Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml in Mehrdosenbehältnis (Glasflasche TypI), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Allergie-Tests
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-29247
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

11.06.2010

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoff

Natriumchlorid

4. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

5. Stärke

9 mg

6. Antragsteller

Allergopharma Vertriebsges. mbH, Siebenhirtenstraße 30, A-1230 Wien

7. Verfahrensnummer

947.621

8. Zulassungsnummer

1-29247

9. Zulassungsdatum

04.06.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94762133667

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94762133667

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Allergopharma

Physiologische

Kochsalzlösung

Negativkontrolle

beim

Provokations-Test

handelt es sich um eine klare, farblose Lösung zur nasalen

Anwendung, welche in einem Mehrdosenbehältnis verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Natriumchlorid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Natriumchlorid 9 mg

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Allergopharma Joachim

Ganzer KG, D-21465 Reinbek.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

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Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels als Mehrdosenbehältnis entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahre

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der/die Wirkstoff(e) international

seit vielen Jahren hinlänglich bekannt ist/sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffe

ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

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ATC-Code:

V 04 C L

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Provokations-Test sind

pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Provokations-Test sind

pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Allergopharma auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

04.06.2010 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.03.2013

Änderung auf

Allergopharma GmbH & Co.

KG, D-21465 Reinbek

AGES PharmMed

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Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

947621_F_GI_13-03-05_AllergoNegProvTest_V02.DOC

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

Wirkstoff: Natriumchlorid (NaCl)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergopharma Physiologische

Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test beachten?

Wie ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PROVOKATIONS-TEST UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

ist eine physiologische Kochsalzlösung und dient als Negativkontrolle bei der Durchführung

eines nasalen Allergieprovokationstests (Test zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer

Erkrankungen vom Typ I nach COOMBS und GELL).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGOPHARMA

PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG ZUR NEGATIVKONTROLLE

BEIM PROVOKATIONS-TEST BEACHTEN?

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-

Test darf im Rahmen einer nasalen Provokationstestung nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Allergopharma

Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test sind

wenn Ihr gesundheitlicher Allgemeinzustand durch eine Erkrankung wesentlich

beeinträchtigt ist

wenn Sie schwanger sind (wegen der Möglichkeit überschießender allergischer

Reaktionen)

wenn Sie Betablocker oder ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Herzerkrankungen) einnehmen.

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

947621_F_GI_13-03-05_AllergoNegProvTest_V02.DOC

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wenn bei Ihnen akute entzündliche Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen

vorliegen

wenn Sie unter akuten allergischen Reaktionen z. B. an den Augen oder den Bronchien

leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergopharma Physiologische

Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test ist erforderlich,

falls Sie an einer Histaminintoleranz leiden, kann es bei Vorliegen eines erhöhten

Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird

empfohlen, dass Sie einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät einhalten bis sich

der Histaminwert normalisiert hat.

In der Schwangerschaft sollen wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen keine

Testungen durchgeführt werden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenrekationen empfohlen wird, müssen

vor Anwendung der Testlösung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft

werden.

Die Testung soll während einer symptomefreien oder klinisch weitgehend

erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werde.

Ein Kontakt mit Allergenen in der normalen Umgebung soll nach Möglichkeit vermieden

werden.

Kinder werden normalerweise ab dem 3. Lebensjahr getestet.

Bei Anwendung von Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen mit Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

über

Anwendung

Allergopharma

Physiologische

Kochsalzlösung

Negativkontrolle

beim

Provokations-Test

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In der Schwangerschaft sollen Provokations-Testungen wegen möglicher anaphylaktischer

Reaktionen möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung

Durchführung

einer

Provokations-Testung

während

Stillzeit erforderlich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PROVOKATIONS-TEST

ANZUWENDEN?

DIE TESTLÖSUNG WIRD VON IHREM ARZT ANGEWENDET!

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

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Zeitpunkt der Testung:

Jeder nasalen Provokations-Testung muss ein Kontrolltest mit dem Nasenspray, Lösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test, vorgeschaltet werden, um einen Vergleichswert zu

erhalten.

Vorbereitung zur Testung:

Die Schutzkappe (durchsichtige Plastikkappe) des Pumpaufsatzes wird entfernt und ein

Nasenadapter aufgesteckt. Da der Nasenadapter auswechselbar ist, besteht die Möglichkeit,

für jeden Patienten einen neuen Adapter zu verwenden.

Einige Leerdruckbewegungen können bei Beginn der Testung notwendig sein, bis die

Flüssigkeit durch die Hubmechanik angesaugt wird.

Durchführung der Testung:

Der Patient ist aufzufordern, zu schnäuzen, anschließend den Kopf nach hinten zu beugen,

einzuatmen und den Atem anzuhalten.

Sodann wird die Testlösung durch einen Druck auf den Rand des Nasenadapters in ein

Nasenloch appliziert; pro Hub werden 0,04 bis 0,05 ml Lösung versprüht.

Bei der Anwendung ist eine tiefe Inhalation zu vermeiden. Es ist daher darauf zu achten, dass

der Patient während des Vorganges den Atem anhält; danach soll sofort durch die Nase

ausgeatmet werden.

Nach Beendigung der Testung muss der Nasenadapter entfernt und die Schutzkappe wieder

auf die Flasche gesetzt werden.

Ablesen und Interpretation der Testreaktion:

Sollte bei der nasalen Provokationstestung mit der Negativkontrolle eine Nebenreaktion wie

z. B. ein Anschwellen der Nasenschleimhaut auftreten, ist zu beachten, dass bei der weiteren

nasalen Provokationstestung mit Allergenen mit keinem verwertbaren Ergebnis zu rechnen

ist.

Der nasale Provokations-Test wird sowohl nach dem Ausmaß der Symptome der Obstruktion,

Sekretion, Irritation und der Fernsymptome als auch rhinomanometrisch (Nachweis der

Obstruktion durch Nasenwiderstandsmessung) beurteilt.

Die nasale Provokation ist positiv, wenn sich der Flow (Atemvolumenstrom) nach

Allergenprovokation um mindestens 40 % gegenüber der Kontrollmessung verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Provokations-Test Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überschießende Reaktionen an den Nasenschleimhäuten können durch lokal wirkende

Antihistaminika oder abschwellende Nasentropfen unter Kontrolle gebracht werden. In

Einzelfällen können allergische Fernsymptome (wie konjunktivale Reaktionen,

Gaumenjucken, Husten) auftreten.

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

947621_F_GI_13-03-05_AllergoNegProvTest_V02.DOC

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PROVOKATIONS-TEST

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden.

Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) lagern.

Nicht einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid

1 ml der Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Provokations-Test aussieht und Inhalt der Packung

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Provokations-Test

ist eine klare farblose Lösung in Flaschen aus Glas mit einem gasfreien Pumpdosiersystem

mit 5 ml Testlösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Allergopharma Vertriebsges. mbH

Siebenhirtenstraße 30

A-1230 Wien

Hersteller:

Allergopharma GmbH & Co. KG, D-21462 Reinbek

Z.Nr.: 1-29247

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013