Alprazolam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alprazolam EG Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alprazolam EG Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE205344
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alprazolam EG 0,25 mg Tabletten

Alprazolam EG 0,5 mg Tabletten

Alprazolam EG 1 mg Tabletten

Alprazolam EG 2 mg Tabletten

Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alprazolam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam EG beachten?

Wie ist Alprazolam EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alprazolam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alprazolam EG und wofür wird es angewendet?

Alprazolam gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Alprazolam EG

ist bei der Behandlung von Angst- und Spannungszuständen angezeigt. Es kann auch

bei der Behandlung bestimmter Panikzustände mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst) eingesetzt

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam EG beachten?

Alprazolam EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Alprazolam EG darf nicht von Patienten eingenommen werden, die auf Benzodiazepine

überempfindlich

reagieren

Patienten

Myasthenia

gravis

(krankhafte

Muskelschwäche).

Patienten

ernsthaften

Atemschwierigkeiten,

Schlafapnoesyndrom

(vorübergehender

Atmungsaussetzung beim Schlaf) oder einer schweren Leberinsuffizienz wird ebenfalls von der

Einnahme von Alprazolam EG abgeraten.

Alprazolam EG ist nur bei Patienten über 18 Jahren untersucht worden. Alprazolam EG wurde

nicht bei Kindern untersucht. Alprazolam EG ist daher nicht an Kinder zu verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam EG einnehmen.

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss immer in Absprache mit

Ihrem Arzt schrittweise abgebaut werden.

Falls Sie an einem Glaukom leiden (Grüner Star), sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Gebrauchsinformation

Niedergeschlagene Patienten mit Selbstmordneigungen sollten vom Arzt besonders sorgfältig

kontrolliert werden.

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Wirkung von Alprazolam EG, insbesondere

Benommenheit, verstärken. Von dem Konsum von Alkohol während der Anwendung von

Alprazolam EG wird daher abgeraten.

Alprazolam EG kann zu Gedächtnisstörungen leiden. Um dieses Risiko einzuschränken wird eine

ununterbrochene Schlafzeit von 7 bis 8 Stunden empfohlen.

Bitte nehmen Sie Alprazolam EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wegen des Risikos einer Sedierung und/oder einer Schwäche der Skelettmuskulatur, die Stürze

fördern können mit oft schweren Folgen in der älteren Bevölkerung, sollten Benzodiazepine und

verwandte Mittel bei Älteren mit Vorsicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche

Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Benzodiazepine sind bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.

Geben Sie Alprazolam EG Tabletten nicht an Kinder.

Einnahme von Alprazolam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung: die folgenden Anmerkungen könnten auch für die Einnahme von Arzneimitteln in der

Vergangenheit oder nahen Zukunft gelten.

Die Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale

Nervensystem wenn man sie zusammen gebraucht mit anderen Psychotropen, Antiepileptika (gegen

Konvulsionen), Antihistaminika (gegen Allergie) und anderen Medikamenten, die auf das zentrale

Nervensystem wirken.

Folgende Arzneimittel können ebenfalls die Aktivität von Alprazolam verstärken:

• Orale Verhütungsmittel

• Makrolidantibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin

• Cimetidin (gegen Sodbrennen)

Teilen Sie Ihrem Arzt darum stets mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Alprazolam EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, nämlich die

Benommenheit, verstärken. Bei Einnahme von Alprazolam EG wird deshalb empfohlen, auf

Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist von der Einnahme von Benzodiazepinen abzuraten, es sei denn

die Behandlung erfolgt unter genauer Überwachung des Arztes.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist von der Einnahme von Benzodiazepinen abzuraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen (insbesondere die Dauer der Reaktion) beeinträchtigen

können, ist beim Steuern eines Fahrzeugs und bei der Bedienung bestimmter Maschinen besondere

Vorsicht geboten.

Alprazolam EG enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Alprazolam EG erst nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Alprazolam EG einzunehmen?

Nehmen Sie Alprazolam EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alprazolam EG Tabletten wird hinuntergeschluckt.

Der Arzt, der Ihnen Alprazolam EG verschrieben hat, bestimmt, wie viele Tabletten Sie täglich

einnehmen sollten und zu welchem Zeitpunkt.

Die Einnahme darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss stets nach ärztlicher

Rücksprache schrittweise abgebaut werden.

Behandlung von Angst- und Spannungszuständen:

Die übliche Dosis (Menge) für Patienten älter als 18 Jahre beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal

täglich bis zu höchstens 4 mg täglich. Besonders bei älteren und gesundheitlich geschwächten

Patienten muss die Dosis aber auf die kleinstmögliche wirksame Menge beschränkt werden, z.B.

auf 0,25 mg zwei- bis dreimal täglich.

Behandlung von Panikzuständen:

Bei bestimmten Panikzuständen wird Alprazolam EG in Mengen eingenommen, die sehr stark

variieren und stets nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, und zwar auch auf

der Grundlage einer nicht-medikamentösen Vorgehensweise beim vorliegenden Problem. Die Dosis

kann die Menge von 4 mg täglich überschreiten. Deshalb kann es häufig vorkommen, dass 3 bis 4

Einnahmen täglich verordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Alprazolam EG Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Geben Sie dem Patienten nichts zu trinken, wenn er nicht vollkommen bei Bewusstsein ist.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam EG abbrechen

Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden, können beim plötzlichen Beenden

der Behandlung Entzugserscheinungen wie Launigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Brechreiz,

Schweißausbrüche, Zuckungen und Delirium auftreten. Ein allmählicher Abbau der Dosierung in

Absprache mit Ihrem Arzt hilft, diese Reaktionen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch Alprazolam EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des

Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Mangel an weißen Blutkörperchen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: erhöhter Prolaktinhormonspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Depression

Gelegentlich: Halluzinationen, Wut, aggressives Verhalten, feindseliges Verhalten, Angst, Erregtheit,

geänderte Libido, Schlaflosigkeit, anormale Gedanken, Nervosität, Anregung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit

Häufig: Gedächtnisstörungen, Kopfschmerzen, Störungen der Koordinierung des Bewegungsapparats,

Sprachstörungen, Wirrköpfigkeit, Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen

Gelegentlich: Zittern

Nicht bekannt: Müdigkeit, Epilepsie, Wahnvorstellungen und Entfremdung zum eigenen Selbst

(wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt)

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen

Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atmungsprobleme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung

Gelegentlich: Brechreiz

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: anormale Leberfunktion, Gelbsucht

Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Unvermögen Harn zu halten oder zu urinieren

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexualstörungen, unregelmäßige Menstruation, Gynäkomastie (Vergrößerung der

männlichen Brustdrüse)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: allgemeine Schwäche, Gereiztheit

Nicht bekannt: Wasseransammlung, allergische Reaktionen, Anaphylaxie

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsänderungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gebrauchsinformation

Gelegentlich: Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alprazolam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Alprazolam EG 0,25 mg

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Alprazolam EG 0,5 mg

Alprazolam EG 1 mg

Alprazolam EG 2 mg

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Alprazolam EG nach dem auf der Packung nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprazolam EG enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam, jeweils 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Alprazolam entsprechend.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Alprazolam EG

0,25 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat – Microkristalline Cellulose – Natriumdokusat – Natriumbenzoat (E211) -

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid – vorverkleisterte Stärke – Magnesiumstearat

Alprazolam EG

0,5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat – Microkristalline Cellulose – Natriumdokusat – Natriumbenzoat (E211) –

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid – vorverkleisterte Stärke – Magnesiumstearat – Erythrozin

(E127)

Alprazolam EG

1 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat – Microkristalline Cellulose – Natriumdokusat – Natriumbenzoat (E211) –

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid – vorverkleisterte Stärke – Magnesiumstearat – Indigotin

(E132)

Alprazolam EG 2 mg Tabletten:

Lactose-Monohydrat – Microkristalline Cellulose – Natriumdokusat – Natriumbenzoat (E211) –

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid – vorverkleisterte Stärke – Magnesiumstearat

Wie Alprazolam EG aussieht und Inhalt der Packung

Teilbare Tabletten zur oralen Einnahme. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das

Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungen mit 20, 50, 60, 90, 100 Tabletten.

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV- Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Alprazolam EG 0,25 mg Tabletten: BE205317

Alprazolam EG 0,5 mg Tabletten: BE205326

Alprazolam EG 1 mg Tabletten: BE205335

Alprazolam EG 2 mg Tabletten: BE205344

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 02/2016 / 02/2016.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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