Allopurinol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allopurinol Mylan Tablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allopurinol Mylan Tablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • die Muskel-Skelett-system

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131695
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Allopurinol Mylan 300 mg Tabletten

Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allopurinol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol Mylan beachten?

Wie ist Allopurinol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

WAS IST ALLOPURINOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Allopurinol Mylan ist ein Arzneimittel gegen Gicht.

Allopurinol Mylan ist angezeigt zur:

Behandlung von erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie);

Behandlung von Gicht, mit Ausnahme von akuten Anfällen (siehe Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”);

Behandlung und Vorbeugung von erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut bei Patienten, die mit

Zytostatika oder einer Radiotherapie behandelt werden;

Behandlung und Vorbeugung der Bildung von Urat-, Oxalat- oder Kalziumphosphatsteinen in den

Nieren bei Patienten mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut oder im Harn.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLOPURINOL MYLAN BEACHTEN?

Allopurinol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie an Leberbeschwerden leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Dosis muss im Fall einer Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierenfunktion) vermindert

werden.

Gegen Hypertonie (erhöhter Blutdruck) oder Herzversagen behandelte Patienten können ein

bereits bestehendes Nierenversagen haben. Bei dieser Patientengruppe muss man mit der

Anwendung von Allopurinol vorsichtig umgehen.

Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme muss relativ hoch gehalten werden (1-2 l pro Tag).

Mit einer Behandlung mit Allopurinol Mylan darf erst 4 Wochen nach einem akuten Gichtanfall

begonnen werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Wenn mit Allopurinol Mylan behandelte Patienten einen akuten Gichtanfall bekommen, muss die

Allopurinol Mylan-Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt und der Anfall mit den

geeigneten entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.

Über schwere Hautausschläge (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurde während der Anwendung von Allopurinol berichtet. Häufig kann der

Ausschlag auch Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote

und geschwollene Augen) umfassen. Vor diesen schweren Hautausschlägen werden oft

grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen beobachtet. Der

Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen han-chinesischer oder thailändischer Herkunft

häufiger sein.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder solche Hautsymptome entwickeln, dürfen Sie Allopurinol nicht

länger einnehmen und müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Allopurinol Mylan einnehmen.

Einnahme von Allopurinol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol Mylan einerseits und 6-Mercaptopurin oder

Azathioprin andererseits müssen die Dosen der zuletzt genannten auf 1/4 der normalen Dosis

verringert werden.

Die Wirkung von Allopurinol Mylan wird durch Salicylate und Urikosurika verringert. Wenn man

von einer Behandlung mit Urikosurika zu einer Allopurinol Mylan-Behandlung übergeht, muss die

Dosis des Urikosurikums progressive verringert und durch die übliche Allopurinol Mylan-Dosis

ersetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol Mylan und Antibiotika der Gruppe der

Aminopenicilline (Ampicillin oder Amoxicillin) erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Hautausschlags.

Es wird empfohlen, eine Alternative zu diesen beiden Antibiotika zu verwenden.

Allopurinol Mylan verlängert die hypoglykämische Wirkung (Verminderung des Blutzuckers) von

Chlorpropamid.

Bei Theophyllinpatienten, die mit einer Allopurinolbehandlung beginnen oder die ihre Dosierung

erhöhen, müssen die Theophyllinspiegel beobachtet werden.

Bei Patienten, die mit Cumarinantikoagulanzien (Blutverdünner), Phenytoin (Arzneimittel gegen

Epilepsie), Cyclophosphamid, Doxorubicin und Bleomycin (Arzneimittel gegen Tumore) sowie

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum) behandelt werden, ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Nierenversagen, denen gleichzeitig Allopurinol und Thiaziddiuretika verabreicht

wird, kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zunehmen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol Mylan wurde über lebensbedrohliche

Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die

zunächst als rötliche, zielscheibenartige Hauterscheinungen oder kreisförmige Flecken, oft mit

zentralen Blasen, am Körperstamm erscheinen.

Weitere Anzeichen, die zu beachten sind, beinhalten Geschwüre im Mund oder Rachen, in der

Nase, an den Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen

begleitet. Der Ausschlag kann zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder Abschälen der Haut

führen.

Das Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen ist innerhalb der ersten Wochen der Behandlung

am größten.

Wenn sich bei Ihnen durch die Einnahme von Allopurinol Mylan ein Stevens-Johnson-Syndrom

oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt erneut mit

Allopurinol Mylan behandelt werden.

Wenn Sie einen Hautausschlag oder sich bei Ihnen die oben genannten Hautsymptome

entwickeln, konsultieren Sie sofort einen Arzt und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Einnahme von Allopurinol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn sich während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Allopurinol Mylan als angezeigt

erweist, muss man das Risiko, dem der Fötus ausgesetzt wird, sorgfältig gegen die Risiken, denen die

Mutter durch ihre Krankheit ausgesetzt ist, abwägen.

Allopurinol Mylan ist in der Stillzeit nicht zu empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei mit Allopurinol Mylan behandelten Patienten unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B.

Benommenheit, Schwindel und Ataxie (unsicherer Gang) festgestellt wurden, muss man beim Führen

eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig sein.

Allopurinol Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Allopurinol Mylan erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST ALLOPURINOL MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge und die Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels.

Die Behandlung beginnt mit einer geringen Dosis, z. B. 100 mg pro Tag. Falls nötig wird die Dosis

erhöht.

Bis 300 mg muss Allopurinol Mylan auf einmal nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosen von mehr als 300 mg müssen auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Normalerweise wird die Behandlung mit Allopurinol Mylan ohne Unterbrechung während des ganzen

Lebens fortgesetzt.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung würde die Harnsäurekonzentration schließlich wieder

zunehmen, wodurch die Beschwerden, gegen die das Arzneimittel angezeigt war, wieder auftreten.

Erwachsene:

Die folgenden Dosen werden vorgeschlagen:

100 bis 200 mg pro Tag in leichten Fällen;

300 bis 600 mg pro Tag in schweren Fällen;

700 bis 900 mg pro Tag in sehr schweren Fällen.

Falls eine Dosis in mg/kg erforderlich ist, muss eine Dosis von 2 bis 10 mg/kg pro Tag verabreicht

werden.

Anwendung bei Kindern:

10 mg/kg/Tag oder 300 mg/m²/Tag wie Basisbehandlung in 2 bis 3 Einnahmen;

Dosis, die auf 5 mg/kg/Tag bei Kindern mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert wurde;

maximale Dosen von 15 bis 20 mg/kg/Tag können während einer kurzen Periode benutzt werden,

wenn die erste Behandlung nicht wirksam ist.

Bei älteren Personen ist im Falle von Nieren- oder Leberinsuffisienz Vorsicht geboten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, Ihren medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Im Fall eine massiver Einnahme den Patienten innerhalb einer kurzen Zeitspanne nach der Einnahme

(wenige Stunden) zum Erbrechen bringen.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich wurde über Furunkulose berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Anämie (Blutarmut), Leukopenie, Thrompocytopenie, Agranulozytose (Mangel an bestimmten

weiβen Blutkörperchen), Panzytopenie (Mangel an allen Blutkörperchen)

Sehr selten: medulläre Aplasie (Erkrankung des Knochenmarks)

Über diese Erkrankungen wurde besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen, nehmen Sie Ihre Tabletten nicht länger ein und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, schmerzende Muskeln (grippeähnliche Symptome) und

allgemeines Unwohlsein

Veränderungen an Ihrer Haut, zum Beispiel Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den

Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), ausgedehnte Blasenbildung oder

Abschälen der Haut

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und

Anomalien bei Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen einer Sensibilitätsstörung

sein, die mehrere Organe betrifft).

Kortikoide können zur Behandlung dieser Reaktionen vorteilhaft sein.

Über anaphylaktischer Schock wurde sehr selten berichtet, meistens bei Patienten die schon

allergische Reaktionen bei einer vorherigen Einnahme von Allopurinol gezeigt haben.

Derartige Reaktionen können jederzeit während der Behandlung auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung mit Allopurinol Mylan SOFORT und ENDGÜLTIG abgebrochen werden.

Sehr selten: Angio-immunoblastische Lymphadenopathie. Diese scheint nach Absetzen der

Behandlung umkehrbar zu sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Beginn der Behandlung mit Allopurinol Mylan kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen. Es

wird daher empfohlen mit einer prophylaktischen Behandlung zu beginnen mit einem

Entzündungshemmer oder mit Colchicin (0,5 mg 3-mal täglich), mindestens während eines Monats.

Ablagerung von Xanthin und Hypoxanthin kann bei Patienten auftreten, die Mangel an

Hypoxanthin-Guanin-Phosphorribosyl-Transferase (Lesch-Nyhan-Syndrom) oder erhöhte Werte an

Harnsäure haben.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gelegentlich wurde über Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) und Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt

im Blut) berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich wurde über Depression berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich wurde über Kopfschmerzen, Ataxie (unsicherer Gang), Schlafstörung, Koma, Paralyse,

Parästhesie, Neuropathie und Dysgeusie (Geschmacksveränderung) berichtet.

Augenerkrankungen

Gelegentlich wurde über Sehstörung, Katarakt und Veränderung der Makula (Fleck auf der Netzhaut

des Auges) berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich wurde über Schwindel berichtet.

Herzerkrankungen

Gelegentlich wurde über Schmerzen in der Brust und einen verlangsamten Herzschlag berichtet.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich wurde über Bluthochdruck berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

In den ersten klinischen Studien wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet. Die Folgeberichte

zeigen, dass das Problem vermeidbar ist wenn Allopurinol Mylan nach der Mahlzeit eingenommen

wird.

Es wurde auch über Bauchschmerzen berichtet.

Über sehr seltene Fälle von wiederkehrende Hämatemesis (Bluterbrechen) und Steatorrhoe

(Fettstuhl) wurde berichtet.

Gelegentlich wurde über Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) berichtet.

Gelegentlich: Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme, Leberentzündung (einschließlich

Lebernekrose und granulomatöse Hepatitis) manchmal außerhalb der allgemeinen

Überempfindlichkeit.

Diese Nebenwirkungen sind umkehrbar nach Absetzung von Allopurinol Mylan.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Die Reaktionen auf der Haut sind sehr häufig und können jederzeit auftreten. Sie können juckend

(Pruritus), makulopapulös (mit roten Flecken und Knötchen), manchmal desquamant, manchmal

purpurfarben und selten abschuppend sein.

Wenn solche Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Allopurinol Mylan sofort zu beenden. Nach

Verschwinden der Symptome und falls die Symptome nicht schwerwiegend waren, kann die

Behandlung mit Allopurinol Mylan mit niedriger Dosierung (z.B. 50 mg/täglich) wieder aufgenommen

werden. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden. Falls erneut Nebenwirkungen auftreten, sollte die

Behandlung mit Allopurinol Mylan endgültig abgebrochen werden.

Gelegentlich wurde über Angioödeme, Alopecia und Entfärbung der Haare berichtet.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Abschnitt 2).

Häufigkeit: sehr selten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nierensteine können bei Patienten mit höheren Harnsäurekonzentration auftreten. Gelegentlich wurde

über Urämie (Blutvergiftung durch eingeschränkte Nierenfunktion) und Hämaturie (Blut im Harn)

berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich wurde über Unfruchtbarkeit, Impotenz und Gynäkomastie (anormale Entwicklung des

Drüsengewebes der männlichen Brüste) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich wurde über Fieber, Unwohlsein, Kraftlosigkeit und Flüssigkeitsansammlungenberichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST ALLOPURINOL MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Allopurinol Mylan bei Zimmertemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allopurinol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind

Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, Weizenstärke,

Magnesiumstearat, Talk, Natrium-Croscarmellose und Lactose (als Zellactose, siehe Abschnitt 2).

Wie Allopurinol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flache, runde teilbare Tabletten in PVC/Alu Blisterpackungen.

Packungen mit jeweils 30 und 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Hersteller:

Laboratoria Wolfs N.V.

Westpoort 50-58

2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummer

BE131695.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety