Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Hypnotika und Seda
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27847
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 05.05.2010 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Alluna Baldrian Hopfen Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Vollantrag gemäß § 9a AMG)

3. Wirkstoffe

374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 5-8:1)

84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Lupuli flos, DEV 7-10:1)

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

6. Antragsteller

Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, D-37696 Marienmünster

7. Verfahrensnummer

950.481

8. Zulassungsnummer

1-27847

9. Zulassungsdatum

03.12.2008

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95048136615

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95048136615

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 9a AMG (Vollantrag).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Alluna Baldrian Hopfen Filmtabletten handelt es sich um längliche, hellblaue,

bikonvexe, mit einer Bruchkerbe versehene Filmtabletten, welche in PVC/PE/PVDC-

Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind Trockenextrakte aus Baldrianwurzel

und aus Hopfenzapfen.

Der Wirkstoff ist ein feines, braunes hygroskopisches Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffe

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff(e):

374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 5-8:1)

84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Lupuli flos, DEV 7-10:1)

Hilfsstoffe:

Maltodextrin

Siliciumdioxid

Croscaramellose-Natrium

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Stearinsäure

Macrogol 20 000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Indigocarmin (E 132)

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist GlaxoSmithKline Consumer

Healthcare GmbH & Co KG, D-77815 Bühl.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung entspricht

den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

pharmazeutische

Qualität

Alluna

Baldrian

Hopfen

Filmtabletten

wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Alkoholische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren,

sowohl nach Einmalgabe als auch nach Anwendung über 4 – 8 Wochen, nur eine geringe

Toxizität.

Daten

Reproduktionstoxikologie,

Genotoxizität

Karzinogenität

Zubereitungen aus Baldrianwurzel liegen nicht vor.

Tests

Genotoxizität

alkoholischer

Hopfenextrakte

verliefen

negativ.

Daten

Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität von Zubereitungen aus Hopfenzapfen liegen

nicht vor.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

Die sedierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus der Baldrianwurzel, die seit langer

Zeit empirisch bekannt sind, wurden in präklinischen Untersuchungen und klinischen Studien

belegt. Die Effekte können zur Zeit keinem der bekannten Inhaltsstoffe mit Sicherheit

zugeordnet warden. Mehrere Mechanismen und Substanzen aus mehreren Stoffgruppen

(Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) tragen möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit bei.

Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am

5-HT1A-Rezeptor wurden dokumentiert.

Extrakte aus der Baldrianwurzel verbessern die Schlafbereitschaft und die Qualität des

Schlafes, ohne die Konzentrationsfähigkeit und die Leistungsfähigkeit einzuschränken.

Für die sedativen Effekte des Hopfens werden die Hopfensäuren, Methylbutenol und das

Chalkon

Xanthohumol

verantwortlich

gemacht.

Xanthohumol

beeinflusst

GABAA-

Rezeptoren in Neuronen des Hippocampus in ähnlicher Weise wie Benzodiazepinagonisten,

ohne aber mit dem Benzodiazepinrezeptor zu interagieren.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Abtei Pharma Vertriebs GmbH auf Zulassung gemäß § 9a AMG idF

BGBl. I Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 03.12.2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Bezeichnung

22.12.2011

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf:

Allunadoc Baldrian Hopfen

Filmtabletten

Hersteller

09.01.2012

Änderung des Herstellers auf:

DREHM Pharma GmbH,

AT-1130 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten beachten?

Wie sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel und enthalten eine

Kombination der Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen.

Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten werden angewendet bei Ein- und Durchschlafstörungen bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten

beachten?

Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel, Hopfenzapfen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allunadoc Baldrian Hopfen

Filmtabletten einnehmen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln kann zu einer gegenseitigen

Verstärkung der Wirkung führen und wird daher nicht empfohlen, außer dies erfolgt auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einnahme

höherer

Dosen,

eine

Schlafbereitschaft

herbeiführen,

soll

Lenken

Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden. Dies gilt im verstärkten Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Filmtablette eine Stunde vor dem Schlafengehen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Einnehmen.

Filmtabletten

sollen

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen

werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Auftreten von Beschwerden setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 Filmtabletten dieses

Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Beschwerden: Müdigkeit, Bauchkrämpfe,

Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

Wenn Sie die Einnahme von Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kopfschmerzen

oder

Magen-Darm

Beschwerden

(z. B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen) sind möglich.

Allergische Hautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag) können nicht ausgeschlossen werden.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “Verwendbar bis:”

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Droge-Extrakt-Verhältnis 5-8:1);

Auszugsmittel: Methanol 45,0 % (m/m) und

84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Droge-Extrakt-Verhältnis 7-10:1);

Auszugsmittel: Methanol 45,0 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Siliciumdioxid, Croscaramellose-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Macrogol 20 000, Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Wie Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hellblau und haben eine längliche, auf beiden Seiten gewölbte Form und sind

mit einer Bruchkerbe versehen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Blisterpackungen mit 10 oder 30 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

guterrat Gesundheitsprodukte

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

Hersteller:

DREHM Pharma GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37/2, 1130 Wien

Zulassungsnummer: 1-27847

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.