Almotriptan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Almotriptan Sandoz Filmtablette 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Almotriptan Sandoz Filmtablette 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, antimigrainepreparaten, selektive serotonin (5-HT 1 ) - Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437001
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Almotriptan Sandoz 12,5 mg Filmtabletten

Almotriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Almotriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan Sandoz beachten?

Wie ist Almotriptan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Almotriptan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Almotriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Almotriptan Sandoz ist ein Migränemedikament, das zu einer Arzneimittelgruppe gehört,

die als selektive Serotonin-Rezeptor-Agonisten bekannt sind. Man geht davon aus, dass

Almotriptan Sandoz die entzündliche Reaktion im Zusammenhang mit Migräne einschränkt,

indem es sich an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns bindet, wodurch

diese sich verengen.

Almotriptan Sandoz wird zur Linderung von Kopfschmerzen in Verbindung mit

Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan Sandoz beachten?

Almotriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, die die

Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie:

Herzanfall

Brustschmerzen oder Beschwerden, die normalerweise bei Aktivität oder

Stress auftreten

Herzprobleme ohne Schmerzen

Brustschmerzen, die im Ruhezustand auftreten

starke Hypertonie (starker Bluthochdruck)

unkontrollierter geringfügig oder mäßig erhöhter Blutdruck.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder die Blutzufuhr zu Ihrem Gehirn

eingeschränkt war.

wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien in Ihren Armen oder Beinen hatten

(periphere Gefäßerkrankung).

wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, darunter

Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z. B.

Sumatriptan).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Almotriptan Sandoz einnehmen,

wenn Ihr Migränetyp nicht diagnostiziert worden ist.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die

vor allem zur Behandlung von Harnweginfektionen angewendet werden (Sulfonamide).

wenn Ihre Kopfschmerzsymptome anders als bei Ihren üblichen Anfällen sind, d. h.

wenn Sie Ohrengeräusche oder Schwindel feststellen, wenn Sie eine kurze einseitige

Lähmung des Körpers haben oder eine Lähmung der Muskeln, die die Augenbewegung

kontrollieren, oder wenn Sie andere neue Symptome feststellen.

wenn Sie Risikopatient für eine Herzerkrankung sind, dies ist der Fall bei

unkontrolliertem Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Adipositas, Diabetes,

Rauchen, bekannten Fällen von Herzerkrankungen in der Familie,

postmenopausalen Frauen oder Männern ab 40.

wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind (da ein Blutdruckanstieg bei Ihnen wahrscheinlicher

ist).

wenn Sie die Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI (selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer) oder der SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer) einnehmen.

Siehe auch „Einnahme von Almotriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“

unten.

Es wird vermutet, dass die übermäßige Anwendung von Migränemedikamenten zu täglichen

chronischen Kopfschmerzen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Almotriptan Sandoz nicht einnehmen.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Almotriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen, wie

Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid), selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin- und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (z. B.

Venlafaxin), da diese ein Serotoninsyndrom verursachen können, eine potenziell

lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion. Die Symptome des Serotoninsyndroms

umfassen: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen

der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall.

wenn Sie Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da

dies möglicherweise das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht.

Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln eingenommen

werden, die auch zur Behandlung von Migräne angewendet werden. Die Arzneimittel dürfen

aber nacheinander eingenommen werden, falls ein ausreichender Abstand zwischen den

beiden Einnahmen eingehalten wird:

Nach der Einnahme von Almotriptan wird empfohlen, mindestens 6 Stunden zu warten,

bevor Ergotamin eingenommen wird.

Nach der Einnahme von Ergotamin wird empfohlen, mindestens 24 Stunden zu warten,

bevor Almotriptan eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Einnahme von Almotriptan durch schwangere Frauen liegen nur sehr beschränkte

Angaben vor. Almotriptan Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn dies durch Ihren Arzt verschrieben wurde und auch nur dann, wenn die Vorteile

und Risiken sorgfältig abgewogen wurden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Sie

dürfen nach der Einnahme dieses Arzneimittels 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almotriptan Sandoz kann Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Sehstörungen verursachen.

Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Almotriptan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Almotriptan Sandoz darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht

zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen angewendet werden.

Erwachsene (18 - 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt eine 12,5-mg-Tablette, die möglichst früh nach dem Beginn

des Migräneanfalls eingenommen werden muss. Auch wenn sich Ihr Migräneanfall nicht

bessert, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette für ein und denselben Anfall einnehmen.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden einen zweiten Migräneanfall bekommen, können Sie eine

zweite 12,5-mg-Tablette einnehmen, aber Sie müssen vor der Einnahme der zweiten Tablette

mindestens zwei Stunden warten.

Die Tageshöchstdosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

Die Tabletten mussen mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) geschluckt und können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Sie sollten Almotriptan Sandoz möglichst bald nach Eintritt der Migräne einnehmen, obwohl

es auch noch wirkungsvoll ist, wenn es später eingenommen wird.

Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine 12,5-mg-

Tablette pro 24 Stunden einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Almotriptan Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen oder wenn jemand anders oder ein Kind

dieses Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Almotriptan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Almotriptan Sandoz vergessen haben

Versuchen Sie, Almotriptan Sandoz so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit Almotriptan Sandoz müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt

wenden,

wenn Sie Schmerzen in der Brustgegend, Engegefühl in Brust oder Hals oder

andere Symptome bekommen, die einem Herzanfall ähneln. Wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt und nehmen Sie keine weiteren Almotriptan Sandoz

Tabletten mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kribbeln, Prickeln oder Gefühllosigkeit der Haut (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Klingeln, Tosen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Herzklopfen (Palpitationen)

Verengung der Kehle

Durchfall

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Mundtrockenheit

Muskelschmerzen (Myalgie)

Knochenschmerzen

Schmerzen in der Brust

Schwächegefühl (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Krampf der Blutgefäße des Herzens (Koronarspasmus)

Herzanfall (Myokardinfarkt)

schnellerer Herzschlag (Tachykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Schwellung

von Mund, Rachen oder Händen (Angioödem)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Konvulsionen (Krampfanfälle)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können auch von einer

Migräneattacke selbst ausgelöst werden)

Gefäßkrämpfe im Magen-Darm-Bereich, die zu einer Schädigung in diesem Bereich

führen können (intestinale Ischämie). Möglicherweise treten Bauchschmerzen und

blutige Durchfälle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie

-medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Almotriptan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Almotriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Almotriptan. Eine Filmtablette enthält Almotriptanmalat entsprechend

12,5 mg Almotriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon (K30), Natriumstearylfumarat, Hypromellose

(5 cP), Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Almotriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Almotriptan Sandoz Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit der Prägung „12.5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in OPA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14,

18 und 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE437001

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Almotriptan Sandoz

Almotriptan Sandoz 12,5 mg Filmtabletten

Algrax

Almotriptan – 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten

Almotriptán Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Almotriptan Sandoz

ALMOTRIPTAN Sandoz 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimés pelliculés

Almotriptan Sandoz 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety