Almogran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Almogran Filmtablette 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Almogran Filmtablette 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Heilmittel für Migräne. Selektive 5-HT 1 -rezeptor-Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE217883
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Almogran 12,5 mg Filmtabletten

Almotriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Almogran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?

Wie ist Almogran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Almogran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Almogran und wofür wird es angewendet?

Almogran ist ein Migränemittel, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten selektiven Serotonin-Agonisten

gehört. Man geht davon aus, dass Almogran die entzündliche Reaktion im Zusammenhang mit Migräne

einschränkt, indem es sich an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns bindet, wodurch diese

sich verengen.

Almogran wird zur Linderung von Kopfschmerzen in Zusammenhang mit Migräneanfällen mit oder ohne

Aura angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?

Almogran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Krankheiten haben oder hatten, die die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie:

Herzanfall

Schmerzen oder Beschwerden in der Brustgegend, die normalerweise bei Aktivität oder

Stress auftreten

Herzbeschwerden ohne Schmerzen

Schmerzen in der Brustgegend, die im Ruhezustand auftreten

starker Bluthochdruck (starke Hypertonie)

unkontrollierter geringfügig oder mäßig erhöhter Blutdruck.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder die Blutzufuhr zu Ihrem Gehirn eingeschränkt war.

wenn die großen Arterien in Ihren Armen oder Beinen verstopft waren (periphere Gefäßkrankheit).

wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, darunter Ergotamin,

Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan).

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Almogran

einnehmen

wenn Ihr Migränetyp nicht diagnostiziert worden ist.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vor allem zur

Behandlung von Harnweginfektionen angewendet werden (Sulfonamide).

wenn Ihre Kopfschmerzsymptome anders als bei Ihren üblichen Anfällen sind, d. h. wenn Sie

Ohrgeräusche oder Schwindelgefühl haben, wenn Sie eine kurze einseitige Lähmung des Körpers haben

oder eine Lähmung der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, oder wenn Sie andere neue

Symptome feststellen.

wenn Sie Risikopatient für eine Herzkrankheit sind, dies ist der Fall bei unkontrolliertem

Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Obesitas, Diabetes, Rauchen, bekannten Fällen von

Herzkrankheiten in der Familie, postmenopausalen Frauen oder Männern ab 40.

wenn Sie an einer leichten bis mäßig schwere Leberkrankheit leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind (da ein Blutdruckanstieg bei Ihnen wahrscheinlicher ist).

wenn Sie Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI (selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer) oder der

SNRI (selektive Noradrenalin-Reuptake-Hemmer) einnehmen. Siehe auch „Einnahme von Almogran

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.

Es wird vermutet, dass die übermäßige Anwendung von Migränemitteln zu täglichen chronischen

Kopfschmerzen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Almogran nicht einnehmen.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Einnahme von Almogran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen, wie Monoaminooxidase-Hemmer (z.

B. Moclobemid), selektive Serotonin-Recapture-Hemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin- und

Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (z. B. Venlafaxin) da diese ein Serotoninsyndrom

verursachen

können, eine potenziell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion. Die Symptome des Serotoninsyndroms

umfassen Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen

oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall.

wenn Sie Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies

möglicherweise die Wahrscheinlichkeit auf Nebenwirkungen erhöht.

Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden, die auch

zur Behandlung von Migräne angewendet werden. Die Arzneimittel dürfen aber nacheinander eingenommen

werden, falls ein ausreichender Abstand zwischen den beiden Einnahmen eingehalten wird.

Nach der Einnahme von Almotriptan wird empfohlen, mindestens 6 Stunden zu warten, bevor

Ergotamin eingenommen wird.

Nach der Einnahme von Ergotamin wird empfohlen, mindestens 24 Stunden zu warten, bevor

Almotriptan eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Einnahme von Almotriptan durch schwangere Frauen liegen nur sehr eingeschränkte Angaben vor.

Almogran darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies durch Ihren Arzt

verschrieben wurde und auch nur dann, wenn die Vorteile und Risiken sorgfältig abgewogen wurden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Sie dürfen nach der

Einnahme dieses Arzneimittels 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almogran kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie ist Almogran einzunehmen?

Almogran darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von

Migräneanfällen oder Kopfschmerzen angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (18 - 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt eine 12,5-mg-Tablette, die möglichst früh nach Beginn des Migräneanfalls

eingenommen werden muss. Auch wenn sich Ihr Migräneanfall nicht bessert, dürfen Sie nicht mehr als eine

Tablette für ein und denselben Anfall einnehmen.

Wenn Sie innerhalb 24 Stunden einen zweiten Migräneanfall bekommen, können Sie eine zweite 12,5-mg-

Tablette einnehmen, aber Sie müssen vor der Einnahme der zweiten Tablette mindestens zwei Stunden

warten.

Die Tageshöchstdosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb 24 Stunden.

Die Tablette(n) muss (müssen) mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) und kann (können) mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Sie sollten Almogran möglichst bald nach Eintritt der Migräne einnehmen, obwohl es auch noch

wirkungsvoll ist, wenn es später eingenommen wird.

Schwere Nierenkrankheit

Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine 12,5-mg-Tablette pro 24

Stunden einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Almogran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, oder wenn jemand anders oder ein Kind dieses

Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker oder an die Giftnotrufzentrale

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Almogran vergessen haben

Versuchen Sie, Almogran so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kribbeln, Prickeln oder Gefühllosigkeit der Haut (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Klingeln, Tosen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Herzklopfen (Palpitationen)

Verengung der Kehle

Durchfall

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Mundtrockenheit

Muskelschmerzen (Myalgie)

Knochenschmerzen

Schmerzen in der Brustgegend

Schwächegefühl (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Krampf der Blutgefäße des Herzens (Koronarspasmus)

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Schnellerer Herzschlag (Tachykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Mund-, Rachen- oder

Handödem (Angioödem)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Konvulsionen (Anfälle)

Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können auch während

des Migräneanfalls selbst auftreten)

Intestinaler Vasospasmus, der zu Schaden an den Darm (Darm-Ischämie) führen kann. Sie können

Bauchschmerzen und blutigen Durchfall bekommen.

Wenden Sie sich während der Behandlung mit Almogran sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen in der Brustgegend, Engegefühl in Brust oder Hals oder andere Symptome

bekommen, die einem Herzanfall ähneln. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und nehmen Sie

keine weiteren Almogran-Tabletten mehr ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Almogran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Almogran enthält

Der Wirkstoff ist 12,5 mg Almotriptan (als Almotriptan-D,L-Hydrogenmalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol

(E421),

mikrokristalline

Cellulose,

Povidon,

Natriumstärkeglykolat,

Natriumstearylfumarat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Karnaubawachs.

Wie Almogran aussieht und Inhalt der Packung

Almogran ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem A graviert auf einer Seite.

Almogran ist in Blisterpackungen mit 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 oder 18 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall

S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona

Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischer Unternehmer in Verbindung.

Almirall N.V.

Arianelaan 5

BE-1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

Tel.: 02/771 86 37

Zulassungsnummer: BE217883

Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Almogran 12,5 mg Filmtabletten

Dänemark

Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland

Almogran 12,5 mg Filmtablette

Finnland

Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Almogran 12,5 mg comprimé pelliculé

Griechenland

Almogran 12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Island

Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Almogran 12,5 mg omhulde tablet

Norwegen

Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett

Portugal

Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett

Spanien

Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.