Alpha-Rix Vaccin grippal (virion fragmenté et inactivé)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alpha-Rix Vaccin grippal (virion fragmenté et inactivé) Injektionssuspension in Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alpha-Rix Vaccin grippal (virion fragmenté et inactivé) Injektionssuspension in Fertigspritze
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • influenzavaccin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE147244
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

09.05.2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

-RIX

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Grippeimpfung (fragmentiertes, inaktiviertes Virion)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist α-RIX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Impfung mit α-RIX beachten?

Wie ist α-RIX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist α-RIX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST α-RIX UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET?

-RIX ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff trägt dazu bei, Sie oder Ihr Kind gegen Grippe (Influenza) zu

schützen, insbesondere bei Personen, die ein hohes Risiko für damit einhergehende Komplikationen

haben. Die Anwendung von α-RIX muss auf den offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn α-RIX einer Person verabreicht wird, produziert deren Immunsystem (das natürliche

Verteidigungssystem des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Keiner

der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und die durch unterschiedliche

Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr verändern können. Daher ist es erforderlich, sich

jährlich impfen zu lassen. Das größte Risiko für eine Grippeerkrankung besteht in den Wintermonaten

zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, können Sie

sich oder Ihr Kind immer noch bis zum Frühjahr impfen lassen, da Sie oder Ihr Kind bis zu diesem

Zeitraum ein Risiko dafür haben, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen den geeigneten Moment

für eine Impfung empfehlen.

-RIX schützt Sie oder Ihr Kind nach 2 bis 3 Wochen nach der Injektion gegen die drei in der Impfung

enthaltenen Virusstämme.

Die Inkubationszeit der Grippe beträgt einige Tage, sodass Sie, falls Sie unmittelbar vor oder nach der

Impfung mit Grippeviren exponiert werden, dennoch erkranken können.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor banalem Schnupfen, auch wenn einige Symptome gleich sind wie

bei Grippe.

09.05.2016

2.

WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER IMPFUNG MIT α-RIX

BEACHTEN?

Um sicher zu gehen, dass Sie oder Ihr Kind α-RIX vertragen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

informieren, wenn einer der unten angegebenen Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie

etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung.

α-RIX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe von α-RIX, gegen

spezifische Rückstände von α-RIX, z. B. gegen Eier, Hühnereiweiß wie Ovalbumin,

Formaldehyd, Gentamycinsulfat oder Natriumdesoxycholat, oder gegen einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von α-RIX sind.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Körpertemperatur

einhergeht, oder an einer akuten Infektion, muss die Impfung verschoben werden, bis Sie oder

Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit α-RIX geimpft werden,

wenn

- Sie oder Ihr Kind eine Abwehrschwäche haben (Immunmangel oder Anwendung von Arzneimitteln,

die das Immunsystem beeinträchtigen).

- Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen nach einer Grippeimpfung

eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Das ist erforderlich, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor

geimpft wurden, falsch positive Ergebnisse von Blutuntersuchungen beobachtet wurden.

Nach oder sogar vor einer Injektion kann der Patient (vor allem Jugendliche) ohnmächtig werden,

deshalb sollten Sie den Arzt oder die Krankenpflegerin informieren, wenn Ihr Kind bei einer früheren

Impfung bereits ohnmächtig geworden ist.

Wie mit allen Impfstoffen ist es möglich, dass α-RIX nicht vollständig alle Geimpften schützt.

Anwendung von α-RIX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe

erhalten haben oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

-RIX kann gleichzeitig mit anderen Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen

angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass sich die Nebenwirkungen verstärken können.

Die Immunreaktion kann bei einer immunsuppressiven Behandlung wie bei der Anwendung von

Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Bestrahlung abgeschwächt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Grippeimpfungen können während aller Phasen der Schwangerschaft benutzt werden. Im Vergleich

zum ersten Schwangerschaftsquartal liegen für das zweite und dritte Quartal bedeutendere Datensätze

über die Sicherheit vor, aber Daten aus dem weltweiten Einsatz von Grippeimpfungen geben nicht an,

dass die Impfung schädigende Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby haben könnten.

-RIX kann während der Stillzeit verwendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker ist dazu befähigt zu entscheiden, ob Sie α-RIX erhalten dürfen. Fragen Sie vor der

Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

09.05.2016

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

-RIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

α-RIX enthält Natrium

Dieses Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

α-RIX enthält Kalium

Dieses Impfstoff enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„kaliumfrei“.

3.

WIE IST α-RIX ANZUWENDEN?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Anwendung bei Kindern:

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine Dosis von 0,5 ml.

Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) oder eine Dosis

(0,5 ml) des Impfstoffs in Übereinstimmung mit vorhandenen nationalen Empfehlungen.

Bei Kindern unter 9 Jahren, die zuvor nicht gegen Grippe geimpft wurden, muss nach einem Zeitraum

von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis injiziert werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Impfstoffdosis mit einer Injektion in einen Muskel oder tief unter

die Haut injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge von α-RIX angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel α-RIX angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem “Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MöGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten. Ihre Häufigkeit wurde als häufig

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) eingeschätzt:

Kopfschmerzen

Schwitzen

Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Zittern, Müdigkeit

Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, blaue Flecken (Ekchymose), Verhärtung des

Gewebes (Induration) um die Injektionsstelle herum.

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb 1-2 Tage ohne Behandlung ab.

In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre wurde über

folgende Nebenwirkungen berichtet:

09.05.2016

Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten):

Reizbarkeit

Appetitlosigkeit

Benommenheit

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Fieber

Müdigkeit

Lokalreaktionen: Rötung

, Schwellung

, Schmerzen

Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten):

gastrointestinale Symptome

Schüttelfrost

Fieber

bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre berichtet

bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren berichtet

bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahre berichtet

Außer den oben genannten Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung des Impfstoffs

folgende Nebenwirkungen gemeldet.

Allergische Reaktionen:

Tränen mit Augenjucken und verkrusteten Lidern (Bindehautentzündung)

die in seltenen Fällen zu medizinischen Notfällen mit Kreislaufversagen führen, sodass

verschiedene Organe nicht mehr ausreichend durchblutet werden (Schock);

die in sehr seltenen Fällen zu einer deutlichen Schwellung vor allem im Bereich des

Kopfes und Halses führen, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer

Körperteile (Angioödem);

Hautreaktionen, die sich auf den gesamten Körper ausdehnen können, einschließlich Jucken der

Haut (Pruritus, Urtikaria), Ausschlag;

Entzündung der Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag führen kann (Vaskulitis) und in sehr

seltenen Fällen vorübergehende Nierenprobleme;

Schmerzen im Bereich der Nervenbahnen (Neuralgie), gestörte Empfindung von Berührung,

Schmerzen, Kälte und Wärme (Parästhesien), mit Fieber einhergehende Krampfanfälle

(Konvulsionen), neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit,

Benommenheit, Schmerzen und Schwäche der Arme und Beine, Gleichgewichtsverlust,

Reflexverlust, Lähmung eines Teils oder des gesamten Körpers führen können

(Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

vorübergehendes Absinken der Anzahl einer bestimmten Art von Blutkörperchen, die als

Thrombozyten bezeichnet werden; eine zu geringe Anzahl von Thrombozyten kann zu blauen

Flecken oder Blutungen führen (transitorische Thrombozytopenie); vorübergehende Schwellung

der Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leiste (transitorische Lymphadenopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

09.05.2016

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST α-RIX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was α-RIX enthält

Der Wirkstoff ist Influenzavirus (inaktiviert, fragmentiert) mit folgenden Stämmen*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-ähnlicher Stamm

(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ähnlicher Stamm (A/Hong

Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008,

Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

je Impfstoffdosis (0,5 ml)

gezüchtet auf befruchteten Hühnereiern aus einer Zucht von Hühnern in gutem Gesundheitszustand

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WGO) für die

nördliche Halbkugel und der Empfehlung der europäischen Union für die Saison 2016/2017.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat 12 H

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid 6 H

O, α-Tocopheryl-

Hydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke

09.05.2016

Wie α-RIX aussieht und Inhalt der Packung

-RIX ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit befestigten, separaten oder ohne

Nadeln und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

mit befestigter Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen

mit 1 separater Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen

mit 2 separaten Injektionsnadeln: Packung mit 1 Spritze

ohne Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut

B 1330 – RIXENSART

Belgien

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals

Tochterfirma der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co KG

Zirkusstrasse 40

D - 01069 DRESDEN

Deutschland

Zulassungsnummer

BE147244

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaaten

Bezeichnung

Österreich, Bulgarien, Kroatien ,Zypern,

Republik Tschechien, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn,

Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen,

Malta, Niederlande, Norwegen, Polen,

Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakei,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Fluarix

Belgien, Luxemburg

-RIX

Deutschland

Influsplit SSW

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS-FAGG) verfügbar.

___________________________________________________________________________

09.05.2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen einspritzbaren Impfungen sollte eine angemessene medizinische Behandlung und

Überwachung im Fall einer anaphylaktischen Reaktion infolge der Verabreichung einer Impfung

vorhanden sein.

Die Immunisierung sollte durch eine intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion erfolgen.

-RIX sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

-RIX kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Immunisierung sollte in

verschiedenen Gliedern erfolgen.

Der Impfstoff muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor der Anwendung schütteln. Vorher eine visuelle Prüfung vornehmen.

Wenn eine Dosis von 0,5 ml angegeben ist, sollte der gesamte Inhalt der Spritze verabreicht werden.

Anweisung zur Anwendung einer Impfstoffdosis von 0,25

ml für die

Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten bis 35 Monate:

Ist eine Dosis von 0,25 ml angezeigt, muss die Fertigspritze aufrecht gehalten werden und die Hälfte

des Inhalts entfernt werden, bis der Stempel die auf der Spritze eingeprägte Markierung erreicht hat.

Der restliche Inhalt (0,25 ml) kann injiziert werden.

Gebrauchsanweisung für den Impfstoff in einer Fertigspritze ohne befestigte Nadel

Zum Anbringen der Nadel an die Spritze, siehe Bild 1.

Nadel

Spritze

Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (Berühren Sie dabei den Spritzenkolben nicht),

schrauben Sie den Deckel der Spritze ab, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf, bis sie

einrastet (siehe Bild 1)

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel, das kann manchmal etwas schwierig sein.

Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

09.05.2016

Nadelschutz

Kolben

Zylinder

Deckel

Bild 1

29-10-2018

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (Active substance: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7257 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety