Alopexy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alopexy Lösung zur Anwendung auf der Haut 5 %
  • Dosierung:
  • 5 %
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alopexy Lösung zur Anwendung auf der Haut 5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE DERMATOLOGISCHE MEDIKAMENTE

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376546
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alopexy 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf

der Haut beachten?

Wie ist Alopexy 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alopexy 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der so genannten

androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern angewendet.

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da häufig

Hypertrichose (abnormes Haarwachstum) zu erwarten ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung

zur Anwendung auf der Haut BEACHTEN?

ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nicht angewendet

werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Minoxidil) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn es bei Ihnen bereits gegenüber der 2 %igen Minoxidil-Lösung

zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.

Wenn Sie eine Verletzung an der Kopfhaut haben.

Kinder und Ältere:

Wirkung und Sicherheit wurde nicht untersucht bei Patienten die jünger als 18 oder älter als

65 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALOPEXY 50 mg/ml anwenden.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder gelitten haben, sollten Sie mit

einem Arzt sprechen, bevor Sie ALOPEXY 50 mg/ml anwenden.

Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte,

begründet sich durch das Risiko einer Hypertrichose (abnormes Haarwachstum).

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht auftragen:

wenn Haarausfall in Ihrer Familie unüblich ist, der Haarausfall plötzlich oder auf Flecken

beschränkt ist, der Haarausfall auf die Geburt eines Babys zurückzuführen ist oder der

Grund für den Haarausfall unbekannt ist. In diesen Fällen sollten Sie mit einem Arzt

sprechen, bevor Sie ALOPEXY 50 mg/ml anwenden, da die Behandlung bei diesen Arten

von Haarausfall möglicherweise nicht wirkt.

wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses

Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist

ALOPEXY 5 % anzuwenden?“). Bei geschädigter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil)

verstärkt in das Blut übergehen (siehe „ALOPEXY 5 % darf nicht angewendet werden").

Wenden Sie dieses Arzneimittel

nicht gleichzeitig mit anderen dermatologischen

Arzneimitteln für die Kopfhaut an.

Während der Behandlung

Die Lösung kann wegen des Alkoholgehalts bei versehentlichem Kontakt mit den Augen,

Wunden, gereizter Haut oder Schleimhäuten Brennen oder Reizungen verursachen.

Betroffene Stelle reichlich mit

kaltem Leitungswasser

spülen. Bei

anhaltenden

Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen

Sie einen Kopfschutz (Hut).

Nicht verschlucken

. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von

Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren

Sie dieses Arzneimittel deswegen für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT

EINEN ARZT AUF!

Nicht einatmen.

manchen

Patienten

traten

Veränderungen

Haarfarbe

und/oder

Haarbeschaffenheit auf.

Diese Behandlung erfordert insbesondere zu Beginn der Therapie regelmäßige ärztliche

Kontrollen.

Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen und sich an einen Arzt wenden,

wenn Sie verminderten Blutdruck, Schmerzen in der Brust, erhöhte Pulsfrequenz

feststellen,

Bei Schwäche oder Schwindel,

Bei plötzlicher unerklärter Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen

(Ödem),

Bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen dermatologischen Präparaten,

wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat anwenden, da diese Präparate die

Menge von Minoxidil, die ins Blut gelangt, verändern könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird nicht für Frauen empfohlen.

Vermeiden Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml während Schwangerschaft oder

Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Wirkung ist unwahrscheinlich.

ALOPEXY 50 mg/ml enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen hervorrufen.

ALOPEXY 50 mg/ml enthält Ethanol und ist daher entflammbar.

3.

WIE IST ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut

ANZUWENDEN?

Dosis

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche

aufgetragen.

Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe

der zu behandelnden Fläche.

Häufigkeit der Anwendung

Wenden Sie morgens und abends je 1 ml ALOPEXY 5 % an.

Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden.

Die Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder

neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten.

Möglicherweise ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 Monate erforderlich, bevor eine

Anregung des Haarwachstums sichtbar wird. Der Zeitpunkt des Einsetzens und das Ausmaß

des Ansprechens auf die Behandlung sind individuell verschieden.

Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand

nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.

Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.

Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde

Kopfhautfläche. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

Hinweise zur Anwendung

Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab: Dosier-Tropfpipette oder

Spray.

Dosier-Tropfpipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau

abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche

auftragen.

Dosierpumpe mit Applikator

Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar

geeignet.

1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen. Dazu Pumpe unten

gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator

drücken.

2. Verschlusskappe von der Flasche ganz abschrauben.

Der weiße Originalitätsring soll dabei auf der Flasche

bleiben.

3. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die

Flasche einführen und gut festschrauben.

4. Die Pumpe betätigen: das Applikationssystem ist nun

einsatzbereit.

5. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu

behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe

einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen

verteilen.

Zur Applikation einer Dosis von 1 ml diesen Vorgang

insgesamt 6-mal wiederholen.

Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spülen.

Wenn Sie eine größere Menge von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf

der Haut angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, wenn das Produkt wie beschrieben angewendet wird.

Bei einer Anwendung auf verletzter Kopfhaut kann sich die Absorption des Wirkstoffs

erhöhen und unerwünschte Ereignisse können auftreten (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie

vor der Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut

beachten?").

Wenn Sie zu viel von ALOPEXY verwendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der

Haut vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der

Haut abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder

Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:

Hypertrichose (abnormes Haarwachstum) an anderen Stellen als am Anwendungsort, vor

allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.

Kopfschmerzen.

Häufig: können bei bis 1 von 10 Patienten auftreten:

Lokale Hautreaktionen am Anwendungsort, wie Irritation mit Exfoliation (Abschuppungen

toter Hautzellen), Jucken, Hautrötung, Dermatitis, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion

bedingt durch den Gehalt an Propylenglyckol, Hautentzündung, Hautausschlag, der an Akne

erinnert, Muskel- und Gelenkschmerzen, Peripheres Ödem (Infiltration von Flüssigkeit in das

Gewebe), Atembeschwerden und Depression.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen der Ohren, externe Otitis, Rhinitis, Überempfindlichkeit, Neuritis, Kribbelgefühl,

gestörte

Geschmackempfindung,

Hautbrennen,

Sehstörungen,

Augenreizungen,

Schwindelanfälle,

Blutdruckabfall,

erhöhten Puls,

Schmerzen im Brustkorb,

Asthenie,

Gesichtsödem (Infiltration von Flüssigkeit in das Gewebe),

Erythem,

Hautausschlag,

Haarausfall,

unregelmässige Behaarung,

Veränderung der Haarfarbe,

Veränderung der

Haartextur, Hepatitis und Nierensteine.

In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu

verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entflammbares Produkt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwendung innerhalb eines Monats nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ALOPEXY 50 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält

Der Wirkstoff

ist Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile

sind Propylenglykol, Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.

Wie ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut aussieht und Inhalt der

Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine

klare, schwach-gelbe Lösung zur

Anwendung auf der Haut.

60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette und Dosierpumpe mit Applikator. Umkarton mit 1 oder

3 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Benelux

Henri-Joseph Genessestraat 1,

B-1070 Brüssel

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC – Zone industrielle de Chateaurenard

45220 Chateaurenard - Frankreich

oder

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM - Rue du Lycée

45500 Gien - Frankreich

Zulassungsnummern

BE376537 (60 ml Flasche (braunes Glas) mit Dosier-Tropfpipette (Polystyrol/PE))

BE376546 (60 ml Flasche (PET Flasche braun) mit Dosier-Tropfpipette (Polystyrol /PE) und

Dosierpumpe mit Applikator)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Luxemburg,

Polen, Rumänien, Spanien:

Alopexy

Italien:

Trefostil

Portugal:

Alorexyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 01/2017.