Alprostadil „PINT“

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25656
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alprostadil (PGE

Lesen Sie

die

gesamte Packungsbeilage

sorgfältig durch,

bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm beachten?

3. Wie ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm enthält als wirksamen Bestandteil Alprostadil, einen körpereigenen

Stoff aus der Gruppe der Prostaglandine (PGE

), der die kleinen arteriellen Blutgefäße erweitert und die

Fließeigenschaften des Blutes verbessert.

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm wird angewendet:

Bei Neugeborenen mit angeborenem und mit Blausucht (Zyanose) einhergehendem Herzfehler zur

zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einer Kurzschlussverbindung zwischen Lungen- und

Körperkreislauf (Duktus arteriosus Botalli). Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des Zeitraumes,

bis eine zum Überleben unerlässliche Operation durchgeführt werden kann.

Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:

Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Fallotsche

Tetralogie.

Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie Aortenistmusstenose, unterbrochener

Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens.

Transposition (Lageanomalien) der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien (Fehlbildungen).

Im Sinne einer Letztmaßnahme als Zusatztherapie bei schwerer chronischer Herzschwäche bei

Herztransplantationskandidaten, die trotz der üblichen medikamentösen Behandlung (ACE-Hemmer,

Angiotensinrezeptorblocker, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Diuretika) schwerst symptomatisch

und instabil geworden sind. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Alprostadil „PINT“ 500

Mikrogramm eine signifikante Besserung des Herz-Kreislaufes, eine Senkung des NT-proBNP (ein

Marker für die Überlebenswahrscheinlichkeit) und eine Erhöhung der Erlebenswahrscheinlichkeit einer

Herztransplantation unter stabilen Verhältnissen bewirken.

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Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm beachten?

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Bei Neugeborenen zur Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli zusätzlich:

bei Atemnotsyndrom

bei stark erniedrigtem Blutdruck

bei spontan offen bleibendem Duktus arteriosus Botalli.

Bei Herztransplantationskandidaten mit schwerer chronischer Herzschwäche zusätzlich:

bei nicht

hinreichend

behandelten

Formen von Herzrhythmusstörungen

und Durchblutungsstörungen des

Herzmuskels.

bei Herzinfarkt bzw. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn.

bei Patienten, bei denen klinisch bzw. im Röntgen der Verdacht auf Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(Lungenödem) bzw. Anzeichen einer beginnenden Flüssigkeitsansammlung (z.B. Verdichtungen eines

Lungenabschnitts) besteht, und bei schwerer Belüftungsstörung der Lunge infolge chronischer Einengung der

Atemwege.

bei Patienten mit Zeichen einer plötzlichen Leberschädigung (erhöhte Leberwerte) oder mit bekannter

schwerer Leberschädigung.

wenn Blutungskomplikationen zu erwarten sind (frische Magen-Darmgeschwüre, Mehrfachverletzung).

In der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm darf bei Neugeborenen zur Offenhaltung des Duktus arteriosus

Botalli nur von Fachärzten in Kinderkliniken mit der Möglichkeit zur Diagnostik von Herz-Kreislauf-

Erkrankungen und zur Kinder- Intensivpflege verabreicht werden.

Folgende Parameter sind bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern regelmäßig zu überwachen:

Messung der Gasverteilung von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut (arterielle Blutgase P

Messung des pH-Wertes im Blut (arterieller Blut-pH)

Blutdruck

Elektrokardiogramm („Herzspannungskurve“)

Herzfrequenz

Atemfrequenz

anfangs kontinuierliche Überwachung der Atmung (Respiratorischer Status)

Bei Kindern mit Fehlentwicklung des Aortenbogens (ein Abschnitt der Hauptschlagader) sind zusätzlich zu

den oben angeführten Parametern noch folgende Werte zu überwachen:

Blutdruck (gemessen in der absteigenden Hauptschlagader oder in der unteren Extremität)

Palpation (Betastung) des Pulses der Oberschenkelarterie (A. femoralis)

Messung der Nieren-Ausscheidung

Bei Neugeborenen mit reduzierter Lungendurchblutung ist der Anstieg der Sauerstoffbindung (Oxygenierung)

umgekehrt proportional zu den anfangs gemessenen Blutsauerstoffwerten (Baseline pO2-Werten). Ein besseres

Ansprechen auf die Therapie wurde bei Patienten mit niedrigen Baseline pO2-Werten (< 40 mmHg) festgestellt.

Bei Patienten mit hohen Baseline pO2-Werten (> 40 mmHg) konnte lediglich ein geringes Ansprechen auf die

Therapie beobachtet werden. Bei Neugeborenen mit reduzierter Lungendurchblutung wird die Wirksamkeit des

Alprostadils mittels Zunahme der Blutsauerstoffwerte gemessen. Bei Neugeborenen mit reduzierter systemischer

Durchblutung wird die Wirksamkeit des Alprostadils mittels Zunahme des systemischen Blutdrucks und des

Blut-pH Wertes gemessen.

Klinischen Studien zufolge nimmt der Behandlungserfolg mit dem Alter des Neugeborenen ab.

Am häufigsten tritt Atemstillstand (Apnoe) bei blausüchtigen (zyanotischen) Neugeborenen und einem

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Geburtsgewicht von unter 2 kg während der ersten Infusionsstunden auf. Es wird beschrieben, dass 10 bis 12%

der Kinder mit angeborenen Herzfehlern davon betroffen sind. Die Möglichkeit einer sofortigen Intubation und

Langzeitbeatmung muss vorhanden sein. Dies gilt auch während allfälliger Transporte. Falls eine

Dosisreduktion vor einem Transport nicht toleriert wird, ist eine Intubation vor dem Transport in Erwägung zu

ziehen.

Kinder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg sind für folgende Nebenwirkungen besonders anfällig:

Herz-Kreislauf (kardiovaskuläre) Nebenwirkungen, Atemdepression (Abflachung der Atmung); blausüchtige

Kinder sind besonders für eine Abflachung der Atmung gefährdet (Atemdepression). Ebenso besteht eine

solche Gefährdung bei einer Infusionsdauer von mehr als 48 Stunden (Herz-Kreislauf und zentralnervöse

Nebenwirkungen) und bei einem pH-Wert von 7,1 oder weniger (zentralnervöse Nebenwirkungen) (siehe

Abschnitt 4).

Die Gabe von Alprostadil an Neugeborene kann in Folge einer Verdickung der Magenschleimhaut im Bereich

des Magenausgangs zu einem Verschluss des Magenausgangs führen. Dies scheint mit der Therapiedauer und

der kumulierten verbreichten Dosis in Zusammmenhang zu stehen. Bei Neugeborenen, die das Arzneimittel

mehr als 5 Tage erhalten, ist das Auftreten einer dosisabhängigen Verdickung der Magenschleimhaut im

Bereich des Magenausgangs bzw. eines Verschlusses des Magenausgangs streng zu überprüfen. Das Auftreten

dieser Nebenwirkung wird bei 7 % der Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 4).

In klinischen Studien werden bei Langzeitbehandlung bei 50 – 60 % der Patienten eine Knochenzubildung

an langen Knochen der Arme und Beine (Hyperostose), Mineralisationsstörungen von Deckknochen

(Bindegewebsknochen des Hirn- und Gesichtsschädels) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase

(ein Enzym, das Hinweise auf Krankheiten der Leber und des Skeletts liefern kann) beschrieben, die sich

nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten. Die meisten Veränderungen entwickelten sich innerhalb

von 6 bis 12 Wochen zurück, in wenigen Fällen zeigte sich ein Fortbestehen von 38 Wochen. Häufigkeit und

Schweregrad der Knochenzubildung waren von der Therapiedauer und Gesamtdosis abhängig; keine

Beziehung bestand zur Dosierung.

Bei Untersuchungen des Gewebes des Duktus arteriosus Botalli, der Lungenarterie – in beiden Fällen vor

allem nach langer Behandlungsdauer - und der Hauptschlagader zeigten sich Wandschwächungen mit

Wassereinlagerung, Rissbildungen und/oder Aussackungen, deren Bedeutung jedoch unklar ist. Weiters

wurden nach langen Behandlungsdauern unbehandelbare Durchfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4).

Bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Respiratory-Distress-Syndrom) muss die Anwendung von PGE

unbedingt vermieden werden. Ein Atemnotsyndrom muss in jedem

Fall abgeklärt werden, um

Verwechslungen mit einem angeborenen Herzfehler auszuschließen. Falls eine kurzfristige komplette

diagnostische Abklärung nicht möglich sein sollte, muss die Diagnose klinisch anhand von Blausucht (pO

< 40 Torr) und mittels Röntgenbild zum Nachweis einer reduzierten Lungendurchblutung gestellt werden.

Neugeborene mit Blutungsneigung sind sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von PGE

sollte mit

besonderer Vorsicht erfolgen, da die Zusammenlagerung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) stark

herabgesetzt wird.

Während der Behandlung ist der arterielle Blutdruck intervallmäßig sorgfältig zu überwachen

[Nabelarterienkatheter oder Speichenarterie (A. radialis), Abhören (Auskultation) oder Ultraschall (Doppler

Schallkopf)]. Bei deutlichem arteriellem Blutdruckabfall ist die Infusionsrate sofort abzusenken.

Aufgrund des erhöhten Vorkommens von Infektionen während einer Therapie mit Alprostadil wird eine

vorsorgliche Antibiotikagabe empfohlen.

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Atemstillstand, Erröten der Haut, Fieber, Überregbarkeit,

verlangsamte Herzfrequenz und/oder verminderter Blutdruck zeigen einen übermäßigen Prostaglandineffekt

sowie die Notwendigkeit einer Dosisreduktion an.

Die Gabe von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm bei Herztransplantationskandidaten mit schwerer

chronischer Herzschwäche ist an ein medizinisches Zentrum mit entsprechender Erfahrung in der

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Betreuung von Herztransplantationskandidaten mit der Möglichkeit einer intensiven Überwachung (invasives

hämodynamisches Monitoring) über 48 - 72 Stunden und der Möglichkeit einer individuellen

Patientenschulung auf die chronische ambulante Infusionstherapie gebunden.

Falls der Patient auf die Gabe von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm anspricht, ist bei gleichzeitiger

subjektiver Verträglichkeit eine

chronische Infusionstherapie gerechtfertigt. Zu diesem Zweck wird ein

zentralvenöser Dauerkatheter, der an eine automatische tragbare Pumpe angeschlossen ist, implantiert. Die

ambulante chronische Infusionstherapie mit Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm sollte im ersten Monat

wöchentlich und danach in monatlichen Abständen an einem Herzschwäche-Zentrum überwacht werden. In der

ersten Zeit nach Therapiebeginn zu Hause sollte eine ambulante Krankenschwester beigezogen werden.

Diese Art der längerfristigen Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm erfordert ein hohes Maß

an Mitwirkung des Patienten, z. B. keimfreies Bereiten von Infusionslösungen, gewissenhafte

Selbstverabreichung der Infusion, sorgfältiger Umgang mit dem Katheter. Es ist unbedingt erforderlich,

dass Sie von Ihrem Arzt eine adäquate Information und Schulung über eine sichere Anwendung sowie

Anzeichen einer möglichen Infektion des Dauerkatheters erhalten. Das keimfreie Bereiten von

Infusionslösungen ist besonders wichtig.

Eine gleichmäßige und kontinuierliche Infusion mit Alprostadil ist unbedingt erforderlich.

Schon kurze

Unterbrechungen der Dauerinfusion können zu einer raschen Verschlechterung Ihrer Symptome führen.

Eine Therapie mit Alprostadil ist oft ohne Unterbrechung und über längere Zeiträume erforderlich. Dies

erfordert von Ihnen ein hohes Maß an Eigenverantwortung, wenn Sie dieser Form der Therapie zustimmen.

Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alprostadil bei Schwangeren vorliegen, sollte

Alprostadil während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich. In

jedem Stadium der Herzschwäche muss aus medizinischen Gründen eine zuverlässige Verhütungsmethode

angewandt werden.

Alprostadil muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es

keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung gibt. Obwohl positive Effekte von

hinsichtlich Verbesserung der Nierenfunktion beschrieben sind, kann es zu einer Einschränkung

der Harnausscheidung durch die Weitstellung der Gefäße kommen.

Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verstärken:

blutdrucksenkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Vorbeugung von arteriellen Blutpfropfen (Thromben) bzw. zur Auflösung von

Blutpfropfen (Thromben)

gefäßerweiternde Arzneimittel (die gleichzeitige Anwendung mit Alprostadil „PINT“

500 Mikrogramm

sollte nur unter intensiver Herz-Kreislauf-Überwachung erfolgen)

Die gefäßerweiternde Wirkung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm kann von gefäßverengenden

Mitteln (Metaraminol, Adrenalin, Phenylephrin) abgeschwächt werden.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alprostadil und der Standardtherapie zur Behandlung

angeborener Herzfehler bei Neugeborenen berichtet.

Eine Standardtherapie inkludiert Antibiotika wie Penicillin oder Gentamycin, Vasopressoren wie Dopamin

oder Isoproterenol, Herzglykoside und Diuretika wie Furosemid.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung mit, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der

Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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Da bisher keine ausreichenden Untersuchungen am Menschen vorliegen, sollte

Alprostadil „PINT“ 500

Mikrogramm während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich. In

jedem Stadium der Herzschwäche muss aus medizinischen Gründen eine zuverlässige

Verhütungsmethode angewandt werden (siehe Abschnitt 2).

Stillzeit

Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alprostadil bei Stillenden vorliegen, ist vor Anwendung

von Alprostadil abzustillen (siehe Abschnitt 2).

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu Beeinflussung der Fruchtbarkeit im Zuge einer Therapie mit Alprostadil vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.”

Es wurden keine Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen einer Anwendung von

Alprostadil

„PINT“ 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer chronischer Herzschwäche auf das

Reaktionsvermögen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Eine bestehende schwere chronische Herzschwäche und deren Behandlung können zu einer

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens oder der Verkehrsfähigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen führen.

Im Einzelfall sollte der Arzt entscheiden, ob mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen ist.

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm enthält Ethanol :

Dieses Arzneimittel enthält pro ml 790 mg Ethanol (Alkohol), d.h. bis 1 ml Bier oder 0,4 ml Wein pro kg

Körpergewicht/Stunde bei der maximalen Einzeldosis im Anwendungsgebiet Offenhaltung des Duktus

arteriosis Botalli bzw. bis zu 2,3 ml Bier oder 1 ml Wein pro kg Köpergewicht/24 Stunden bei der

maximalen Einzeldosis im Anwendungsgebiet schwere chronische Herzschwäche. Gesundheitliches Risiko

für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und

Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wie ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm anzuwenden?

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm darf grundsätzlich nur von erfahrenen Ärzten bzw. medizinischem

Personal unter der Aufsicht von erfahrenen Ärzten verabreicht werden.

Dosierung:

Offenhalten des Duktus arteriosus Botalli:

Einleitung der Infusion mit 0,05 – 0,1 Mikrogramm Alprostadil/kg Körpergewicht/min.

Nach Erreichen eines Effektes, der bei Neugeborenen mit Lungenminderdurchblutung eine Verbesserung

der Sauerstoffanreicherung und bei Neugeborenen mit verminderter Systemdurchblutung eine Verbesserung

des Systemblutdrucks und Blut-pHs bewirkt, ist die Infusionsrate unter Erhaltung der gewünschten

Wirkungen auf die kleinstmögliche Dosierung zu senken. Dies kann durch Dosisreduktion auf 0,01 bis

0,025 Mikrogramm/kg

Körpergewicht/min erreicht werden.

Eine frühzeitige Verabreichung zur Vermeidung des Verschlusses des Duktus arteriosis Botalli wird

empfohlen, da eine Wiedereröffnung, falls überhaupt, nur mit höherer Dosis (>

0,1 Mikrogramm/kg

Körpergewicht/min) erzielt werden kann.

Ist der therapeutische Effekt nach 0,05 – 0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min nicht ausreichend, kann

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die Dosis bis 0,4 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min erhöht werden. Allerdings bringen höhere

Infusionsraten nur selten ausgeprägtere Wirkungen, jedoch meist schwerwiegendere Nebenwirkungen.

Im Allgemeinen ist bei blausüchtigen Kindern mit einer Öffnung des Duktus arteriosus Botalli innerhalb

von 30 Minuten bis 3 Stunden nach Beginn der Alprostadil-Therapie zu rechnen, wobei ein Anstieg des

Sauerstoffpartialdrucks (Teildrucks des im Blut gelösten

Sauerstoffs) um durchschnittlich 20 – 30 mmHg

festzustellen ist.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Die Behandlung mit Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm wird durch den Arzt eingeleitet und kann

anschließend mit Unterstützung durch eine ambulante Krankenschwester und nach entsprechender

Schulung auch zu Hause durchgeführt werden. Die ambulante chronische Infusionstherapie mit Alprostadil

„PINT“ 500 Mikrogramm sollte im ersten Monat wöchentlich und danach in monatlichen Abständen an

einem Herzschwäche-Zentrum überwacht werden. Diese Art der längerfristigen Anwendung von Alprostadil

„PINT“ 500 Mikrogramm erfordert ein hohes Maß an Mitwirkung des Patienten, z. B. keimfreies Bereiten

von Infusionslösungen, gewissenhafte Selbstverabreichung der Infusion, sorgfältiger Umgang mit dem

Katheter. Besonders ist es wichtig, dass die vom Arzt ermittelte Dosierung grundsätzlich eingehalten

wird. Wenn der therapeutische Effekt unzureichend ist bzw. wenn es im Zusammenhang mit der

Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm zu unerwünschten Wirkungen kommt, muss

umgehend der behandelnde Arzt konsultiert werden. Ein

plötzliches Absetzen oder eine stärkere Reduktion

der Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Dosierung soll nicht erfolgen, da schon kurze Unterbrechungen

der Dauerinfusion zu einer raschen Verschlechterung Ihrer Symptome führen können. Außer in

lebensgefährlichen Situationen (z.B. bei Bewusstlosigkeit, Kollaps etc.) darf die Infusionsgeschwindigkeit

von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm nur nach Anordnung eines Arztes angepasst werden.

Aufgrund aktueller klinischen Studien wird bevorzugt eine niedrige Anfangsdosis und Erhaltungsdosis

von 2,5 Nanogramm/kg/min empfohlen. Aufgrund dieser niedrigen Dosierung ist eine weitere Reduktion

nicht möglich. Beim Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4), sollte daher die Infusion pausiert

werden. Sollten sich innerhalb von 24 Stunden die Nebenwirkungen nicht einstellen (dies gilt vor allem für

einen erniedrigten Blutdruck), ist davon auszugehen, dass die Nebenwirkungen nicht medikamenten-

abhängig sind. Ein Fortschreiten der Erkrankung als Ursache ist in Erwägung zu ziehen. In solchen Fällen

ist die Weiterführung der Therapie in Anbetracht des Nutzen/Risiko- Verhältnisses durch den Arzt

abzuwägen.

Sollten Sie auf diese niedrige Anfangsdosis nicht ansprechen, so sind Dosiserhöhungen prinzipiell möglich.

Als maximal tolerierte Dosis wurden in klinischen Studien 5 bis 40

Nanogramm pro Kilogramm pro

min ermittelt. Entscheidend ist ein nicht ausreichend gesenkter Lungenhochdruck. Eine deutliche

Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos ist gegen den möglichen therapeutischen Nutzen durch den Arzt

abzuwiegen.

Bei Dosiserhöhungen sollte mittels Rechtsherzkatheter über 24 - 72 Stunden untersucht werden, welche

Dosis für den einzelnen Patienten wirksam und verträglich ist. Vor Beginn der Therapie sowie vor jeder

Dosissteigerung ist bei liegendem Rechtsherzkatheter eine komplette Herz-Kreislauf Messung (Herzfrequenz,

peripherer Blutdruck, Pulmonalisdruck, zentralvenöser Druck, pulmonaler kapillarer Wedgedruck) mittels

Thermodilution sowie eine Bestimmung der Laborwerte, v.a. der Nierenwerte (Kreatinin) durchzuführen.

Kinder und Jugendliche:

Alprostadil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre aufgrund unzureichender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit Nierenschwäche mit Vorsicht angewendet werden, da es aus klinischen

Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit Leberschwäche mit Vorsicht angewendet werden, da es aus klinischen

Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

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Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion:

Alprostadil muss bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es

aus klinischen Studien keine ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese

Patienten gibt.

Ältere Patienten:

Alprostadil muss bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da es aus

klinischen Studien keine

ausreichenden Informationen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt.

Art der Anwendung:

Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli:

Alprostadil wird vorzugsweise mittels kontinuierlicher intravenösen Infusion in einer großen Vene mittels

geeigneter automatischer Infusionspumpen systemisch verabreicht. Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm ist

vor Gebrauch zu verdünnen! Als Verdünnungsmittel eignen sich physiologische Kochsalzlösung oder

5%ige Glukoselösung.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Nur nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur kontinuierlichen zentralvenösen Infusion mittels

geeigneter automatischer Infusionspumpen.

Alprostadil „Pint“ 500 Mikrogramm darf nicht unverdünnt in Plastikbehältnissen aufbewahrt werden.

Geeignete Trägerlösungen sind physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glukoselösung.

Herstellung der Infusionslösung:

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten: Grundsätzlich wird 1 ml Alprostadil

„PINT“ 500 Mikrogramm keimfrei mit

steriler

isotonischer Kochsalzlösung

oder

5%iger wässriger

Glukoselösung auf 100 ml verdünnt. Diese Infusionslösung wird über 48 Stunden infundiert.

Für eine Infusionsrate von 2,5 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung einschließlich

Ampullenvolumen (ml)

Alprostadil-Konzentration der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate (ml/kg/h)

0,03

Alprostadil „Pint“ 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht

unverdünnt in Plastikbehältnissen aufbewahrt werden. Bei direktem Kontakt des Konzentrates mit

Kunststoffoberflächen kann es zur Auswaschung von Weichmachern kommen. Dies führt unter

Umständen zur Trübung der Lösung und zur Verfärbung des Behältnisses. In diesem Fall sind Arzneimittel

und Behältnis zu verwerfen. Es scheint sich hierbei um ein konzentrationsabhängiges Phänomen zu handeln.

Zur Vermeidung wird empfohlen, das Konzentrat in die bereits vorbereitete Infusionslösung einzubringen

und dabei direkten Kontakt mit den Wänden des Behältnisses zu vermeiden.

Über 24 Stunden alte Lösungen sind zu entsorgen!

Dauer der Anwendung:

Offenhaltung des Duktus arteriosus Botalli:

Alprostadil „Pint“ 500 Mikrogramm sollte im Allgemeinen nur bis zur Operation über einen Zeitraum von

2 bis 3 Tagen angewendet werden. In Ausnahmefällen kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt eine Anwendung auch länger (bis zu 3 Wochen) erfolgen.

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Wenn eine größere Menge Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm angewendet wurde

Bei Neugeborenen:

Atemstillstand, langsamer Herzschlag, Fieber, niedriger Blutdruck und Hautrötung können Anzeichen einer

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Überdosierung sein.

Bei Atemstillstand und langsamem Herzschlag ist die Infusion abzubrechen und eine entsprechende

medikamentöse Behandlung einzuleiten.

Die Wiederaufnahme der Behandlung muss mit Vorsicht erfolgen. Beim Auftreten von Fieber oder

niedrigem Blutdruck sollte die Infusionsrate so lange reduziert werden, bis die Symptome abklingen.

Hautrötung ist normalerweise auf einen unsachgemäß angebrachten Katheter zurückzuführen und kann

durch Neuplatzierung der Katheterspitze gebessert werden.

Bei Erwachsenen:

Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, vor allem kann es - bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt -

zu Blutdrucksenkung und einer reflektorischen erhöhten Herzschlagfolge (erhöhter Puls) kommen.

Bei Auftreten solcher Beschwerden informieren Sie umgehend den behandelnden Arzt.

Wenn die Anwendung von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm vergessen wurde

Es kann zu einer Verschlechterung ihres Herz-Kreislaufzustandes kommen. Nehmen Sie in diesen Fällen

sofort ärztlichen Kontakt auf.

Wenn die Behandlung mit Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm abgebrochen wird

Es kann zu einer Verschlechterung ihres Herz-Kreislaufzustandes kommen. Nehmen Sie in diesen Fällen

sofort ärztlichen Kontakt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Kindern mit angeborenen schweren Herzfehlern wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Erhöhung der alkalischen Phosphatase bei Langzeittherapie (ein Enzym, welches im Skelettsystem, der Leber

und den Gallengängen vorkommt),

Fieber, Überwärmung des Körpers, Atemstillstand (dosisabhängig) (siehe

Abschnitt 2) vermehrte Knochenbildung langer Knochen, Mineralisationsstörungen von Deckknochen

(Bindegewebsknochen des Hirn- und Gesichtsschädels) bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 2).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übermäßig stark ablaufende Blutgerinnung, wobei Gerinnungsfaktoren verbraucht werden und daraus

schließlich eine Blutungsneigung resultiert (disseminierte intravaskuläre Koagulation), vom Gehirn ausgehende

(zerebrale) Krampfanfälle, krampfartiges Muskelzucken, Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck, verlangsamte

oder beschleunigte Herztätigkeit, Herzstillstand, Durchfall, Schwellung der Haut, Blutvergiftung (Sepsis),

Hautrötung mit Hitzegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutarmut, vermehrte Blutfülle, Verminderung der Blutplättchen, Blutungen, Anstieg des C-reaktiven Proteins

(Hinweis auf eine entzündliche Erkrankung), erhöhter Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut, erhöhter oder

erniedrigter Blutkaliumspiegel, erniedrigter Blutkalziumspiegel, erniedrigter Blutzuckerspiegel, erhöhter

Blutzuckerspiegel mit Anstieg von Ketonkörpern (Ketonkörper ist ein Begriff für bestimmte Substanzen, z.B.

Aceton und Acet-Essigsäure, die beim Abbau von Fetten als Zwischenprodukt entstehen)*, Überstrecken des

Nackens, Übererregbarkeit, Nervosität, Lethargie, Schwindel, Missempfindung (z.B. Kribbeln) in Händen und

Füßen, Schock, stauungsbedingtes Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der

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Lunge infolge einer Herzschwäche, Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwindel, Sprödigkeit der Gefäße,

plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, verlangsamte oder beschleunigte Atmung, pfeifende Atmung,

Atemnot einschließlich Abflachung der Atmung, entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die durch anormal

langen Rückfluss (Reflux) von Magensäure hervorgerufen wird, mit dem häufigsten Symptom von

Sodbrennen), Bauchfellentzündung, nekrotisierende Enterokolitis (entzündliche Erkrankung des Dünn- und

Dickdarms mit Zerstörung der Darmschleimhaut). Verdickung der Magenschleimhaut mit Verschluss des

Magenausgangs bei Langzeittherapie (dosisabhängig) (siehe Abschnitt 2), erhöhte Leberwerte (Bilirubin und

Transaminasen), Gelenksbeschwerden, Überbein, Nierenversagen, stark verringerte bzw. fehlende

Harnproduktion, Ausscheiden von Blut im Harn;

Infektionen, Unterkühlung, Nesselausschlag, Toleranzentwicklung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen,

lokalisierte Schwellung am Verabreichungsort, Rötung und Entzündung der infundierten Vene, Gefäßschmerz,

Entzündung von Blutgefäßen.

Diese Nebenwirkungen sind großteils umkehrbar und lassen sich durch Dosisreduktion vermindern.

* Bei Verabreichung an das Neugeborene einer Zuckerkranken

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg der Blutplättchen, Verwirrtheitszustände,

allergische Reaktionen (z.B.: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch),

Blutpfropfen (Thrombose) an der Katheterspitze und lokale Blutung.

Sehr Selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, können mit Blutdruckabfall, Schwindel und Übelkeit

einhergehen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schädigung des Duktus arteriosus Botalli, der Lungenarterie oder der Hauptschlagader (Wandschwächung mit

Flüssigkeitsansammlung, Rissbildung und Aussackung von Blutgefäßen) bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt

Für bestimmte Nebenwirkungen besonders gefährdet sind Kinder mit einem Geburtsgewicht von weniger

als 2 kg (Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, Atemabflachung) und blausüchtige Kindern (Atemabflachung).

Ebenso besteht eine solche Gefährdung bei einer Infusionsdauer von mehr als 48 Stunden (Herz-Kreislauf-

und zentralnervöse Nebenwirkungen) und bei einer Übersäuerung des Blutes (pH von 7,1 oder weniger)

(Zentralnervenstystem). Siehe Abschnitt 2.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitbehandlung werden bei 50 – 60 % der Patienten eine vermehrte Knochenbildung langer

Knochen (Hyperostose), Mineralisationsstörungen von Deckknochen (Bindegewebsknochen des Hirn- und

Gesichtsschädels) und eine Erhöhung bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase) beschrieben, die sich

nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden.

Ferner wurde bei Langzeittherapie eine Schädigung des Duktus arteriosis Botalli, der Lungen- oder der

Hauptschlagader (Wandschwächung mit Wasseransammlung, Rissbildung und/oder Aussackung) sowie

Durchfall, der nicht auf eine Therapie anspricht, beobachtet.

In Einzelfällen kann es bei Langzeittherapie aufgrund einer dosisabhängigen Verdickung der

Magenschleimhaut zu einem Verschluss des Magenausgangs kommen. Das Auftreten dieser

Nebenwirkung wird bei 7 % der Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten mit schwerer chronischer Herzschwäche wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Erröten, Gelenks-, Muskelschmerzen, Ruhelosigkeit, Fieber, Unwohlsein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

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Beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall, Durchfall, Bauchschmerzen, entzündliche Rötung der Haut,

verschlechterter Nierenwert (Anstieg des Serum-Kreatinins), Schüttelfrost, Infektion des zentralen

Venenkatheters (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Vermehrung der Blutplättchen, Veränderung der Anzahl weißer Blutzellen, Anstieg des C- reaktiven Proteins

(Hinweis auf eine entzündliche Erkrankung), Missempfindungen (Ameisenlaufen, Kribbeln) in den Gliedern,

Schwindel, Verwirrtheitszustände, Herzschwäche, Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag,

Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Ödem), Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Gallenblasenentzündung, Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen), Allergische

(Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Juckreiz, Gelenksbeschwerden, vermehrte Knochenbildung (Hyperostose)

an den langen Knochen der Arme und Beine bei Langzeittherapie, Blutvergiftung (Sepsis), Hitzegefühl,

Schweißausbruch, Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Ungeöffnete Ampullen können bis zu 36 Monate aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeit nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung zur Infusion

beträgt bei kühler Lagerung (Kühlschrank) und vor Licht geschützt 24 Stunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Faltkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Trübung

der Lösung bzw. Verfärbung des Behältnisses.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Alprostadil.

1 ml der klaren Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Alprostadil.

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Der sonstige Bestandteil ist: Absoluter Alkohol.

Wie Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Infusionsbereitung aussieht und Inhalt der

Packung

Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm ist eine klare, farblose Lösung und in Packungen mit 5 Ampullen zu

je 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PINT-Pharma GmbH Wien

Hersteller:

PINT-Pharma GmbH Wien

Z. Nr.: 1-25656

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09. 2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Schwere chronische Herzinsuffizienz bei Herztransplantationskandidaten:

Um eine optimale hämodynamische Wirkung im Gesamtkreislauf unter PGE

sicherzustellen, muss eine

positive Flüssigkeitsbilanz unter invasivem hämodynamischen Monitoring gewährleistet werden. 12 Stunden

nach kontinuierlicher Anwendung der

optimalen individuellen Erhaltungsdosis ist eine hämodynamische

Reevaluierung durchzuführen. Als ausreichende hämodynamische Besserung durch PGE

gilt zu diesem

Zeitpunkt eine Erhaltung der akuten Zunahme des Herzindex um mindestens 20% im Vergleich zum

Ausgangswert vor PGE

-Anwendung, sowie, falls notwendig, eine Reduktion des pulmonalen

Gefäßwiderstandes auf mindestens 4 Wood.

Berechnung der Woodeinheiten:

Pulmonaler Mitteldruck – kapillarer Verschlussdruck

Herzminutenvolumen

Therapie bei Überdosierung:

Bei Symptomen der Überdosierung ist die Dosis von Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm zu reduzieren oder

die Therapie zu beenden.

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen

aufgrund der raschen Metabolisierung der Substanz.

Herstellung der Infusionslösung:

Offenhalten des Duktus arteriosus Botalli:

Allgemeinen

wird

Alprostadil

„PINT“

500

Mikrogramm

keimfrei

steriler

isotonischer

Kochsalzlösung

oder 5%iger

wässriger

Glukoselösung

250ml

verdünnt.

zubereitete

Lösung enthält dann 500 Mikrogramm PGE

Für eine Infusionsrate von 50 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung einschließlich

Ampullenvolumen (ml)

Alprostadil-Konzentration der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate (ml/kg/h)

Seite 12

Schwere chronische Herzschwäche bei Herztransplantationskandidaten: Grundsätzlich wird 1 ml Alprostadil

„PINT“ 500 Mikrogramm keimfrei mit

steriler

isotonischer Kochsalzlösung

oder

5%iger wässriger

Glukoselösung auf 100 ml verdünnt. Diese Infusionslösung wird über 48 Stunden infundiert.

Für eine Infusionsrate von 2,5 Nanogramm Alprostadil/kg/min gelten:

Infusionslösung einschließlich

Ampullenvolumen (ml)

Alprostadil-Konzentration der Lösung

(Mikrogramm/ml)

Infusionsrate (ml/kg/h)

0,03

Alprostadil „Pint“ 500 Mikrogramm – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht

unverdünnt in Plastikbehältnissen aufbewahrt werden. Bei direktem Kontakt des Konzentrates mit

Kunststoffoberflächen kann es zur Auswaschung von Weichmachern kommen. Dies führt unter

Umständen zur Trübung der Lösung und zur Verfärbung des Behältnisses. In diesem Fall sind Arzneimittel

und Behältnis zu verwerfen. Es scheint sich hierbei um ein konzentrationsabhängiges Phänomen zu handeln.

Zur Vermeidung wird empfohlen, das Konzentrat in die bereits vorbereitete Infusionslösung einzubringen

und dabei direkten Kontakt mit den Wänden des Behältnisses zu vermeiden.

Über 24 Stunden alte Lösungen sind zu entsorgen!

10-10-2018

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Kemps of St. Paul, Minn., is voluntarily recalling Sweet Me Creamery Brookie Dough ice cream, individual pints and pint four-packs, because it may contain an undeclared peanut allergen. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

15-8-2018

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Ice Cream is voluntarily recalling a limited number of its Chocolate Gooey Brownie pints because it may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life threatening allergic reaction if they consume this product. The product is safe to consume unless you have a peanut allergy or sensitivity. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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