Alphagan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alphagan 0,2 % Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,3 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alphagan 0,2 % Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Brimonidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22311
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alphagan 0,2 % Augentropfen

Brimonidintartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Alphagan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Alphagan beachten?

Wie ist Alphagan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alphagan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ALPHAGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alphagan wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.

Es kann entweder allein, wenn Betablocker-haltige Augentropfen kontraindiziert sind, oder zusammen

mit anderen Augentropfen, wenn ein einzelnes Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten

Augeninnendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) oder bei

okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Der in Alphagan enthaltene Wirkstoff ist Brimonidintartrat, der durch Senkung des Drucks im Inneren

des Auges wirkt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHAGAN BEACHTEN?

Alphagan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brimonidintartrat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Alphagan sind.

wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie dieses Ihrem

Arzt mitteilen.

wenn Sie stillen.

bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zu 2 Jahren).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alphagan ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,

wenn Sie an Depressionen, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung,

Herzproblemen, Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder Blutdruckstörungen leiden oder

früher einmal gelitten haben.

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.

wenn das Arzneimittel bei einem Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren angewendet werden

soll, da die Anwendung von Alphagan in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Bei Anwendung von Alphagan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schlafmittel oder wenn Sie regelmäßig

Alkohol zu sich nehmen.

Narkosemittel.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.

Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie Chlorpromazin, Methylphenidat und

Reserpin.

Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wie Alphagan wirken, wie z. B. Isoprenalin und

Prazosin.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.

Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer

Augenerkrankung in Zusammenhang steht.

oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zur Zeit einnehmen oder anwenden.

Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Alphagan beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Alphagan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Alphagan kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Dieser Effekt kann

nachts oder bei verminderter Beleuchtung verstärkt auftreten.

Ebenso kann Alphagan bei manchen Patienten Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich solange nicht an das Steuer eines

Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alphagan

Das in Alphagan enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann Reizungen am Auge

hervorrufen und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt

mit weichen Kontaktlinsen. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen Sie sie vor der

Anwendung dieser Augentropfen entfernen und dürfen Ihre Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach

der Anwendung von Alphagan wieder einsetzen.

3.

WIE IST ALPHAGAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Alphagan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich im Abstand von ungefähr

12 Stunden jeweils ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).

Kinder unter 12 Jahren

Alphagan darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Alphagan wird zur Anwendung bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung

Alphagan sind Augentropfen. Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die

Hände. Wie viele Tropfen Sie bei jeder Dosierung anwenden sollen, ist auf der Verschreibung notiert.

Wenn Sie Alphagan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten Sie 5-15 Minuten

warten, bevor Sie die zweiten Augentropfen anwenden.

Die Augentropfen sind folgendermaßen anzuwenden:

Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, bis ein Tropfen in das Auge fällt.

Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie mit dem Finger 1 Minute

lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin

verlaufenden Seite).

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze weder Ihr Auge noch irgend etwas anderes berührt.

Flaschenverschluss sofort nach der Anwendung wieder aufsetzen und festdrehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alphagan angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet eintropften, entsprachen die berichteten

Nebenwirkungen denen, deren Auftreten mit Alphagan bereits bekannt war.

Erwachsene, die versehentlich Alphagan verschluckten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei

manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.

Kinder

Für Kindern, die versehentlich Alphagan verschluckten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

berichtet. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige

Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie

sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Alphagan versehentlich verschluckt wurde oder Sie mehr Alphagan angewendet haben als Sie

sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Alphagan vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis

bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene

Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Alphagan abbrechen

Alphagan muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die

Anwendung von Alphagan erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alphagan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10

Gelegentlich

betrifft weniger als 1 Behandelten von 100

Selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Die folgenden Nebenwirkungen können mit Alphagan auftreten.

Nebenwirkungen am Auge:

Sehr häufig:

Augenreizung (Augenrötung, Augenbrennen, Augenstechen, Fremdkörpergefühl im Auge,

Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecke auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

(Bindehautfollikel))

Verschwommenes Sehen

Allergische Reaktion im Auge

Häufig:

Örtliche Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlids, Schwellung der durchsichtigen

Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautschwellung), verklebte Augen, Schmerzen und

Tränen der Augen)

Lichtempfindlichkeit

Veränderungen der Augenoberfläche (Hornhauterosion) und Verfärbungen

Trockenes Auge

Blässe der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautblässe)

Sehstörungen

Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautentzündung)

Sehr selten:

Entzündung im Auge

Pupillenverengung

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Jucken der Augenlider

Nebenwirkungen auf den Körper:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Müdigkeit/Schläfrigkeit

Häufig:

Schwindel

Erkältungsähnliche Symptome

Magen-Darm-Beschwerden

Geschmacksveränderungen

Allgemeine Schwäche

Gelegentlich:

Depressionen

Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz

Trockene Nase

Allgemeine allergische Reaktionen

Selten:

Kurzatmigkeit

Sehr selten:

Schlaflosigkeit

Ohnmacht

Hoher Blutdruck

Niedriger Blutdruck

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und

Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALPHAGAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn vor der ersten Anwendung das Schutzsiegel der Flasche

beschädigt ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch, auch dann, wenn sich darin noch ein

Rest der Augentropfenlösung befindet.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Alphagan enthält

Der Wirkstoff ist: Brimonidintartrat.

1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel,

Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes

Wasser und Natriumhydroxid bzw. Salzsäure zur pH-Wert Einstellung.

Wie Alphagan aussieht und Inhalt der Packung

Alphagan sind klare, grünlich-gelbe bis leicht grünlich-gelbe Augentropfen in einer Plastikflasche.

Jede Flasche enthält entweder 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml des Arzneimittels.

Alphagan ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

Z.Nr.: 1-22311

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Alphagan 0,2% Augentropfen

Deutschland

Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen

Belgien, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island, Luxemburg, Norwegen, Portugal

Alphagan

Dänemark, Großbritannien, Irland, Italien,

Niederlande, Spanien, Schweden

Alphagan 0.2%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety