Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 3 ml in Braunglasflasche (Typ II) mit Tropfpipette, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Allergie-Tests
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-29246
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Prick-Test

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

11.06.2010

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-

Test

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß §10a AMG)

3. Wirkstoff

Natriumchlorid

4. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

5. Stärke

9 mg

6. Antragsteller

Allergopharma Vertriebsges. mbH, Siebenhirtenstraße 30, A-1230 Wien

7. Verfahrensnummer

947.620

8. Zulassungsnummer

1-29246

9. Zulassungsdatum

04.06.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94762033666

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94762033666

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test

handelt es sich um eine klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut, welche

in Braunglasflaschen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Natriumchlorid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Natriumchlorid 9 mg

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Allergopharma Joachim

Ganzer KG, D-21465 Reinbek

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Phenol

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

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Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels in Braunglasflaschen entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Prick-Test wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

sich

eine

bezugnehmende

Zulassung

handelt

der/die

Wirkstoff(e)

international seit vielen Jahren hinlänglich bekannt ist/sind, sind präklinische Studien nicht

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code:

V 04 C L

Für

physiologische

Kochsalzlösung

Negativkontrolle

beim

Prick-Test

sind

pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für

physiologische

Kochsalzlösung

Negativkontrolle

beim

Prick-Test

sind

pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Allergopharma auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

04.06.2010 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.03.2013

Änderung auf

Allergopharma GmbH & Co.

KG, D-21465 Reinbek

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

947620_F_GI_13-03-05_AllergoNegPrickTest_V02.DOC

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

Wirkstoff: Natriumchlorid (NaCl)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Prick-Test und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergopharma Physiologische

Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test beachten?

Wie ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Prick-Test anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim

Prick-Test aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test ist eine

physiologische Kochsalzlösung und dient als Negativkontrolle bei der Durchführung einer

Prick-Testung (Test zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen vom Typ I nach

COOMBS und GELL).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGOPHARMA

PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG ZUR NEGATIVKONTROLLE

BEIM PRICK-TEST BEACHTEN?

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test

darf im Rahmen einer Prick-Testung nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Allergopharma

Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test sind

wenn Sie an einer den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigenden Erkrankung leiden

wenn krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals vorliegen

wenn Sie mit Betablockern oder ACE-Hemmern behandelt werden

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

947620_F_GI_13-03-05_AllergoNegPrickTest_V02.DOC

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergopharma Physiologische

Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test ist erforderlich,

falls Sie an einer Histaminintoleranz leiden, kann es bei Vorliegen eines erhöhten

Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird

empfohlen, dass Sie einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät einhalten bis sich

der Histaminwert normalisiert hat.

Wenn Sie an einer schweren chronischen Nierenerkrankung leiden, kann die Hautreaktion

abgeschwächt sein.

Die Testung soll während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend

erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden.

Ein Kontakt mit Allergenen in der Umgebung soll nach Möglichkeit vermieden werden.

In der Schwangerschaft sollten wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen keine

Hauttestungen durchgeführt werden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Sie müssen nach Applikation der Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden,

und es soll eine abschließende ärztliche Bewertung erfolgen.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen

vor Anwendung der Testlösung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft

werden.

Bei Anwendung von Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Prick-Test mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt mit Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Prick-Test bekannt.

Bei der Durchführung einer Prick-Testung ist folgendes zu beachten:

gleichzeitige

Anwendung

oder

Einnahme

Antihistaminika

(Arzneimittel

Linderung

Beschwerden

Allergien)

z. B.

H1-Blocker

Kortikosteroide

Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva) kann

falsch-negative Ergebnisse verursachen.

Diese Arzneimittel sollten rechtzeitig vor der Untersuchung abgesetzt werden. Es empfiehlt

sich, eine Zeitspanne die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird,

einzuhalten.

Anwendung

Lokalanästhetika

(Arzneimittel

Schmerzlinderung)

kann

Erythembildung (Rötung der Haut) unterdrücken, daher sollen diese vor der Testung nicht am

Testareal angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

über

Anwendung

Allergopharma

Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Schwangerschaft

sollen

Hauttests

wegen

möglicher

anaphylaktischer

Reaktionen

möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung

Durchführung

einer

Prick-Testung

während

Stillzeit

erforderlich.

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

947620_F_GI_13-03-05_AllergoNegPrickTest_V02.DOC

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Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST ANZUWENDEN?

DIE TESTLÖSUNG WIRD VON IHREM ARZT ANGEWENDET!

Vorbereitung zur Testung:

Als Testort dient die Haut an der Innenseite des Unterarms. Der Arm soll dabei entspannt auf

einem Tisch liegen.

Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen

Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten.

Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten

gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.

Durchführung der Testung

Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Lösung auf die zuvor markierte Hautstelle getropft.

Mit einer Pricknadel bzw. Pricklanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in

senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die

Spitze einer Pricknadel bzw. Pricklanzette wird im spitzen Winkel durch die aufgetropfte

Testlösung aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so dass

unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut eindringen kann

(modifizierter Prick-Test).

Es soll Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.

Die überstehende Testflüssigkeit soll frühestens nach 5 bis 10 Minuten abgetupft werden.

Ablesung und Interpretation der Testreaktion:

Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch soll der

Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).

Eine negative Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist die Voraussetzung für

die korrekte Bewertung der Testergebnisse im Rahmen einer Prick-Testung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur

Negativkontrolle beim Prick-Test Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

947620_F_GI_13-03-05_AllergoNegPrickTest_V02.DOC

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

stärkere Lokalreaktion (Papel oder Quaddel mit umgebenden Erythem und gelegentlich

begleitendem Pruritus z. B. als Zeichen einer Überreagibilität der Haut oder als Folge eines

Fehlers bei der Durchführung der Testung), die in kurzer Zeit wieder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ALLERGOPHARMA PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG

ZUR NEGATIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden.

Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) lagern.

Nicht einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-

Test enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid

1 ml Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-

Test aussieht und Inhalt der Packung

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Prick-Test ist eine

klare farblose Lösung und ist in Flaschen aus Braunglas mit einer Tropfpipette zu 3 ml

Testlösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Allergopharma Vertriebsges. mbH

Siebenhirtenstraße 30

A-1230 Wien

Hersteller:

Allergopharma GmbH &Co. KG, D-21462 Reinbek

Z.Nr.: 1-29246

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

PIL QRD 01/2013

zur Negativkontrolle beim Prick-Test

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013