der Erlebenswahrscheinlichkeit einer Herztransplantation unter stabilen Verhältnissen

bewirken.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

darf

nicht

angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Neugeborenen zur Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli zusätzlich:

bei Atemnotsyndrom

bei stark erniedrigtem Blutdruck

bei spontan offen bleibendem Duktus arteriosus Botalli.

Bei Herztransplantationskandidaten mit schwerer chronischer Herzschwäche zusätzlich:

bei nicht hinreichend behandelten Formen von Herzrhythmusstörungen und Durchblutungsstörungen

des Herzmuskels.

bei Herzinfarkt bzw. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn.

bei Patienten, bei denen klinisch bzw. im Röntgen der Verdacht auf Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge (Lungenödem) bzw. Anzeichen einer beginnenden Flüssigkeitsansammlung (z.B. Verdichtungen

eines Lungenabschnitts) besteht, und bei schwerer Belüftungsstörung der Lunge infolge chronischer

Einengung der Atemwege.

bei Patienten mit Zeichen einer plötzlichen Leberschädigung (erhöhte Leberwerte) oder mit bekannter

schwerer Leberschädigung.

wenn Blutungskomplikationen zu erwarten sind (frische Magen-Darmgeschwüre, Mehrfachverletzung).

In der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung anwenden.

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf bei Neugeborenen

zur Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli nur in Kinderkliniken mit der Möglichkeit zur Diagnostik

von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Kinder-Intensivpflege durch gut ausgebildetes medizinisches

Fachpersonal verabreicht werden.

Folgende Parameter sind bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern regelmäßig zu überwachen:

Messung der Gasverteilung von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut (arterielle Blutgase P

Messung des pH-Wertes im Blut (arterieller Blut-pH)

Blutdruck

Elektrokardiogramm („Herzspannungskurve“)

Herzfrequenz

Atemfrequenz

anfangs kontinuierliche Überwachung der Atmung (Respiratorischer Status)

Bei Kindern mit Fehlentwicklung des Aortenbogens (ein Abschnitt der Hauptschlagader) sind zusätzlich zu

den oben angeführten Parametern noch folgende Werte zu überwachen:

Blutdruck (gemessen in der absteigenden Hauptschlagader oder in der unteren Extremität)

Palpation (Betastung) des Pulses der Oberschenkelarterie (A. femoralis)

Messung der Nieren-Ausscheidung

3/14

Bei Kindern mit reduziertem Lungen-Blutfluss ist der Anstieg der Sauerstoffbindung (Oxygenierung)

umgekehrt

proportional

anfangs

gemessenen

Blutsauerstoffwerten

(Baseline

-Werten).

besseres Ansprechen auf die Therapie wurde bei Patienten mit niedrigen Baseline pO

-Werten (< 40 mmHg)

festgestellt. Bei Patienten mit hohen Baseline pO

-Werten (> 40 mmHg) konnte lediglich ein geringes

Ansprechen auf die Therapie beobachtet werden.

Bei Neugeborenen mit reduziertem Lungen-Blutfluss wird die Wirksamkeit überprüft durch Messung des

Blut- Sauerstoffsättigungs- Anstiegs. Bei Neugeborenen mit reduziertem systemischen Blutfluss wird die

Wirksamkeit bestimmt durch die Überprüfung des Anstieges des systemischen Blutdrucks und des Blut-

pHs.

Klinischen Studien zufolge nimmt der Behandlungserfolg mit dem Alter des Neugeborenen ab.

Am häufigsten tritt Atemstillstand (Apnoe) bei blausüchtigen (zyanotischen) Neugeborenen und einem

Geburtsgewicht von unter 2 kg während der ersten Infusionsstunden auf. Es wird beschrieben, dass 10 bis

12% der Kinder mit angeborenen Herzfehlern davon betroffen sind. Die Möglichkeit einer sofortigen

Intubation und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein. Dies gilt auch während allfälliger Transporte. Falls

eine Dosisreduktion vor einem Transport nicht toleriert wird, ist eine Intubation vor dem Transport in

Erwägung zu ziehen.

Alprostadil

soll

über

kürzest

mögliche

Zeit

niedrigsten

Dosis,

welche

erwünschte

therapeutische Reaktion herbeiführt, infundiert werden. Das Risiko einer Langzeitbehandlung muss dabei

gegen die Vorteile für den kritisch erkrankten Neugeborenen abgewogen werden.

Kinder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg sind für folgende Nebenwirkungen besonders

anfällig: Herz-Kreislauf (kardiovaskuläre) Nebenwirkungen, Atemdepression (Abflachung der Atmung);

blausüchtige Kinder sind besonders für eine Abflachung der Atmung gefährdet (Atemdepression). Ebenso

besteht eine solche Gefährdung bei einer Infusionsdauer von mehr als 48 Stunden (Herz-Kreislauf und

zentralnervöse

Nebenwirkungen)

einem

pH-Wert

oder

weniger

(zentralnervöse

Nebenwirkungen) (siehe Abschnitt 4).

Verabreichung

Alprostadil

Neugeborene

kann

Auftreten

einer

dosisabhängigen

Verdickung

Magenschleimhaut

Bereich

Magenausgangs

bzw.

eines

Verschlusses

Magenausgangs kommen. Das Auftreten dieser Nebenwirkung wird bei 7 % der Patienten beschrieben (siehe

Abschnitt 4). Neugeborene, die Alprostadil in der empfohlenen Dosierung länger als 120 Stunden erhalten,

sind

sorgfältig

hinsichtlich

Auftretens

einer

Verdickung

Magenschleimhaut

eines

Magenausgangsverschlusses zu beobachten.

In klinischen Studien werden bei Langzeitbehandlung bei 50 – 60 % der Patienten eine Knochenzubildung

langen

Knochen

Arme

Beine

(Hyperostose),

Mineralisationsstörungen

Deckknochen

(Bindegewebsknochen des Hirn- und Gesichtsschädels) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein

Enzym, das Hinweise auf Krankheiten der Leber und des Skeletts liefern kann) beschrieben, die sich nach

Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten. Die meisten Veränderungen entwickelten sich innerhalb von

bis 12 Wochen zurück, in wenigen Fällen zeigte sich ein Fortbestehen von 38 Wochen. Häufigkeit und

Schweregrad

Knochenzubildung

waren

Therapiedauer

Gesamtdosis

abhängig;

keine

Beziehung bestand zur Dosierung.

Eine

Schwächung

Wand

Ductus

Botalli

sowie

Lungenarterien

wurde

generell

Langzeitbehandlung berichtet.

Ferner zeigten pathologische Studien nach Behandlung mit PGE1 histologisch eine Schädigung des Ductus

arteriosus Botalli, der Lungenarterien oder der Aorta (Wandschwächung mit Ödem- bzw. Rissbildung

und/oder Aussackungen). Die Spezifität oder klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt. Ferner

wurden bei Langzeitbehandlung Behandlungs- resistente Durchfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4). Diese

unerwünschten Wirkungen zeigen eine Beziehung zur Dosierung.

Bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Respiratory-Distress-Syndrom, hyalines Membransyndrom) muss

die Anwendung von PGE

unbedingt vermieden werden. Ein Atemnotsyndrom und ein eingeschränkter

Lungen-Blutfluss) müssen in jedem Fall abgeklärt werden, um Verwechslungen mit einem angeborenen

4/14

Herzfehler auszuschließen. Falls eine kurzfristige komplette diagnostische Abklärung nicht möglich sein

sollte, muss die Diagnose klinisch anhand von Blausucht (pO

< 40 Torr) und mittels Röntgenbild anhand

eines reduzierten Lungen-Blutflusses gestellt werden.

Neugeborene mit Blutungsneigung sind sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von PGE

sollte mit

besonderer Vorsicht erfolgen, da die Zusammenlagerung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)

stark herabgesetzt wird.

Während

Behandlung

arterielle

Blutdruck

intervallmäßig

sorgfältig

überwachen

[Nabelarterienkatheter oder Speichenarterie (A. radialis), Abhören (Auskultation) oder Ultraschall (Doppler

Schallkopf)]. Bei deutlichem arteriellem Blutdruckabfall ist die Infusionsrate sofort abzusenken.

Aufgrund des erhöhten Vorkommens von Infektionen während einer Therapie mit Alprostadil wird eine

vorsorgliche Antibiotikagabe empfohlen.

meisten

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängig.

Atemstillstand,

Erröten

Haut,

Fieber,

Übererregbarkeit, verlangsamte Herzfrequenz und/oder verminderter Blutdruck zeigen einen übermäßigen

Prostaglandineffekt sowie die Notwendigkeit einer Dosisreduktion an.

Die Gabe von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei

Herztransplantationskandidaten

mit

schwerer

chronischer

Herzschwäche

medizinisches

Zentrum

entsprechender

Erfahrung

Betreuung

Herztransplantationskandidaten

Möglichkeit einer intensiven Überwachung (invasives hämodynamisches Monitoring) über 48 - 72 Stunden

und der Möglichkeit einer individuellen Patientenschulung auf die chronische ambulante Infusionstherapie

gebunden.

Falls der Patient auf die Gabe von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung anspricht, ist bei gleichzeitiger subjektiver Verträglichkeit eine chronische Infusionstherapie

gerechtfertigt. Zu diesem Zweck wird ein zentralvenöser Dauerkatheter, der an eine automatische tragbare

Pumpe angeschlossen ist, implantiert.

Die ambulante chronische Infusionstherapie mit Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung sollte im ersten Monat wöchentlich und danach in monatlichen Abständen an einem

Herzschwäche-Zentrum überwacht werden. In der ersten Zeit nach Therapiebeginn zu Hause sollte eine

ambulante Krankenschwester beigezogen werden.

Diese Art der längerfristigen Anwendung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung erfordert ein hohes Maß an Mitwirkung des Patienten, z. B. keimfreies Bereiten von

Infusionslösungen, gewissenhafte Selbstverabreichung der Infusion, sorgfältiger Umgang mit dem Katheter.

Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie von Ihrem Arzt eine adäquate Information und Schulung über eine

sichere Anwendung sowie Anzeichen einer möglichen Infektion des Dauerkatheters erhalten. Das keimfreie

Bereiten von Infusionslösungen ist besonders wichtig.

Eine gleichmäßige und kontinuierliche Infusion mit Alprostadil ist unbedingt erforderlich. Schon kurze

Unterbrechungen der Dauerinfusion können zu einer raschen Verschlechterung Ihrer Symptome führen.

Eine Therapie mit Alprostadil ist oft ohne Unterbrechung und über längere Zeiträume erforderlich. Dies

erfordert von Ihnen ein hohes Maß an Eigenverantwortung, wenn Sie dieser Form der Therapie zustimmen.

Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alprostadil bei Schwangeren vorliegen, sollte

Alprostadil während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich. In

jedem Stadium der Herzschwäche muss aus medizinischen Gründen eine zuverlässige Verhütungsmethode

angewandt werden.

Alprostadil muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es

keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung gibt. Obwohl positive Effekte von

hinsichtlich Verbesserung der Nierenfunktion beschrieben sind, kann es zu einer Einschränkung der

Harnausscheidung durch die Weitstellung der Gefäße kommen.

Anwendung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5/14

zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann die Wirkung von

folgenden Medikamenten verstärken:

blutdrucksenkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Vorbeugung von arteriellen Blutpfropfen (Thromben) bzw. zur Auflösung von

Blutpfropfen (Thromben)

gefäßerweiternde Medikamente (Die gleichzeitige Anwendung mit Alprostapint 500 Mikrogramm sollte

nur unter intensiver Herz-Kreislauf-Überwachung erfolgen.)

Die gefäßerweiternde Wirkung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung kann von gefäßverengenden Mitteln (Metaraminol, Epinephrin, Phenylephrin) abgeschwächt

werden.

wurden

keine

Arzneimittel-

Wechselwirkungen

berichtet

zwischen

Alprostadil

sonstigen

Standardtherapie zur Behandlung angeborener Herzfehler bei Neugeborenen.

Die Standardtherapie beinhaltet Antibiotika wie Penicillin oder Gentamicin; Vasopressoren wie Dopamin

oder Isoproterenol; Herzglykoside; Diuretika wie Furosemid.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Bei Neugeborenen zur Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli

Nicht zutreffend

Bei schwerer chronischer Herzschwäche

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

bisher

keine

ausreichenden

Untersuchungen

Menschen

vorliegen,

sollte

Alprostapint

500

Mikrogramm

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden,

außer

wenn

unbedingt

erforderlich. In jedem Stadium der Herzschwäche muss aus medizinischen Gründen eine zuverlässige

Verhütungsmethode angewandt werden (siehe Abschnitt 2).

Stillzeit

bisher

keine

Erfahrungen

Anwendung

Alprostadil

Stillenden

vorliegen,

Anwendung von Alprostadil abzustillen (siehe Abschnitt 2).

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu Beeinflussung der Fruchtbarkeit im Zuge einer Therapie mit Alprostadil vor.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bei Neugeborenen zur Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli

Nicht zutreffend

Bei schwerer chronischer Herzschwäche

wurden

keine

Untersuchungen

möglichen

Auswirkungen

einer

Anwendung

Alprostapint

500

Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit schwerer chronischer

Herzschwäche auf das Reaktionsvermögen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Eine bestehende schwere chronische Herzschwäche und deren Behandlung können zu einer Beeinträchtigung

des Reaktionsvermögens oder der Verkehrsfähigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

führen.

6/14

Im Einzelfall sollte der Arzt entscheiden, ob mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen ist.

Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Ethanol

(Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält pro ml 788 mg Ethanol (Alkohol), d.h. bis 1 ml Bier oder 0,4 ml Wein pro kg

Körpergeweicht/Stunde bei der maximalen Einzeldosis im Anwendungsgebiet Offenhaltung des Duktus

arteriosis Botalli bzw. bis zu 2,3 ml Bier oder 1 ml Wein pro kg Köpergewicht/24 Stunden bei der

maximalen Einzeldosis im Anwendungsgebiet schwere chronische Herzschwäche. Gesundheitliches Risiko

für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und

Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie

ist

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel darf grundsätzlich nur von erfahrenen Ärzten bzw. medizinischem Personal unter der

Aufsicht von erfahrenen Ärzten verabreicht werden.

Dosierung:

Offenhalten des Duktus arteriosus Botalli:

Einleitung der Infusion mit 0,05 – 0,1 Mikrogramm Alprostadil/kg Körpergewicht/min.

Nach Erreichen eines Effektes, der bei Neugeborenen mit Lungenminderdurchblutung eine Verbesserung der

Sauerstoffanreicherung und bei Neugeborenen mit verminderter Systemdurchblutung eine Verbesserung des

Systemblutdrucks und Blut-pHs bewirkt, ist die Infusionsrate unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen

kleinstmögliche

Dosierung

senken.

Dies

kann

durch

Dosisreduktion

0,01

0,025

Mikrogramm/kg Körpergewicht/min erreicht werden.

Eine

frühzeitige

Verabreichung

Vermeidung

Verschlusses

Duktus

arteriosis

Botalli

wird

empfohlen, da eine Wiedereröffnung, falls überhaupt, nur mit höherer Dosis (> 0,1 Mikrogramm/kg

Körpergewicht/min) erzielt werden kann.

Ist der therapeutische Effekt nach 0,05 – 0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min nicht ausreichend, kann

Dosis

Mikrogramm/kg

Körpergewicht/min

erhöht

werden.

Allerdings

bringen

höhere

Infusionsraten nur selten ausgeprägtere Wirkungen, jedoch meist schwerwiegendere Nebenwirkungen.

Im Allgemeinen ist bei blausüchtigen Kindern mit einer Öffnung des Duktus arteriosus Botalli innerhalb von

30 Minuten bis 3 Stunden nach Beginn der Alprostadil-Therapie zu rechnen, wobei ein Anstieg des

Sauerstoffpartialdrucks (Teildrucks des im Blut gelösten Sauerstoffs) um durchschnittlich 20 – 30 mmHg

festzustellen ist.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Die Behandlung mit Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird

durch

Arzt

eingeleitet

kann

anschließend

Unterstützung

durch

eine

ambulante

Krankenschwester und nach entsprechender Schulung auch zu Hause durchgeführt werden. Die ambulante

chronische

Infusionstherapie

Alprostapint

500

Mikrogramm

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung sollte im ersten Monat wöchentlich und danach in monatlichen Abständen an einem

Herzschwäche-Zentrum überwacht werden. Diese Art der längerfristigen Anwendung von Alprostapint 500

Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert ein hohes Maß an Mitwirkung des

Patienten, z. B. keimfreies Bereiten von Infusionslösungen, gewissenhafte Selbstverabreichung der Infusion,

sorgfältiger Umgang mit dem Katheter. Besonders ist es wichtig, dass die vom Arzt ermittelte Dosierung

grundsätzlich

eingehalten

wird.

Wenn

therapeutische

Effekt

unzureichend

bzw.

wenn

Zusammenhang mit der Anwendung von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zu unerwünschten Wirkungen kommt, muss umgehend der behandelnde Arzt konsultiert

werden.

plötzliches

Absetzen

oder

eine

stärkere

Reduktion

Alprostapint

500

Mikrogramm

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

Dosierung

soll

nicht

erfolgen,

schon

kurze

7/14

Unterbrechungen der Dauerinfusion zu einer raschen Verschlechterung Ihrer Symptome führen können.

Außer

lebensgefährlichen

Situationen

(z.B.

Bewusstlosigkeit,

Kollaps

etc.)

darf

Infusionsgeschwindigkeit

Alprostapint

500

Mikrogramm

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung nur nach Anordnung eines Arztes angepasst werden.

Aufgrund aktueller klinischen Studien wird bevorzugt eine niedrige Anfangsdosis und Erhaltungsdosis von

2,5 Nanogramm/kg/min empfohlen. Aufgrund dieser niedrigen Dosierung ist eine weitere Reduktion nicht

möglich. Beim Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4), sollte daher die Infusion pausiert

werden. Sollten sich innerhalb von 24 Stunden die Nebenwirkungen nicht einstellen (dies gilt vor allem für

einen

erniedrigten

Blutdruck),

davon

auszugehen,

dass

Nebenwirkungen

nicht

medikamenten-

abhängig sind. Ein Fortschreiten der Erkrankung als Ursache ist in Erwägung zu ziehen. In solchen Fällen ist

die Weiterführung der Therapie in Anbetracht des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den Arzt abzuwägen.

Sollten Sie auf diese niedrige Anfangsdosis nicht ansprechen, so sind Dosiserhöhungen prinzipiell möglich.

Als maximal tolerierte Dosis wurden in klinischen Studien 5 bis 40 Nanogramm pro Kilogramm pro min

ermittelt. Entscheidend ist ein nicht ausreichend gesenkter Lungenhochdruck. Eine deutliche Erhöhung des

Nebenwirkungsrisikos ist gegen den möglichen therapeutischen Nutzen durch den Arzt abzuwiegen.

Bei Dosiserhöhungen sollte mittels Rechtsherzkatheter über 24 - 72 Stunden untersucht werden, welche

Dosis für den einzelnen Patienten wirksam und verträglich ist. Vor Beginn der Therapie sowie vor jeder

Dosissteigerung

liegendem

Rechtsherzkatheter

eine

komplette

Herz-Kreislauf

Messung

(Herzfrequenz,

peripherer

Blutdruck,

Pulmonalisdruck,

zentralvenöser

Druck,

pulmonaler

kapillarer

Wedgedruck)

mittels

Thermodilution

sowie

eine

Bestimmung

Laborwerte,

v.a.

Nierenwerte

(Kreatinin) durchzuführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Besondere Hinweise für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind im Abschnitt 2.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit Nierenschwäche mit Vorsicht angewendet werden, da es aus klinischen

Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit Leberschwäche mit Vorsicht angewendet werden, da es aus klinischen

Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es

aus klinischen Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese

Patienten gibt.

Ältere Patienten:

Alprostadil muss bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da es aus klinischen Studien keine

ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

Art der Anwendung:

Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli:

Alprostadil wird vorzugsweise mittels kontinuierlicher intravenösen Infusion in einer großen Vene mittels

geeigneter

automatischer

Infusionspumpen

systemisch

verabreicht.

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor Gebrauch zu verdünnen! Als Verdünnungsmittel

eignen sich physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glukoselösung.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Nur nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur kontinuierlichen zentralvenösen Infusion mittels

geeigneter automatischer Infusionspumpen.

8/14

Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt in

Plastikbehältnissen aufbewahrt werden. Geeignete Trägerlösungen sind physiologische Kochsalzlösung oder

5%ige Glukoselösung.

Herstellung der Infusionslösung:

Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli:

Siehe Hinweise für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Grundsätzlich wird 1 ml Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

keimfrei

steriler

isotonischer

Kochsalzlösung

oder

5%iger

wässriger

Glukoselösung

verdünnt. Diese Infusionslösung wird über 48 Stunden infundiert.

Für eine Infusionsrate von 2,5 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung

einschließlich

Ampullen-

volumen (ml)

Alprostadil-

Konzentration

der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate

(ml/kg/h)

0,03

Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt in

Plastikbehältnissen aufbewahrt werden. Bei direktem Kontakt des Konzentrates mit Kunststoffoberflächen

kann es zur Auswaschung von Weichmachern kommen. Dies führt unter Umständen zur Trübung der

Lösung und zur Verfärbung des Behältnisses. In diesem Fall sind Arzneimittel und Behältnis zu verwerfen.

Es scheint sich hierbei um ein konzentrationsabhängiges Phänomen zu handeln. Zur Vermeidung wird

empfohlen, das Konzentrat in die bereits vorbereitete Infusionslösung einzubringen und dabei direkten

Kontakt mit den Wänden des Behältnisses zu vermeiden.

Über 24 Stunden alte Lösungen sind zu entsorgen!

Dauer der Anwendung:

Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli:

Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte im Allgemeinen

nur bis zur Operationen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Tagen angewendet werden. In Ausnahmefällen kann

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eine Anwendung auch länger (bis zu 3 Wochen)

erfolgen.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Wenn

eine

größere

Menge

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung angewendet wurde:

Bei Neugeborenen:

Atemstillstand, langsamer Herzschlag, Fieber, niedriger Blutdruck und Hautrötung können Anzeichen einer

Überdosierung sein.

Atemstillstand

langsamem

Herzschlag

Infusion

abzubrechen

eine

entsprechende

medikamentöse Behandlung einzuleiten.

Wiederaufnahme

Behandlung

muss

Vorsicht

erfolgen.

Beim

Auftreten

Fieber

oder

niedrigem Blutdruck sollte die Infusionsrate so lange reduziert werden, bis die Symptome abklingen.

Hautrötung ist normalerweise auf einen unsachgemäß angebrachten Katheter zurückzuführen und kann durch

Neuplatzierung der Katheterspitze gebessert werden.

Bei Erwachsenen:

Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, vor allem kann es - bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt

- zu Blutdrucksenkung und einer reflektorischen erhöhten Herzschlagfolge (erhöhter Puls) kommen.

9/14

Bei Auftreten solcher Beschwerden informieren Sie umgehend den behandelnden Arzt.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal sind am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn

die

Anwendung

von

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung vergessen wurde:

Es kann zu einer Verschlechterung ihres Herz-Kreislaufzustandes kommen. Nehmen Sie in diesen Fällen

sofort ärztlichen Kontakt auf.

Wenn

die

Behandlung

mit

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung abgebrochen wird:

Es kann zu einer Verschlechterung ihres Herz-Kreislaufzustandes kommen. Nehmen Sie in diesen Fällen

sofort ärztlichen Kontakt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

häufigsten

Nebenwirkungen,

Alprostadil-Infusionen

Neugeborenen

angeborenem

Herzfehler beobachtet wurden, standen mit den pharmakologischen Effekten des Wirkstoffes in Beziehung.

Sehr

häufige

häufig

auftretende

Nebenwirkungen

Atemstillstand,

Erröten

Haut,

Fieber,

verlangsamte Herztätigkeit und niedriger Blutdruck sind dosisabhängig (siehe Abschnitt 2).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei Kindern mit angeborenen schweren Herzfehlern wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Übermäßig stark ablaufende Blutgerinnung, wobei Gerinnungsfaktoren verbraucht werden

und daraus schließlich eine Blutungsneigung resultiert (disseminierte intravaskuläre

Koagulation).

Gelegentlich:

Blutarmut, vermehrte Blutfülle, Verminderung der Blutplättchen, Blutungen, Anstieg des

C-reaktiven Proteins (Hinweis auf eine entzündliche Erkrankung).

Selten:

Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg der Blutplättchen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Erhöhung der alkalischen Phosphatase bei Langzeittherapie (ein Enzym, welches im

Skelettsystem, der Leber und den Gallengängen vorkommt).

Gelegentlich:

Erhöhter Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut, erhöhter oder erniedrigter Blutkaliumspiegel,

erniedrigter Blutkalziumspiegel, erniedrigter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutzuckerspiegel

mit Anstieg von Ketonkörpern (Ketonkörper ist ein Begriff für bestimmte Substanzen, z.B.

Aceton und Acet-Essigsäure, die beim Abbau von Fetten als Zwischenprodukt entstehen)*.

*Bei Verabreichung an das Neugeborene einer Zuckerkranken.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Vom Gehirn ausgehende (zerebrale) Krampfanfälle, krampfartiges Muskelzucken,

Kopfschmerzen.

10/14

Gelegentlich:

Überstrecken des Nackens, Übererregbarkeit, Nervosität, Lethargie, Schwindel,

Missempfindung (z.B. Kribbeln) in Händen und Füßen.

Selten:

Verwirrtheitszustände.

Herzerkrankungen

Häufig:

Verlangsamte oder beschleunigte Herztätigkeit, Herzstillstand.

Gelegentlich:

Schock, stauungsbedingtes Herzversagen, Herzrhythmusstörungen,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge infolge einer Herzschwäche, Brustschmerzen,

Herzklopfen, Schwindel.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Zu niedriger Blutdruck.

Gelegentlich:

Erhöhte Fragilität der Gefäße bei Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt:

Schädigung des Duktus arteriosis Botalli, der Lungen- oder der Hauptschlagader

(Wandschwächung mit Wasseransammlung, Rissbildung und/oder Aussackung) bei

Langzeitanwendung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Sehr häufig:

Atemstillstand (dosisabhängig) (siehe Abschnitt 2),

Gelegentlich:

Plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, verlangsamte oder beschleunigte

Atmung, pfeifende Atmung, Atemnot einschließlich Abflachung der Atmung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Durchfall.

Gelegentlich:

Verdickung der Magenschleimhaut mit Verschluss des Magenausgangs bei

Langzeittherapie (dosisabhängig) (siehe Abschnitt 2). Entzündliche Erkrankung der

Speiseröhre, die durch anormal langen Rückfluss (Reflux) von Magensäure hervorgerufen

wird, mit dem häufigsten Symptom von Sodbrennen), Bauchfellentzündung,

nekrotisierende Enterokolitis (entzündliche Erkrankung des Dünn- und Dickdarms mit

Zerstörung der Darmschleimhaut).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberwerte (Bilirubin und Transaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Rötung, Schwellung.

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B.: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost,

Schweißausbruch).

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Vermehrte Knochenneubildung bei Langzeitbehandlung (Hyperostose, siehe Abschnitt 2).

Gelegentlich:

Gelenksbeschwerden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Nierenversagen, stark verringerte bzw. fehlende Harnproduktion, Ausscheiden von Blut im

Harn.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Vorübergehendes Fieber, Überwärmung des Körpers.

Häufig:

Hautrötung. Blutvergiftung (Sepsis).

Gelegentlich:

Infektionen,

Unterkühlung,

Nesselausschlag,

Toleranzentwicklung,

Erwärmung,

Schwellung,

Schmerzen,

lokalisierte

Schwellung

Verabreichungsort,

Rötung

Entzündung der infundierten Vene, Gefäßschmerz, Entzündung von Blutgefäßen.

Diese Nebenwirkungen sind großteils umkehrbar und lassen sich durch Dosisreduktion vermindern.

Selten:

Blutpfropfen (Thrombose) an der Katheterspitze und lokale Blutung.

11/14

Sehr selten:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, können mit Blutdruckabfall, Schwindel

und Übelkeit einhergehen.

Für bestimmte Nebenwirkungen besonders gefährdet sind Kinder mit einem Geburtsgewicht von weniger als

(Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen,

Atemabflachung)

blausüchtige

Kindern

(Atemabflachung). Ebenso besteht eine solche Gefährdung bei einer Infusionsdauer von

mehr als 48 Stunden (Herz-Kreislauf- und zentralnervöse Nebenwirkungen) und bei einer

Übersäuerung

Blutes

oder

weniger)

(Zentralnervensystem).

Siehe

Abschnitt 2.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitbehandlung werden bei 50 – 60 % der Patienten eine vermehrte Knochenbildung langer Kochen

(Hyperostose),

Mineralisationsstörungen

Deckknochen

(Bindegewebsknochen

Hirn-

Gesichtsschädels)

eine

Erhöhung

bestimmter

Laborwerte

(alkalische

Phosphatase) beschrieben, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden.

Ferner wurde bei Langzeittherapie eine Schädigung des Duktus arteriosis Botalli, der Lungen- oder der

Hauptschlagader

(Wandschwächung

Wasseransammlung,

Rissbildung

und/oder

Aussackung) sowie Durchfall, der nicht auf eine Therapie anspricht, beobachtet.

Einzelfällen

kann

Langzeittherapie

aufgrund

einer

dosisabhängigen

Verdickung

Magenschleimhaut zu einem Verschluss des Magenausgangs kommen. Das Auftreten

dieser Nebenwirkung wird bei 7 % der Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten mit schwerer chronischer Herzschwäche wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Vermehrung der Blutplättchen, Veränderung der Anzahl weißer Blutzellen, Anstieg des C-

reaktiven Proteins (Hinweis auf eine entzündliche Erkrankung).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen, Fieber.

Nicht bekannt:

Missempfindungen (Ameisenlaufen, Kribbeln) in den Gliedern, Schwindel,

Verwirrtheitszustände.

Herzerkrankungen

Häufig:

Beschleunigte Herztätigkeit.

Nicht bekannt:

Herzschwäche, Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag, Herzklopfen,

Brustschmerzen, Schwindel.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Nicht bekannt:

Akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Ödem).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Erbrechen.

Häufig:

Durchfall, Bauchschmerzen.

Nicht bekannt:

Übelkeit, Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Gallenblasenentzündung, Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Erröten.

Häufig:

Entzündliche Rötung der Haut.

Nicht bekannt:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Juckreiz.

12/14

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Gelenks-, Muskelschmerzen.

Nicht bekannt:

Gelenksbeschwerden, vermehrte Knochenbildung (Hyperostose) an den langen Knochen

der Arme und Beine bei Langzeittherapie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Verschlechterter Nierenwert (Anstieg des Serum-Kreatinins).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ruhelosigkeit, Fieber, Unwohlsein.

Häufig:

Schüttelfrost, Infektion des zentralen Venenkatheters (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt:

Blutvergiftung (Sepsis), Hitzegefühl, Schweißausbruch, Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie

ist

Alprostapint

500

Mikrogramm

-

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Ungeöffnete Ampullen können bis zu 36 Monate aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeit nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung zur Infusion

beträgt bei kühler Lagerung (Kühlschrank) und vor Licht geschützt 24 Stunden.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

Alprostapint

500

Mikrogramm

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung

nicht

verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Trübung Der Lösung bzw. Verfärbung des Behältnisses.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Alprostadil.

1 ml der klaren Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Alprostadil.

13/14

Der sonstige Bestandteil ist: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol.

Wie Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung

Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein klares, farbloses

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und in Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Z. Nr.: 1-21573

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Die folgendenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Schwere chronische Herzinsuffizienz bei Herztransplantationskandidaten:

Um eine optimale hämodynamische Wirkung im Gesamtkreislauf unter PGE

sicherzustellen, muss eine

positive Flüssigkeitsbilanz unter invasivem hämodynamischen Monitoring gewährleistet werden. 12 Stunden

nach kontinuierlicher Anwendung der optimalen individuellen Erhaltungsdosis ist eine hämodynamische

Reevaluierung durchzuführen. Als ausreichende hämodynamische Besserung durch PGE

gilt zu diesem

Zeitpunkt eine Erhaltung der akuten Zunahme des Herzindex um mindestens 20% im Vergleich zum

Ausgangswert

-Anwendung,

sowie,

falls

notwendig,

eine

Reduktion

pulmonalen

Gefäßwiderstandes auf mindestens 4 Wood.

Berechnung der Woodeinheiten:

Pulmonaler Mitteldruck – kapillarer Verschlussdruck

Herzminutenvolumen

Therapie bei Überdosierung:

Bei Symptomen der Überdosierung ist die Dosis von Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung zu reduzieren oder die Therapie zu beenden.

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen

aufgrund der raschen Metabolisierung der Substanz.

Herstellung der Infusionslösung:

Offenhalten des Duktus arteriosus Botalli:

Allgemeinen

wird

Alprostapint

500

Mikrogramm

Konzentrat

zur

Herstellung

einer

Infusionslösung keimfrei mit steriler isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger wässriger Glukoselösung auf

100 ml - 250ml verdünnt. Die zubereitete Lösung enthält dann 500 Mikrogramm PGE

Für eine Infusionsrate von 50 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung

einschließlich

Ampullen-

volumen (ml)

Alprostadil-

Konzentration

der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate

(ml/kg/h)

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

14/14

Grundsätzlich wird 1 ml Alprostapint 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

keimfrei

steriler

isotonischer

Kochsalzlösung

oder

5%iger

wässriger

Glukoselösung

verdünnt. Diese Infusionslösung wird über 48 Stunden infundiert.

Für eine Infusionsrate von 2,5 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung

einschließlich

Ampullen-

volumen (ml)

Alprostadil-

Konzentration

der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate

(ml/kg/h)

0,03

Alprostapint 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt in

Plastikbehältnissen aufbewahrt werden. Bei direktem Kontakt des Konzentrates mit Kunststoffoberflächen

kann es zur Auswaschung von Weichmachern kommen. Dies führt unter Umständen zur Trübung der

Lösung und zur Verfärbung des Behältnisses. In diesem Fall sind Arzneimittel und Behältnis zu verwerfen.

Es scheint sich hierbei um ein konzentrationsabhängiges Phänomen zu handeln. Zur Vermeidung wird

empfohlen, das Konzentrat in die bereits vorbereitete Infusionslösung einzubringen und dabei direkten

Kontakt mit den Wänden des Behältnisses zu vermeiden.

Über 24 Stunden alte Lösungen sind zu entsorgen!

27-2-2017

Edex (alprostadil for injection) 10 mcg 2 Pack by Endo Pharmaceuticals: Recall - Potential Lack of Sterility Assurance

Edex (alprostadil for injection) 10 mcg 2 Pack by Endo Pharmaceuticals: Recall - Potential Lack of Sterility Assurance

Loss of container closure integrity could impact the product’s sterility assurance and may lead to serious adverse events such as infections, both localized at the site of injection and systemically.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2017

MUSE (Alprostadil) Suppository [Meda Pharmaceuticals]

MUSE (Alprostadil) Suppository [Meda Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

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