Allopurinol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allopurinol Sandoz Tablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allopurinol Sandoz Tablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparaten gegen Gicht Präparate die Hemmung der Harnsäure-Produktion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340207
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten

Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten

Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allopurinol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol Sandoz beachten?

Wie ist Allopurinol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Allopurinol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Für Allopurinol Sandoz 100 mg:

Allopurinol wird angewendet zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut bei:

Erwachsenen, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und nicht durch die Ernährung kontrolliert werden

kann, oder mit Symptomen, insbesondere

Gicht

durch Harnsäure verursachte Nierenschäden

Auflösung und Vorbeugung von Harnsäuresteinen

Vermeidung von Kalziumoxalatsteine, wenn auch der Harnsäurespiegel erhöht ist.

Erwachsenen und Kindern über 15 kg, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist, und die durch vermehrtes

Wasserlassen vermehrt Harnsäure ausscheiden, beispielsweise aufgrund von

Strahlentherapie

Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

anderen schweren Formen von Zellabbau

Kindern über 15 kg mit

durch Harnsäure verursachten Nierenschäden während einer Leukämiebehandlung mit zu

vielen oder abnormalen weißen Blutkörperchen

bestimmten erblichen Enzymmangelstörungen, sog. Lesch-Nyhan-Syndrom und

Adeninphosophoribosyltransferasemangel.

Für Allopurinol Sandoz 300 mg:

Allopurinol wird angewendet zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut bei

Erwachsenen, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und nicht durch die Ernährung kontrolliert werden

kann, oder mit Symptomen, insbesondere:

Gicht

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durch Harnsäure verursachte Nierenschäden

Auflösung und Vermeidung von Harnsäuresteinen

Vermeidung von Kalziumoxalatsteine, wenn auch der Harnsäurespiegel erhöht ist.

Erwachsenen und Kindern über 45 kg, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist, und die durch vermehrtes

Wasserlassen vermehrt Harnsäure ausscheiden, beispielsweise aufgrund von

Strahlentherapie

Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

anderen schweren Formen von Zellabbau

Kindern über 45 kg mit

durch Harnsäure verursachten Nierenschäden während einer Leukämiebehandlung mit zu

vielen oder abnormalen weißen Blutkörperchen

bestimmten erblichen Enzymmangelstörungen, sog. Lesch-Nyhan-Syndrom und

Adeninphosophoribosyltransferasemangel.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol Sandoz beachten?

Allopurinol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

Allopurinol Sandoz 100 mg

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder geeignet, die weniger als 15 kg wiegen.

Allopurinol Sandoz 300 mg:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter

20 ml/Min. leiden.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder geeignet, die weniger als 45 kg wiegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Allopurinol Sandoz einnehmen, wenn Sie an Folgendem

leiden:

eingeschränkte Nierenfunktion

Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist wahrscheinlicher bei Patienten, die Folgendes einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck mit Wirkstoffen, die auf „-pril“ enden, oder

Wassertabletten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzstörungen.

eingeschränkte Leberfunktion

Störungen der Blutbildung

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in diesen drei Fällen engmaschig überwachen.

Bei der Einnahme von Allopurinol wurden potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die anfangs als rötliche,

zielscheibenförmige Flecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, auf dem

Oberkörper auftreten.

Weitere Anzeichen, auf die geachtet werden sollte, umfassen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an

den Genitalien sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell

lebensbedrohlichen Hautausschläge werden häufig von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der

Ausschlag kann zu einer flächendeckenden Blasenbildung oder einem Schälen der Haut fortschreiten.

Das größte Risiko für ein Auftreten ernsthafter Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten

Behandlungswochen.

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Wenn Sie nach der Einnahme von Allopurinol ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse entwickelt haben, dürfen Sie keine weitere Behandlung mit Allopurinol mehr

erhalten.

Wenn Sie einen Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf und

teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.

Über schwere Hautausschläge (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurde während der Anwendung von Allopurinol berichtet. Häufig kann der

Ausschlag auch Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote

und geschwollene Augen) umfassen. Vor diesen schweren Hautausschlägen werden oft grippeähnliche

Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen beobachtet. Der Ausschlag kann zu

großflächiger Blasenbildung und Abschälen der Haut führen.

Diese schweren Hautreaktionen können Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder

Koreanern abstammen, häufiger auftreten.

Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter

erhöhen.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder solche Hautsymptome entwickeln, dürfen Sie Allopurinol

nicht länger einnehmen und müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Berücksichtigen Sie bitte Folgendes

Eine medikamentöse Behandlung ist nicht notwendig, wenn

Ihr Harnsäurespiegel unter 9 mg/100 ml liegt und

Sie eine normale Nierenfunktion haben und

Sie die Ernährungshinweise einhalten, die unter „Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ angeführt sind.

Trinken Sie ausreichend Flüssigkeit, damit Sie mindestens 2 Liter Harn täglich produzieren. Dies ist

ganz besonders wichtig, wenn Sie Allopurinol Sandoz wegen der folgenden Behandlungsanzeigen

einnehmen:

Gichtnephropathie

Harnsäuresteine

Eine Erhöhung des pH-Werts Ihres Harns kann erwogen werden, um die Ausscheidung von Harnsäure

durch Wasserlassen zu erhöhen, wenn Sie Allopurinol Sandoz in den folgenden Fällen einnehmen:

während einer Strahlentherapie oder Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs

zur Behandlung der erblichen Enzymmangelstörung Lesch-Nyhan-Syndrom.

Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt Ihnen in den ersten vier

Wochen der Behandlung mit Allopurinol Sandoz möglicherweise Schmerzmittel oder Colchicin

verschreiben.

Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel können Allopurinol Sandoz beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden:

6-Mercaptopurin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie mit zu vielen oder abnormalen

weißen Blutkörperchen

Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumoren wie

o

Cyclophosphamid

o

Doxorubicin

o

Bleomycin

o

Procarbazin

o

Halogenalkane

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild häufig kontrollieren.

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Azathioprin, Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur

Behandlung anderer Krankheiten

Beachten Sie bitte, dass Nebenwirkungen von Ciclosporin häufiger auftreten können.

Vidarabin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Viruskrankheiten

Beachten Sie bitte, dass Nebenwirkungen von Vidarabin häufiger auftreten können. Wenn diese

auftreten, ist besondere Vorsicht geboten.

Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Ampicillin, Amoxicillin, Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen

Patienten sollten nach Möglichkeit andere Antibiotika erhalten, da allergische Reaktionen mit

höherer Wahrscheinlichkeit auftreten können.

Salicylate, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, wie

Acetylsalicylsäure

Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung durch

Wasserlassen

Chlorpropamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Eine Senkung der Chlorpropamiddosis ist möglicherweise notwendig, insbesondere bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Arzneimittel, die die normale Blutgerinnung

verhindern

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte häufiger kontrollieren und die Dosis dieser Arzneimittel

gegebenenfalls senken.

Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmten Schmerzzuständen

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemerkrankungen

Ihr Arzt wird Ihre Theophyllinwerte im Blut kontrollieren, insbesondere zu Beginn der

Behandlung mit Allopurinol Sandoz oder nach Dosisveränderungen.

Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie und Herzkrankheiten

Das Risiko auf Hautreaktionen kann erhöht sein, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion

chronisch eingeschränkt ist.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin,

Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der

Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zu meiden sind:

Alkohol, insbesondere Bier

Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt, wie Innereien - Bries, Nieren, Hirn, Herz und Zunge - und

Fleischextrakt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Allopurinol Sandoz während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies

für unbedingt notwendig hält, da dazu nur eingeschränkte Angaben vorliegen.

Stillzeit

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nur dann Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben,

wenn Sie sicher sind, dass Allopurinol Sandoz Ihre Fähigkeit dazu nicht beeinträchtigt.

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Schwindel, Schläfrigkeit und Koordinationsschwierigkeiten können als Nebenwirkungen auftreten.

Wie ist Allopurinol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Allopurinol Sandoz 100 mg

Erwachsene:

Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise an den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut anpassen.

Höchstdosis: 9 Tabletten täglich.

Für individuelle Dosisanpassungen sind auch Tabletten mit 300 mg Allopurinol erhältlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ab 15 kg:

Übliche Dosis: 10 mg pro kg Körpergewicht täglich, verteilt auf drei Dosen.

Höchstdosis: 4 Tabletten täglich.

Patienten über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

notwendig ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz nur unter sorgfältiger Kontrolle eines Arztes ein, der die Dosis

bestimmen wird.

Höchstdosis für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion: 1 Tablette täglich.

Unmittelbar nach jeder Dialysesitzung kann Ihnen Ihr Arzt aber jeweils 3 bis 4 Tabletten

verschreiben.

Eingeschränkte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz

unzerkaut

mit einem Glas Wasser

nach einer Mahlzeit und

immer zur gleichen Tageszeit ein.

Teilen Sie die Dosis und nehmen Sie sie im Laufe des Tages ein,

wenn Sie mehr als 3 Tabletten täglich einnehmen müssen, oder

wenn Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkung auftreten.

Hinweis zum Teilen der Tablette

Teilen Sie die Tablette wie in dieser Abbildung dargestellt:

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Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol Sandoz ist im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum notwendig.

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz bitte regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt dies verschreibt.

Lassen Sie sich regelmäßig durch Ihren Arzt untersuchen.

Für Allopurinol Sandoz 300 mg

Erwachsene:

Übliche Anfangsdosis: 100 mg täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise an den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut anpassen.

Höchstdosis: 3 Tabletten täglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ab 45 kg:

Übliche Dosis: 10 mg pro kg Körpergewicht täglich, verteilt auf drei Dosen.

Höchstdosis: 400 mg Allopurinol täglich.

Für individuelle Dosisanpassungen sind auch Tabletten mit 100 mg Allopurinol erhältlich.

Patienten über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

notwendig ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und unter 45 kg, Patienten mit eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol Sandoz für diese Patientengruppen nicht geeignet.

Für diese Patienten sind Tabletten mit 100 mg Allopurinol erhältlich.

Unmittelbar nach jeder Dialysesitzung kann Ihnen Ihr Arzt jeweils 300 bis 400 mg Allopurinol

verschreiben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz

unzerkaut

mit reichlich Flüssigkeit

nach einer Mahlzeit und

immer zur gleichen Tageszeit ein.

Teilen Sie die Dosis und nehmen Sie sie im Laufe des Tages ein,

wenn Sie mehr als 1 Tablette einnehmen müssen, oder

wenn Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkung auftreten.

Hinweis zum Teilen der Tablette

Teilen Sie die Tablette wie in dieser Abbildung dargestellt:

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Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol Sandoz ist im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum notwendig.

Nehmen Sie Allopurinol Sandoz bitte regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt dies verschreibt.

Lassen Sie sich regelmäßig durch Ihren Arzt untersuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich immer an einen Arzt. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel können als

Symptome einer Überdosis auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für die nächste

Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz abbrechen

Setzen Sie Allopurinol Sandoz nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da dies den Erfolg der

Behandlung gefährden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in der folgenden Häufigkeit auftreten:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Hautreaktionen, wie

Juckreiz

Fleckige Haut mit kleinen Knötchen

Abschilfern der Haut

Flecken

Hautblutung

Schälen der Haut (in seltenen Fällen)

Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt,

wenn diese Hautreaktionen auftreten, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen folgen könnten.

Erhöhter Thyreoidea-stimulierendes Hormonspiegel im Blut.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Übelkeit

Erbrechen

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Durchfall

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und

Anomalien bei Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen einer Sensibilitätsstörung

sein, die mehrere Organe betrifft).

ein Anstieg der Leberfunktionswerte ohne Symptome

Senkung der Zahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko auf Blutungen oder blaue Flecken ansteigt

Starke Senkung der Zahl weißer Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen ansteigt

Senkung der Zahl roter Blutkörperchen aufgrund eingeschränkter Produktion, was zu

Schwäche und

blauen Flecken führen kann oder

die Anfälligkeit für Infektionen erhöht

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Infektionssymptome haben wie

Fieber und allgemeines Unwohlsein oder

Fieber mit lokalen Infektionssymptomen, wie Halsschmerzen, Beschwerden im Rachen, Mund

oder Harnprobleme.

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen, nehmen Sie Ihre Tabletten nicht länger ein und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, schmerzende Muskeln (grippeähnliche Symptome) und

allgemeines Unwohlsein

Veränderungen an Ihrer Haut, zum Beispiel Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den

Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), ausgedehnte Blasenbildung oder

Abschälen der Haut

Leberstörungen:

Leberentzündung mit Zerstörung von Leberzellen bis hin zu entzündetem knotigem

Lebergewebe in extremen Fällen

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurde berichtet (siehe Abschnitt 2)

Verschiedene allergische Reaktionen

Fieber

Hautreaktionen

Schüttelfrost

Gelenkschmerzen

Reversibler Anstieg der Leberenzyme Transaminasen und alkalische Phosphatase

Entzündung des Gallengangs

Xanthinstein im Harntrakt

Lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

Lymphknotenstörungen (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), das nach Ende der

Behandlung mit Allopurinol verschwand

Erbrechen von Blut

Vermehrte Fettausscheidung über den Stuhl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Veränderte Zahl weißer Blutkörperchen

Weniger als 4.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut

Mehr als 10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut

Erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen, sog. Granulozyten

Erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen, sog. eosinophile Granulozyten

Mangel an roten Blutkörperchen aufgrund deren abnormaler oder eingeschränkter Produktion im

Knochenmark

Schwächegefühl

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Allgemeines Unwohlsein

Durch Bakterien verursachte schmerzhafte, tiefe, knotige Haarfollikelentzündung

Bewusstlosigkeit

Bluthochdruck

Blut im Harn

Vergrößerung der Brust auf einer oder beiden Seiten beim Mann (Gynäkomastie)

Starke, schmerzhafte Schwellung der tiefen Hautschichten, meistens im Gesicht

Empfindungsstörungen, wie Prickeln oder Gefühllosigkeit

Entzündung der Mundschleimhaut

Erhöhte Blutfettwerte

Veränderte Geschmacksempfindung

Probleme beim Kontrollieren von Bewegungen

Haarausfall

Halsschmerzen

Impotenz

Kopfschmerzen

Abnormaler Anstieg von Substanzen im Blut, die normalerweise im Harn vorkommen aufgrund

einer eingeschränkten Nierenfunktion

Lähmung

Muskelschmerzen

Nervenstörungen, einschließlich Nervenentzündungen in Armen oder Beinen

Schläfrigkeit

Schwindel

Depression

Ejakulation im Schlaf

Sehstörungen

Trübung der Augenlinse

Bestimmte Augenkrankheit mit Degeneration des Zentrums der inneren Augenhaut, was zu einem

Verlust des Sehvermögens im Zentrum führen kann

Unfruchtbarkeit

Haarverfärbung

Langsamere Herzfrequenz

Vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe

Diabetes mellitus

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich

darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder

anderen Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten

mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gastrointestinale Blutung

Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

9 / 11

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Allopurinol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoff-Aluminium-Blisterpackung/dem

Tablettenbehältnis und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Tablettenbehältnisse:

Haltbarkeit nach dem Anbruch des Tablettenbehältnisses: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allopurinol Sandoz enthält

Für Allopurinol Sandoz 100 mg

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

Eine Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, verpülverte Cellulose, Crospovidon, Macrogol 4000,

Magnesiumstearat, Povidon K25, Talk.

Für Allopurinol Sandoz 300 mg

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

Eine Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, verpülverte Cellulose, Crospovidon, Macrogol 4000,

Magnesiumstearat, Povidon K25, Talk.

Wie Allopurinol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Für Allopurinol Sandoz 100 mg

Eine weiße, runde Tablette mit abgerundeter Ober- und Unterseite und einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Folgende Packungsgrößen des Arzneimittels sind erhältlich:

Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten

Tablettenbehältnisse mit 50, 100, 250, 500 und 1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Packungstypen in den Verkehr gebracht.

Für Allopurinol Sandoz 300 mg

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Eine weiße bis cremefarbene längliche Tablette mit abgerundeter Ober- und Unterseite und einer

Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Folgende Packungsgrößen des Arzneimittels sind erhältlich:

Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 105 Tabletten

Tablettenbehältnisse mit 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 und 1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Packungstypen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slowenien

Zulassungsnummern

Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten:

BE340155

BE340164

BE340173

Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten:

BE340182

BE340191

BE340207

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten

Belgien

Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten

Finnland

Apurin Sandoz 100 mg tabletti

Italien

Allopurinolo Sandoz

Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten

Belgien

Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten

Finnland

Apurin Sandoz 300 mg tabletti

Italien

Allopurinolo Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety