Alpha-RIX-Tetra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alpha-RIX-Tetra Injektionssuspension in Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alpha-RIX-Tetra Injektionssuspension in Fertigspritze
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • influenzavaccin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE456924
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

25.08.2017

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

-RIX-Tetra Injektionssuspension in Fertigspritze

Grippeimpfung (Spalt-Virion, inaktiviert)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht

eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei

helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde in der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, diese

liest. Der Impfstoff kann aber auch Jugendlichen und Kindern verabreicht werden, daher lesen Sie sie

möglicherweise für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

-RIX-Tetra und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie

-RIX-Tetra erhalten?

3. Wie ist

-RIX-Tetra anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

-RIX-Tetra aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST α-RIX-Tetra UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET?

-RIX-Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff trägt dazu bei, Sie vor Grippe (Influenza) zu schützen,

insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko auf damit verbundene Komplikationen haben. Die

Anwendung von

-RIX-Tetra muss auf den offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn

-RIX-Tetra einer Person verabreicht wird, wird deren Immunsystem (das natürliche

Abwehrsystem des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung produzieren.

Keiner der Bestandteile im Impfstoff kann Grippe verursachen.

Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann, und wird durch unterschiedliche

Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Daher müssen Sie sich möglicherweise jedes

Jahr impfen lassen. Das höchste Risiko auf eine Grippeerkrankung besteht in den Wintermonaten

zwischen Oktober und März. Wenn Sie im Herbst nicht geimpft wurden, ist eine Impfung doch bis zum

Frühling sinnvoll, da Sie bis dann an Grippe erkranken können. Ihr Arzt kann Ihnen den besten Zeitpunkt

für die Impfung empfehlen.

25.08.2017

Seite 2 von 10

-RIX-Tetra schützt Sie ab 2 bis 3 Wochen nach der Injektion gegen die vier in der Impfung enthaltenen

Virusstämme (zwei A-Virus-Subtypen und zwei B-Typen).

Die Inkubationszeit der Grippe beträgt einige Tage. Wenn Sie also unmittelbar vor oder nach der Impfung

mit Grippeviren in Kontakt kommen, können Sie dennoch erkranken.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung, auch wenn einige Symptome gleich

sind wie bei einer Grippe.

2.

WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE α-RIX-Tetra ERHALTEN?

Um sicherzustellen, dass

-RIX-Tetra für Sie geeignet ist, müssen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sagen,

ob einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Ihnen noch etwas unklar ist, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

-RIX-Tetra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen einen der Hilfsstoffe sind, die in sehr geringen Mengen

vorhanden sein können, wie z. B. gegen Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd,

Gentamicinsulfat oder Natriumdesoxycholat.

wenn Sie eine Erkrankung mit hohem Fieber oder eine akute Infektion haben, wird die Impfung

verschoben, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

-RIX-Tetra erhalten,

wenn Sie eine Abwehrschwäche haben (Immunmangel oder Anwendung von Arzneimitteln, die das

Immunsystem beeinträchtigen).

wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen nach einer Grippeimpfung eine

Blutuntersuchung durchgeführt wird. Das ist erforderlich, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor

geimpft wurden, falsch positive Ergebnisse von Blutuntersuchungen beobachtet wurden.

wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie den Impfstoff erhalten sollten.

Nach oder sogar vor einer Injektion kann der Patient (vor allem Jugendliche) ohnmächtig werden, deshalb

sollten Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie bei einer früheren

Impfung ohnmächtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe wird

-RIX-Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollkommen

schützen.

Anwendung von

-RIX-Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

-RIX-Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn andere Gliedmaßen

verwendet werden.

25.08.2017

Seite 3 von 10

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit

-RIX-Tetra geimpft werden sollten.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

-RIX-Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

α-RIX-Tetra enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

α-RIX-Tetra enthält Kalium

Dieser Impfstoff enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„kaliumfrei“.

3.

WIE IST α-RIX-Tetra ANZUWENDEN?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine 0,5-ml-Dosis.

Anwendung bei Kindern:

Kinder ab 6 Monaten erhalten eine 0,5- ml-Dosis.

Wenn Ihr Kind jünger als 9 Jahre ist und zuvor nicht gegen Grippe geimpft wurde, muss nach einem

Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis injiziert werden.

Art und/oder Weg der Verabreichung

Ihr Arzt wird die empfohlene Impfstoffdosis mit einer Injektion in einen Muskel injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge von α-RIX-Tetra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von α-RIX-Tetra haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MöGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten.

25.08.2017

Seite 4 von 10

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monate auftraten

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Appetitmangel

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Schmerzen an der Einstichstelle

Rötung an der Einstichstelle

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Fieber

Schwellung an der Einstichstelle

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahre auftraten

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Schmerzen an der Einstichstelle

Rötung an der Einstichstelle

Schwellung an der Einstichstelle

Reizbarkeit

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Appetitmangel

Schläfrigkeit

Fieber

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Ausschlag

Juckreiz an der Einstichstelle

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahre auftraten

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Muskelschmerzen

Schmerzen an der Einstichstelle

Rötung an der Einstichstelle

Schwellung an der Einstichstelle

Müdigkeit

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen

Zittern

Fieber

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Ausschlag

Juckreiz an der Einstichstelle

25.08.2017

Seite 5 von 10

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen über 18 Jahre auftraten

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten)

Lokale Reaktionen: Schmerzen

Müdigkeit

Muskelschmerzen (Myalgie)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, Zittern

Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Dosen des Impfstoffs auftreten)

Blutergüsse (Hämatom), Juckreiz (Pruritus) rund um die Einstichstelle

Schwindel

In klinischen Studien mit

-RIX (trivalente Grippeimpfung) sind bei Patienten ab 3 Jahren folgende

Nebenwirkungen aufgetreten:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auftreten):

Verhärtung (Induration) rund um die Einstichstelle

Schwitzen

Diese Reaktionen verschwinden normalerweise ohne Behandlung innerhalb 1-2 Tage.

Außer den oben genannten Nebenwirkungen wurden während der allgemeinen Anwendung von

-RIX

und/oder

-RIX-Tetra gelegentlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:

allergische Reaktionen:

die in seltenen Fällen zu medizinischen Notfällen mit Kreislaufversagen führen, sodass

verschiedene Organe nicht mehr ausreichend durchblutet werden (Schock),

die in sehr seltenen Fällen zu einer Schwellung vor allem an Kopf und Hals führen, einschließlich

Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem).

Hautreaktionen, die sich auf den ganzen Körper ausdehnen können, einschließlich Juckreiz (Pruritus,

Urtikaria) und Rötung (Erythem) der Haut

neurologische Störungen, die zu Nackensteifheit, Verwirrtheit, Gefühllosigkeit, Schmerzen und

Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Ausfall der Reflexe, Lähmung eines Teils oder des

gesamten Körpers führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

vorübergehende Schwellung der Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leiste (transitorische

Lymphadenopathie)

grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein (Malaise).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

25.08.2017

Seite 6 von 10

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST α-RIX-Tetra AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diesem Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was

-RIX-Tetra enthält

Der Wirkstoff ist: Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-ähnlicher Stamm

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5ml Dosis

* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus einer Zucht von Hühnern in gutem Gesundheitszustand

** Hämagglutinin

25.08.2017

Seite 7 von 10

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche

Halbkugel und der Empfehlung der Europäischen Union für die Saison 2017/2018.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, α-

Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke

Wie

-RIX-Tetra aussieht und Inhalt der Packung

-RIX-Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne Injektionsnadeln

und ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

- mit 1 Injektionsnadel: Packungen mit 1 oder 10 Spritzen

- mit 2 Injektionsnadeln: Packung mit 1 Spritze

- ohne Injektionsnadel: Packungen mit 1 oder 10 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut

B-1330 – RIXENSART

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals

Tochterfirma der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co KG

Zirkusstraße 40

D-01069 DRESDEN

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Zulassungsnummer

BE456924

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung

Belgien, Luxemburg

α-RIX-Tetra

Deutschland

Influsplit Tetra

25.08.2017

Seite 8 von 10

Frankreich

FluarixTetra

Griechenland, Italien, Österreich, Republik

Tschechien, Slowakei, Spanien, Vereinigtes

Königreich

Fluarix Tetra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

01/2018

.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS-FAGG - http://www.fagg-afmps.be/en/) verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Verabreichung des Impfstoffes immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung

vorhanden sein.

Die Immunisierung sollte durch eine intramuskuläre Injektion erfolgen.

-RIX-Tetra darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

-RIX-Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Immunisierung sollte an

unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen.

Der Impfstoff muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Anwendung ist eine visuelle Prüfung vorzunehmen.

25.08.2017

Seite 9 von 10

Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes in Fertigspritze

Zum Anbringen der Nadel an die Spritze, siehe Abbildung.

Nadel

Spritze

Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (berühren Sie dabei den Spritzenkolben nicht),

schrauben Sie den Deckel der Spritze ab, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis

sie einrastet (siehe Skizze).

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel, das kann manchmal etwas schwierig sein.

Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

25.08.2017

Seite 10 von 10

Nadelschutz

Kolben

Deckel

Zylinder

14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

3-9-2018

Nimenrix®

Rote - Liste

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Influsplit Tetra 2018/2019

Rote - Liste

3-8-2018

Vaxigrip Tetra® 2018/2019

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Influvac Tetra

Rote - Liste

6-7-2018

Infanrix hexa

Rote - Liste

21-6-2018

Electronic submissions

Electronic submissions

Update of the eCTD document matrix v2.0 to v2.1 is effective from today

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety