Allopurinol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allopurinol Mylan Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allopurinol Mylan Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • die Muskel-Skelett-system

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE109085
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Allopurinol Mylan 100 mg comprimés

allopurinol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Allopurinol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Allopurinol Mylan?

Comment prendre Allopurinol Mylan?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Allopurinol Mylan?

Contenu de l’emballage et autres informations.

QU’EST-CE QU’ALLOPURINOL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Allopurinol Mylan est un médicament contre la goutte.

Allopurinol Mylan est indiqué dans:

le traitement de l'excès d'acide urique dans le sang (hyperuricémie);

le traitement de la goutte, sauf des crises aiguës (voir la rubrique «Avertissements et

précautions»);

le traitement et la prévention de l'excès d'acide urique dans le sang chez les patients traités par

des cytostatiques ou qui suivent une radiothérapie;

le traitement et la prévention de la formation de calculs d'urate, d'oxalate ou de phosphate de

calcium dans les reins, chez les patients présentant un important excès d'acide urique dans le

sang ou dans les urines.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL

MYLAN?

Ne prenez jamais Allopurinol Mylan

si vous êtes allergique à l’allopurinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez de troubles au niveau du foie.

Avertissements et précautions

La dose sera réduite en cas d'insuffisance de la fonction rénale.

Les patients traités pour l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque peuvent avoir une insuffisance

rénale sous-jacente. Dans ce groupe de patients, l’allopurinol doit être utilisé avec précaution.

L'absorption journalière de liquide sera maintenue à un niveau relativement élevé (1-2 l/jour).

Un traitement par Allopurinol Mylan ne sera instauré que 4 semaines après une crise aiguë de

goutte.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Si les patients traités par Allopurinol Mylan présentent une crise aiguë de goutte, le traitement par

Allopurinol Mylan sera continué au même dosage et on traitera la crise par des anti-

inflammatoires appropriés.

De graves éruptions cutanées (syndromes d'hypersensibilité, de Stevens-Johnson ou de Lyell) ont été

signalées lors de l'utilisation d'allopurinol. Souvent, l'éruption cutanée peut entraîner des ulcères de la

bouche, de la gorge, du nez et des parties génitales, ainsi qu'une conjonctivite (yeux rouges et

gonflés). Ces graves éruptions cutanées sont souvent précédées de symptômes d'allure grippale, tels

que fièvre, maux de tête, courbatures généralisées (symptômes pseudo-grippaux). L'éruption cutanée

peut évoluer en l'apparition très étendue de vésicules et de desquamation de la peau.

Ces graves réactions cutanées peuvent être plus fréquentes chez les personnes d'origine chinoise

Han ou taïwanaise.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre l'allopurinol et

contactez immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Allopurinol Mylan.

Autres médicaments et Allopurinol Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En cas d'administration simultanée d’Allopurinol Mylan et de 6-Mercaptopurine ou l'aziathioprine,

les doses de ces derniers produits devront être ramenées à 1/4 de la dose normale.

L'activité d’Allopurinol Mylan est diminuée par les salicylates et les uricosuriques. Lorsque l'on

passe d'un traitement par uricosuriques à un traitement par Allopurinol Mylan, la dose

d'uricosurique sera progressivement réduite et remplacée par la dose usuelle d’Allopurinol Mylan.

L'administration simultanée d’Allopurinol Mylan et d‘antibiotiques de la classe des

aminopénicillines (ampicilline et amoxicilline) augmente le risque d'éruptions cutanées. Il est

recommandé d’utiliser une alternative pour ces deux antibiotiques.

Allopurinol Mylan prolonge l'activité hypoglycémiante (qui fait baisser le taux de sucre dans le

sang) de la chlorpropamide.

Les taux de théophylline doivent être surveillés chez les patients sous théophylline commençant

un traitement par allopurinol ou augmentant son dosage.

La prudence est de rigueur chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques

(médicaments qui fluidifient le sang), la phénytoine (médicament contre l’épilepsie), la

cyclophosphamide, la doxorubicine et la bléomycine (médicaments antitumoraux) ainsi que la

ciclosporine (un immunosuppresseur).

L’apparition de réactions d’hypersensibilité peut être accrue chez les patients ayant une

insuffisance rénale recevant de l’allopurinol et des diurétiques thiazidiques simultanément.

Des éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-

Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation d’Allopurinol

Mylan. Elles apparaissent sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de

taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre.

Il convient également d’être attentif à des signes tels que des ulcères dans la bouche, la gorge et

le nez ou sur les organes génitaux ainsi qu’une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées susceptibles de mettre en danger la vie du patient s’accompagnent

souvent de symptômes grippaux. L’éruption cutanée peut évoluer en cloques généralisées ou en

une desquamation.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé durant les premières

semaines du traitement.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique

lors de l’utilisation d’Allopurinol Mylan, vous ne pouvez en aucun cas recommencer à prendre

Allopurinol Mylan.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement

un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Allopurinol Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Grossesse, allaitement et fertilité

Si un traitement par Allopurinol Mylan s'avère indiqué en cours de grossesse, il y a lieu de peser

soigneusement le risque encouru par le fœtus et ceux auxquels la mère est exposée du fait de la

maladie.

L’utilisation d’Allopurinol Mylan est déconseillée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Etant donné que des effets indésirables tels que somnolence, vertiges, ataxie (démarche hésitante)

ont été rapportés chez les patients traités avec Allopurinol Mylan, la prudence est de rigueur lors de la

conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.

COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL MYLAN?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin traitant déterminera la quantité et le nombre de prises du médicament.

Le traitement débutera par une dose faible, par exemple 100 mg par jour. La dose sera augmentée si

nécessaire.

Jusqu’à 300 mg, Allopurinol Mylan sera pris en une seule fois, après un repas.

Les doses supérieures à 300 mg seront réparties en plusieurs prises.

Normalement, le traitement par Allopurinol Mylan est poursuivi sans interruption pendant toute la vie.

En effet, une interruption du traitement fait à nouveau remonter le taux d'acide urique, ce qui provoque

la réapparition des inconvénients qui avaient nécessité la prise du médicament.

Adultes :

Les doses suivantes sont suggérées :

100 à 200 mg/jour dans les cas bénins ;

300 à 600 mg/jour dans les cas sérieux ;

700 à 900 mg/jour dans les cas très sérieux.

Si une dose en mg/kg est requise, une dose de 2 à 10 mg/kg/jour sera utilisée.

Utilisation chez les enfants :

10 mg/kg/jour ou 300 mg/m²/jour comme traitement de base, en 2 à 3 prises;

dose réduite de 5 mg/kg/jour chez l’enfant en insuffisance rénale sévère;

des doses maximum de 15 à 20 mg/kg/jour peuvent être utilisées durant une courte période si le

traitement initial n’est pas efficace.

La prudence est de rigueur chez les personnes âgées, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus d’Allopurinol Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’Allopurinol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre

pharmacien, votre infirmier/ère ou le centre Antipoison (070/245.245).

En cas de prise massive, faire vomir le patient dans les quelques heures qui suivent l'ingestion.

Si vous oubliez de prendre Allopurinol Mylan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Allopurinol Mylan

N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Infections et infestations

La plainte suivante a été signalée occasionnellement : furonculose (apparition de furoncles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose (déficit en globules blancs),

pancytopénie (nombre insuffisant de globules rouges et blancs).

Très rare : aplasie médullaire (développement incomplet de la moelle épinière).

Ces manifestations ont été rapportées en particulier chez des patients ayant une insuffisance rénale.

Troubles du système immunitaire

Si vous présentez l’un des phénomènes suivants, arrêtez vos comprimés et informez immédiatement

votre médecin :

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) :

fièvre et frissons, maux de tête, courbatures musculaires (symptômes pseudo-grippaux) et

malaise général

toute modification de la peau, par exemple ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des

parties génitales, et conjonctivite (yeux rouges et gonflés), apparition très étendue de vésicules ou

d’une desquamation

graves réactions d'hypersensibilité consistant en fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et

anomalies des examens sanguins et hépatiques fonctionnels (ceux-ci peuvent être des signes

d’hypersensibilité multi-organique).

Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques dans le traitement de ce type de réactions.

Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients ayant

déjà développé une réaction allergique lors d’une prise antérieure d’allopurinol.

De telles réactions peuvent se manifester à n’importe quel moment du traitement. Le traitement par

Allopurinol Mylan sera abandonné IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT.

Très rare: lymphadénopathies angio-immunoblastiques. Elles semblent être réversibles à l’arrêt du

traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Au début du traitement avec Allopurinol Mylan, une crise aiguë de goutte peut survenir. Il est dès lors

conseillé d’administrer un traitement prophylactique avec un anti-inflammatoire ou de la colchicine

(0,5 mg, trois fois par jour) pendant au moins un mois. Des dépôts de xanthine et d’hypoxanthine

peuvent survenir chez les patients présentant un déficit en hypoxanthine-guanine-

phosphoribosyltranférase (syndrome de Lesch-Nyhan) ou chez les patients ayant un taux élevé

d’acide urique.

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : diabète sucré et hyperlipémie (taux élevé

de graisse dans le sang).

Affections psychiatriques

La plainte suivante a été signalée occasionnellement : dépression.

Affections du système nerveux

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : maux de tête, ataxie (démarche

hésitante), somnolence, coma, paralysie, paresthésies, neuropathie et dysgueusie (altération du goût).

Affections oculaires

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : troubles de la vision, cataracte et

altérations de la macula (tache située sur la rétine).

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Affections de l'oreille et du labyrinthe

La plainte suivante a été signalée occasionnellement : vertiges.

Affections cardiaques

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : angine de poitrine et bradycardie.

Affections vasculaires

La plainte suivante a été signalée occasionnellement : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Dans les toutes premières études cliniques, des nausées et vomissements ont été rapportés. Les

rapports suivants ont démontré qu’il ne s’agissait que d’un problème mineur qui peut être évité en

prenant Allopurinol Mylan après le repas.

Des cas de douleurs abdominales ont également été décrits.

Quelques cas extrêmement rares d’hématémèse récurrente (vomissement de sang) et de stéatorrhée

(présence de graisse dans les selles) ont été rapportés.

La plainte suivante a été signalée occasionnellement : stomatite (une inflammation de la muqueuse

buccale).

Peu fréquent : diarrhées.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, hépatites (incluant nécrose

hépatique et hépatite granulomateuse) parfois en dehors de tout contexte d’hypersensibilité

généralisée.

Ces effets indésirables sont réversibles lors de l’arrêt d’Allopurinol Mylan.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Les réactions cutanées sont les plus fréquentes et peuvent survenir à n’importe quel moment du

traitement. Elles peuvent être pruritiques (accompagnées de démangeaisons), maculopapuleuses

(associées à des boutons et des taches rouges), parfois desquamantes (avec la peau qui pèle),

parfois pruritiques et rarement exfoliatives (avec la peau qui s’écaille).

Si de telles réactions se présentent, le traitement par Allopurinol Mylan doit être arrêté

immédiatement. Après disparition des symptômes et si les symptômes étaient de nature peu sévère,

Allopurinol Mylan peut être réintroduit à une dose légère (par exemple 50 mg/jour) et celle-ci peut être

augmentée progressivement. Si une nouvelle éruption se présente, Allopurinol Mylan sera abandonné

définitivement.

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : angioedème, alopécie et décoloration

des cheveux.

Des éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2).

Fréquence: très rare.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale.

Des calculs rénaux peuvent survenir chez les patients ayant un taux d’acide urique élevé.

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement: urémie (empoisonnement du sang dû au

fonctionnement insuffisant des reins) et hématurie (présence de sang dans les urines).

Affections des organes de reproduction et du sein

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : infertilité, impuissance et gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : fièvre, malaise général, asthénie et

œdème.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Bruxelles

Site internet: www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

du médicament

COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL MYLAN?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver Allopurinol Mylan à température ambiante (15-25°C).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Allopurinol Mylan

La substance active est allopurinol 100 mg.

Les autres composants sont amidon de blé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et

acide stéarinique.

Aspect d’Allopurinol Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Emballages de 100 comprimés dans des plaquettes en PVC/Alu.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Fabricant:

Laboratoria Wolfs N.V.

Westpoort 50-58

2070 Zwijndrecht

Numéro d’Autorisation de mise sur le marché

BE109085.

Mode de délivrance

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2014.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety