Alodan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pethidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7063
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-1953
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

16.11.2012

Herstelleränderung auf: G.L.

Pharma GmbH, 8502 Lannach

Übertragung

12.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

12.03.2013

FI GI KE

Bezeichnungsänderung:

Alodan-Ampullen

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alodan 50 mg/ml-Injektionslösung

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alodan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alodan beachten?

Wie ist Alodan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alodan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alodan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Pethidin in Alodan ist ein stark wirksames Analgetikum (Schmerzmittel),

dessen schmerzstillende Wirkung über eine Beeinflussung des Nervensystems zustande

kommt. Die Übertragung von Schmerzimpulsen wird gehemmt.

Alodan

wird

kurzfristigen

Behandlung

starker

Schmerzen

Erwachsenen

Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alodan beachten?

Alodan darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Pethidin,

verwandte

Substanzen

Gruppe

Phenylpiperidine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

(Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).

wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen

oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe auch „Anwendung von Alodan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Krankheitszuständen,

denen

eine

Dämpfung

Atemzentrums

vermieden

werden muss (z.B. bei Einschränkungen der Atemfunktion; schwere, durch Verengung

gezeichnete

(obstruktive)

Lungenerkrankungen;

Asthma;

Überblähung

Lungen-

bläschen (Lungenemphysem)).

bei Nervenschmerzen (Neuralgien), Migräne.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen, akuter hepatischer Porphyrie (eine

Stoffwechselerkrankung), Gallenkoliken, Folgeerkrankungen nach operativer Entfernung

der Gallenblase (Postcholezystektomie-Syndrom) oder Entzündung der Bauchspeichel-

drüse leiden.

wenn Sie ein Schädeltrauma haben, unter erhöhtem Hirndruck leiden oder bei Patienten,

die im Koma liegen.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bei Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie).

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Dysrhythmien) haben.

bei Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Alodan angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alodan ist erforderlich,

falls Sie abhängig von Opioiden oder anderen Substanzen (z.B. Alkohol, Arzneimittel)

sind.

bei Bewusstseinsstörungen.

bei „grünem Star“ (Glaukom).

falls Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

bei bestimmten Tumoren der Nebenniere

(Phäochromozytom).

wenn Ihre rechte Herzkammer stark ausgedehnt ist (Cor pulmonale).

wenn Sie unmittelbar einen Herzinfarkt hatten.

bei Unter- bzw. Überfunktion der Schilddrüse.

wenn Sie an der Addison-Krankheit (einer Schädigung der Nebennieren mit mangelhafter

Produktion von Nebennierenrindenhormon) leiden.

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa) leiden.

wenn Sie an einer ödemartigen Schwellung der Unterhaut (Myxödem) leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Prostata oder der Harnröhre haben (da hier das Risiko

von Harnverhaltung/Harnstauung besteht).

wenn Sie älter sind oder wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

haben.

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes.

Abhängigkeit und Entzug

Pethidin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und kann zu Missbrauch führen. Bei längerem

Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Die Toleranz

besteht auch gegenüber anderen Opioiden. Zur Entzugsbehandlung von Opiatabhängigen

darf Pethidin daher nicht eingesetzt werden.

Die Anwendung von Alodan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Alodan darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes soll Pethidin nicht zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden.

Anwendung von Alodan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel gegen Depression) verabreicht werden, da bei dieser Kombination

lebensbedrohliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und

Kreislauffunktion beobachtet worden sind.

Eine Verabreichung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf-, Betäubungs- oder

Beruhigungsmittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Magenerkrankungen

oder

Allergien

(Antihistaminika), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxantien)) oder mit Alkohol kann die

atmungshemmende und beruhigende Wirkung von Pethidin verstärken.

Bei Kombination mit Phenothiazinen (in bestimmten Psychopharmaka enthalten) ist mit

massivem Blutdruckabfall und Verschlechterung der Atemfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Dämpfung der Magensaft-

produktion) kann den Abbau von Pethidin hemmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine

geringere Dosis verabreichen.

Phenobarbital (Beruhigungsmittel, krampflösendes Arznemittel) kann zusammen mit Pethidin

zu Vergiftungserscheinungen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit Naloxon oder Buprenorphin wird die Wirkung

von Pethidin abgeschwächt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonerg wirkenden Substanzen

kann ein Serotoninsyndrom (charakterisiert durch eine Kombination von Beschwerden wie

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

erhöhte

Körpertemperatur,

Muskelstarre

oder

-krämpfe,

Schwankungen

Blutdruck,

Puls

Atmung,

Veränderungen

psychischen

Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die

sich bis zu Delirium und Koma steigern können) auslösen.

Bei Kombination mit Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS) können

schweren Nebenwirkungen auftreten.

Bei Kombination mit Paracetamol kann die Wirkung des Paracetamols verzögert eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit Metoclopramid oder Domperidon wird die

Wirkung dieser Arzneimittel (Anregung der Peristaltik im Magen-Darmtrakt) durch Pethidin

aufgehoben.

gleichzeitiger

Anwendung

Anticholinergika

(z.B.

Blasenschwäche)

sind

Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus (Darmlähmung) möglich.

Anwendung von Alodan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Pethidin soll auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Pethidin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bisher

wurden

keine

Anzeichen

für

erhöhtes

Risiko

für

Fehlbildungen

beim

Menschen

beobachtet. Eine Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft

vermieden

werden,

beim

Kind

Gewöhnung

nach

Geburt

Entzugserscheinungen führen kann.

Während der Geburt sollte die Anwendung von Alodan nur mit größter Vorsicht erfolgen.

Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit der Gebärmutter.

Stillzeit

!

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter

Anwendung

Pethidin

sollte

abgestillt

werden,

schwerwiegenden

Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis

Wochen anhalten können.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist

oder die Behandlung mit Pethidin. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Alodan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Alodan entält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Alodan anzuwenden?

Alodan darf nur durch einen Arzt oder durch das medizinische Fachpersonal verabreicht

werden.

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung legt der Arzt fest.

Erwachsene Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren

Die Einzeldosis beträgt üblicherweise:

bei intramuskulärer (i.m.) und subkutaner (s.c.) Verabreichung zwischen 25 und 100 mg

Pethidinhydrochlorid

bei intravenöser (i.v.) Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entspricht etwa 0,7 mg

Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht)

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesdosis

sollte 500 mg nicht überschreiten.

In der Geburtshilfe soll eine Dosis von 400 mg in 24 Stunden nicht überschritten werden.

Anwendung bei älteren Personen (mehr als 65 Jahre)

Die Dosis sollte bei älteren Patienten reduziert werden.

Anwendung bei Patienten mit speziellen Erkrankungen

Bei Hypo- oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie und Schock

ist ebenfalls vorsichtig zu dosieren.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen,

die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Nierenfunktionsstörungen

sind

Dosierungsintervalle

verlängern,

einer

Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht erlaubt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Alodan darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes soll Alodan nicht zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden.

Jugendliche zwischen 16 und 18 Jahren erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Verabreichung während der Geburt

Bei Anwendung während des Geburtsvorganges soll nur die intramuskuläre Applikation in

der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Nach Gabe von Pethidin während des Geburtsvorgangs

kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta

passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),

wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen beim Neugeborenen

bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und

kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt als Injektion, vorwiegend als intramuskuläre (in einen Muskel);

aber auch als subkutane (unter die Haut) oder intravenöse (in eine Vene) Anwendung.

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (über 1 bis 2 Minuten) durchgeführt werden,

um mögliche Nebenwirkungen zu verringern. Falls erforderlich, kann Alodan mit 10 ml

10%iger Traubenzucker- oder physiologischer Kochsalzlösung verdünnt injiziert oder als

Kurzinfusion verabreicht werden.

Wenn eine zu große Menge von Alodan angewendet wurde

Typische

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

Miosis

(Pupillenverengung)

sowie

Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrasen,

Schwindel,

Muskelzittern,

Temperaturanstieg

zunehmender

Hypoxämie

(Sauerstoffmangel im Blut) zu Mydriasis (Pupillenerweiterung) kommen.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise

zu

Maßnahmen

bei

Überdosierung

von

Alodan

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Alodan abbrechen

Abhängigen

können

plötzlichem

Absetzen

Pethidin

Entzugserscheinungen

beobachtet werden.

Entzugserscheinungen

umfassen

z.B.

psychische

Beschwerden

Unruhe,

Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. Beschwerden wie Schwitzen, Bauchkrämpfe,

Erbrechen, Kreislaufversagen. In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Unwohlsein, extrem gute oder schlechte Laune, Müdigkeit, Verwirrung

Pupillenverengung (nach rascher i.v.-Injektion)

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Magen-Darm-Störungen, Verstopfung

Stark

ausgeprägte

Abflachung

Atmung,

wodurch

einer

Steigerung

Hirndrucks kommen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung

bestimmter

Leberwerte

(Amylase-

Lipasespiegel,

Anstieg

Lebertransaminasen)

Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Nesselausschlag, Juckreiz),

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schweißausbrüche, Hitzegefühl (vor allem bei schneller i.v.-Injektion)

Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychosen (seelische Erkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gewichtszunahme

Schock, allergische Reaktionen, Hautrötung

Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Depression, Benommenheit, Delirium, Schwäche,

Veränderungen der Fähigkeit zu lernen, klar zu denken, sich zu konzentrieren und

wahrzunehmen (z.B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungs-

störungen und Halluzinationen), paradoxe Erregung, Desorientiertheit, eingeschränktes

Reaktionsvermögen, Koordinationsstörungen, Kopfschmerz,

Libidoverlust

Krampfanfälle, Muskelsteifheit, Muskelzittern und -zuckungen, gesteigerte Reflexe

Serotonin-Syndrom (Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck,

Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma

steigern können)

Sehstörungen, Augenzittern (Nystagmus)

Blässe,

niedriger

Blutdruck,

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

EKG-

Veränderungen, Herz-Kreislaufversagen, Drehschwindel nach Lagerungswechsel

Atemstörungen, häufiger und schwerer nach Verabreichen in eine Vene: Atemstillstand,

Atemnot, behinderte Nasenatmung, laufende Nase, Verkrampfung der Muskeln, die die

Atemwege

umspannen

(Bronchospasmus),

Wasseransammlung

Lunge

(Lungenödem)

Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf (nach raschem

Verabreichen in eine Vene); Erhöhung der Muskelspannung der glatten Muskulatur im

Magen-Darm-Bereich: spastische Obstipation (Verstopfung infolge von Darmkrämpfen),

Darmverschluss

Krämpfe der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge

Harnblasenentleerungsstörungen:

Harnverhaltung,

Ausscheidung

Myoglobin

(Muskelfarbstoff) über die Nieren (Myoglobinurie) und Rotfärbung des Urins, verminderte

Harnmenge

Impotenz

An der Injektionsstelle sind lokale Schmerzen, Hautrötung, Absterben von Muskelzellen,

Verhärtungen oder Lähmungserscheinungen möglich.

Entwicklung von Toleranz bei längerem Gebrauch

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Alodan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alodan 50 mg/ml-Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Pethidinhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Pethidin-

hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäurelösung bzw.

Natriumhydroxidlösung zur pH-Wert-Einstellung

Wie Alodan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung (pH-Wert zwischen 4,5 und 7,0) in

Ampullen zu je 2 ml aus Weißglas.

Packungsgrößen: Packungen zu 5 bzw. 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 7.063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome bei Überdosierung

Typische Symptome sind Miosis sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben

kommt

Bewusstseinsstörungen

Koma,

Blutdruckabfall,

Tachykardie, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie

zu Mydriasis. Bei starker Überdosierung, vor allem nach i.v. Applikation, kann es zum

Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Therapie

Gabe des Opiatantagonisten Naloxon, vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen, da die

Wirkdauer kürzer ist als die des Pethidins (Achtung: Liegt eine physische Abhängigkeit

von Pethidin vor, treten nach Verabreichung des Antagonisten Entzugssymptome auf!)

Bei Überdosierung nach s.c.-Injektion: Stichstelle sofort mit 1 mg Adrenalin in verdünnter

Lösung (20 ml physiologische Kochsalzlösung) umspritzen.

Bei Überdosierung nach oraler Aufnahme: primäre Giftentfernung durch Magenspülung

und Resorptionsverminderung durch Aktivkohlegabe

Intensivmedizinische Maßnahmen: Elektrolytinfusionen, Intubation und Beatmung

Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlust und zur Volumentherapie

Es sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden (Alkohol,

psychoaktive Substanzen), z.B. bei einem Suizidversuch.

Pethidin und sein aktiver Metabolit Norpethidin werden durch Hämodialyse in großem

Umfang eliminiert.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety