Alpratop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alpratop Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alpratop Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Benzodiazepine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195851
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alpratop

®

0,25 mg Tabletten

Alpratop

®

0,5 mg Tabletten

Alpratop

®

1 mg Tabletten

Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Alpratop und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpratop beachten?

3. Wie ist Alpratop einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alpratop aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALPRATOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alpratop ist bei der symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:

Angst

Panikanfällen gepaart mit oder ohne Agoraphobie (öffentliche Plätze zu betreten)

Alpratop tabletten sind nur dann angezeigt, wenn die Symptome ernsthaft, behindernd oder besonders

schmerzlich sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPRATOP BEACHTEN?

Alpratop darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Myasthenia gravis (einer schweren Form der Muskelschwäche) haben.

Wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben.

Wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben.

Wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produktes bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Benzodiazepine sind bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alpratop einnehmen.

Wenn Sie an Glaukom (grüner Star) leiden.

Wenn Sie deprimiert sind mit Selbstmordneigungen.

Wenn Sie die Behandlung mit Alpratop einstellen möchten. Dies muss allmählich erfolgen.

Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

Wenn Sie geschwächt sind. Es empfiehlt sich, die niedrigst wirksame Dosis zu verwenden. Dies

gilt auch für ältere Personen.

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.

Wenn Sie eine entgegengesetzte Wirkung feststellen wie Ruhelosigkeit, Aufgeregtheit,

Reizbarkeit, Aggression, Wahnideen, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen oder

unangemessenes Verhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, es kann erforderlich sein, die Behandlung

abzubrechen.

Es kann eine Toleranz gegenüber der beruhigenden Wirkung von Alpratop, aber nicht gegenüber

der angsthemmenden Wirkung entstehen.

Wegen des Risikos einer Sedierung und/oder einer Schwäche der Skelettmuskulatur, die Stürze fördern

können mit oft schweren Folgen in der älteren Bevölkerung, sollten Benzodiazepine und verwandte

Mittel bei Älteren mit Vorsicht angewendet werden.

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere

Benommenheit, verstärken. Von dem Konsum von Alkohol während der Anwendung von Alpratop

tabletten wird daher abgeraten.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Bei Einnahme von

Alpratop mit anderen Arzneimitteln “.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Einnahme von Alpratop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale

Nervensystem wenn man sie zusammen gebraucht mit anderen Psychotropen, Antiepileptika (gegen

Konvulsionen), Antihistaminika (gegen Allergie) und anderen Medikamenten, die auf das zentrale

Nervensystem wirken.

Folgende Arzneimittel können ebenfalls die Aktivität von Alprazolam verstärken:

Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azolantimykotika. Die gleichzeitige Anwendung ist daher

nicht angezeigt.

Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin (gegen Depression), Propoxyphen (starkes Schmerzmittel),

Sertralin, orale Verhütungsmittel, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck), Makrolidantibiotika wie

Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin (gegen Sodbrennen).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unteren Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein,

die Dosis zu senken oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Ritonavir enthalten (wird gegen HIV verwendet).

Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten (wird bei Epilepsie verwendet): die gleichzeitige

Einnahme mit Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit einer Psychose erhöhen.

Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (wird bei Asthma verwendet): Theophillin und

Benzodiazepine haben gegensätzliche Wirkungen.

Einnahme von Alpratop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere

Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit

Alpratop.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird

abgeraten.

Wenn aus bestimmten medizinischen Gründen Alpratop dennoch in der letzten Phase der

Schwangerschaft oder während der Entbindung verabreicht wurde, können beim Neugeborenen eine zu

niedrige Temperatur, Muskelschwäche und eine Unterdrückung der Atmung vorkommen. Kinder, deren

Mutter

während

Schwangerschaft

chronisch

Benzodiazepine

eingenommen

hat,

können

Entzugserscheinungen aufweisen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen (nämlich die Schnelligkeit zu reagieren) beeinflussen

können, wird es abgeraten ein Fahrzeug zu führen und bestimmte Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen.

Alpratop enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Alpratop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ALPRATOP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt mit der

Fortsetzung der Behandlung. Sollte sich dieser Effekt entwickeln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt, der Ihnen Alpratop verschrieben hat, bestimmt, wie viele Tabletten Sie am Tag einnehmen und

zu welchem Zeitpunkt Sie diese einnehmen müssen.

SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGST

Die übliche Dosis (Menge) für Patienten über 18 Jahren beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich, bis

höchstens 4 mg am Tag. Besonders bei älteren Personen und geschwächten Patienten muß die Dosis zu

der möglichst niedrigsten wirksamen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 0,25 mg zwei- bis dreimal

täglich.

SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON PANIKZUSTÄNDEN

Bei bestimmten Panikzuständen wird Alpratop in Dosen angewandt, die sehr stark variieren, und die nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, zusammen auf der Basis von der nicht

medikamentösen Behandlung des Problems.

Die übliche Anfangsdosis schwankt von 0,5 bis 1 mg vor dem Schlafengehen. Die Dosis muss auf die

Reaktion abgestimmt werden. Die Dosis darf höchstens um 1 mg alle 3 bis 4 Tage erhöht werden. Die

durchschnittliche Dosis beträgt 4 bis 8 mg. Die tägliche Dosis kann 4 mg überschreiten. Deshalb kann es

sein, dass 3 bis 4 Einnahmen am Tag vorgeschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Alpratop einnehmen müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig. Im Allgemeinen wird die Behandlung kurzfristig sein. Bei langfristiger

Einnahme von Alpratop muss man den Arzt regelmäßig konsultieren, so dass er den Nutzen der

Behandlung beurteilen kann. Langfristige Einnahme kann zu psychischer Abhängigkeit führen. Die

Behandlung darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Die Dosen müssen stets in Rücksprache mit Ihrem

Arzt allmählich abgebaut werden.

Verabreichungsweg

:

Die Tabletten werden über den Mund eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alpratop eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Alpratop eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Je nach der eingenommenen Menge können die Vergiftungserscheinungen bei Alpratop von

Schläfrigkeit, Sprachstörungen und Koma bis hin zur Unterdrückung der Atmung reichen. Sie können

noch schlimmer und lebensgefährlich werden bei der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder

sonstigen Arzneimitteln oder im Falle einer anderen Krankheit.

Wenn jemand eine Überdosis Alpratop eingenommen hat, müssen die Personen in seiner Umgebung

sofort einen Arzt rufen, der entscheidet, was passieren muss. Eine Notaufnahme ins Krankenhaus kann

erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Alpratop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpratop abbrechen

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt reduziert werden,vor allem bei Personen mit Epilepsie.

Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden, können bei einer plötzlichen Einstellung

der Behandlung Entzugserscheinungen vorkommen wie Launigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Brechreiz,

Schwitzen, Konvulsionen und Delirium. Ein allmählicher Abbau der Dosierung in Rücksprache mit

Ihrem Arzt hilft, diese Reaktionen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Schwindel werden häufig gemeldet.

Manchmal

vorkommende

Nebenwirkungen

sind

Kopfschmerzen,

Depression,

Zittern,

Gewichtsveränderungen,

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Verwirrtheit

Störungen der Bewegungskoordination.

Sonstige Wirkungen, die auf Benzodiazepine zurückgeführt werden:

Entgegengesetzte Reaktionen wie Reizbarkeit, Stimulation, Wut, aggressives oder feindseliges

Verhalten, zugenommene Aufgeregtheit, Nervosität, Angst oder Schlaflosigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wurden selten oder ganz ausnahmsweise

gemeldet: Müdigkeit, Muskelschwäche, motorische Störungen, Epilepsie, Sprachstörungen,

Gedächtnisstörungen, Zeichen von Paranoia, Verfremdung von sich selbst, Halluzinationen.

Lebererkrankungen:

Anormale Leberfunktion, Gallenprobleme oder Gelbsucht kommen selten vor.

Bluterkrankungen:

Rückgang der Anzahl der weißen Blutzellen kommt selten vor.

Atemwegserkrankungen:

Selten kommt eine Unterdrückung der Atmung bei Patienten mit chronischen Atemproblemen vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Reaktionen kommen selten vor.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sexuelle Probleme, sporadische Abweichungen von Menstruation und Ovulation und Entwicklung von

Brüsten bei Männern kommen selten vor.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Unvermögen, Urin zurückzuhalten (Inkontinenz) oder Unvermögen zum Urinieren kommen selten vor.

Erkrankungen des Gastrointestinaltstrakts:

Verschiedene Verdauungsstörungen treten weniger häufig auf, selten kommt Anorexie vor.

Augenerkrankungen:

Trübe Sicht kommt wenig häufig vor, eine Erhöhung des Drucks im Auge kommt selten vor.

Endokrine Erkrankungen:

Ein zu hoher Gehalt von Prolactin im Blut.

Sonstige Wirkungen, die auf Benzodiazepine zurückgeführt werden: entgegengesetzte Reaktionen wie

Stimulation, aggressives Verhalten, zugenommene Aufgeregtheit, Angst oder Schlaflosigkeit.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, wie dies bei Panikstörungen üblich ist, wurden folgende

Nebenwirkungen häufiger als mit Plazebo (der Zuckerpille) gemeldet: Benommenheit, Schläfrigkeit,

Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger

häufig festgestellt: Änderungen des Gemütszustandes, Probleme im Magen-Darm-Trakt, Hautreaktionen,

Gedächtnisstörungen, sexuelle Probleme, Störungen beim Denken und Verwirrtheit.

Sonstige Nebenwirkungen, die auf die Einnahme von Benzodiazepinen zurückzuführen sind:

Psychische und physische Abhängigkeit.

Entzugserscheinungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALPRATOP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15°C – 25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpratop enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, Mikrokristallinzellulose, anhydrische kolloidale Silica,

Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumdocusat und Natriumbenzoat.

Wie Alpratop aussieht und Inhalt der Packung

Alpratop sind Tabletten.

Alpratop 0,25 mg wird in Packungen mit 50 und 60 Tabletten geliefert.

Alpratop 0,5 mg wird in Packungen mit 20, 50 und 60 Tabletten geliefert.

Alpratop 1 mg wird in Packungen mit 50 und 60 Tabletten geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

BePharBel Manufacturing S.A.

Landbouwersstraat 25

1040 Brüssel

Zulassungsnummer(n)

Alpratop 0,25 mg Tabletten: BE195833

Alpratop 0,50 mg Tabletten: BE195842

Alpratop 1 mg Tabletten: BE195851

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016