Alphalben

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alphalben 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alphalben 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838126
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

[Falt-Broschüre auf der Verpackung aufgeklebt]

GEBRAUCHSINFORMATION

Alphalben 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

Hofherr A. u. 42., Budapest, H-1194, Ungarn

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alphalben 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe

Albendazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml weiße flüssige Suspension enthält:

Wirkstoff:

Albendazol

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

Befalls

Albendazol-empfindlichen

Magen-Darm-Nematoden,

Lungenwürmern, Bandwürmern und adulten Stadien von Leberegeln bei Rindern und Schafen.

Magen-Darm-Rundwürmer:

Haemonchus

spp.,

Ostertagia

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Bunostomum

spp.,

Cooperia

spp.,

Nematodirus

spp.,

Chabertia

spp.,

Oesophagostomum

spp.,

Toxocara spp.

Lungenwürmer: Dictyocaulus spp.

Bandwürmer: Moniezia spp.

Adulte Leberegel: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

5

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Albendazol oder andere Benzimidazole.

Nicht anwenden bei akuter Fasziolose, die durch unreife Stadien der Fasciola hepatica verursacht

wird.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Anwendung der empfohlenen Dosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Rind:

Zur Behandlung des Befalls mit Magen-Darm-Rundwürmern, Lungenwürmern und Bandwürmern:

7,5 mg Albendazol pro kg Körpergewicht (7,5 ml des Tierarzneimittels/100 kg Körpergewicht).

Zur Behandlung des Befalls mit Fasciola hepatica und Dicrocoelium dendriticum oder bei Winter-

Ostertagiose:

10 mg Albendazol pro kg Körpergewicht (10 ml des Tierarzneimittels/100 kg Körpergewicht).

Schaf:

Zur Behandlung des Befalls mit Magen-Darm-Rundwürmern, Lungenwürmern und Bandwürmern:

5 mg Albendazol pro kg Körpergewicht (0,5 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht).

Zur Behandlung des Befalls mit Fasciola hepatica und Dicrocoelium dendriticum:

7,5 mg Albendazol pro kg Körpergewicht (0,75 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung überprüft werden.

Wenn die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden, entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert

werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rind:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett

angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

In einigen Ländern (inkl. EU) wurde über Resistenzen gegenüber Benzimidazole (einschließlich

Albendazol) bei Spezies von Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia und Trichostrongylus bei kleinen

Wiederkäuern

berichtet.

Daher

sollte

sich

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

örtliche

(regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf

Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika stützen.

Zu häufige oder unsachgemäße Anwendung von Anthelminthika kann zu Resistenzen führen. Um

das Risiko zu reduzieren, sollten die Behandlungsprogramme (insbesondere Dosierung)

mit dem

Tierarzt besprochen werden.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich

zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des

Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der Dosiervorrichtung (falls vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte vorsichtig erfolgen, um eine Verletzung in der Maul-

oder Rachenhöhle zu vermeiden (dies gilt insbesondere für Schafe). Tiere innerhalb einer Gruppe

sollten gleichzeitig behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Anwendung Hände waschen.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während

Handhabung

sollten

geeignete

Schutzkleidung,

einschließlich

undurchlässige

Gummihandschuhe, getragen werden.

Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen sofort mit fließendem Wasser gründlich gespült

werden. Wenn die Reizung der Augen andauert, einen Arzt aufsuchen.

Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn

die Hautreizung andauert, einen Arzt aufsuchen.

Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel hantieren.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzimidazole sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Da sich durch dauerhafte oder wiederholte Anwendung langfristige schädliche Auswirkungen auf

Dunginsekten

nicht

ausschließen

lassen,

sollten

wiederholte

Anwendungen

innerhalb

einer

Weidesaison nur auf Rat eines Tierarztes erfolgen.

Behandelte Tiere sollten für mindestens 5 Tage nach der Anwendung eingestallt bleiben, um eine

Ausscheidung auf der Weide zu verhindern.

Dung von behandelten Tieren muss 4 Monate vor der Ausbringung gelagert und mindestens 2 Tage

vor der Einarbeitung in den Boden gelagert werden, um einen weiteren Abbau von Albendazol und

seinen Metaboliten zu ermöglichen. Ein rotierendes Weidemanagement mit anderen Nutztierarten

sollte eingesetzt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht im 1. Drittel der Trächtigkeitanwenden. Während der letzten beiden Trimester der Trächtigkeit

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

therapeutische

Sicherheitsbreite

Albendazol

hoch.

einer

drei-

oder

fünffachen

Überdosierung

wurden

keine

klinischen

Symptomen

beobachtet.

Falle

einer

schweren

Überdosierung sollten die Tiere symptomatisch behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Alphalben

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann. Verunreinigen Sie daher keine Teiche, Wasserwege oder Gräben

mit diesem Tierarzneimittel oder gebrauchten Behälter.

Albendazol

sollte

nicht

Boden

gelangen,

dies

für

Regenwürmer

andere

Bodenorganismen gefährlich sein kann. Albendazol-haltiger Dung sollte in den folgenden Jahren nicht

auf derselben Fläche ausgebracht werden, um eine Anreicherung von Albendazol zu vermeiden, die

schädliche Auswirkungen auf die terrestrische Umwelt haben kann.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Packungsgröße: 1 Liter

Zul.-Nr.: ….